• -Les patients doivent être avertis de la possibilité de survenue d'une diarrhée au cours du traitement. Il doit leur être recommandé d'informer leur médecin si une diarrhée sévère ou prolongée survient au cours du traitement par le linaclotide (voir «Effets indésirables»).
• +Les patients doivent être avertis de la possibilité de survenue de diarrhée et de saignements gastro-intestinaux inférieurs au cours du traitement. Il doit leur être recommandé d'informer leur médecin si une diarrhée sévère ou prolongée où des saignements gastro-intestinaux inférieurs surviennent au cours du traitement par le linaclotide (voir «Effets indésirables»).
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Occasionnels: incontinence fécale, besoin impérieux de déféquer.
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Occasionnels: incontinence fécale, besoin impérieux de déféquer, hémorragie gastro-intestinale inférieure, notamment hémorragie hémorroïdaire et rectale, nausées, vomissements.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Principaux critères secondaires d’efficacité Placebo (N = 797) Linaclotide (N = 805)
• - À l’inclusionmoyenne 12 semainesmoyenne Variation moyenne par rapport à l’inclusion À l’inclusionmoyenne 12 semainesmoyenne Variation moyenne par rapport à l’inclusion Différence des moyennes des LS
• +Principaux critères secondaires d’efficacité Placebo (N = 797) Linaclotide (N = 805)
• + À l’inclusion moyenne 12 semaines moyenne Variation moyenne par rapport à l’inclusion À l’inclusion moyenne 12 semaines moyenne Variation moyenne par rapport à l’inclusion Différence des moyennes des LS
• -Novembre 2015
• +Avril 2019