• -Principe actif : hydrochlorure d'acide 5-aminolévulinique
• -Substances auxiliaires : excipient pour préparations.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Pansement contenant 8 mg d'acide 5-aminolévulinique. Ceci équivaut à 2 mg par cm2. Chaque pansement mesure 4 cm2 et a une forme carrée à coins arrondis.
• -Indications/Possibilités d'emploi
• +Principes actifs
• +Hydrochlorure d'acide 5-aminolévulinique
• +Excipients
• +Couche adhésive: adhésif acrylique sensible à la pression poly [(2-éthylhexyl)acrylate-co-méthylacrylate-co-acide acrylique-co-(2,3-époxypropyle)méthacrylate]
• +Film support: polyéthylène pigmenté, polyester revêtu d’aluminium par dépôt en phase vapeur
• +Film protecteur détachable (film en polytéréphtalate d’éthylène) à retirer avant l’application.
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• -La fréquence de la survenance d'effets secondaires chez des patients traités à l'Alacare puis ensuite par irradiation est classifiée suivant les classes d'organes (MedDRA, dictionnaire médical des activités régulatrices). Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (<1/10, ≥1/100), occasionnel (<1/100, ≥1/1000).
• -
• +La fréquence de la survenance d'effets secondaires chez des patients traités à l'Alacare puis ensuite par irradiation est classifiée suivant les classes d'organes (MedDRA, dictionnaire médical des activités régulatrices). Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100).
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC : L01XD04
• -Mécanisme d'action
• +Code ATC
• +L01XD04
• +Mécanisme d’action
• +Pharmacodynamique
• +Aucune donnée.
• +
• -Les données pharmacocinétiques d'une étude faite sur des patients atteints de kératose actinique de gravité moyenne sur le cuir chevelu et/ou le visage et auxquels on a appliqué 8 pansements Alacare pendant 4 h ont montré un Cmax de 16;4 µg/l à ligne de base corrigée et un AUC0—24 de 101.4 µg*h/l pour de l'acide 5-aminolévulinique systémique à administration exogène. Le Tmax était de 4 h. L'élimination de l'acide 5-aminolévulinique au cours des 12 premières heures suivant l'utilisation a été faible. L'élimination maximale a été de 2,06 % de la dose globale, la moyenne étant de 1,39 %. On n'a trouvé de PPIX dans aucun des échantillons de plasma.
• +Absorption
• +Les données pharmacocinétiques d'une étude faite sur des patients atteints de kératose actinique de gravité moyenne sur le cuir chevelu et/ou le visage et auxquels on a appliqué 8 pansements Alacare pendant 4 h ont montré un Cmax de 16;4 µg/l à ligne de base corrigée et un AUC0—24 de 101.4 µg*h/l pour de l'acide 5-aminolévulinique systémique à administration exogène. Le Tmax était de 4 h.
• +Élimination
• +L'élimination de l'acide 5-aminolévulinique au cours des 12 premières heures suivant l'utilisation a été faible. L'élimination maximale a été de 2,06 % de la dose globale, la moyenne étant de 1,39 %. On n'a trouvé de PPIX dans aucun des échantillons de plasma.
• -Remarques concernant du stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Remarques concernant la manipulation
• +
• -Numéro d'autorisation
• +Numéro d’autorisation
• -Titulaire de l'autorisation
• -Gebro Pharma SA, 4410 Liestal
• -Mise à jour de l'information
• -Février 2016
• +Titulaire de l’autorisation
• +Gebro Pharma AG, 4410 Liestal
• +Mise à jour de l’information
• +Février 2023