• -Élastomère polydiméthylsiloxane, dioxyde de silicium, corps T: polyéthylène avec 20-24% de sulfate de baryum, fils de contrôles: polyéthylène avec <1% d'oxyde de fer (E 172); anneau en argent.
• +Élastomère polydiméthylsiloxane, dioxyde de silicium colloïdal, corps T: polyéthylène avec 20-24% de sulfate de baryum, fils de contrôle: polyéthylène avec <1% d'oxyde de fer noir (E 172); anneau en argent.
• -Jaydess doit être inséré uniquement par un médecin expérimenté dans l'insertion de SIU et/ou ayant bénéficié d'une instruction suffisante sur la technique d'insertion de Jaydess.
• +Jaydess doit être inséré uniquement par un médecin expérimenté dans l'insertion de systèmes intra-utérins (SIU) et/ou ayant bénéficié d'une instruction suffisante sur la technique d'insertion de Jaydess.
• -Chez les adolescentes après la ménarche, la même posologie que chez l'adulte est recommandée (voir également «Propriétés/Effets» - «Efficacité clinique et sécurité»). L'utilisation de Jaydess n'est pas indiquée chez les jeunes filles avant la ménarche.
• +Chez les adolescentes après la ménarche, la même posologie que chez l'adulte est recommandée (voir également «Propriétés/Effets» - «Données concernant les adolescentes»). L'utilisation de Jaydess n'est pas indiquée chez les jeunes filles avant la ménarche.
• -Des études cliniques portant sur Jaydess ont démontré une faible incidence d'expulsions de l'ordre de celles documentées également pour d'autres dispositifs intra-utérins et de systèmes intra-utérins. Des saignements et des douleurs peuvent être des symptômes d'une expulsion totale ou partielle. Une expulsion partielle ou totale peut se produire à l'insu de l'utilisatrice et entraîner une réduction ou la perte de l'efficacité contraceptive. Jaydess étant normalement associé à une diminution progressive des saignements menstruels, des règles plus abondantes peuvent indiquer une expulsion.
• -En cas d'expulsion partielle, il est recommandé de retirer Jaydess. Dans ce cas, un nouveau dispositif peut être mis en place, pour autant qu'une grossesse ait été exclue.
• +Des études cliniques portant sur Jaydess ont démontré une faible incidence d'expulsions de l'ordre de celles documentées également pour d'autres dispositifs intra-utérins et de systèmes intra-utérins. Des douleurs et la survenue de saignements peuvent être les symptômes d'une expulsion totale ou partielle. Une expulsion partielle ou totale peut se produire à l'insu de l'utilisatrice et entraîner une réduction ou la perte de l'efficacité contraceptive. Jaydess étant normalement associé à une diminution progressive des saignements menstruels, des menstruations plus abondantes peuvent indiquer une expulsion.
• +Le risque d'expulsion est majoré en cas d'IMC > 25 kg/m2 (l'augmentation de l'IMC accroît encore le risque) et en cas d'antécédents de ménorragies (y compris les patientes chez lesquelles le SIU a été mis en place pour le traitement d'une hyperménorrhée idiopathique).
• +L'utilisatrice doit être informée des signes d'une éventuelle expulsion et instruite sur le contrôle des fils du SIU (voir également «Contrôle de la position»). Si les fils ne sont pas palpables, l'utilisatrice doit s'adresser à un médecin.
• +En cas de rapports sexuels, une méthode contraceptive barrière doit être utilisée en complément jusqu'à ce que l'expulsion du SIU soit exclue.
• +En cas d'expulsion partielle, il est recommandé de retirer Jaydess. Dans ce cas, un nouveau dispositif peut être mis en place, pour autant qu'une grossesse ait été exclue.
• -Les premiers symptômes d'événements thromboemboliques veineux peuvent être les suivants: douleurs intenses ou gonflement dans une jambe, douleurs lancinantes d'intensité inhabituelle d'origine indéterminée en respirant ou en toussant, essoufflement, douleur ou sensation d'oppression dans la cage thoracique.
• -Les premiers symptômes d'événements thromboemboliques artériels sont les suivants: douleurs intenses se manifestant subitement dans la poitrine avec ou sans irradiation dans le bras gauche, détresse respiratoire subite, sensation de faiblesse extrême, première apparition d'une migraine ou toutes céphalées inhabituelles, intenses et prolongées, engourdissement subit ou manque de tonus au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, surtout sur un côté, troubles moteurs, apparition soudaine d'une perte visuelle partielle ou totale, diplopie, élocution incertaine ou aphasie, vertiges, collapsus avec ou sans convulsions focales, augmentation marquée de la pression artérielle.
• +Les premiers symptômes d'événements thromboemboliques veineux peuvent être les suivants:
• +douleurs intenses ou gonflement dans une jambe, douleurs lancinantes d'intensité inhabituelle d'origine indéterminée en respirant ou en toussant, essoufflement, douleur ou sensation d'oppression dans la cage thoracique.
• +Les premiers symptômes d'événements thromboemboliques artériels sont les suivants:
• +douleurs intenses se manifestant subitement dans la poitrine avec ou sans irradiation dans le bras gauche, détresse respiratoire subite, sensation de faiblesse extrême, première apparition d'une migraine ou toutes céphalées inhabituelles, intenses et prolongées, engourdissement subit ou manque de tonus au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, surtout sur un côté, troubles moteurs, apparition soudaine d'une perte visuelle partielle ou totale, diplopie, élocution incertaine ou aphasie, vertiges, collapsus avec ou sans convulsions focales, augmentation marquée de la pression artérielle.
• -En cas de grossesse pendant l'utilisation de Jaydess, il faut retirer le SIU. Le retrait de Jaydess et le sondage de l'utérus peuvent cependant provoquer un avortement spontané. Toute tentative de retrait doit être précédée d'une localisation du SIU par échographie. Le positionnement du système intra-utérin dans la partie supérieure de la cavité utérine est vraisemblablement associé à un risque plus faible d'infection ou d'avortement, mais son retrait peut par contre induire avec une haute probabilité un avortement. Il faut exclure une grossesse ectopique.
• +En cas de grossesse pendant l'utilisation de Jaydess, il faut retirer le SIU. Le retrait de Jaydess et le sondage de l'utérus peuvent cependant provoquer un avortement spontané. Toute tentative de retrait doit être précédée d'une localisation du SIU par échographie. Le positionnement du système intrautérin dans la partie supérieure de la cavité utérine est vraisemblablement associé à un risque plus faible d'infection ou d'avortement, mais son retrait peut par contre induire avec une haute probabilité un avortement. Il faut exclure une grossesse ectopique.
• -Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zurich.
• +Bayer (Schweiz) AG, Zurich.
• -Janvier 2021.
• +Novembre 2021.