• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution injectable à 3 mg d'acide ibandronique (sous forme de sel monosodique monohydraté d'acide ibandronique) dans 3 ml.
• +
• +Posologie usuelle
• +Durée du traitement
• -Patientes avec insuffisance rénale
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire (voir «Pharmacocinétique»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Patientes avec insuffisance hépatique
• -Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire (voir «Pharmacocinétique»).
• -Patientes âgées
• +Patients âgés
• -On ne dispose d'aucun élément sur la sécurité d'emploi et l'efficacité d'Ibandronat-Mepha Osteo i.v. chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans. Aussi Ibandronat-Mepha Osteo i.v. ne doit-il pas être utilisé en pédiatrie.
• +La sécurité et l'efficacité pour les patientes âgées de moins de 18 ans ne sont pas établies. Aussi Ibandronat-Mepha Osteo i.v. n'est pas indiqué en pédiatrie.
• -Ibandronat-Mepha Osteo i.v. est contre-indiqué chez les patientes présentant une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.
• -Ibandronat-Mepha Osteo i.v. est contre-indiqué chez les patientes présentant une hypocalcémie non corrigée (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.
• +Hypocalcémie non corrigée (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Interactions pharmacocinétiques
• +Données in vivo
• +
• -Grossesse/Allaitement
• -Ibandronat-Mepha Osteo i.v. ne doit pas être utilisé durant la grossesse et l'allaitement.
• -On ne dispose pas de données suffisantes sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte. Des études chez le rat ont mis en évidence certains effets toxiques sur la reproduction (voir «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
• -On ignore si l'acide ibandronique peut passer dans le lait maternel. Dans des études réalisées chez le rat en période d'allaitement, de faibles concentrations d'acide ibandronique ont été observées dans le lait maternel après administration intraveineuse.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +On ne dispose pas de données suffisantes sur l'utilisation de l'acide ibandronique chez la femme enceinte. Des études chez le rat ont mis en évidence certains effets toxiques sur la reproduction (voir «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu. Ibandronat-Mepha Osteo i.v. ne doit pas être utilisé durant la grossesse.
• +Allaitement
• +On ignore si l'acide ibandronique peut passer dans le lait maternel. Ibandronat-Mepha Osteo i.v. ne doit pas être utilisé durant l'allaitement.
• -Les effets indésirables rapportés comme étant reliés à l'acide ibandronique dans les études sont consignés ci-dessous répartis par les classes d'organes.
• -Les fréquences ont été définies comme suit: fréquemment (≥1/100), occasionnellement (≥1/1'000 à <1/100), rarement (≥1/10'000 à <1/1'000) et très rarement (<1/10'000).
• -Troubles du système immunitaire
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +«très fréquemment» (≥1/10),
• +«fréquemment» (≥1/100 à <1/10),
• +«occasionnellement» (≥1/1'000 à <1/100),
• +«rarement» (≥1/10'000 à <1/1'000),
• +«très rarement» (<1/10'000).
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Rarement: oedème de Quincke, oedème facial, urticaire.
• -Troubles musculo-squelettiques
• +Rarement: œdème de Quincke, œdème facial, urticaire.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles généraux
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Aucune information spécifique n'est disponible concernant le traitement d'un surdosage par Ibandronat-Mepha Osteo i.v.
• -Un surdosage par voie intraveineuse peut entraîner une hypocalcémie ou une hypomagnésémie. Une baisse cliniquement significative des taux sériques de calcium, de phosphate et de magnésium doit être corrigée par l'administration intraveineuse de gluconate de calcium, de phosphate de potassium ou de sodium, ou de sulfate de magnésium.
• +Signes et symptômes
• +Un surdosage par voie intraveineuse peut entraîner une hypocalcémie ou une hypomagnésémie.
• +Traitement
• +Aucune information spécifique n'est disponible concernant le traitement d'un surdosage par Ibandronat-Mepha Osteo i.v. Une baisse cliniquement significative des taux sériques de calcium, de phosphate et de magnésium doit être corrigée par l'administration intraveineuse de gluconate de calcium, de phosphate de potassium ou de sodium, ou de sulfate de magnésium.
• -Pharmacodynamie
• +Pharmacodynamique
• -L'acide ibandronique à la dose de 2,5 mg a entraîné une baisse statistiquement significative, de 62% du risque relatif de nouvelles fractures vertébrales attestées par radiographie. Les fractures vertébrales cliniques, elles aussi, ont significativement diminué de 49%.
• +L'acide ibandronique à la dose de 2,5 mg a entraîné une baisse statistiquement significative, de 62%, du risque relatif de nouvelles fractures vertébrales attestées par radiographie. Les fractures vertébrales cliniques, elles aussi, ont significativement diminué de 49%.
• -Elimination
• +Élimination
• -Patientes avec insuffisance rénale
• +Troubles de la fonction hépatique
• +On ne dispose d'aucune donnée pharmacocinétique chez les patientes présentant une insuffisance hépatique.
• +Le foie ne joue pas de rôle déterminant dans la clairance de l'acide ibandronique, puisque celui-ci est non pas métabolisé, mais soustrait à la circulation générale par élimination rénale et par absorption dans le tissu osseux. C'est pourquoi aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patientes avec insuffisance hépatique.
• +Troubles de la fonction rénale
• -Patientes avec insuffisance hépatique
• -On ne dispose d'aucune donnée pharmacocinétique chez les patientes présentant une insuffisance hépatique.
• -Le foie ne joue pas de rôle déterminant dans la clairance de l'acide ibandronique, puisque celui-ci est non pas métabolisé, mais soustrait à la circulation générale par élimination rénale et par absorption dans le tissu osseux. C'est pourquoi aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patientes avec insuffisance hépatique.
• -Patientes âgées
• +Patients âgés
• -Mutagénicité/Cancérogénicité
• +Carcinogénicité
• -L'administration orale d'acide ibandronique chez le rat et le lapin n'a permis de mettre en évidence aucun effet toxique ou tératogène sur le foetus. Chez le rat, l'administration d'une dose au moins 35 fois supérieure à l'exposition prévisible chez l'homme n'a montré aucun effet indésirable sur le développement de la descendance F1. Les effets indésirables de l'acide ibandronique, observés dans le cadre d'études portant sur la toxicité sur la reproduction chez le rat, étaient semblables à ceux observés pour la classe des bisphosphonates en général. Font partie de ces effets indésirables: diminution du nombre de points de nidation, influence négative sur l'accouchement naturel (dystocie) et augmentation des altérations viscérales (syndrome pyélo-urétéral).
• +L'administration orale d'acide ibandronique chez le rat et le lapin n'a permis de mettre en évidence aucun effet toxique ou tératogène sur le fœtus. Chez le rat, l'administration d'une dose au moins 35 fois supérieure à l'exposition prévisible chez l'homme n'a montré aucun effet indésirable sur le développement de la descendance F1. Les effets indésirables de l'acide ibandronique, observés dans le cadre d'études portant sur la toxicité sur la reproduction chez le rat, étaient semblables à ceux observés pour la classe des bisphosphonates en général. Font partie de ces effets indésirables: diminution du nombre de points de nidation, influence négative sur l'accouchement naturel (dystocie) et augmentation des altérations viscérales (syndrome pyélo-urétéral).
• +Dans des études réalisées chez le rat en période d'allaitement, de faibles concentrations d'acide ibandronique ont été observées dans le lait maternel après administration intraveineuse.
• +
• -Conserver dans l'emballage original et à température ambiante (15-25 °C). Tenir hors de portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage original et à température ambiante (15-25°C). Tenir hors de portée des enfants.
• -Mai 2016.
• -Numéro de version interne: 3.2
• +Avril 2021.
• +Numéro de version interne: 4.2