• -Principe actif: Sildénafil sous forme de sildénafil citrate.
• -Excipients: Cellulosum microcristallinum, Calcii hydrogenophosphas anhydricus, Carmellosum natricum conexum, Magnesii stearas, Hypromellosum, Lactosum, Triacetinum, Color: Titanii dioxidum (E171), Indigotinum (E132).
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimé pelliculé de 25, 50 et 100 mg de sildénafil: comprimés bleus en forme de losange à coins arrondis avec l'inscription «VGR 25», «VGR 50» ou «VGR 100» sur une face et «Pfizer» sur l'autre face.
• +Principes actifs
• +Sildénafil sous forme de sildénafil citrate.
• +Excipients
• +Cellulosum microcristallinum, Calcii hydrogenophosphas anhydricus, Carmellosum natricum conexum, Magnesii stearas, Hypromellosum, Lactosum, Triacetinum, Color: Titanii dioxidum (E171), Indigotinum (E132).
• -Sildenafil Pfizer est indiqué dans le traitement de la dysfonction érectile chez l'homme. Sildenafil Pfizer ne peut agir qu'en réponse à une stimulation sexuelle.
• +Sildenafil Viatris est indiqué dans le traitement de la dysfonction érectile chez l'homme. Sildenafil Viatris ne peut agir qu'en réponse à une stimulation sexuelle.
• -La dose recommandée est de 50 mg. Elle sera prise en cas de besoin environ une heure avant un rapport sexuel. En fonction de l'efficacité et de la tolérance observées, la dose pourra être augmentée à 100 mg ou réduite à 25 mg. La dose maximale recommandée est de 100 mg. Sildenafil Pfizer ne doit pas être pris plus d'une fois par jour. Si le sildénafil est pris avec de la nourriture, l'installation de son effet peut être retardée par rapport à une prise à jeun (voir «Pharmacocinétique - Absorption»).
• +La dose recommandée est de 50 mg. Elle sera prise en cas de besoin environ une heure avant un rapport sexuel. En fonction de l'efficacité et de la tolérance observées, la dose pourra être augmentée à 100 mg ou réduite à 25 mg. La dose maximale recommandée est de 100 mg. Sildenafil Viatris ne doit pas être pris plus d'une fois par jour. Si le sildénafil est pris avec de la nourriture, l'installation de son effet peut être retardée par rapport à une prise à jeun (voir «Pharmacocinétique - Absorption»).
• -Les comprimés pelliculés de Sildenafil Pfizer doivent être pris par voie orale, environ une heure avant un rapport sexuel.
• +Les comprimés pelliculés de Sildenafil Viatris doivent être pris par voie orale, environ une heure avant un rapport sexuel.
• -On a pu montrer que le sildénafil potentialise l'effet hypotenseur des dérivés nitrés étant donné son effet pharmacologique sur la voie métabolique du monoxyde d'azote/GMPc (voir «Propriétés/Effets»). C'est pourquoi l'administration de Sildenafil Pfizer à des patients qui utilisent un médicament libérant du monoxyde d'azote (p.ex. la molsidomine, des autres vasodilatateurs coronariens avec nitro-composé ou un dérivé nitré, quel qu'il soit) est contre-indiquée (voir «Interactions» et «Mises en garde et précautions»).
• +On a pu montrer que le sildénafil potentialise l'effet hypotenseur des dérivés nitrés étant donné son effet pharmacologique sur la voie métabolique du monoxyde d'azote/GMPc (voir «Propriétés/Effets»). C'est pourquoi l'administration de Sildenafil Viatris à des patients qui utilisent un médicament libérant du monoxyde d'azote (p.ex. la molsidomine, des autres vasodilatateurs coronariens avec nitro-composé ou un dérivé nitré, quel qu'il soit) est contre-indiquée (voir «Interactions» et «Mises en garde et précautions»).
• -Sildenafil Pfizer est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des composants.
• +Sildenafil Viatris est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des composants.
• -Les patients atteints d'une affection cardiovasculaire aiguë ne doivent pas être traités avec des dérivés nitrés s'ils ont pris ou s'il est possible qu'ils aient pris du sildénafil, car il pourrait s'ensuivre une hypotension sévère, potentiellement fatale (voir «Interactions»). Bien que les concentrations plasmatiques de sildénafil 24 h après la prise soient bien inférieures aux concentrations plasmatiques maximales, on ignore si les dérivés nitrés peuvent être administrés sans risque 24 h après la prise de Sildenafil Pfizer. Le patient devra en être informé par le médecin.
• +Les patients atteints d'une affection cardiovasculaire aiguë ne doivent pas être traités avec des dérivés nitrés s'ils ont pris ou s'il est possible qu'ils aient pris du sildénafil, car il pourrait s'ensuivre une hypotension sévère, potentiellement fatale (voir «Interactions»). Bien que les concentrations plasmatiques de sildénafil 24 h après la prise soient bien inférieures aux concentrations plasmatiques maximales, on ignore si les dérivés nitrés peuvent être administrés sans risque 24 h après la prise de Sildenafil Viatris. Le patient devra en être informé par le médecin.
• -Des infarctus aigus du myocarde ont rarement été décrits après l'utilisation de sildénafil. La plupart de ces patients, mais pas tous, avaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants. Beaucoup de ces événements sont survenus pendant ou juste après l'activité sexuelle. Dans des cas isolés, des événements ont été décrits comme s'étant produits juste après la prise de Sildenafil Pfizer sans activité sexuelle.
• +Des infarctus aigus du myocarde ont rarement été décrits après l'utilisation de sildénafil. La plupart de ces patients, mais pas tous, avaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants. Beaucoup de ces événements sont survenus pendant ou juste après l'activité sexuelle. Dans des cas isolés, des événements ont été décrits comme s'étant produits juste après la prise de Sildenafil Viatris sans activité sexuelle.
• -Comme les inhibiteurs de la PDE5, les stimulateurs de la guanylate cyclase (tels que le riociguat) induisent des modifications du cGMP intracellulaire. Malgré des mécanismes d'action différents, les deux classes de substances exercent une action vasodilatatrice. Lorsque, sous l'association des deux modes d'action, le taux de cGMP augmente, un effet additif sur la pression artérielle systémique avec augmentation du risque d'hypotension symptomatique est à craindre (voir aussi «Interactions»). Sildenafil Pfizer ne doit par conséquent pas être utilisé conjointement à des stimulateurs de la guanylate cyclase.
• +Comme les inhibiteurs de la PDE5, les stimulateurs de la guanylate cyclase (tels que le riociguat) induisent des modifications du cGMP intracellulaire. Malgré des mécanismes d'action différents, les deux classes de substances exercent une action vasodilatatrice. Lorsque, sous l'association des deux modes d'action, le taux de cGMP augmente, un effet additif sur la pression artérielle systémique avec augmentation du risque d'hypotension symptomatique est à craindre (voir aussi «Interactions»). Sildenafil Viatris ne doit par conséquent pas être utilisé conjointement à des stimulateurs de la guanylate cyclase.
• -Le patient doit être informé qu'il doit immédiatement interrompre la prise de tous les inhibiteurs de la PDE5, y compris Sildenafil Pfizer, en cas de perte subite de la vue au niveau d'un œil ou des deux yeux et qu'il doit consulter un médecin. Un tel événement est peut-être le signe d'une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NAION), entraînant une diminution de l'acuité visuelle et pouvant même avoir pour conséquence une cécité définitive. D'après la littérature, l'incidence annuelle de NAION dans la population générale est de 2.5-11.8 cas pour 100'000 hommes d'âge ≥50 ans par an.
• +Le patient doit être informé qu'il doit immédiatement interrompre la prise de tous les inhibiteurs de la PDE5, y compris Sildenafil Viatris, en cas de perte subite de la vue au niveau d'un œil ou des deux yeux et qu'il doit consulter un médecin. Un tel événement est peut-être le signe d'une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NAION), entraînant une diminution de l'acuité visuelle et pouvant même avoir pour conséquence une cécité définitive. D'après la littérature, l'incidence annuelle de NAION dans la population générale est de 2.5-11.8 cas pour 100'000 hommes d'âge ≥50 ans par an.
• -Aucune donnée concernant l'administration de sildénafil à des patients présentant des troubles de la coagulation ou un ulcère peptique actif n'est disponible. L'administration de Sildenafil Pfizer à ces patients n'aura donc lieu qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.
• +Aucune donnée concernant l'administration de sildénafil à des patients présentant des troubles de la coagulation ou un ulcère peptique actif n'est disponible. L'administration de Sildenafil Viatris à ces patients n'aura donc lieu qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.
• -Il n'existe aucune étude concernant la sécurité d'emploi du Sildenafil Pfizer chez les patients souffrant d'une dysfonction érectile et recevant un traitement au long cours par sildénafil en raison d'une hypertension artérielle pulmonaire. Chez ces patients, l'administration concomitante de Sildenafil Pfizer est donc déconseillée.
• -L'utilisation de Sildenafil Pfizer n'est pas indiquée chez les femmes.
• -Les comprimés pelliculés de Sildenafil Pfizer contiennent du lactose. Les patients souffrant de la rare intolérance héréditaire au galactose, d'un déficit en Lapp lactase ou d'une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Il n'existe aucune étude concernant la sécurité d'emploi du Sildenafil Viatris chez les patients souffrant d'une dysfonction érectile et recevant un traitement au long cours par sildénafil en raison d'une hypertension artérielle pulmonaire. Chez ces patients, l'administration concomitante de Sildenafil Viatris est donc déconseillée.
• +L'utilisation de Sildenafil Viatris n'est pas indiquée chez les femmes.
• +Les comprimés pelliculés de Sildenafil Viatris contiennent du lactose. Les patients souffrant de la rare intolérance héréditaire au galactose, d'un déficit en Lapp lactase ou d'une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Le sildénafil inhibe légèrement les iso-enzymes 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4 (CI50 >150 µM) du cytochrome P450. Comme les pics plasmatiques du sildénafil sont de 1 µM environ après la prise d'une dose recommandée, il semble improbable que Sildenafil Pfizer modifie la clairance des substrats de ces iso-enzymes.
• +Le sildénafil inhibe légèrement les iso-enzymes 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4 (CI50 >150 µM) du cytochrome P450. Comme les pics plasmatiques du sildénafil sont de 1 µM environ après la prise d'une dose recommandée, il semble improbable que Sildenafil Viatris modifie la clairance des substrats de ces iso-enzymes.
• -Il a pu être démontré que Sildenafil Pfizer renforce l'effet hypotenseur des dérivés nitrés étant donné son effet pharmacologique sur la voie métabolique du monoxyde d'azote/GMPc. C'est pourquoi l'administration concomitante de sildénafil et de dérivés nitrés ou de substances libérant du monoxyde d'azote, molsidomine comprise, est contre-indiquée. Chez des patients atteints d'angor stable et ayant pris, dans le cadre d'études, de la nitroglycérine (trinitrate de glycéryle, trinitrine) une heure après la prise de sildénafil, une baisse tensionnelle cliniquement appréciable a été observée immédiatement après la prise de nitroglycérine, ceci en comparaison des patients ayant pris uniquement de la nitroglycérine. Cette interaction a duré environ 2 h. L'effet de la prise de nitroglycérine plus d'une heure après celle de sildénafil n'a pas été étudié.
• +Il a pu être démontré que Sildenafil Viatris renforce l'effet hypotenseur des dérivés nitrés étant donné son effet pharmacologique sur la voie métabolique du monoxyde d'azote/GMPc. C'est pourquoi l'administration concomitante de sildénafil et de dérivés nitrés ou de substances libérant du monoxyde d'azote, molsidomine comprise, est contre-indiquée. Chez des patients atteints d'angor stable et ayant pris, dans le cadre d'études, de la nitroglycérine (trinitrate de glycéryle, trinitrine) une heure après la prise de sildénafil, une baisse tensionnelle cliniquement appréciable a été observée immédiatement après la prise de nitroglycérine, ceci en comparaison des patients ayant pris uniquement de la nitroglycérine. Cette interaction a duré environ 2 h. L'effet de la prise de nitroglycérine plus d'une heure après celle de sildénafil n'a pas été étudié.
• -Dans des modèles animaux, une action additive sur la tension artérielle a été observée lorsque le riociguat, un stimulateur de la guanylate cyclase, a été associé à des inhibiteurs de la PDE5 (sildénafil ou vardénafil). A de hautes doses, des effets synergiques sur la pression artérielle systémique sont apparus dans certains cas. Des effets hémodynamiques additifs ont également été observés dans des études cliniques. Par conséquent, l'administration concomitante de Sildenafil Pfizer et de stimulateurs de la guanylate cyclase est contre-indiquée.
• +Dans des modèles animaux, une action additive sur la tension artérielle a été observée lorsque le riociguat, un stimulateur de la guanylate cyclase, a été associé à des inhibiteurs de la PDE5 (sildénafil ou vardénafil). A de hautes doses, des effets synergiques sur la pression artérielle systémique sont apparus dans certains cas. Des effets hémodynamiques additifs ont également été observés dans des études cliniques. Par conséquent, l'administration concomitante de Sildenafil Viatris et de stimulateurs de la guanylate cyclase est contre-indiquée.
• -L'utilisation de Sildenafil Pfizer n'est pas indiquée chez les femmes.
• +Grossesse
• +L'utilisation de Sildenafil Viatris n'est pas indiquée chez les femmes.
• -Étant donné que dans des études cliniques des vertiges et des troubles visuels ont été signalés lors de la prise de sildénafil, les patients devraient connaître leur réaction éventuelle au Sildenafil Pfizer avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine. Ceci devra également être considéré si le patient doit exercer des activités requérant l'aptitude à une différenciation précise des couleurs.
• +Étant donné que dans des études cliniques des vertiges et des troubles visuels ont été signalés lors de la prise de sildénafil, les patients devraient connaître leur réaction éventuelle au Sildenafil Viatris avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine. Ceci devra également être considéré si le patient doit exercer des activités requérant l'aptitude à une différenciation précise des couleurs.
• -Les données concernant la sécurité de Sildenafil Pfizer sont issues d'un ensemble de 74 études cliniques contrôlées contre placebo, ainsi que de la surveillance post-marketing.
• +Les données concernant la sécurité de Sildenafil Viatris sont issues d'un ensemble de 74 études cliniques contrôlées contre placebo, ainsi que de la surveillance post-marketing.
• -Code ATC: G04BE03
• +Code ATC
• +G04BE03
• -Sildenafil Pfizer est un traitement oral de la dysfonction érectile. Dans des conditions naturelles, c'est-à-dire lors d'une stimulation sexuelle, il restaure la fonction érectile déficiente en augmentant l'afflux sanguin dans le pénis.
• +Sildenafil Viatris est un traitement oral de la dysfonction érectile. Dans des conditions naturelles, c'est-à-dire lors d'une stimulation sexuelle, il restaure la fonction érectile déficiente en augmentant l'afflux sanguin dans le pénis.
• -La prise de comprimés pelliculés de Sildenafil Pfizer avec un repas très riche en graisses réduit le taux d'absorption; le tmax est prolongé de 60 min en moyenne tandis que la Cmax diminue de 29% en moyenne. Au total, la biodisponibilité (AUC) n'a toutefois été diminuée que de 11%, ce qui ne devrait pas avoir de signification clinique.
• +La prise de comprimés pelliculés de Sildenafil Viatris avec un repas très riche en graisses réduit le taux d'absorption; le tmax est prolongé de 60 min en moyenne tandis que la Cmax diminue de 29% en moyenne. Au total, la biodisponibilité (AUC) n'a toutefois été diminuée que de 11%, ce qui ne devrait pas avoir de signification clinique.
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Juin 2016.
• -LLD V007
• +Juin 2016
• +[101 F]