| 78 Changements de l'information professionelle Diclo-Acino 25 |
-Diclofénac sodique.- +Capsules à liberation prolongée: diclofénac sodique.
-Noyau du comprimé: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hypromellose, talc, stéarate de magnésium.-Pelliculage: dioxyde de titane, oxyde de fer rouge, macrogol.-Les Diclo-Acino, comprimés à libération prolongée contiennent au maximum 5.42 mg de sodium et 60.00 mg de lactose.- +Capsules à libération prolongée:
- +Contenu de la capsule: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carmellose sodique, trimyristine, dioxyde de titane, copolymère d’ammoniométhacrylate de type B, citrate de triéthyle, silice hydratée.
- +Enveloppe de la capsule: gélatine, eau purifiée, dioxyde de titane, oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge, érythrosine.
- +Encre d’impression: gomme-laque, oxyde de fer noir (E 172), propylène glycol, hydroxyde d’ammonium.
- +Une capsule à 100 mg contient 8.06 mg de sodium et 50.00 mg de lactose.
-Etats inflammatoires et œdémateux douloureux post-traumatiques et post-opératoires (chirurgie dentaire/stomatologique ou orthopédique, par ex.).- +Etats inflammatoires et oedémateux douloureux post-traumatiques et post-opératoires (chirurgie dentaire/stomatologique ou orthopédique, par ex.).
-La posologie quotidienne recommandée de Diclo-Acino à libération prolongée est de 100–150 mg, soit 2 Diclo-Acino, comprimés à libération prolongée de 75 mg ou 1 Diclo-Acino, capsule à libération prolongée de 100 mg, disponible sous le nom commercial de Diclo-Acino 100 retard. Dans les cas bénins et lors de traitement à long terme, 1 Diclo-Acino, comprimé à libération prolongée de 75 mg ou 1 Diclo-Acino, capsule à libération prolongée de 100 mg par jour est habituellement suffisant. Lorsque les symptômes sont plus marqués la nuit ou le matin, la prise de Diclo-Acino à libération prolongée s’effectuera plutôt le soir.-Avaler les comprimés à libération prolongée avec un peu de liquide de préférence avec les repas, sans les mâcher.- +Capsules à libération prolongée
- +La posologie quotidienne recommandée de Diclo-Acino à libération prolongée est de 100–150 mg, soit 1 capsule à libération prolongée à 100 mg ou 2 comprimés pelliculés à libération prolongée à 75 mg par jour, disponibles sous le nom commercial Diclo-Acino 75 retard. Dans les cas bénins et lors de traitement à long terme, 1 Diclo-Acino retard à 75 mg ou 1 capsule à libération prolongée à 100 mg par jour est habituellement suffisant. Lorsque les symptômes sont plus marqués la nuit ou le matin, la prise de Diclo-Acino (retard) s’effectuera plutôt le soir.
- +Avaler les capsules à libération prolongée avec un peu de liquide de préférence avec les repas, sans les mâcher.
-Enfants à partir de 1 an et adolescents: 0.5–2 mg/kg de poids corporel/jour selon la gravité de l’affection, répartis en 2–3 doses. Dans l’arthrite chronique juvénile, on peut augmenter la dose quotidienne jusqu’à un maximum de 3 mg/kg de poids corporel, répartis en plusieurs doses.-La dose quotidienne maximale de 150 mg ne doit pas être dépassée.-Ne pas administrer Diclo-Acino chez les enfants de moins de 1 an.-Chez ces patients, il convient d’administrer des comprimés de Diclo-Acino à 25 mg, disponibles sous le nom commercial Diclo-Acino 25/50, comprimés pelliculés.-Diclo-Acino 75 retard à 75 mg ne convient pas aux enfants et aux adolescents.- +Diclo-Acino retard, capsules à liberation prolongée à 100 mg ne convient pas aux enfants et aux adolescents.
-Antécédents de bronchospasme, angioœdème, urticaire, rhinite aiguë, polypes de la muqueuse nasale ou symptômes de type allergique après la prise d’acide acétylsalicylique ou d’un autre anti-inflammatoire non stéroïdien.- +Antécédents de bronchospasme, angioedème, d’urticaire, de rhinite aiguë, de polypes de la muqueuse nasale ou de symptômes semblables à une manifestation allergique après la prise d’acide acétylsalicylique ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
-Ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou hémorragies gastro-intestinales ou perforation.-Maladies intestinales inflammatoires (p.ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse).-Insuffisance hépatique (Child-Pugh, classe C) (cirrhose hépatique et ascite).- +Ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou hémorragies gastro-intestinales ou perforation. Maladies intestinales inflammatoires (p.ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
- +Insuffisance hépatique (Child pugh, classe C)(cirrhose hépatique et ascite).
-Traitement de douleurs post opératoires après un pontage coronarien (ou après utilisation d’une machine cœur-poumons).- +Traitement de douleurs post opératoires après un pontage coronarien (ou après utilisation d’une machine coeur-poumons).
-Les effets rénaux des AINS incluent la rétention hydrique avec œdèmes et/ou hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d’autres états qui les prédisposent à la rétention hydrique, le diclofénac ne devrait donc être utilisé qu’avec prudence. Celle-ci est également de rigueur chez les patients qui prennent simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine et en cas de risque élevé d’hypovolémie.- +Les effets rénaux des AINS incluent la rétention hydrique avec oedèmes et/ou hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d’autres états qui les prédisposent à la rétention hydrique, le diclofénac ne devrait donc être utilisé qu’avec prudence. Celle-ci est également de rigueur chez les patients qui prennent simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine et en cas de risque élevé d’hypovolémie.
-Des cas de réactions cutanées sévères parfois létales, comme une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ainsi qu’un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été très rarement rapportés en relation avec l’administration d’AINS y compris le diclofénac (cf. «Effets indésirables»). Le risque pour les patients semble être le plus important en début de traitement, la réaction survenant généralement au cours du premier mois de traitement. La prise de Diclo-Acino doit être interrompue lors des premiers signes d’éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou d’autres signes d’hypersensibilité.- +Des cas de réactions cutanées sévères, parfois létales, comme une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ainsi qu’un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été très rarement rapportés en relation avec l’administration d’AINS y compris le diclofénac (cf. «Effets indésirables»). Le risque pour les patients semble être le plus important en début de traitement, la réaction survenant généralement au cours du premier mois de traitement. La prise de Diclo-Acino doit être interrompue lors des premiers signes d’éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou d’autres signes d’hypersensibilité.
-Des cas de syndrome de Kounis ont été rapportés chez des patients traités par AINS. Le syndrome de Kounis provoque des symptômes cardiovasculaires avec sténose des artères coronaires, consécutifs à une réaction allergique ou à une réaction d’hypersensibilité, et il peut potentiellement entraîner un infarctus du myocarde.- +Chez les patients traités par AINS, des cas de syndrome de Kounis ont été signalés. Le syndrome de Kounis comprend des symptômes cardiovasculaires conséquents à une réaction allergique ou réaction d’hypersensibilité, avec un rétrécissement des artères coronaires pouvant entraîner un infarctus du myocarde.
-Excipients-Les Diclo-Acino, comprimés à libération prolongée contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.-Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à libération prolongée, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».-Chez les patients avec un asthme, une rhinite allergique saisonnière, une enflure de la muqueuse nasale (c’est à dire des polypes nasaux), une broncho-pneumopathie chronique obstructive ou une infection chronique des voies respiratoires (en particulier si elle est en corrélation avec des symptômes similaires à ceux d’une rhinite allergique), les réactions aux AINS sous la forme d’une exacerbation de l’asthme (intolérance aux analgésiques/asthme aux analgésiques), un œdème de Quincke ou une urticaire sont plus fréquentes que chez d’autres patients. C’est pourquoi une prudence particulière est de rigueur chez ces patients (piquet d’urgence). Ceci est valable également pour les patients qui présentent une réaction allergique à d’autres substances sous la forme d’une éruption cutanée, d’un prurit ou d’une urticaire.- +Chez les patients avec un asthme, une rhinite allergique saisonnière, une enflure de la muqueuse nasale (c’est à dire des polypes nasaux), une broncho-pneumopathie chronique obstructive ou une infection chronique des voies respiratoires (en particulier si elle est en corrélation avec des symptômes similaires à ceux d’une rhinite allergique), les réactions aux AINS sous la forme d’une exacerbation de l’asthme (intolérance aux analgésiques/asthme aux analgésiques), un oedème de Quincke ou une urticaire sont plus fréquentes que chez d’autres patients. C’est pourquoi une prudence particulière est de rigueur chez ces patients (piquet d’urgence). Ceci est valable également pour les patients qui présentent une réaction allergique à d’autres substances sous la forme d’une éruption cutanée, d’un prurit ou d’une urticaire.
-Les patients qui ont des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les patients âgés, devraient signaler tout symptôme abdominal inhabituel (surtout une hémorragie gastro-intestinale). La prudence s’impose chez les patients qui reçoivent simultanément des médicaments pouvant accroître le risque d’une ulcération ou d’une hémorragie comme par exemple les corticoïdes systémiques, les anticoagulants, les antithrombotiques ou les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (cf. «Interactions»).-Les AINS, y compris le diclofénac, peuvent être liés à un risque accru de fuites d’anastomose gastro-intestinale. La prudence s’impose en cas d’utilisation de Diclo-Acino, comprimés à libération prolongée après une opération gastro-intestinale et une surveillance médicale étroite est recommandée.- +Les patients qui ont des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les patients âgés, devraient signaler tout symptôme abdominal inhabituel (surtout une hémorragie gastro-intestinale). La prudence s’impose chez les patients qui reçoivent simultanément des médicaments pouvant accroître le risque d’une ulcération ou d’une hémorragie comme par exemple les corticoïdes systémiques, les anticoagulants, les anti-thrombotiques ou les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (cf. «Interactions»).
- +Les AINS, y compris le diclofénac, peuvent être liés à un risque accru de fuites d’anastomose gastro-intestinale. La prudence s’impose en cas d’utilisation de Diclo-Acino après une opération gastro-intestinale et une surveillance médicale étroite est recommandée.
-Une surveillance médicale étroite est nécessaire en cas d’administration Diclo-Acino, comprimés à libération prolongée à des patients présentant une insuffisance hépatique, car cela pourrait péjorer leur affection (cf. «Effets indésirables»).-Comme avec tous les AINS, y compris le diclofénac, les valeurs d’une ou de plusieurs enzymes hépatiques peuvent augmenter sous Diclo-Acino, comprimés à libération prolongée. Ceci a été observé très fréquemment avec le diclofénac au cours d’études cliniques (chez environ 15% des patients) mais ne s’accompagne cependant que rarement de symptômes cliniques. Dans la plupart des cas, il s’agit d’élévations limitées. Fréquemment, (dans 2.5% des cas), il s’agissait d’une augmentation modérée des enzymes hépatiques (≥3–<8× la limite supérieure de la norme) alors que l’incidence des augmentations marquées (≥8× la limite supérieure de la norme) n’était que d’env. 1%. Au cours des études cliniques mentionnées ci-dessus, parallèlement à l’augmentation des enzymes hépatiques, des lésions hépatiques cliniquement manifestes ont été observées dans 0.5% des cas. En général, l’augmentation des enzymes hépatiques était réversible après l’arrêt du traitement.-Comme avec les autres AINS la fonction hépatique doit aussi être contrôlée étroitement en cas de traitement prolongé par Diclo-Acino, comprimés à libération prolongée.-Le traitement par Diclo-Acino, comprimés à libération prolongée doit être interrompu lorsque les anomalies des valeurs hépatiques persistent ou s’aggravent ainsi que lorsque apparaissent des signes ou symptômes cliniques faisant suspecter le développement d’une hépatopathie ou d’autres manifestations (p.ex. éosinophilie, éruption cutanée, etc.).- +Une surveillance médicale étroite est nécessaire en cas d’administration de Diclo-Acino, capsules à liberation prolongée à des patients présentant une insuffisance hépatique, car cela pourrait péjorer leur affection (cf. «Effets indésirables»).
- +Comme avec tous les AINS, y compris le diclofénac, les valeurs d’une ou de plusieurs enzymes hépatiques peuvent augmenter sous Diclo-Acino, capsules à liberation prolongée. Ceci a été observé très fréquemment avec le diclofénac au cours d’études cliniques (chez environ 15% des patients) mais ne s’accompagne cependant que rarement de symptômes cliniques. Dans la plupart des cas, il s’agit d’élévations limitées. Fréquemment, (dans 2.5% des cas), il s’agissait d’une augmentation modérée des enzymes hépatiques (≥3–<8× la limite supérieure de la norme) alors que l’incidence des augmentations marquées (≥8× la limite supérieure de la norme) n’était que d’env. 1%. Au cours des études cliniques mentionnées ci-dessus, parallèlement à l’augmentation des enzymes hépatiques, des lésions hépatiques cliniquement manifestes ont été observées dans 0.5% des cas. En général, l’augmentation des enzymes hépatiques était réversible après l’arrêt du traitement.
- +Comme avec les autres AINS la fonction hépatique doit aussi être contrôlée étroitement en cas de traitement prolongé par Diclo-Acino, capsules à liberation prolongée.
- +Le traitement par Diclo-Acino, capsules à liberation prolongée doit être interrompu lorsque les anomalies des valeurs hépatiques persistent ou s’aggravent ainsi que lorsque apparaissent des signes ou symptômes cliniques faisant suspecter le développement d’une hépatopathie ou d’autres manifestations (p.ex. éosinophilie, éruption cutanée, etc.).
-Une hépatite peut se produire sans symptômes avant-coureurs. La prudence s’impose chez les patients atteints de porphyrie hépatique car Diclo-Acino, comprimés à libération prolongée pourrait déclencher une crise.- +Une hépatite peut se produire sans symptômes avant-coureurs. La prudence s’impose chez les patients atteints de porphyrie hépatique car Diclo-Acino, capsules à liberation prolongée pourrait déclencher une crise.
-Compte tenu de l’importance des prostaglandines dans le maintien de la perfusion rénale, un traitement prolongé par des AINS à hautes doses, y compris le diclofénac, provoque souvent (1–10%) des œdèmes et une hypertension. Une prudence particulière s’impose chez les sujets présentant une atteinte fonctionnelle cardiaque ou rénale, une anamnèse d’hypertension, chez les patients âgés, les patients sous diurétiques ou sous médicaments influençant sensiblement la fonction rénale ainsi que chez les patients présentant un important déficit de liquide extracellulaire, quelle qu’en soit la cause, p.ex. dans la phase pré- ou post-opératoire lors d’interventions chirurgicales lourdes (cf. «Contreindications»). C’est pourquoi, lorsque Diclo-Acino est utilisé dans ces cas-là, il est recommandé de surveiller la fonction rénale par mesure de précaution. L’arrêt du traitement permet généralement de retrouver l’état antérieur au traitement.- +Compte tenu de l’importance des prostaglandines dans le maintien de la perfusion rénale, un traitement prolongé par des AINS à hautes doses, y compris le diclofénac, provoque souvent (1–10%) des oedèmes et une hypertension. Une prudence particulière s’impose chez les sujets présentant une atteinte fonctionnelle cardiaque ou rénale, une anamnèse d’hypertension, chez les patients âgés, les patients sous diurétiques ou sous médicaments influençant sensiblement la fonction rénale ainsi que chez les patients présentant un important déficit de liquide extracellulaire, quelle qu’en soit la cause, p.ex. dans la phase pré- ou post-opératoire lors d’interventions chirurgicales lourdes (cf. «Contreindications»). C’est pourquoi, lorsque Diclo.Acino est utilisé dans ces cas-là, il est recommandé de surveiller la fonction rénale par mesure de précaution. L’arrêt du traitement permet généralement de retrouver l’état antérieur au traitement.
-Un contrôle de la formule sanguine est recommandé lors de traitement prolongé avec Diclo-Acino, comprimés à libération prolongée ou d’autres AINS.- +Un contrôle de la formule sanguine est recommandé lors de traitement prolongé avec Diclo-Acino, capsules à liberation prolongée ou d’autres AINS.
- +Excipients:
- +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule à liberation prolongée, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
- +Les Diclo-Acino retard, capsules à liberation prolongée contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre Diclo-Acino retard, capsules à liberation prolongée.
-Les interactions suivantes peuvent être observées sous Diclo-Acino, comprimés à libération prolongée et/ou sous d’autres formes d’application du diclofénac.- +Les interactions suivantes peuvent être observées sous Diclo-Acino, capsules à liberation prolongée et/ou sous d’autres formes d’application du diclofénac.
-Effet de Diclo-Acino sur d’autres médicaments- +Effet de Diclo-Acino capsules à libération prolongée sur d’autres médicaments
-Anticoagulants et antithrombotiques- +Anticoagulants et anti-thrombotiques
-L’inhibition de la synthèse de la prostaglandine peut avoir une incidence négative sur la grossesse ainsi que sur le développement embryonnaire et fœtal. Selon certaines données tirées d’études épidémiologiques, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine au début de la grossesse accroît en effet le risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de laparoschisis. On présume que ce risque est proportionnel à la dose administrée et à la durée du traitement.-Chez les animaux, il est prouvé que l’administration d’inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires ainsi que de la létalité embryofoetale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse de la prostaglandine pendant la phase de l’organogenèse (voir «Données précliniques»).- +L’inhibition de la synthèse de la prostaglandine peut avoir une incidence négative sur la grossesse ainsi que sur le développement embryonnaire et foetal. Selon certaines données tirées d’études épidémiologiques, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine au début de la grossesse accroît en effet le risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de laparoschisis. On présume que ce risque est proportionnel à la dose administrée et à la durée du traitement.
- +Chez les animaux, il est prouvé que l’administration d’inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires ainsi que de la létalité embryo-foetale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse de la prostaglandine pendant la phase de l’organogenèse (voir «Données précliniques»).
- +Premier / deuxième trimestres
- +Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, le diclofénac ne doit être administré qu’en cas de nécessité absolue. Si du diclofénac est donné à une femme qui envisage une grossesse ou qui en est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose devrait être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
- +
-Envisagez une surveillance échographique du liquide amniotique et du cœur du fœtus lorsque le traitement par Diclo-Acino 75 retard dure plus de 48 heures. Arrêtez de prendre Diclo-Acino 75 retard lorsqu’un oligohydramnios ou un rétrécissement du canal artériel survient et effectuez un contrôle de suivi conformément à la pratique clinique.-Premier / deuxième trimestres-Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, le diclofénac ne doit être administré qu’en cas de nécessité absolue. Si du diclofénac est donné à une femme qui envisage une grossesse ou qui en est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose devrait être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.-- +Envisagez une surveillance échographique du liquide amniotique et du cœur du fœtus lorsque le traitement par Diclo-Acino dure plus de 48 heures. Arrêtez de prendre Diclo-Acino lorsqu’un oligohydramnios ou un rétrécissement du canal artériel survient et effectuez un contrôle de suivi conformément à la pratique clinique.
-·exposer le fœtus aux risques suivants:- +·exposer le foetus aux risques suivants:
-Les patients qui souffrent de troubles de la vue, d’étourdissements, de vertiges, de somnolence ou d’autres troubles nerveux centraux lors d’un traitement par Diclo-Acino, comprimés à libération prolongée doivent renoncer à conduire un véhicule ou utiliser des machines.- +Les patients qui souffrent de troubles de la vue, d’étourdissements, de vertiges, de somnolence ou d’autres troubles nerveux centraux lors d’un traitement par Diclo-Acino doivent renoncer à conduire un véhicule ou utiliser des machines.
-Les effets indésirables mentionnés ci-dessous comprennent ceux qui ont été rapportés pour Diclo-Acino, comprimés à libération prolongée et/ou d’autres formes de présentation du diclofénac, en traitement de courte ou de longue durée.- +Les effets indésirables mentionnés ci-dessous comprennent ceux qui ont été rapportés pour Diclo-Acino capsules à libération prolongée et/ou d’autres formes de présentation du diclofénac, en traitement de courte ou de longue durée.
-Très rares: angioœdème (y compris œdème du visage).- +Très rares: angio-oedème (y compris oedème du visage).
-Occasionnels: infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, palpitations, douleurs thoraciques.- +Occasionnels*: infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, palpitations, douleurs thoraciques.
-Fréquents: hypertension.- +Fréquent: hypertension.
-Très rares: colite (y compris colite hémorragique, colite ischémique et exacerbation d’une colite ulcéreuse ou d’une maladie de Crohn), constipation, stomatite, glossite, troubles œsophagiens, affection diaphragmatique intestinale, pancréatite.-Diclo-Acino, comprimé à libération prolongée peut provoquer des états inflammatoires chroniques avec pseudomembranes et sténoses dans la région distale de l’intestin (intestin grêle et colon).- +Très rares: colite (y compris colite hémorragique, colite ischémique et exacerbation d’une colite ulcéreuse ou d’une maladie de Crohn), constipation, stomatite, glossite, troubles oesophagiens, affection diaphragmatique intestinale, pancréatite.
- +Diclo-Acino capsules à libération prolongée peut provoquer des états inflammatoires chroniques avec pseudomembranes et sténoses dans la région distale de l’intestin (intestin grêle et colon).
-Fréquents: rétention de liquide, œdèmes.- +Fréquents: rétention de liquide, oedèmes.
-Rares: œdèmes.-La fréquence reflète les données sous traitement de longue durée à dose élevée (150 mg/jour).- +Rares: oedèmes.
- +* La fréquence reflète les données sous traitement de longue durée à dose élevée (150 mg/jour).
-Code ATC M01AB05- +Code ATC
- +M01AB05
-Voir « Mécanisme d’action ».- +Voir «Mécanisme d’action».
-Dans les maladies rhumatismales, les propriétés anti-inflammatoires et analgésiques se traduisent sur le plan clinique par un soulagement marqué de signes et symptômes tels que douleurs au repos et en mouvement, raideur matinale, gonflement des articulations, ainsi que par une amélioration de la capacité fonctionnelle. Dans les états inflammatoires post-traumatiques et post-opératoires, Diclo-Acino soulage rapidement les douleurs spontanées et en mouvement et réduit l’œdème d’origine inflammatoire ainsi que l’œdème d’origine traumatique.- +Dans les maladies rhumatismales, les propriétés anti-inflammatoires et analgésiques se traduisent sur le plan clinique par un soulagement marqué de signes et symptômes tels que douleurs au repos et en mouvement, raideur matinale, gonflement des articulations, ainsi que par une amélioration de la capacité fonctionnelle. Dans les états inflammatoires post-traumatiques et post-opératoires, Diclo-Acino soulage rapidement les douleurs spontanées et en mouvement et réduit l’oedème d’origine inflammatoire ainsi que l’oedème d’origine traumatique.
-Si l’on en juge d’après l’excrétion urinaire du diclofénac inchangé et de ses métabolites hydroxylés, la quantité de diclofénac libérée et absorbée pour Diclo-Acino, comprimés à libération prolongée est identique à celle obtenue pour les Diclo-Acino, comprimés pelliculés gastrorésistants. La disponibilité systémique du diclofénac contenu dans Diclo-Acino retard s’élève toutefois en moyenne à 82% de celle que l’on obtient avec la même dose de Diclo-Acino, administrée sous forme de comprimés pelliculés gastrorésistants (probablement à cause de l’effet de «premier passage» dépendant du taux de libération). Le principe actif étant libéré plus lentement à partir de Diclo-Acino retard, les pics de concentration plasmatiques sont moins élevés que ceux que l’on obtient avec les comprimés pelliculés gastrorésistants.-On atteint des concentrations maximales moyennes de 0.4 µg/ml 4 h en moyenne après la prise d’un comprimé à libération modifiée à 75 mg. La nourriture n’a pas d’influence notable sur l’absorption et la disponibilité systémique du diclofénac.-Par ailleurs, on observe des concentrations plasmatiques moyennes de 13 ng/ml 16 h après l’administration de Diclo-Acino, comprimés à libération prolongée 75 mg.-Les concentrations plasmatiques minimales se situent aux alentours de 25 ng/ml après la prise de Diclo-Acino, comprimés à libération prolongée deux fois par jour.- +Capsules à libération prolongée
- +Si l’on en juge d’après l’excrétion urinaire du diclofénac inchangé et de ses métabolites hydroxylés, la quantité de diclofénac libérée et absorbée pour Diclo-Acino capsules à libération prolongée est identique à celle obtenue pour les comprimés pelliculés gastrorésistants contenant le principe actif diclofénac. La disponibilité systémique du diclofénac contenu dans Diclo-Acino capsules à libération prolongée s’élève toutefois en moyenne à 82% de celle que l’on obtient avec la même dose de diclofénac administrée sous forme de comprimés pelliculés gastrorésistants (probablement à cause de l’effet de «premier passage» dépendant du taux de libération). Le principe actif étant libéré plus lentement à partir de Diclo-Acino capsules à libération prolongée, les pics de concentration plasmatiques sont moins élevés que ceux que l’on obtient avec les comprimés pelliculés gastrorésistants.
- +On atteint des concentrations maximales moyennes de 0.5 µg/ml 4 h en moyenne après la prise d’une capsule à libération prolongée à 100 mg. La nourriture n’a pas d’influence notable sur l’absorption et la disponibilité systémique du diclofénac.
- +Par ailleurs, on observe des concentrations plasmatiques moyennes de 13 ng/ml 24 h après l’administration de Diclo-Acino capsules à libération prolongée.
- +Les concentrations plasmatiques minimales se situent aux alentours de 22 ng/ml après la prise de Diclo-Acino capsules à libération prolongée 100 mg une fois par jour.
-Dans une étude chez la souris, une tératogénicité (fente palatine) a été observée à la dose de 4 mg/kg, toxique pour les mères. Chez le rat et le lapin, le traitement à des doses allant jusqu’à la dose toxique pour les mères n’a pas entraîné d’effets tératogènes. Un retard d’ossification et une réduction du poids fœtal dans une étude chez le lapin ont été les seules modifications observées dans ces études.- +Dans une étude chez la souris, une tératogénicité (fente palatine) a été observée à la dose de 4 mg/kg, toxique pour les mères. Chez le rat et le lapin, le traitement à des doses allant jusqu’à la dose toxique pour les mères n’a pas entraîné d’effets tératogènes. Un retard d’ossification et une réduction du poids foetal dans une étude chez le lapin ont été les seules modifications observées dans ces études.
-Conserver dans l’emballage original et au sec. Ne pas conserver au-dessus de 25°C.- +Diclo-Acino 100 retard, capsules à liberation prolongée: Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
-62731 (Swissmedic)- +62730 (Swissmedic)
-Diclo-Acino 75 retard, comprimés à libération prolongée à 75 mg: 20 et 100 [B]- +Diclo-Acino 100 retard, capsules à liberation prolongée: 10, 30 et 100 [B]
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