• -Principe actif: dichlorure de radium-223.
• -Excipients: Acidum hydrochloridum, Natrii chloridum, Natrii citras, Aqua ad injectabilia.
• +Principe actif
• +Dichlorure de radium-223.
• +Excipients
• +Acidum hydrochloridum, Natrii chloridum (38 mg), Natrii citras (43 mg), Aqua ad injectabilia.
• +La teneur en sodium par flaconest de 26,4 mg.
• +
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution aqueuse stérile injectable. Un millilitre de la solution prête à l'emploi contient, à la date de référence, 1100 kBq de radium sous forme de dichlorure de radium-223, correspondant à 0,58 ng de radium-223. Le radium est présent dans la solution sous forme d'ions libres.
• -Par conséquent, Xofigo est contre-indiqué en association à l'acétate d'abiratérone plus prednisone/prednisolone (cf. rubrique «Contre-indications» ).
• +Par conséquent, Xofigo est contre-indiqué en association à l'acétate d'abiratérone plus prednisone/prednisolone (cf. rubrique «Contre-indications»).
• +Autres remarques
• +Xofigo contient 0,2 mmol de sodium (soit 4,4 mg de sodium par ml de solution). Cette quantité correspond à 0,2% de l'apport journalier maximal recommandé dans l'alimentation chez l'adulte, qui est fixé à 2 g de sodium.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Description de certains effets indésirables
• +Description d'effets indésirables spécifiques
• -Réactions au site d'injection
• +Anomalies au site d'administration
• -Expériences après la commercialisation
• +Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
• -Affections hématologiques et du système lymphatique: anémie
• +Affections hématologiques et du système lymphatique: anémie.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Des doses uniques de Xofigo correspondant à une activité allant jusqu'à 276 kBq par kg de poids corporel ont été administrées et évaluées dans une étude clinique de phase I et aucune toxicité dose-limitante n'a été observée.
• +Des doses uniques de Xofigo correspondant à une activité allant jusqu'à 276 kBq par kg de poids corporel ont été administrées et évaluées dans une étude clinique de phase I et aucune toxicité dose-limitante n'a été observée.
• -a Un SSE était défini comme: radiothérapie externe pour soulager la douleur, fracture pathologique, compression médullaire ou intervention chirurgicale orthopédique liée à la tumeur.
• +a Un SSE était défini comme: radiothérapie externe pour soulager la douleur, fracture pathologique, compression médullaire ou intervention chirurgicale orthopédique liée à la tumeur.
• -Insuffisance hépatique
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Insuffisance rénale
• +Troubles de la fonction rénale
• +Pharmacologie de sécurité
• +Aucun effet significatif n'a été observé au niveau des organes vitaux (système cardiovasculaire [chien], appareil respiratoire ou système nerveux central [rat]) après administration de doses uniques d'activité allant de 497 à 1100 kBq par kg de poids corporel (soit 9 [chien] à 20 [rat] fois la dose recommandée en clinique).
• -Toxicité sur l'embryon/les fonctions de la reproduction
• +Toxicité sur la reproduction
• -Fertilité
• -Génotoxicité/cancérogénicité
• -Aucune étude n'a été réalisée concernant le potentiel mutagène et cancérogène de Xofigo. Généralement, les radionucléides sont considérés comme génotoxiques et cancérogènes.
• -Pharmacologie de sécurité
• -Aucun effet significatif n'a été observé au niveau des organes vitaux (système cardiovasculaire [chien], appareil respiratoire ou système nerveux central [rat]), après administration de doses uniques d'activité allant de 497 à 1100 kBq par kg de poids corporel (soit 9 [chien] à 20 [rat] fois l'activité recommandée en clinique).
• +Génotoxicité
• +Aucune étude n'a été réalisée concernant le potentiel mutagène de Xofigo. Généralement, les radionucléides sont considérés comme génotoxiques.
• +Carcinogénicité
• +Aucune étude n'a été réalisée concernant le potentiel carcinogène de Xofigo. Généralement, les radionucléides sont considérés comme carcinogènes.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage. Ne pas conserver au-dessus de 30°C. La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 28 jours à 60°C.
• +Non pertinent.
• -L'emploi de substances radioactives chez l'homme est soumis en Suisse à la dernière version de l'Ordonnance sur la radioprotection. En conséquence, l'utilisation de produits radiopharmaceutiques est permise uniquement avec l'autorisation correspondante de l'Office fédéral de la santé publique. Afin de limiter au maximum l'exposition aux rayonnements des patients et du personnel, il convient de respecter l'ordonnance mentionnée plus haut ainsi que l'Ordonnance sur l'utilisation des sources radioactives non scellées.
• +L'emploi de substances radioactives chez l'homme est soumis en Suisse à la version de l'Ordonnance sur la radioprotection actuellement en vigueur. En conséquence, l'utilisation de produits radiopharmaceutiques est permise uniquement avec l'autorisation correspondante de l'Office fédéral de la santé publique. Afin de limiter au maximum l'exposition aux rayonnements des patients et du personnel, il convient de respecter l'ordonnance mentionnée plus haut ainsi que l'Ordonnance sur l'utilisation des sources radioactives non scellées.
• -Xofigo peut contenir de faibles traces d'actinium-227 (demi-vie 21,77 ans) et de thorium-227 (demi-vie 18,7 jours). La présence d'actinium-227 doit être prise en compte lors de l'élimination des déchets. Les déchets doivent être stockés de manière appropriée pendant 6 mois dès la date de péremption, jusqu'à ce que les valeurs de radium-223 et de possibles traces de thorium-227 soient inférieures aux valeurs fixées dans l'annexe 2 de l'Ordonnance sur la radioprotection. Ensuite, les déchets peuvent être éliminés avec les eaux usées, en respectant les exigences légales suisses, avec une autorisation pour l'élimination d'actinium-227.
• +Xofigo peut contenir de faibles traces d'actinium-227 (demi-vie 21,77 ans) et de thorium-227 (demi-vie 18,7 jours). La présence d'actinium-227 doit être prise en compte lors de l'élimination des déchets. Les déchets doivent être stockés de manière appropriée pendant 6 mois dès la date de péremption, jusqu'à ce que les valeurs de radium-223 et de possibles traces de thorium-227 soient inférieures aux valeurs fixées dans l'article 24 et l'annexe 7 de l'Ordonnance sur la radioprotection. Ensuite, les déchets peuvent être éliminés soit sous la forme de déchets liquides dans les eaux usées sur base d'une autorisation pour l'élimination d'actinium-227 dans les eaux usées dans le respect des exigences légales suisses conformément aux instructions d'élimination applicables de l'OFSP, soit sous la forme de déchets solides dans le respect des exigences légales suisses.
• -L'inhumation de patients traités peu de temps avant avec Xofigo doit se faire conformément aux dispositions de l'Art. 38 et de l'annexe 6 de l'Ordonnance sur l'utilisation des sources radioactives non scellées. La crémation peut exiger un délai d'attente, qui dépend de la quantité injectée de radium-223 (p.ex. un délai d'attente de 25 jours pour 4 MBq de radium-223). Le patient doit être informé de ce possible délai d'attente avant le traitement et doit se déclarer d'accord avec ce délai d'attente.
• +L'inhumation de patients traités peu de temps avant avec Xofigo doit se faire conformément aux dispositions de l'Art. 56 et de l'annexe 4 de l'Ordonnance du DFI sur l'utilisation des matières radioactives. La crémation peut exiger un délai d'attente, qui dépend de la quantité injectée de radium-223 (p.ex. un délai d'attente de 25 jours pour 4 MBq de radium-223). Le patient doit être informé de ce possible délai d'attente avant le traitement et doit se déclarer d'accord avec ce délai d'attente.
• -Juillet 2019.
• +Mai 2021.