• -Excipiens pro compresso obducto.
• +Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, copovidone K-28, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (E470b).
• +Pelliculage: hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol 8000, oxyde de fer jaune (E172), oxydes de fer rouge (E172), oxydes de fer noir (E172).
• +1 comprimé pelliculé de 150/12,5 mg contient 34,16 mg de lactose monohydraté et 0,54 mg de sodium.
• +1 comprimé pelliculé de 300/12,5 mg et de 300/25 mg contient 68,32 mg de lactose monohydraté et 1,07 mg de sodium.
• -Lorsque Co-Irbésartan Spirig HC est administré à des insuffisants rénaux, un contrôle périodique des taux sanguins de potassium, de créatinine et d'acide urique est recommandé.
• -Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation de Co-Irbésartan Spirig HC chez des patients à transplantation rénale récente. Une azotémie liée aux diurétiques thiazidiques peut survenir chez des patients dont la fonction rénale est altérée. Co-Irbésartan Spirig HC est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤30 ml/min.).
• +Lorsque Co-Irbésartan Spirig HC est administré à des insuffisants rénaux, un contrôle périodique des taux sanguins de potassium, de créatinine et d'acide urique est recommandé. Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation de Co-Irbésartan Spirig HC chez des patients à transplantation rénale récente. Une azotémie liée aux diurétiques thiazidiques peut survenir chez des patients dont la fonction rénale est altérée. Co-Irbésartan Spirig HC est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤30 ml/min.).
• -Epanchement choroïdien, glaucome secondaire aigu à angle fermé et/ou myopie aiguë
• +Épanchement choroïdien, glaucome secondaire aigu à angle fermé et/ou myopie aiguë
• +Toxicité respiratoire aiguë
• +De très rares cas graves de toxicité respiratoire aiguë, notamment de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), ont été rapportés après la prise d'hydrochlorothiazide. L'œdème pulmonaire se développe généralement quelques minutes à quelques heures après la prise d'hydrochlorothiazide. Au début, les symptômes comportent dyspnée, fièvre, détérioration pulmonaire et hypotension. Si un diagnostic de SDRA est suspecté, Co-Irbésartan Spirig HC doit être retiré et un traitement approprié doit être administré. L'hydrochlorothiazide ne doit pas être administré à des patients ayant déjà présenté un SDRA à la suite d'une prise d'hydrochlorothiazide.
• +
• -Les comprimés pelliculés de Co-Irbésartan Spirig HC contiennent du lactose. Les patients atteints de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, d'un déficit en lactase ou d'une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre Co-Irbésartan Spirig HC.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé (Co-Irbésartan Spirig HC 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg, 300 mg/25 mg), c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Autres informations sur les interactions avec l’hydrochlorothiazide
• +Autres informations sur les interactions avec l'hydrochlorothiazide
• -Traitement hypo-uricémiant: une adaptation de la posologie des traitements de la goutte peut s'avérer nécessaire, étant donné que l'hydrochlorothiazide entraîne une élévation du taux sanguin d'acide urique. Une augmentation du dosage de probénécide ou de sulfinpyrazone peut être nécessaire. L'administration simultanée de diurétiques thiazidiques peut augmenter la fréquence de l'apparition de réactions d'hypersensibilité à l'allopurinol.
• +Traitement hypo-uricémiant: une adaptation de la posologie des traitements de la goutte peut s'avérer nécessaire, puisque l'hydrochlorothiazide entraîne une élévation du taux sanguin d'acide urique. Une augmentation du dosage de probénécide ou de sulfinpyrazone peut être nécessaire. L'administration simultanée de diurétiques thiazidiques peut augmenter la fréquence de l'apparition de réactions d'hypersensibilité à l'allopurinol.
• -Amantadine: le risque d'effets indésirables dus à l'amantadine peut augmenter.
• +Amantadine: le risque d'effets indésirables par amantadine peut augmenter.
• -Indication de fréquence des effets indésirables: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1'000), rares (<1/1'000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000).
• +Indication de fréquence des effets indésirables: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1'000), rares (<1/1'000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Fréquence indéterminée: cas de réactions d'hypersensibilité, tels qu'angio-œdème, rash, urticaire.
• +Fréquence inconnue: cas de réactions d'hypersensibilité, tels qu'angio-œdème, rash, urticaire.
• -Fréquence indéterminée: hyperkaliémie.
• +Fréquence inconnue: hyperkaliémie.
• -Fréquence indéterminée: acouphènes.
• +Fréquence inconnue: acouphènes.
• -Fréquence indéterminée: toux.
• +Très rares: syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) (voir rubrique « Mises en garde et précautions »).
• +Fréquence inconnue: toux.
• -Fréquence indéterminée: dyspepsie.
• +Fréquence inconnue: dyspepsie.
• -Fréquence indéterminée: anomalie de la fonction hépatique.
• +Fréquence inconnue: anomalie de la fonction hépatique.
• -Fréquence indéterminée: arthralgies.
• +Fréquence inconnue: arthralgies.
• -Fréquence indéterminée: altération de la fonction rénale incluant des cas isolés d'insuffisance rénale chez des patients à risque (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence inconnue: altération de la fonction rénale incluant des cas isolés d'insuffisance rénale chez des patients à risque (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Indication de fréquence: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1'000), rares (<1/1'000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000).
• +Indication de fréquence: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1'000), rares (<1/1'000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Fréquents: Des augmentations significatives de la créatine kinase plasmatique ont été observées fréquemment (1,7%) chez les sujets traités par irbésartan. Aucune de ces augmentations n'a été associée à des événements musculo-squelettiques cliniquement identifiables.
• +Fréquents: des augmentations significatives de la créatine kinase plasmatique ont été observées fréquemment (1,7%) chez les sujets traités par irbésartan. Aucune de ces augmentations n'a été associée à des événements musculo-squelettiques cliniquement identifiables.
• -Fréquence indéterminée: cancer de la peau non mélanome (CPNM) [carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde].
• +Fréquence inconnue: cancer de la peau non mélanome (CPNM) [carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde].
• -Fréquence indéterminée: leucopénie, neutropénie/agranulocytose, dépression médullaire et anémie hémolytique, anémie aplasique.
• +Fréquence inconnue: leucopénie, neutropénie/agranulocytose, dépression médullaire et anémie hémolytique, anémie aplasique.
• -Fréquence indéterminée: trouble transitoire de la vision (surtout dans les premières semaines du traitement), xanthopsie, épanchement choroïdien, glaucome secondaire aigu à angle fermé et/ou myopie aiguë (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence inconnue: trouble transitoire de la vision (surtout dans les premières semaines du traitement), xanthopsie, épanchement choroïdien, glaucome secondaire aigu à angle fermé et/ou myopie aiguë (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Fréquence indéterminée: détresses respiratoires (y compris pneumopathie et œdème pulmonaire).
• +Fréquence inconnue: détresses respiratoires (y compris pneumopathie et œdème pulmonaire).
• -Fréquence indéterminée: pancréatite, sialadénite.
• +Fréquence inconnue: pancréatite, sialadénite.
• -Fréquence indéterminée: réactions anaphylactiques, vasculite nécrosante, épidermolyse aiguë toxique, réactions rappelant un lupus érythémateux et réactivation d'un lupus érythémateux cutané.
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Fréquence indéterminée: spasmes musculaires, faiblesse.
• +Fréquence inconnue: réactions anaphylactiques, vasculite nécrosante, épidermolyse aiguë toxique, réactions rappelant un lupus érythémateux et réactivation d'un lupus érythémateux cutané.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Fréquence inconnue: spasmes musculaires, faiblesse.
• -Fréquence indéterminée: néphrite interstitielle, altération de la fonction rénale
• -Troubles des organes de reproduction et du sein
• +Fréquence inconnue: néphrite interstitielle, altération de la fonction rénale
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Fréquence indéterminée: fièvre.
• +Fréquence inconnue: fièvre.
• -Fréquence indéterminée: alcalose hypochlorémique.
• +Fréquence inconnue: alcalose hypochlorémique.
• -Description de certains effets indésirables
• +Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
• -L'association d'hydrochlorothiazide et d'irbésartan entraîne une baisse supplémentaire dose-dépendante de la pression artérielle aux doses thérapeutiques recommandées. Une dose par jour de 150 mg d'irbésartan et de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide a permis d'obtenir 24 heures après la prise une diminution moyenne de la pression systolique/diastolique de 12,9/6,9 mmHg, ajustée par rapport au placebo. L'effet maximal intervenait après 3 à 6 heures. L'association de 150 mg d'irbésartan et de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide en une seule prise par jour a produit une baisse de la pression artérielle notable sur 24 heures avec une diminution moyenne de la pression artérielle systolique/diastolique de 15,8/10,0 mmHg sur 24 heures, ajustée par rapport au placebo (mesure ambulatoire de la pression). La baisse de la pression artérielle à la fin de l'intervalle entre les doses représente au moins 68% des baisses maximales diastoliques et systoliques correspondantes après ajustement par rapport au placebo.
• -L'addition de 12.5 mg d'hydrochlorothiazide à 300 mg d'irbésartan chez les patients mal contrôlés par 300 mg d'irbésartan seul produit une baisse de la pression artérielle diastolique supplémentaire d'au moins 6,1 mmHg 24 heures après la prise. L'association de 300 mg d'irbésartan et de 12.5 mg d'hydrochlorothiazide a obtenu une diminution de la pression sytolique/diastolique pouvant atteindre 13,6/11,5 mmHg, ajustée par rapport au placebo.
• +L'association d'hydrochlorothiazide et d'irbésartan entraîne une baisse supplémentaire dose-dépendante de la pression artérielle aux doses thérapeutiques recommandées. Une dose par jour de 150 mg d'irbésartan et de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide a permis d'obtenir 24 heures après la prise une diminution moyenne de la pression systolique/diastolique de 12,9/6,9 mmHg, ajustée par rapport au placebo. L'effet maximal intervenait après 3 à 6 heures. L'association de 150 mg d'irbésartan et de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide en une seule prise par jour a produit une baisse de la pression artérielle notable sur 24 heures avec une diminution moyenne de la pression systolique/diastolique de 15,8/10,0 mmHg sur 24 heures, ajustée par rapport au placebo (mesure ambulatoire de la pression). La baisse de pression à la fin de l'intervalle entre les doses représente au moins 68% des baisses maximales diastoliques et systoliques correspondantes après ajustement par rapport au placebo.
• +L'addition de 12.5 mg d'hydrochlorothiazide à 300 mg d'irbésartan chez les patients mal contrôlés par 300 mg d'irbésartan seul produit une baisse de la pression artérielle diastolique supplémentaire d'au moins 6,1 mmHg 24 heures après la prise. L'association de 300 mg d'irbésartan et de 12.5 mg d'hydrochlorothiazide a obtenu une diminution de la pression systolique/diastolique pouvant atteindre 13,6/11,5 mmHg, ajustée par rapport au placebo.
• -Voir «mécanisme d'action»
• +Voir «mécanisme d'action».
• -·Dans le premier (comptant 697 personnes randomisées et 695 traitées), les patients présentant une hypertension sévère (PAD assise >110 mmHg) ont été traités par irbésartan 150 mg ou par irbésartan/hydrochlorothiazide 150/12,5 mg et après une semaine par irbésartan 300 mg ou irbésartan/hydrochlorothiazide 300/25 mg. La pression artérielle moyenne à l'inclusion était de 172/113 mmHg environ dans chaque groupe de traitement. La baisse de la pression artérielle (PAS/PAD assise) à 5 semaines était de 30,8/24,0 mmHg dans le groupe irbésartan/hydrochlorothiazide et de 21,1/19,3 mmHg dans le groupe irbésartan (p <0,0001). Une plus grande proportion des patients du groupe irbésartan/hydrochlorothiazide a atteint une pression artérielle diastolique <90 mmHg (47,2% sous irbésartan/hydrochlorothiazide contre 33,2% sous irbésartan; p= 0,0005). De même, une plus grande proportion des patients du groupe irbésartan/hydrochlorothiazide avait atteint en même temps une PAS assise de <140 mmHg et une PAD assise de <90 mmHg (34,6% sous irbésartan/hydrochlorothiazide contre 19,2% sous irbésartan; p <0,0001). En outre, après 5 semaines de traitement, les pressions artérielles élevées (PAS assise ≥180 mmHg ou PAD assise ≥110 mmHg) étaient moins fréquentes dans le groupe sous irbésartan/hydrochlorothiazide que sous irbésartan seul (5,4% contre 13,8%; p= 0,0003).
• +Dans le premier (comptant 697 personnes randomisées et 695 traitées), les patients présentant une hypertension sévère (PAD assise >110 mmHg) ont été traités par irbésartan 150 mg ou par irbésartan/hydrochlorothiazide 150/12,5 mg et après une semaine par irbésartan 300 mg ou irbésartan/hydrochlorothiazide 300/25 mg.
• +·La pression artérielle moyenne à l'inclusion était de 172/113 mmHg environ dans chaque groupe de traitement. La baisse de la pression artérielle (PAS/PAD assise) à 5 semaines était de 30,8/24,0 mmHg dans le groupe irbésartan/hydrochlorothiazide et de 21,1/19,3 mmHg dans le groupe irbésartan (p <0,0001). Une plus grande proportion des patients du groupe irbésartan/hydrochlorothiazide a atteint une pression artérielle diastolique <90 mmHg (47,2% sous irbésartan/hydrochlorothiazide contre 33,2% sous irbésartan; p= 0,0005). De même, une plus grande proportion des patients du groupe irbésartan/hydrochlorothiazide avait atteint en même temps une PAS assise de <140 mmHg et une PAD assise de <90 mmHg (34,6% sous irbésartan/hydrochlorothiazide contre 19,2% sous irbésartan; p <0,0001). En outre, après 5 semaines de traitement, les pressions artérielles élevées (PAS assise ≥180 mmHg ou PAD assise ≥110 mmHg) étaient moins fréquentes dans le groupe sous irbésartan/hydrochlorothiazide que sous irbésartan seul (5,4% contre 13,8%; p= 0,0003).
• -Mai 2021.
• +Décembre 2022.