• -Principe actif
• -xylometazolini hydrochloridum.
• -Excipients
• -excipiens ad solutionem.
• +Principe actif: Xylometazolini hydrochloridum.
• +Excipients: Excipiens ad solutionem.
• -Spray doseur pour enfants avec 0,05% de xylometazolini hydrochloridum en solution aqueuse.
• -1 pulvérisation correspond à 0,045 mg (solution à 0,05%) de xylometazolini hydrochloridum.
• -Spray doseur pour adultes avec 0,1% de xylometazolini hydrochloridum en solution aqueuse.
• -1 pulvérisation correspond à 0,09 mg (solution à 0,1%) de xylometazolini hydrochloridum.
• +Spray doseur pour enfants 0,05% xylometazolini hydrochloridum en solution aqueuse.
• +1 nébulisation correspond à 0,045 mg (solution à 0,05%) xylometazolini hydrochloridum.
• +Spray doseur pour adultes 0,1% xylometazolini hydrochloridum en solution aqueuse.
• +1 nébulisation correspond à 0,09 mg (solution à 0,1%) xylometazolini hydrochloridum.
• -En cas d’affection des sinus, afin de faciliter l’écoulement des sécrétions.
• -En cas d’otite moyenne, en tant qu’adjuvant pour décongestionner la muqueuse du rhinopharynx.
• -Pour faciliter la rhinoscopie.
• +Pour faciliter l'écoulement des sécrétions en cas d'inflammation des sinus.
• +Dans l'otite moyenne, en tant qu'adjuvant pour décongestionner la muqueuse du rhino-pharynx.
• +Sert à faciliter la rhinoscopie.
• -Spray doseur 0,05% pour enfants en bas-âge à partir de 2 ans
• -1 pulvérisation dans chaque narine 1–2 fois par jour suffit généralement et il ne faut pas dépasser 3 pulvérisations par jour.
• -Spray doseur 0,1% uniquement pour adultes et enfants à partir de 6 ans
• -1 pulvérisation dans chaque narine. A répéter si nécessaire; 3–4 pulvérisations par jour suffisent généralement.
• -Mode d’emploi du spray doseur
• -Retirer le capuchon. Avant la première utilisation, pomper à plusieurs reprises jusqu’à l’émission d’une pulvérisation régulière. Le spray doseur est immédiatement prêt à l’emploi pour les autres pulvérisations. Introduire l’embout du spray dans la narine et appuyer une seule fois énergiquement sur la tête du spray; retirer l’embout avant de lâcher la pression. Une distribution optimale du spray s’obtient par une légère inspiration par le nez au moment de la pulvérisation. Remettre le capuchon à sa place après l’emploi.
• +Enfants de 2 à 11 ans: utiliser sous la surveillance d'un adulte.
• +Spray doseur 0,05% pour enfants dès 2 ans
• +1 nébulisation dans chaque narine 1−2x par jour suffit généralement et il ne faut pas dépasser 3 nébulisations par jour.
• +Spray doseur 0,1% uniquement pour adultes et enfants dès 6 ans
• +1 nébulisation dans chaque narine. A répéter si nécessaire; 3−4 nébulisations par jour suffisent généralement.
• +Mode d'emploi du spray doseur
• +Bien se nettoyer le nez (se moucher) avant l'utilisation. Retirer le capuchon. Avant la première utilisation, pomper à plusieurs reprises jusqu'à l'émission d'une nébulisation régulière. Le spray doseur est immédiatement prêt à l'emploi pour les autres nébulisations. Introduire l'embout du spray dans la narine et appuyer une seule fois énergiquement sur la tête du spray; retirer l'embout avant de lâcher la pression. Une répartition optimale de la nébulisation s'obtient par une légère inspiration par le nez au moment de la nébulisation. Remettre le capuchon à sa place après l'emploi.
• -Xylo-Acino ne doit pas être utilisé après une hypophysectomie transsphénoïdale (ni après des interventions chirurgicales transnasales ou transbuccales exposant la dure-mère), ni en cas de rhinite sèche, de glaucome à angle fermé ou d’hypersensibilité connue aux constituants du produit.
• +Xylo-Acino ne doit pas être utilisé après une hypophysectomie transsphénoïdale (ni après des interventions chirurgicales transnasales ou transbuccales exposant la dure-mère), ni en cas de rhinite sèche (rhinitis sicca), de rhinite atrophique, de glaucome à angle fermé ou d'hypersensibilité connue à la xylométazoline ou à l'un des excipients.
• -Xylo-Acino ne doit être utilisé qu’avec prudence chez les patients atteints d’hypertension artérielle, de maladies cardio-vasculaires, d’hyperthyroïdie, de diabète sucré et en cas de réactions excessives aux sympathicomimétiques, se traduisant par de l’insomnie, des vertiges, etc. Comme pour d’autres vasoconstricteurs locaux, un traitement continu durant plus d’une semaine par Xylo-Acino, p. ex. en cas de rhinite chronique, n’est pas indiqué sans avis médical. En effet, une rhinite médicamenteuse accompagnée de congestion de la muqueuse nasale, dont les symptômes sont très semblables à ceux d’un rhume, peut se manifester.
• +Xylo-Acino doit être utilisé avec précaution chez les patients
• +−atteints d'hypertension artérielle, de maladies cardio-vasculaires,
• +−atteints d'hyperthyroïdisme, de diabète, de phéochromocytome,
• +−atteints d'hypertrophie de la prostate,
• +−qui sont traités avec des inhibiteurs de la MAO ou qui en ont pris au cours des 14 derniers jours (voir «Interactions»),
• +−atteints de réactions excessives aux sympathicomimétiques, se traduisant par de l'insomnie, des vertiges, etc.
• +Comme pour d'autres vasoconstricteurs locaux, un traitement continu durant plus d'une semaine par Xylo-Acino n'est pas indiqué. En effet, une rhinite médicamenteuse accompagnée de congestion de la muqueuse nasale, dont les symptômes sont très semblables à ceux d'un rhume, peut se manifester.
• +Ne pas dépasser la dose recommandée, particulièrement chez les enfants et les patients plus âgés.
• +
• -Les effets systémiques sont négligeables lors d’une utilisation conforme aux recommandations. Toutefois, des effets systémiques potentiellement associés à Xylo-Acino peuvent être renforcés lors de la prise concomitante d’antidépresseurs tri- ou tétracycliques, d’IMAO ou d’autres médicaments potentiellement hypertenseurs, particulièrement en cas de surdosage.
• +Inhibiteurs de la MAO
• +La xylométazoline peut renforcer l'action des inhibiteurs de la MAO et engendrer une crise d'hypertension. La xylométazoline n'est pas recommandée chez les patients qui prennent ou qui ont pris des inhibiteurs de la MAO au cours des 14 derniers jours (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Antidépresseurs tri- ou tétracycliques
• +L'utilisation concomitante d'antidépresseurs tri- ou tétracycliques avec des sympathicomimétiques peut conduire à un renforcement de l'effet sympathicomimétique de la xylométazoline et n'est donc pas recommandée.
• -Xylo-Acino présentant des propriétés vasoconstrictrices, on renoncera par précaution à l’administrer en cours de grossesse. Son utilisation pendant l’allaitement aura lieu avec prudence.
• -Aucune étude contrôlée chez la femme enceinte ou chez l’animal n’est disponible.
• +Grossesse
• +Du fait de ses propriétés vasoconstrictrices, Xylo-Acino ne doit pas être utilisé par précaution en cours de la grossesse.
• +Allaitement
• +On ne sait pas si la xylométazoline passe dans le lait maternel. Pendant l'allaitement, Xylo-Acino doit être utilisé uniquement sur prescription médicale.
• +Fertilité
• +On ne dispose pas de données correspondantes sur l'effet de Xylo-Acino sur la fertilité et aucune étude contrôlée chez l'animal n'est disponible. L'exposition systémique à la xylométazoline étant très faible, des effets sur la fertilité sont très improbables.
• -D’éventuels effets systémiques avec manifestations cardio-vasculaires ne peuvent être exclus lorsque des produits contre le rhume à base de xylométazoline sont appliqués longtemps ou à haute dose.
• +D'éventuels effets systémiques avec manifestations cardio-vasculaires ne peuvent être exclus lorsque des produits contre le rhume à base de xylométazoline sont appliqués longtemps et à haute dose.
• -Organes respiratoires
• -Xylo-Acino peut provoquer des irritations transitoires (sensation de brûlure ou de sécheresse de la muqueuse nasale), en particulier chez les patients sensibles. Dans des cas isolés, une congestion plus prononcée de la muqueuse peut se manifester lorsque l’effet diminue (hyperémie réactive). L’utilisation prolongée ou répétée de xylométazoline ainsi que son application à hautes doses peuvent provoquer une sensation de brûlure ou de sécheresse de la muqueuse nasale ainsi qu’une congestion réactive avec rhinite médicamenteuse. Cet effet peut apparaître après 5 à 7 jours de traitement déjà et provoquer une lésion permanente de la muqueuse avec formation de croûtes lorsque l’utilisation est poursuivie.
• -Système nerveux
• -Des céphalées, des insomnies et une fatigue ont été rapportées dans des cas très rares ou isolés.
• +Les effets indésirables suivants sont listés par classes des systèmes d'organes et de leur fréquence. Les fréquences sont indiquées comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par degré de gravité décroissant.
• +Troubles du système immunitaire
• +Très rares: réactions d'hypersensibilité (angio-Å“dème, éruption, prurit).
• +Troubles du système nerveux
• +Fréquents: maux de tête.
• +Troubles oculaires
• +Très rares: troubles transitoires de la vue.
• -Lors d’une application locale intranasale, des effets systémiques sympathicomimétiques comme p. ex. des palpitations cardiaques, une accélération du pouls ou une augmentation de la tension artérielle sont rares ou occasionnels.
• -Système immunitaire
• -Cas très rares de réactions allergiques avec dyspnée et angioÅ“dème.
• +Très rares: fréquence cardiaque irrégulière et accélérée, hypertension, arythmies.
• +Organes respiratoires
• +Fréquents: sécheresse nasale, troubles nasaux, sensation de brûlure, rhinite médicamenteuse.
• +Troubles gastro-intestinaux
• +Fréquents: nausées.
• +Troubles généraux
• +Fréquents: brûlure au site d'administration.
• -Aucun cas de surdosage n’a été rapporté jusqu’ici chez l’adulte.
• -Lors des rares intoxications accidentelles chez l’enfant, les symptômes suivants dominaient le tableau clinique: accélération ou irrégularité du pouls, élévation tensionnelle et parfois troubles de la conscience. Un traitement symptomatique sous surveillance médicale est indiqué.
• +Une utilisation excessive de xylométazoline topique ou la prise accidentelle peut engendrer des effets sympatholytiques, y compris une dépression du SNC (comme somnolence, coma), hypertension ou hypotension, mais également tachycardie ou bradycardie. Des symptômes gastro-intestinaux comme nausées et vomissements peuvent également se produire. D'autres symptômes sont pâleur, transpiration excessive, hypothermie, myosis, dépression respiratoire, ataxie et agitation.
• +Aucun symptôme grave n'a été observé après une exposition par inadvertance; chez un nouveau-né (âgé de 2 semaines), l'utilisation de 1 goutte d'une solution à 0,1% dans chaque narine a cependant conduit au coma.
• +Chez les petits enfants, la prise de jusqu'à 0,5 mg/kg de poids corporel n'a conduit à aucun symptôme clinique important. En raison du manque de données, on ne peut exclure des symptômes graves après la prise de plus de 0,5 mg/kg poids corporel. Dans de tels cas, après entretien avec un médecin ou un centre d'information toxicologique, une surveillance médicale et la prise d'une dose unique de charbon actif est indiquée. Il n'existe pas d'antidote spécifique. Le traitement est symptomatique, une bradycardie peut être traitée avec l'atropine.
• -Mécanisme d’action
• -La xylométazoline appartient au groupe des arylalkylimidazolines.
• -Xylo-Acino est destiné à l’administration dans les cavités nasales où il exerce un effet vasoconstricteur qui entraîne une décongestion des muqueuses du nez et du pharynx. Xylo-Acino facilite ainsi la respiration par le nez en cas de refroidissement et de rhume.
• -L’effet est perceptible en quelques minutes déjà et persiste jusqu’à 10 heures. Xylo-Acino n’entrave pas la fonction de l’épithélium vibratile.
• +Mécanisme d'action
• +La xylométazoline est un sympathomimétique et agit sur les récepteurs alpha-adrénergiques de la muqueuse nasale.
• +L'application dans le nez a un effet vasoconstricteur qui entraine une décongestion de la muqueuse nasale et de la région pharyngienne adjacente. Respirer par le nez est ainsi facilité.
• +L'effet est perceptible en seulement quelques minutes et persiste jusqu'à 10 heures. Xylo-Acino n'entrave pas la fonction de l'épithélium vibratile.
• -Après application locale, la concentration plasmatique du principe actif de Xylo-Acino est trop faible pour être détectée avec les méthodes d’analyse actuelles.
• +Après application nasale, la concentration plasmatique de la xylométazoline chez l'être humain est généralement faible et proche de la limite de détection.
• -Aucune donnée préclinique spécifique au produit n’est disponible.
• +La xylométazoline n'a pas d'effet mutagène. Aucun effet tératogène n'a été observé après l'administration sous-cutanée de xylométazoline chez des souris et des rats.
• -Xylo-Acino ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Xylo-Acino ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver dans l’emballage d’origine et à température ambiante (15–25 °C).
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Après ouverture du spray doseur, Xylo-Acino spray doseur doit être utilisé dans les 12 mois qui suivent.
• +Conserver dans l'emballage d'origine et à température ambiante (15–25 °C). Tenir hors de la portée des enfants. Après ouverture du spray doseur, Xylo-Acino doit être utilisé dans les 12 mois qui suivent.
• -62’745 (Swissmedic)
• +62745 (Swissmedic)
• -Xylo-Acino 0,05% spray doseur sans conservateur pour enfants: spray doseur de 10 ml (C)
• -Xylo-Acino 0,1% spray doseur sans conservateur pour adultes: spray doseur de 10 ml (D)
• +Xylo-Acino 0,05% spray doseur pour enfants sans agent conservateur: spray doseur 10 ml [C]
• +Xylo-Acino 0,1% spray doseur pour adultes sans agent conservateur: spray doseur 10 ml [D]
• -Avril 2014
• +Août 2016