• -Principe actif:
• -Xylometazolini hydrochloridum.
• -Excipients:
• -Excipiens ad solutionem.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Spray doseur pour enfants 0,05% xylometazolini hydrochloridum en solution aqueuse.
• -1 nébulisation correspond à 0,045 mg (solution à 0,05%) xylometazolini hydrochloridum.
• -Spray doseur pour adultes 0,1% xylometazolini hydrochloridum en solution aqueuse.
• -1 nébulisation correspond à 0,09 mg (solution à 0,1%) xylometazolini hydrochloridum.
• -
• +Principes actif
• +Chlorhydrate de xylométazoline.
• +Excipients
• +Acide citrique monohydraté, citrate de sodium dihydraté, glycérol 85%, eau pour préparations injectables.
• +
• +
• -Enfants de 2 à 11 ans: utiliser sous la surveillance d'un adulte.Spray doseur 0,05% pour enfants dès 2 ans
• +Enfants de 2 à 11 ans: utiliser sous la surveillance d'un adulte.
• +Spray nasal 0.05% pour enfants dès 2 ans
• -Spray doseur 0,1% uniquement pour adultes et enfants dès 6 ans
• +Spray nasal 0.1% uniquement pour adultes et enfants dès 6 ans
• -Mode d'emploi du spray doseur:
• -Bien se nettoyer le nez (se moucher) avant l'utilisation. Retirer le capuchon. Avant la première utilisation, pomper à plusieurs reprises jusqu'à l'émission d'une nébulisation régulière. Le spray doseur est immédiatement prêt à l'emploi pour les autres nébulisations. Introduire l'embout du spray dans la narine et appuyer une seule fois énergiquement sur la tête du spray; retirer l'embout avant de lâcher la pression. Une répartition optimale de la nébulisation s'obtient par une légère inspiration par le nez au moment de la nébulisation. Remettre le capuchon à sa place après l'emploi.
• +Bien se nettoyer le nez (se moucher) avant l'utilisation. Retirer le capuchon. Avant la première utilisation, pomper à plusieus reprises jusqu'à l'émission d'une nébulisation régulière. Le spray nasal est immédiatement prêt à l'emploi pour les autres nébulisations. Introduire l'embout du spray dans la narine et appuyer une seule fois énergiquement sur la tête du spray; retirer l'embout avant de lâcher la pression. Une répartition optimale de la nébulisation s'obtient par une légère inspiration par le nez au moment de la nébulisation. Remettre le capuchon à sa place après l'emploi.
• -Grossesse/Allaitement
• -Grossesse: Du fait de ses propriétés vasoconstrictrices, Xylo-Acino ne doit pas être utilisé par précaution en cours de la grossesse.
• -Allaitement: On ne sait pas si la xylométazoline passe dans le lait maternel. Pendant l'allaitement, Xylo-Acino doit être utilisé uniquement sur prescription médicale.
• -Fertilité: On ne dispose pas de données correspondantes sur l'effet de Xylo-Acino sur la fertilité et aucune étude contrôlée chez l'animal n'est disponible. L'exposition systémique à la xylométazoline étant très faible, des effets sur la fertilité sont très improbables.
• +Grossesse, Allaitement
• +Du fait de ses propriétés vasoconstrictrices, Xylo-Acino ne doit pas être utilisé par précaution en cours de la grossesse.
• +Allaitement
• +On ne sait pas si la xylométazoline passe dans le lait maternel. Pendant l'allaitement, Xylo-Acino doit être utilisé uniquement sur prescription médicale.
• +Fertilité
• +On ne dispose pas de données correspondantes sur l'effet de Xylo-Acino sur la fertilité et aucune étude contrôlée chez l'animal n'est disponible. L'exposition systémique à la xylométazoline étant très faible, des effets sur la fertilité sont très improbables.
• -Troubles du système immunitaire:
• +Système immunitaire:
• -Troubles du système nerveux:
• +Système nerveux:
• -Troubles oculaires:
• +Yeux:
• -Troubles cardiaques:
• +Coeur:
• -Organes respiratoires:
• +Voies respiratoires:
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Aucun symptôme grave n'a été observé après une exposition par inadvertance; chez un nouveau-né (âgé de 2 semaines), l'utilisation de 1 goutte d'une solution à 0,1% dans chaque narine a cependant conduit au coma.
• -Chez les petits enfants, la prise de jusqu'à 0,5 mg/kg de poids corporel n'a conduit à aucun symptôme clinique important. En raison du manque de données, on ne peut exclure des symptômes graves après la prise de plus de 0,5 mg/kg poids corporel. Dans de tels cas, après entretien avec un médecin un centre d'information toxicologique, une surveillance médicale et la prise d'une dose unique de charbon actif est indiquée. Il n'existe pas d'antidote spécifique. Le traitement est symptomatique, une bradycardie peut être traitée avec l'atropine.
• +Aucun symptôme grave n'a été observé après une exposition par inadvertance; chez un nouveau-né (âgé de 2 semaines), l'utilisation de 1 goutte d'une solution à 0.1% dans chaque narine a cependant conduit au coma.
• +Chez les petits enfants, la prise de jusqu'à 0.5 mg/kg de poids corporel n'a conduit à aucun symptôme clinique important. En raison du manque de données, on ne peut exclure des symptômes graves après la prise de plus de 0.5 mg/kg poids corporel. Dans de tels cas, après entretien avec un médecin ou un centre d'information toxicologique, une surveillance médicale et la prise d'une dose unique de charbon actif est indiquée. Il n'existe pas d'antidote spécifique. Le traitement est symptomatique, une bradycardie peut être traitée avec l'atropine.
• -Code ATC: R01AA07
• -Mécanisme d'action
• +Code ATC
• +R01AA07
• +Mécanisme d’action
• -Xylo-Acino ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine et à température ambiante (15–25 °C). Tenir hors de portée des enfants. Après ouverture du spray doseur, Xylo-Acino doit être utilisé dans les 12 mois qui suivent.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage d'origine et à température ambiante (15–25°C). Conserver hors de la portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Après l’ouverture, ne pas utiliser plus d’une année.
• -62745 (Swissmedic)
• +62745 (Swissmedic).
• -Xylo-Acino 0,05% spray doseur pour enfants sans agent conservateur: spray doseur 10 ml [D]
• -Xylo-Acino 0,1% spray doseur pour adultes sans agent conservateur: spray doseur 10 ml [D]
• +Xylo-Acino 0.05% spray nasal pour enfants: 10 ml. [D]
• +Xylo-Acino 0.1% spray nasal pour adultes: 10 ml. [D]
• -Acino Pharma AG, Liesberg
• +Acino Pharma AG, Liesberg.
• -Mai 2019
• +Février 2020.