• -Principe actif: Acetylcysteinum.
• -Excipients:
• +Principes actifs
• +Acetylcysteinum.
• +Excipients
• -Toutes les maladies respiratoires associées à la formation de mucosités visqueuses insuffisamment évacuées par expectoration, par exemple bronchite aiguë ou chronique, laryngite, sinusite, trachéite, grippe et asthme bronchique; traitement complémentaire lors de mucoviscidose.
• +Toutes les affections des voies respiratoires, qui mènent à la formation d'une sécrétion dense difficile à expectorer, telles que bronchite aiguë ou chronique, laryngite, sinusite, trachéite, grippe et asthme bronchique; traitement complémentaire lors de mucoviscidose.
• -Posologie usuelle lors d'une maladie aiguë
• +Posologie usuelle en cas de maladies aiguës
• -Comprimés effervescents: 1 comprimé effervescent de 600 mg 1× par jour, à prendre dissous dans un verre d'eau.
• -Instructions spéciales pour le dosage
• -Traitement à long terme:
• -600 mg par jour. La durée du traitement est limitée à 3 à 6 mois au maximum.
• +600 mg par jour: 1 comprimé effervescent de 600 mg 1 fois par jour.
• +Enfants et jeunes de moins de 12 ans:
• +Mucofluid 600 comprimés effervescents ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 12 ans (mucoviscidose: chez l'enfant de moins de 6 ans).
• +Posologies spéciales
• +Traitement à long terme en cas de maladies chroniques
• +Adolescents de plus de 12 ans et adultes: 600 mg par jour (1 comprimé effervescent de 600 mg 1 fois par jour.) La durée du traitement est limitée à 3 à 6 mois au maximum.
• -Comme indiqué ci-dessus, mais aussi chez l'enfant à partir de 6 ans, 600 mg 1× par jour.
• -Remarque:
• +Enfants de plus de 6 ans et adultes: 600 mg par jour (1 comprimé effervescent de 600 mg 1 fois par jour.)
• +Mode d'emploi
• +Dissoudre le comprimé effervescent dans un verre d'eau froide ou chaude.
• +Influence sur l'ingestion de nourriture
• +L'influence des aliments sur l'absorption est inconnue. Aucune recommandation ne peut donc être donnée par rapport au fait si Mucofluid doit être pris avant ou après les repas.
• -petits enfants de moins de 2 ans;
• -ulcère gastroduodénal actif;
• -phénylcétonurie (à cause de l'excipient aspartam qui est métabolisé en phénylalanine).
• +Petits enfants de moins de 2 ans;
• +Ulcère peptique actif;
• -Comprimés effervescents contenant 600 mg d'acétylcystéine: enfants de moins de 12 ans (dans le cas d'enfants souffrant de mucoviscidose: enfants de moins de 6 ans).
• -L'utilisation concomitante d'un antitussif n'est pas judicieuse du point de vue médical (voir «Mises en garde et précautions»).
• -La prudence est de rigueur chez les patients à risque d'hémorragies gastro-intestinales (par exemple en cas d'ulcère gastroduodénal latent ou de varices œsophagiennes), étant donné que l'acétylcystéine par voie orale peut déclencher des vomissements.
• +Les comprimés effervescents contenant 600 mg d'acétylcystéine: enfants de moins de 12 ans (dans le cas d'enfants souffrant de mucoviscidose: enfants de moins de 6 ans).
• +À cause du contenu élevé en principe actif, Coop Vitality Acétylcystéine 600 comprimés effervescents ne doivent pas être utilisés chez les enfants de moins de 12 ans (mucoviscidose: chez les enfants de moins de 6 ans).
• +L'administration simultanée d'un antitussif n'est médicalement pas appropriée. Elle peut, en supprimant le réflexe de la toux et l'autonettoyage physiologique des voies respiratoires, entraîner un encombrement du mucus avec risque de bronchospasme et d'infection des voies respiratoires.
• +La prudence est de rigueur chez les patients à risque d'hémorragies gastro-intestinales (par exemple en cas d'ulcère peptique latent ou de varices œsophagiennes), étant donné que l'acétylcystéine par voie orale peut déclencher des vomissements.
• -L'administration simultanée d'un antitussif peut, en supprimant le réflexe de la toux et l'autonettoyage physiologique des voies respiratoires, entraîner un encombrement du mucus avec risque de bronchospasme et d'infection des voies respiratoires.
• -Excipients pharmaceutiques revêtant un intérêt particulier
• +Excipients revêtant un intérêt particulier
• -Ce médicament contient 345 mg de sodium par comprimé effervescent ce qui équivaut à 17% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +Ce médicament contient 345 mg de sodium par comprimé effervescent ce qui équivaut à 17 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
• -Les personnes hypertendues, auxquelles l'emploi de sel est absolument interdit, doivent être attentives au fait que chaque comprimé effervescent 600 mg d'acétylcystéine contient environ 1260 mg de sodium (correspond à env. 877 mg de NaCl). Dans de tels cas, il est conseillé d'administrer un autre médicament à base d’acétylcystéine sans sel.
• -Il n'existe aucune étude spécifique à ce sujet.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• -Des volontaires sains ont été traités pendant 3 mois avec 11,6 g d'acétylcystéine par jour sans apparition d'effets indésirables sévères. Des doses orales allant jusqu'à 500 mg d'acétylcystéine par kg de poids corporel ont été supportées sans manifestations de toxicité.
• +Des volontaires sains ont été traités pendant 3 mois avec 11,2 g d'acétylcystéine par jour sans apparition d'effets indésirables sévères. Des doses orales allant jusqu'à 500 mg d'acétylcystéine par kg de poids corporel ont été supportées sans manifestations de toxicité.
• +Signes et symptômes
• +Traitement
• +
• -Code ATC: R05CB01
• -Mécanisme d'action et pharmacodynamique
• +Code ATC:
• +R05CB01.
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• -L'acétylcystéine administrée par voie orale est rapidement et complètement absorbée. En raison d'un métabolisme présystémique important, la biodisponibilité de l'acétylcystéine libre n'est cependant que d'environ 10%.
• +L'acétylcystéine administrée par voie orale est rapidement et complètement absorbée. En raison d'un métabolisme présystémique important, la biodisponibilité de l'acétylcystéine libre n'est cependant que d'environ 10 %.
• -Après la prise de 600 mg sous forme de comprimé, la concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'acétylcystéine totale (libre et liée) s'élève à 3,40 µg/ml (20.83 nmol/ml) avec un tmax de 0,71 h (43 min). L'AUC (aire sous la courbe) s'élève à 10,06 µg*h/ml. L'influence de l'ingestion d'aliments sur la disponibilité systémique lors de la prise orale de l'acétylcystéine n'a pas été étudiée.
• -Environ 30% de la dose administrée sont éliminés directement par voie rénale. Les métabolites principaux sont la cystine et la cystéine. À part cela, on observe l'élimination de faibles quantités de taurine et de sulfates.
• +Environ 30 % de la dose administrée sont éliminés directement par voie rénale. Les métabolites principaux sont la cystine et la cystéine. À part cela, on observe l'élimination de faibles quantités de taurine et de sulfates.
• -Chez 6 sujets avec administration intraveineuse de 200 mg d'acétylcystéine on a trouvé une demi-vie d'élimination pour les formes réduites de 1.95 (0.95-3.57) heures et pour l'acétylcystéine totale de 5.58 (4.1-9.5) heures. Après administration par voie orale d'un comprimé effervescent de 400 mg (pas identique aux formulations Coop Vitality Acétylcystéine 600), la demi-vie pour l'acétylcystéine totale revient à 6.25 (4.59-10.6) heures.
• +Chez 6 sujets avec administration intraveineuse de 200 mg d'acétylcystéine on a trouvé une demi-vie d'élimination pour les formes réduites de 1,95 (0,95-3,57) heures et pour l'acétylcystéine totale de 5,58 (4,1-9,5) heures. Après administration par voie orale d'un comprimé effervescent de 400 mg (pas identique aux formulations Coop Vitality Acétylcystéine 600), la demi-vie pour l'acétylcystéine totale revient à 6,25 (4,59-10,6) heures.
• -Des études de toxicité aiguë ont permis de déterminer une LD50 orale de 8 et >10 g/kg poids corporel chez des souris et des rats.
• +Des études de toxicité aiguë ont permis de déterminer une LD50 orale de 8 et > 10 g / kg poids corporel chez des souris et des rats.
• -Des études sur l'embryo/fœtotoxicité ont été effectuées chez la lapine et la rate gravide, avec administration orale de acétylcystéine pendant la période d'organogenèse. Des fœtus malformés n'ont été observés dans aucune des deux études expérimentales. es études de fertilité ont été effectuées sur des rats avec l'acétylcystéine orale.
• +Des études sur l'embryo/fœtotoxicité ont été effectuées chez la lapine et la rate gravide, avec administration orale d'acétylcystéine pendant la période d'organogenèse. Des fœtus malformés n'ont été observés dans aucune des deux études expérimentales. Des études de fertilité ont été effectuées sur des rats avec l'acétylcystéine orale.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de la portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15 - 25 °C), à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de la portée des enfants.
• -Décembre 2019.
• +Mai 2022.