• -Comprimés solubles contenant 200 mg d'acétylcystéine.
• +Comprimés solubles (avec une rainure de décoration) contenant 200 mg d'acétylcystéine.
• -Hypersensibilité au principe actif acétylcystéine ou à l'un des excipients conformément à la composition; ulcère gastroduodénal actif; phénylcétonurie (à cause de l'excipient aspartam qui est métabolisé en phénylalanine).
• +Hypersensibilité au principe actif acétylcystéine ou à l'un des excipients conformément à la composition;
• +petits enfants de moins de 2 ans;
• +ulcère gastroduodénal actif; phénylcétonurie (à cause de l'excipient aspartam qui est métabolisé en phénylalanine).
• -Contre-indications relatives
• -Mises en garde et précautions
• -En présence d'une réaction d'hypersensibilité ou d'un bronchospasme, l'administration du médicament doit immédiatement être arrêtée et des mesures appropriées doivent être prises au besoin.
• -L'administration concomitante d'un antitussif – qui inhibe le réflexe de toux et l'auto-nettoyage physiologique des voies respiratoires – peut entraîner un risque de bronchospasmes et d'infections respiratoires suite à l'accumulation de mucosités (voir «Contre-indications relatives»).
• -Un comprimé effervescent contient 1260 mg de bicarbonate de sodium, ce qui correspond à environ 877 mg de NaCl. Chez les patients hypertendus, il est donc éventuellement préférable de passer à un médicament sans sel.
• +Lors de l'apparition de réactions d'hypersensibilité ou d'un bronchospasme, il faut interrompre immédiatement la prise du médicament et prendre, le cas échéant, des mesures appropriées.
• +L'utilisation de l'acétylcystéine peut, en particulier au début du traitement, conduire à la liquéfaction des sécrétions bronchiques et favoriser l'expectoration. Si le patient n'est pas en mesure de suffisamment les expectorer, il est possible de le soutenir avec un drainage de posture et une aspiration bronchique.
• +L'acétylcystéine amène in vitro à une inhibition de la diamine oxydase (DAO) de 20-50%.
• +La prudence est donc de mise chez les patients souffrant d'une intolérance à l'histamine.
• +L'administration simultanée d'un antitussif peut, en supprimant le réflexe de la toux et l'autonettoyage physiologique des voies respiratoires, entraîner un encombrement du mucus avec risque de bronchospasme et d'infection des voies respiratoires.
• +Les agents mucolytiques peuvent, chez les enfants de moins de 2 ans, entraîner des difficultés respiratoires. En raison des caractéristiques physiologiques des voies respiratoires dans ce groupe d'âge, la capacité d'auto-nettoyage physiologique peut être limitée. Les agents mucolytiques ne devraient donc pas être utilisés chez les enfants de moins de 2 ans (voir aussi «Contre-indications»).
• +Les personnes hypertendues, auxquelles l'emploi de sel est absolument interdit, doivent être attentives au fait que chaque comprimé effervescent à 200 et 600 mg d'acétylcystéine contient environ 1260 mg de sodium (correspond à env. 877 mg de NaCl). Dans de tels cas, il est conseillé d'administrer Fluimucil granulé, comprimé ou un autre médicament à base d'acétylcystéine sans sel.
• +Une administration simultanée d'acétylcystéine et de carbamazépine peut conduire à des concentrations sub-thérapeutiques de carbamazépine.
• -Système immunitaire: réactions d'hypersensibilité, choc anaphylactique, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.
• -Système nerveux: maux de tête.
• -Oreille et oreille interne: acouphènes.
• -Cœur: tachycardie.
• -Vaisseaux: hémorragies.
• -Organes respiratoires: bronchospasme, dyspnée.
• -Troubles gastro-intestinales: vomissements, diarrhée, stomatite, douleurs abdominales, nausées; dyspepsie.
• -Peau: urticaire, éruptions cutanées, angiooedème, démangeaisons.
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration: fièvre; œdème facial.
• -Investigations: hypotension.
• +Affections du système immunitaire
• +Hypersensibilité, choc anaphylactique, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.
• +Affections du système nerveux
• +Maux de tête.
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• +Acouphènes.
• +Affections cardiaques
• +Tachycardie.
• +Affections vasculaires
• +Hémorragie.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Bronchospasme, dyspnée.
• +Affections gastro-intestinales
• +Vomissements, diarrhée, stomatite, douleurs abdominales, nausées; dyspepsie.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Urticaire, rash, angiooedème, prurit.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fièvre; œdème facial.
• +Investigations
• +Pression artérielle diminuée.
• -Après administration d'une dose relativement élevée de 30 mg d'acétylcystéine par kg, la concentration plasmatique maximale d'acétylcystéine totale (libre et liée) est d'environ 67 nmol/ml, avec un tmax d'environ 0,75 à 1 heure. L'AUC (aire sous la courbe) est de 163 nmol/ml × h, la demi-vie d'élimination d'environ 1,3 heure.
• -Avec la même dose, l'acétylcystéine libre atteint une concentration plasmatique maximale d'environ 9 nmol/ml. L'AUC est de 12 nmol/ml × h, la demi-vie d'élimination de 0,46 heure.
• -La concentration plasmatique de cystéine libre est également fortement accrue (AUC de 80 nmol/ml × h; demi-vie d'environ 0,81 heure).
• -Aperçu de paramètres pharmacocinétiques importants de l'acétylcystéine libre après administration de 600 mg par voie orale et par voie intraveineuse:
• - Concentration plasmatique maximale Demi-vie d'élimination
• -Administration orale ~15 nmol/ml ~2,15 heures
• -Administration intraveineuse 300 nmol/ml ~2,27 heures
• -
• +Après administration d'une dose relativement élevée de 30 mg d'acétylcystéine par kg, la concentration plasmatique maximale d'acétylcystéine totale (libre et liée) est d'environ 67 nmol/ml, avec un tmax d'environ 0,75 à 1 heure.
• +Après la prise de 600 mg sous forme de comprimé, la concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'acétylcystéine totale (libre et liée) s'élève à 3,40 µg/ml (20.83 nmol/ml) avec un tmax de 0,71 h (43 min). L'AUC (aire sous la courbe) s'élève à 10,06 µg*h/ml. L'influence de l'ingestion d'aliments sur la disponibilité systémique lors de la prise orale de l'acétylcystéine n'a pas été étudiée.
• -L'acétylcystéine se trouve dans l'organisme partiellement sous forme libre et partiellement sous forme liée aux protéines plasmatiques par des ponts disulfures. L'acétylcystéine est distribuée essentiellement dans le milieu aqueux de l'espace extracellulaire. Elle est localisée surtout dans le foie, les reins, les poumons et les mucosités bronchiques.
• +Dans l'organisme l'acétylcystéine se trouve en partie sous forme inchangée, en partie sous forme de métabolites oxydatifs tant sous forme libre que liée aux protéines plasmatiques de manière réversible par des ponts disulfures.
• +L'acétylcystéine est distribuée essentiellement dans le milieu aqueux de l'espace extracellulaire. Elle est localisée surtout dans le foie, les reins, les poumons et les mucosités bronchiques.
• +Chez 6 sujets avec administration intraveineuse de 200 mg d'acétylcystéine on a trouvé une demi-vie d'élimination pour les formes réduites de 1.95 (0.95-3.57) heures et pour l'acétylcystéine totale de 5.58 (4.1-9.5) heures. Après administration par voie orale d'un comprimé effervescent de 400 mg (pas identique aux formulations Coop Vitality Acétylcystéine), la demi-vie pour l'acétylcystéine totale revient à 6.25 (4.59-10.6) heures.
• +
• -Il est improbable que l'acétylcystéine puisse avoir des effets mutagènes. Un test sur des organismes bactériens est resté négatif. Aucune étude n'a été effectuée sur le potentiel cancérigène de l'acétylcystéine.
• -Des études d'embryotoxicité ont été effectuées chez des lapines et des rates en gestation, avec administration orale de N-acétylcystéine pendant la période d'organogenèse. Des fœtus malformés n'ont été observés dans aucune des deux études expérimentales. Des études sur la fertilité ainsi que sur l'influence périnatale et postnatale ont été effectuées chez le rat avec de l'acétylcystéine administrée par voie orale. Les résultats de ces études ont montré que l'acétylcystéine n'affecte pas la fonction des gonades, le taux de fertilité, la naissance, l'allaitement ou le développement néonatal chez le rat.
• +Des études de toxicité aiguë ont permis de déterminer une LD50 orale de 8 et >10 g/kg poids corporel chez des souris et des rats.
• +En s'appuyant sur les résultats d'essais in vitro et in vivo,l'acétylcystéine a été considérée comme non génotoxique. Un test sur des organismes bactériens est resté négatif. Aucune étude n'a été effectuée sur le potentiel cancérigène de l'acétylcystéine.
• +Des études sur l'embryo/fœtotoxicité ont été effectuées chez la lapine et la rate gravide, avec administration orale de acétylcystéine pendant la période d'organogenèse. Des fœtus malformés n'ont été observés dans aucune des deux études expérimentales. es études de fertilité ont été effectuées sur des rats avec l'acétylcystéine orale.
• +Le traitement de rates femelles par des doses orales jusqu'à 1000 mg/kg/jour n'a pas permis d'observer de signes d'atteinte sur la fertilité des femelles.
• +Le traitement de rats mâles avec l'acétylcystéine par des doses orales de 250 mg/kg/jour pendant 16 semaines n'a pas d'influence sur la fertilité ou la capacité de reproduction générale des animaux. En revanche, une baisse de la fertilité masculine et une atteinte des paramètres spermatiques ont été observées à partir d'une dose de 500 mg/kg/jour (équivalent à environ quarante fois la dose journalière maximale thérapeutique).
• -Comprimés solubles de 200 mg: 30. (D)
• +Comprimés solubles (avec rainure de décoration) de 200 mg: 30. (D)
• -Mai 2012.
• +Septembre 2016.