• +Lors de la période de surveillance post-commercialisation, des cas d'angio-œdème, accompagnés partiellement de symptômes respiratoires, ont été observés. Ces cas d'angio-œdème sont apparus quelques heures seulement après la première ou plusieurs prises de mirabégron. En association avec un œdème laryngé, l'angio-œdème peut être fatal. Si la langue et les régions du larynx et du pharynx sont touchés et qu'il existe un risque d'obstruction des voies respiratoires, il faut prendre immédiatement les mesures d'urgences correspondantes et arrêter le traitement par mirabégron.
• -Fréquents: infection des voies urinaires
• -Occasionnels: infection vaginale
• +Fréquents: infection des voies urinaires.
• +Occasionnels: infection vaginale.
• -Occasionnels: réactions d'hypersensibilité (p.ex. œdème labial, urticaire)
• -Rares: vascularite leucocytoclastique (voir aussi «Mises en garde et précautions»)
• +Occasionnels: réactions d'hypersensibilité (p.ex. œdème labial, urticaire).
• +Rares: vascularite leucocytoclastique, angio-œdème (accompagné partiellement de symptômes respiratoires) (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• -Fréquents: céphalées, vertiges
• -Occasionnels: insomnie, somnolence
• +Fréquents: céphalées, vertiges.
• +Occasionnels: insomnie, somnolence.
• -Occasionnels: vision floue, sécheresse oculaire
• -Rares: œdème palpébral
• +Occasionnels: vision floue, sécheresse oculaire.
• +Rares: œdème palpébral.
• -Fréquents: tachycardie
• -Occasionnels: palpitations, augmentation de la pression artérielle, fibrillation auriculaire, allongement de l'intervalle QT
• +Fréquents: tachycardie.
• +Occasionnels: palpitations, augmentation de la pression artérielle, fibrillation auriculaire, allongement de l'intervalle QT.
• -Fréquents: constipation, sécheresse buccale, diarrhée, nausées
• -Occasionnels: dyspepsie, douleurs abdominales, vomissements, gastrite
• +Fréquents: constipation, sécheresse buccale, diarrhée, nausées.
• +Occasionnels: dyspepsie, douleurs abdominales, vomissements, gastrite.
• -Occasionnels: augmentation de l'ALAT, de l'ASAT et/ou de la ᵞ-GT
• +Occasionnels: augmentation de l'ALAT, de l'ASAT et/ou de la γ-GT.
• -Occasionnels: éruption (y compris exanthème maculeux ou papuleux), prurit, sécheresse cutanée
• -Rares: purpura
• +Occasionnels: éruption (y compris exanthème maculeux ou papuleux), prurit, sécheresse cutanée.
• +Rares: purpura.
• -Fréquents: arthralgies
• -Occasionnels: myalgies, gonflement articulaire
• +Fréquents: arthralgies.
• +Occasionnels: myalgies, gonflement articulaire.
• -Fréquence inconnue: rétention urinaire
• +Fréquence inconnue: rétention urinaire.
• -Occasionnels: prurit vulvovaginal
• +Occasionnels: prurit vulvovaginal.
• -Fréquents: fatigue
• -Occasionnels: œdèmes périphériques
• +Fréquents: fatigue.
• +Occasionnels: œdèmes périphériques.
• -Mars 2014.
• +Décembre 2015.