• -Principe actif: telmisartan.
• -Excipients: Excip. pro compresso.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 comprimé à 40 mg contient: 40 mg de telmisartan.
• -1 comprimé à 80 mg contient: 80 mg de telmisartan.
• +Principe actif
• +Telmisartan.
• +Excipients
• +Excip. pro compresso.
• -Le dosage recommandé est de 40 mg par jour de Telmisartan Helvepharm en une seule prise à la même heure, par exemple le matin. Si l'effet est insuffisant, à savoir la baisse tensionnelle visée n'est pas atteinte, on peut augmenter la dose jusqu'à un maximum de 80 mg.
• +Le dosage recommandé est de 40 mg par jour de Telmisartan Zentiva en une seule prise à la même heure, par exemple le matin. Si l'effet est insuffisant, à savoir la baisse tensionnelle visée n'est pas atteinte, on peut augmenter la dose jusqu'à un maximum de 80 mg.
• -Telmisartan Helvepharm peut être pris avec de la nourriture ou à jeun.
• -La combinaison de Telmisartan Helvepharm avec d'autres antihypertenseurs a été étudiée pour l'hydrochlorothiazide et l'amlodipine et a montré qu'elle est possible.
• -Au cas où le patient aurait oublié de prendre Telmisartan Helvepharm, il peut prendre la dose oubliée le même jour. S'il ne peut le faire, il prendra le lendemain sa dose journalière habituelle (ne pas doubler la dose!).
• +Telmisartan Zentiva peut être pris avec de la nourriture ou à jeun.
• +La combinaison de Telmisartan Zentiva avec d'autres antihypertenseurs a été étudiée pour l'hydrochlorothiazide et l'amlodipine et a montré qu'elle est possible.
• +Au cas où le patient aurait oublié de prendre Telmisartan Zentiva, il peut prendre la dose oubliée le même jour. S'il ne peut le faire, il prendra le lendemain sa dose journalière habituelle (ne pas doubler la dose!).
• -La sécurité et l'efficacité de Telmisartan Helvepharm chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été vérifiées.
• +La sécurité et l'efficacité de Telmisartan Zentiva chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été vérifiées.
• -Hypersensibilité à l'encontre du principe actif ou à l'un des autres composants de Telmisartan Helvepharm.
• +Hypersensibilité à l'encontre du principe actif ou à l'un des autres composants de Telmisartan Zentiva.
• -L’administration concomitante de Telmisartan Helvepharm avec des médicaments contenant de l’aliskirène est contre-indiquée chez les patients atteints de diabète sucré ou insuffisants rénaux (DFG <60 ml/min/1,73 m²).
• +L'administration concomitante de Telmisartan Zentiva avec des médicaments contenant de l'aliskirène est contre-indiquée chez les patients atteints de diabète sucré ou insuffisants rénaux (DFG <60 ml/min/1,73 m²).
• -Un traitement par antagonistes du récepteur de l’angiotensine II ne doit pas être commencé pendant une grossesse. Chez les patientes désirant une grossesse, le traitement antihypertenseur devrait être modifié en faveur d’un autre traitement hypotenseur présentant un profil de sécurité avéré pour les femmes enceintes, à moins qu’une poursuite du traitement par antagonistes du récepteur de l’angiotensine II ne soit considéré comme indispensable. Si une grossesse est constatée, le traitement par antagonistes du récepteur de l’angiotensine II doit être immédiatement arrêté et remplacé, le cas échéant, par un autre traitement.
• +Un traitement par antagonistes du récepteur de l'angiotensine II ne doit pas être commencé pendant une grossesse. Chez les patientes désirant une grossesse, le traitement antihypertenseur devrait être modifié en faveur d'un autre traitement hypotenseur présentant un profil de sécurité avéré pour les femmes enceintes, à moins qu'une poursuite du traitement par antagonistes du récepteur de l'angiotensine II ne soit considéré comme indispensable. Si une grossesse est constatée, le traitement par antagonistes du récepteur de l'angiotensine II doit être immédiatement arrêté et remplacé, le cas échéant, par un autre traitement.
• -Chez les patients souffrant de déplétion sodée et/ou d'hypovolémie sévère (par ex. lors d'un traitement par des diurétiques à fortes doses, de diarrhée et de vomissements, de régime pauvre en sel), une hypotension symptomatique peut apparaître après le début d'un traitement par des inhibiteurs du système rénine-angiotensine. La déplétion sodée et/ou l'hypovolémie sont à corriger avant d'entreprendre un traitement par Telmisartan Helvepharm. Si cela s'avère opportun, la dose du diurétique doit être réduite provisoirement.
• +Chez les patients souffrant de déplétion sodée et/ou d'hypovolémie sévère (par ex. lors d'un traitement par des diurétiques à fortes doses, de diarrhée et de vomissements, de régime pauvre en sel), une hypotension symptomatique peut apparaître après le début d'un traitement par des inhibiteurs du système rénine-angiotensine. La déplétion sodée et/ou l'hypovolémie sont à corriger avant d'entreprendre un traitement par Telmisartan Zentiva. Si cela s'avère opportun, la dose du diurétique doit être réduite provisoirement.
• -Certains éléments indiquent que l’administration concomitante d’inhibiteurs de l’ECA, d’antagonistes du récepteur de l’angiotensine II ou d’aliskirène accroît le risque d’hypotension, d’hyperkaliémie et d’altération de la fonction rénale (pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale aiguë). Une double inhibition du SRAA par l’administration concomitante d’inhibiteurs de l’ECA, d’antagonistes du récepteur de l’angiotensine II ou d’aliskirène n’est donc pas recommandée (voir «Interactions»).
• -Si le traitement par une double inhibition est jugé absolument nécessaire, il exige une surveillance par un spécialiste ainsi que des contrôles fréquents de la fonction rénale, des taux d’électrolytes et de la tension artérielle.
• -Les inhibiteurs de l’ECA et les antagonistes du récepteur de l’angiotensine IIs ne devraient pas être utilisés simultanément chez les patients présentant une néphropathie diabétique.
• +Certains éléments indiquent que l'administration concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes du récepteur de l'angiotensine II ou d'aliskirène accroît le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale aiguë). Une double inhibition du SRAA par l'administration concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes du récepteur de l'angiotensine II ou d'aliskirène n'est donc pas recommandée (voir «Interactions»).
• +Si le traitement par une double inhibition est jugé absolument nécessaire, il exige une surveillance par un spécialiste ainsi que des contrôles fréquents de la fonction rénale, des taux d'électrolytes et de la tension artérielle.
• +Les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes du récepteur de l'angiotensine IIs ne devraient pas être utilisés simultanément chez les patients présentant une néphropathie diabétique.
• -En vertu de l'expérience acquise avec des médicaments intervenant dans le système rénine-angiotensine, l'administration concomitante de diurétiques d'épargne potassique, de supplémentation en potassium, de substituts de sel contenant du potassium ou d'autres médicaments pouvant donner lieu à une élévation de la kaliémie (héparine, etc.), peut entraîner une augmentation du potassium sérique. C'est pourquoi ces médicaments ne doivent être administrés qu'avec prudence en même temps que Telmisartan Helvepharm.
• +En vertu de l'expérience acquise avec des médicaments intervenant dans le système rénine-angiotensine, l'administration concomitante de diurétiques d'épargne potassique, de supplémentation en potassium, de substituts de sel contenant du potassium ou d'autres médicaments pouvant donner lieu à une élévation de la kaliémie (héparine, etc.), peut entraîner une augmentation du potassium sérique. C'est pourquoi ces médicaments ne doivent être administrés qu'avec prudence en même temps que Telmisartan Zentiva.
• -Le telmisartan est essentiellement éliminé par voie biliaire. La clairance du produit est susceptible d'être réduite chez les patients atteints de troubles obstructifs de la fonction biliaire, de cholestase ou d'insuffisance hépatique grave. Telmisartan Helvepharm ne doit pas être utilisé chez ces patients (voir «Contre-indications»). Telmisartan Helvepharm doit être administré avec prudence en cas de trouble léger à modéré de la fonction hépatique.
• +Le telmisartan est essentiellement éliminé par voie biliaire. La clairance du produit est susceptible d'être réduite chez les patients atteints de troubles obstructifs de la fonction biliaire, de cholestase ou d'insuffisance hépatique grave. Telmisartan Zentiva ne doit pas être utilisé chez ces patients (voir «Contre-indications»). Telmisartan Zentiva doit être administré avec prudence en cas de trouble léger à modéré de la fonction hépatique.
• -Comme l’ont montré des analyses post-hoc de deux études sur le telmisartan contrôlées par placebo, chez les patients atteints de diabète sucré n’ayant, dans leurs antécédents médicaux, ni maladie cardiaque coronarienne ni infarctus du myocarde connus et ne prenant pas d’acétylsalicylique, pas de bêta-bloquants et pas de nitrates, en cas de traitement simultané par telmisartan, le risque d’infarctus du myocarde fatals et de décès cardiovasculaires inattendus (décès pour lesquels une cause cardiovasculaire ischémique a été supposée mais pas confirmée qui sont survenus dans les 24 heures suivant les premiers symptômes et pour lesquels aucune autre étiologie n’a été attestée) est accru (ratio de risque 3,25; intervalle de confiance à 95% 1,38-7,65). Chez les patients atteints de diabète sucré, la maladie cardiaque coronaire peut avoir un déroulement asymptomatique et ne donc pas être diagnosticable. En conséquence, les patients atteints de diabète sucré doivent subir un diagnostic en ce sens et bénéficier d’un traitement approprié avant qu’un traitement par Telmisartan Helvepharm puisse commencer.
• +Comme l'ont montré des analyses post-hoc de deux études sur le telmisartan contrôlées par placebo, chez les patients atteints de diabète sucré n'ayant, dans leurs antécédents médicaux, ni maladie cardiaque coronarienne ni infarctus du myocarde connus et ne prenant pas d'acétylsalicylique, pas de bêta-bloquants et pas de nitrates, en cas de traitement simultané par telmisartan, le risque d'infarctus du myocarde fatals et de décès cardiovasculaires inattendus (décès pour lesquels une cause cardiovasculaire ischémique a été supposée mais pas confirmée qui sont survenus dans les 24 heures suivant les premiers symptômes et pour lesquels aucune autre étiologie n'a été attestée) est accru (ratio de risque 3,25; intervalle de confiance à 95% 1,38-7,65). Chez les patients atteints de diabète sucré, la maladie cardiaque coronaire peut avoir un déroulement asymptomatique et ne donc pas être diagnosticable. En conséquence, les patients atteints de diabète sucré doivent subir un diagnostic en ce sens et bénéficier d'un traitement approprié avant qu'un traitement par Telmisartan Zentiva puisse commencer.
• -Les comprimés de Telmisartan Helvepharm à 40 mg contiennent 162.2 mg de sorbitol et ceux à 80 mg, 324.4 mg de sorbitol. Les patients atteints d'une rare intolérance héréditaire au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Les comprimés de Telmisartan Zentiva à 40 mg contiennent 162.2 mg de sorbitol et ceux à 80 mg, 324.4 mg de sorbitol. Les patients atteints d'une rare intolérance héréditaire au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Le traitement par des d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (c'est-à-dire l'acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires, les inhibiteurs de la COX-2 et les AINS non-sélectifs) a été associé à un risque d'insuffisance rénale aiguë chez des patients déshydratés. Des substances telles que le telmisartan, qui influencent le système rénine-angiotensine, peuvent présenter des actions synergiques. Les patients qui reçoivent des anti-inflammatoires non stéroïdiens et Telmisartan Helvepharm doivent être suffisamment hydratés et la fonction rénale doit être contrôlée au début du traitement combiné.
• -En raison de l'inhibition des prostaglandines vasodilatatrices, une diminution de l'effet des médicaments antihypertenseurs tels que Telmisartan Helvepharm a été observée lors de l'administration concomitante avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• +Le traitement par des d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (c'est-à-dire l'acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires, les inhibiteurs de la COX-2 et les AINS non-sélectifs) a été associé à un risque d'insuffisance rénale aiguë chez des patients déshydratés. Des substances telles que le telmisartan, qui influencent le système rénine-angiotensine, peuvent présenter des actions synergiques. Les patients qui reçoivent des anti-inflammatoires non stéroïdiens et Telmisartan Zentiva doivent être suffisamment hydratés et la fonction rénale doit être contrôlée au début du traitement combiné.
• +En raison de l'inhibition des prostaglandines vasodilatatrices, une diminution de l'effet des médicaments antihypertenseurs tels que Telmisartan Zentiva a été observée lors de l'administration concomitante avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• -Certains éléments indiquent que l’administration concomitante d’inhibiteurs de l’ECA, d’antagonistes du récepteur de l’angiotensine II ou d’aliskirène accroît le risque d’hypotension, d’hyperkaliémie et d’altération de la fonction rénale (pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale aiguë). Une double inhibition du SRAA par l’administration concomitante d’inhibiteurs de l’ECA, d’antagonistes du récepteur de l’angiotensine II ou d’aliskirène n’est donc pas recommandée.
• -Si le traitement par une double inhibition est jugé absolument nécessaire, il exige une surveillance par un spécialiste ainsi que des contrôles fréquents de la fonction rénale, des taux d’électrolytes et de la tension artérielle.
• -Les inhibiteurs de l’ECA et les antagonistes du récepteur de l’angiotensine IIs ne devraient pas être utilisés simultanément chez les patients présentant une néphropathie diabétique (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Grossesse/Allaitement
• +Certains éléments indiquent que l'administration concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes du récepteur de l'angiotensine II ou d'aliskirène accroît le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale aiguë). Une double inhibition du SRAA par l'administration concomitante d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes du récepteur de l'angiotensine II ou d'aliskirène n'est donc pas recommandée.
• +Si le traitement par une double inhibition est jugé absolument nécessaire, il exige une surveillance par un spécialiste ainsi que des contrôles fréquents de la fonction rénale, des taux d'électrolytes et de la tension artérielle.
• +Les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes du récepteur de l'angiotensine IIs ne devraient pas être utilisés simultanément chez les patients présentant une néphropathie diabétique (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Grossesse, allaitement
• -Telmisartan Helvepharm ne doit pas être administré pendant le premier trimestre de la grossesse, à moins de nécessité claire. Pendant le deuxième et le troisième trimestres, l'utilisation de Telmisartan Helvepharm est contre-indiquée.
• +Telmisartan Zentiva ne doit pas être administré pendant le premier trimestre de la grossesse, à moins de nécessité claire. Pendant le deuxième et le troisième trimestres, l'utilisation de Telmisartan Zentiva est contre-indiquée.
• -Telmisartan Helvepharm est contre-indiqué pendant l'allaitement car on ne sait pas si le telmisartan est excrété dans le lait maternel chez la femme. Des études chez l'animal ont montré une excrétion du telmisartan dans le lait maternel.
• +Telmisartan Zentiva est contre-indiqué pendant l'allaitement car on ne sait pas si le telmisartan est excrété dans le lait maternel chez la femme. Des études chez l'animal ont montré une excrétion du telmisartan dans le lait maternel.
• -L'influence de Telmisartan Helvepharm sur l'aptitude à participer activement à la circulation routière ou à utiliser des machines n'a pas été étudiée. Toutefois, il faut tenir compte du fait qu'un traitement antihypertenseur peut occasionnellement provoquer des vertiges ou de la fatigue et que, par conséquent, la conduite de véhicules et l'utilisation de machines peuvent ainsi être influencées.
• +L'influence de Telmisartan Zentiva sur l'aptitude à participer activement à la circulation routière ou à utiliser des machines n'a pas été étudiée. Toutefois, il faut tenir compte du fait qu'un traitement antihypertenseur peut occasionnellement provoquer des vertiges ou de la fatigue et que, par conséquent, la conduite de véhicules et l'utilisation de machines peuvent ainsi être influencées.
• -Le profil de sécurité de Telmisartan Helvepharm chez les patients ayant participé au programme d'études Ontarget englobant plus de 31000 patients, a correspondu à celui observé chez des patients hypertendus.
• +Le profil de sécurité de Telmisartan Zentiva chez les patients ayant participé au programme d'études Ontarget englobant plus de 31000 patients, a correspondu à celui observé chez des patients hypertendus.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: C09CA07
• -Mécanisme d'action/pharmacodynamique
• +Code ATC
• +C09CA07
• +Mécanisme d'action
• -Au cours des essais cliniques, l'incidence de la toux sèche a été nettement moindre chez les patients traités par Telmisartan Helvepharm (telmisartan) que chez les patients traités par d'autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA). L'incidence de la toux sèche chez les patients traités par Telmisartan Helvepharm a été comparable à celle du groupe placebo.
• +Au cours des essais cliniques, l'incidence de la toux sèche a été nettement moindre chez les patients traités par Telmisartan Zentiva (telmisartan) que chez les patients traités par d'autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA). L'incidence de la toux sèche chez les patients traités par Telmisartan Zentiva a été comparable à celle du groupe placebo.
• +Pharmacodynamique
• +Voir «Mécanisme d'action».
• +
• -Chez l'homme, une dose de 80 mg de Telmisartan Helvepharm inhibe presque totalement les augmentations de pression artérielle engendrées par l'angiotensine II. L'effet inhibiteur est maintenu 24 heures et reste mesurable 48 heures après la prise.
• +Chez l'homme, une dose de 80 mg de Telmisartan Zentiva inhibe presque totalement les augmentations de pression artérielle engendrées par l'angiotensine II. L'effet inhibiteur est maintenu 24 heures et reste mesurable 48 heures après la prise.
• -Les mesures de la pression artérielle effectuées sur une longue période ont montré que l'effet antihypertenseur est constant au cours des 24 heures suivant l'administration, y compris pendant les 4 dernières heures qui précèdent l'administration suivante. Les rapports pic/vallée mesurés au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo, régulièrement supérieurs à 80% après administration de 40 mg et 80 mg de Telmisartan Helvepharm, le confirment.
• -Chez les patients souffrant d'hypertension, Telmisartan Helvepharm abaisse la pression artérielle systolique et diastolique sans influence sur la fréquence du pouls. Après interruption du traitement par Telmisartan Helvepharm, la pression artérielle revient progressivement en l'espace de quelques jours à sa valeur initiale. Il n'existe aucun indice de réaction excessive de la pression artérielle après interruption du traitement (rebond).
• -Dans des études cliniques incluant des patients présentant une hypertonie et une hypertrophie cardiaques gauche, il a été montré que le traitement par Telmisartan Helvepharm est associé à une diminution statistiquement significative de la masse ventriculaire gauche et de l'index de masse ventriculaire gauche.
• +Les mesures de la pression artérielle effectuées sur une longue période ont montré que l'effet antihypertenseur est constant au cours des 24 heures suivant l'administration, y compris pendant les 4 dernières heures qui précèdent l'administration suivante. Les rapports pic/vallée mesurés au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo, régulièrement supérieurs à 80% après administration de 40 mg et 80 mg de Telmisartan Zentiva, le confirment.
• +Chez les patients souffrant d'hypertension, Telmisartan Zentiva abaisse la pression artérielle systolique et diastolique sans influence sur la fréquence du pouls. Après interruption du traitement par Telmisartan Zentiva, la pression artérielle revient progressivement en l'espace de quelques jours à sa valeur initiale. Il n'existe aucun indice de réaction excessive de la pression artérielle après interruption du traitement (rebond).
• +Dans des études cliniques incluant des patients présentant une hypertonie et une hypertrophie cardiaques gauche, il a été montré que le traitement par Telmisartan Zentiva est associé à une diminution statistiquement significative de la masse ventriculaire gauche et de l'index de masse ventriculaire gauche.
• -Quand Telmisartan Helvepharm est pris avec des aliments, la surface sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC0-∞) diminue légèrement entre 6% environ pour une dose de 40 mg et 19% environ pour une dose de 160 mg. Les concentrations plasmatiques sont similaires trois heures après la prise, que Telmisartan Helvepharm ait été pris à jeun ou avec des aliments.
• +Quand Telmisartan Zentiva est pris avec des aliments, la surface sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC0-∞) diminue légèrement entre 6% environ pour une dose de 40 mg et 19% environ pour une dose de 160 mg. Les concentrations plasmatiques sont similaires trois heures après la prise, que Telmisartan Zentiva ait été pris à jeun ou avec des aliments.
• -Des études précliniques ont indiqué que Telmisartan Helvepharm n’exerçait aucune influence sur la fertilité chez l’homme et chez la femme.
• +Des études précliniques ont indiqué que Telmisartan Zentiva n'exerçait aucune influence sur la fertilité chez l'homme et chez la femme.
• -Telmisartan Helvepharm à 40 mg: 30 et 100 comprimés. [B]
• -Telmisartan Helvepharm à 80 mg: 30 et 100 comprimés. [B]
• +Telmisartan Zentiva à 40 mg: 30 et 100 comprimés (avec rainure de fractionnement, sécable). [B]
• +Telmisartan Zentiva à 80 mg: 30 et 100 comprimés. [B]