• -Instructions posologiques particulières
• -Patients âgés
• +Instructions spéciales pour la posologie
• +Population âgée
• -Patients présentant des troubles de la fonction rénale/Hypoprotéinémie
• +Insuffisance rénale/Hypoprotéinémie
• -Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Insuffisance hépatique
• -Enfants et adolescents
• +Population pédiatrique
• -Au cours des études contrôlées par placebo, aucune augmentation des infections graves n'a été observée avec le tériflunomide 14 mg (2,7%) par rapport au placebo (2,2%). Toutefois, un cas fatal de sepsis dû à Klebsiella pneumonia est survenu chez un patient recevant le tériflunomide 14 mg depuis 1,7 ans. Dans les études cliniques d'Aubagio, un cas de réactivation d'hépatite due au cytomégalovirus a été observés, Cependant, sur la base de l'effet immunomodulateur d'Aubagio, si un patient développe une infection grave, il convient d'envisager la suspension du traitement par Aubagio et la réévaluation des bénéfices et des risques avant de le réintroduire. En raison de la demi-vie prolongée, une élimination accélérée par de la cholestyramine ou du charbon peut être envisagée. Les patients recevant Aubagio doivent être invités à signaler les symptômes d'infections à leur médecin. Les patients présentant des infections actives aiguës ou chroniques ne doivent pas commencer le traitement par Aubagio avant que la(les) infection(s) n'ai(en)t été traitées.
• -Aubagio n'est pas recommandé en cas d'immunodéficience sévère, de maladie de la moelle osseuse ou d'infections graves, non contrôlées.
• +Au cours des études contrôlées par placebo, aucune augmentation des infections graves n'a été observée avec le tériflunomide 14 mg (2,7%) par rapport au placebo (2,2%). Toutefois, un cas fatal de sepsis dû à Klebsiella pneumonia est survenu chez un patient recevant le tériflunomide 14 mg depuis 1,7 ans. Dans les études cliniques d'Aubagio, un cas de réactivation d'hépatite due au cytomégalovirus a été observé. Cependant, sur la base de l'effet immunomodulateur d'Aubagio, si un patient développe une infection grave, il convient d'envisager la suspension du traitement par Aubagio et la réévaluation des bénéfices et des risques avant de le réintroduire. En raison de la demi-vie prolongée, une élimination accélérée par de la cholestyramine ou du charbon peut être envisagée. Les patients recevant Aubagio doivent être invités à signaler les symptômes d'infections à leur médecin. Les patients présentant des infections actives aiguës ou chroniques ne doivent pas commencer le traitement par Aubagio avant que la(les) infection(s) n'ai(en)t été traitées. Aubagio n'est pas recommandé en cas d'immunodéficience sévère, de maladie de la moelle osseuse ou d'infections graves, non contrôlées.
• -Fréquence inconnue: pancréatite, stomatite.
• +Fréquence inconnue: pancréatite, stomatite, colite.
• -Fréquence inconnue: réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse systémique avec éosinophilie), psoriasis (incluant psoriasis pustuleux).
• +Fréquence inconnue: réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse systémique avec éosinophilie), psoriasis (incluant psoriasis pustuleux et psoriasis unguéal), maladies des ongles (incluant onycholyse et onychomadèse).
• -Sexe, patients âgés, enfants et adolescents
• +Sexe, personnes âgées, patients pédiatriques
• -Troubles de la fonction hépatique
• +Insuffisance hépatique
• -Troubles de la fonction rénale
• +Insuffisance rénale
• -Carcinogénicité
• +Carinogénicité
• -Février 2021.
• +Mai 2021