• -Des troubles pulmonaires interstitiels et la dégradation de troubles pulmonaires interstitiels préexistants ont été rapportés durant le traitement par le léflunomide (Arava). Un risque pourrait être attendu pour Aubagio. Les troubles pulmonaires interstitiels sont potentiellement fatals. Les patients ayant des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle sont à risque accru de récurrence. Ils peuvent survenir à tout moment au cours du traitement sous forme aiguë avec divers symptômes cliniques. La première apparition de signes pulmonaires, tels que toux ou dyspnée, ou aggravation de ces symptômes, avec ou sans fièvre, peut nécessiter l'arrêt du traitement et une investigation. Si l'arrêt du traitement Aubagio est nécessaire une procédure d'élimination accélérée devrait être envisagée.
• +Des maladies pulmonaires interstitielles, incluant des pneumonites interstitielles aiguës, ont été rapportées avec Aubagio dans le cadre de son utilisation après la mise sur le marché. Des maladies pulmonaires interstitielles et l’aggravation de maladies pulmonaires interstitielles préexistantes ont été aussi rapportées durant le traitement par la molécule précurseur, le léflunomide (Arava®). Les maladies pulmonaires interstitielles peuvent survenir à tout moment au cours du traitement sous forme aiguë avec une présentation clinique variable. Les maladies pulmonaires interstitielles peuvent être d’issue fatale. L‘apparition ou l’aggravation des symptômes pulmonaires, tels que toux ou dyspnée, avec ou sans fièvre associée, peut être une raison en faveur de l'arrêt du traitement et de procéder à une investigation. Si l'interruption du traitement est nécessaire, une procédure d'élimination accélérée devra être envisagée.
• -Les effets indésirables graves suivants sont également mentionnés dans la section «Mises en garde et précautions»: réactions hépatiques, effets sur la tension artérielle, infections, effets hématologiques, réactions cutanées, neuropathie périphérique, insuffisance rénale aiguë, hyperkaliémie, effets respiratoires.
• +Les effets indésirables graves mentionnés dans la section «Mises en garde et précautions»
• +Réactions hépatiques, effets sur la tension artérielle, infections, effets hématologiques, réactions cutanées, neuropathie périphérique, insuffisance rénale aiguë, hyperkaliémie, effets respiratoires (maladies pulmonaires interstitielles).
• -Février 2017.
• +Mai 2017.