• -·Patients présentant ou ayant des antécédents récents de dépendance aux opioïdes ou des abus d'opioïdes, car il existe le risque de provoquer un syndrome de sevrage aigu aux opioïdes.
• +·Patients présentant une dépendance aux opioïdes ou des abus d'opioïdes, car il existe le risque de provoquer un syndrome de sevrage aigu aux opioïdes.
• -·Patients en phase aiguë d’un syndrome de sevrage aux opioïdes.
• +·Patients présentant des symptômes aigus du syndrome de sevrage aux opioïdes.
• -Le nalméfène peut provoquer des effets indésirables tels que vertiges, nausées, insomnies et céphalées. La majorité de ces effets étaient légers ou modérés, sont survenus à l'initiation du traitement et ont été de courte durée.
• -Ces effets indésirables peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
• +Des effets secondaires tels qu'un trouble de l'attention, un malaise, des étourdissements, des nausées, de la somnolence, de l'insomnie, des maux de tête ou des effets indésirables similaires peuvent survenir après l'administration de nalméfène (voir «Effets indésirables»). La majorité de ces réactions étaient légères ou modérées, liées au début du traitement et de courte durée.
• +Ces réactions indésirables peuvent affecter la capacité à conduire et à utiliser des machines. Les patients doivent être particulièrement prudents au début du traitement avec Selincro.
• -·fréquent: vomissement, sécheresse buccale
• +·fréquent: vomissement, sécheresse buccale, diarrhée
• -Le nalméfène présente un profil pharmacocinétique linéaire indépendant de la dose à des posologies allant de 18 à 72 mg, avec une augmentation de la Cmax de 4.4 fois et de l'AUC0-tau de 4.3 fois (à l'état d'équilibre ou proche de l'équilibre).
• +Le nalméfène présente un profil pharmacocinétique linéaire indépendant de la dose à des posologies allant de 18 à 72 mg, avec une augmentation de la Cmax de 4,4 fois et de l'AUC0-tau de 4,3 fois (à l'état d'équilibre ou proche de l'équilibre).
• -Dans les études de fécondité chez le rat, aucun effet du nalméfène n'a été observé sur les paramètres de fertilité, de reproduction, de gestation ni sur le sperme.
• -Novembre 2015.
• +Décembre 2017.