• -Principe actif: Macrogolum 4000
• +Laxipeg:
• +Principe actif: Macrogolum 4000.
• +Laxipeg sans arôme:
• +Principe actif: Macrogolum 4000.
• -Poudre pour solution buvable
• +Poudre pour solution buvable.
• +Laxipeg:
• +Laxipeg sans arôme:
• +·1 sachet (10 g) contient 10,00 g de Macrogolum 4000
• +·1 flacon (200 g) contient 200,00 g de Macrogolum 4000
• -Traitement symptomatique de la constipation chez l’adulte et l’enfant.
• +Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte et l'enfant.
• -Chez l’enfant, la durée du traitement ne doit pas dépasser 3 mois, étant donné que l’on ne dispose pas de données cliniques au-delà de ce délai. La dose journalière doit être adaptée à l’effet clinique.
• +Chez l'enfant, la durée du traitement ne doit pas dépasser 3 mois, étant donné que l'on ne dispose pas de données cliniques au-delà de ce délai. La dose journalière doit être adaptée à l'effet clinique.
• -Un régime riche en liquide favorise l’effet du médicament.
• -Adultes et enfants de plus de 8 ans et pesant plus de 20 kg
• -Traitement avec la poudre contenue dans le sachet :
• +Un régime riche en liquide favorise l'effet du médicament.
• +Adultes et enfants de plus de 8 ans et avec un poids corporel supérieur à 20 kg
• +Traitement avec la poudre contenue dans le sachet:
• -Diluer le contenu d’un sachet dans au moins 125 mI (1 verre) d’eau.
• -Ne pas y ajouter d’autres ingrédients.
• -Traitement avec la poudre contenue dans le flacon :
• +Diluer le contenu d'un sachet dans au moins 125 mI (1 verre) d'eau. Pour Laxipeg sans arôme une autre boisson peut également être choisie.
• +Ne pas y ajouter d'autres ingrédients.
• +Traitement avec la poudre contenue dans le flacon:
• -Enfants de moins de 8 ans ou pesant moins de 20 kg
• +Enfants de moins de 8 ans ou avec un poids corporel inférieur à 20 kg
• -Tableau de calcul de la dose de Laxipeg pour les enfants pesant jusqu’à 20 kg
• +Tableau de calcul de la dose de Laxipeg/- sans arôme pour les enfants pesant jusqu'à 20 kg
• -La dose mentionnée doit être adaptée à la réponse individuelle. Une augmentation ou une diminution d’une mesurette de la dose mentionnée dans le tableau peut être recommandée.
• -Le contenu de la mesurette (2,5 g) est dilué dans au moins un demi-verre d’eau (environ 60 ml).
• -Ne pas y ajouter d’autres ingrédients.
• -Chez l’enfant âgé de 6 mois à 2 ans et présentant un poids corporel d’au moins 6 kg, le médicament ne peut être utilisé sans avis médical préalable. Laxipeg ne doit pas être utilisé chez l’enfant plus jeune ou pesant moins de 6 kg.
• +La dose mentionnée doit être adaptée à la réponse individuelle. Une augmentation ou une diminution d'une mesurette de la dose mentionnée dans le tableau peut être recommandée.
• +Le contenu de la mesurette (2,5 g) est dilué dans au moins un demi-verre d'eau (environ 60 ml). Pour Laxipeg sans arôme une autre boisson peut également être choisie.
• +Ne pas y ajouter d'autres ingrédients.
• +Chez l'enfant âgé de 6 mois à 2 ans et présentant un poids corporel d'au moins 6 kg, le médicament ne peut être utilisé sans avis médical préalable. Laxipeg/- sans arôme ne doit pas être utilisé chez l'enfant plus jeune ou pesant moins de 6 kg.
• -·Affections intestinales inflammatoires sévères (p. ex. colite ulcéreuse, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique, en relation avec une sténose symptomatique,
• -·Perforation ou risque de perforation dans l’appareil gastro-intestinal,
• -·Iléus ou suspicion d’obstruction intestinale,
• -·Douleurs dans la cavité abdominale d’étiologie inconnue,
• -·Hypersensibilité au macrogol (polyéthylène glycol) ou à l’un des excipients.
• +·Affections intestinales inflammatoires sévères (p.ex. colite ulcéreuse, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique, en relation avec une sténose symptomatique,
• +·Perforation ou risque de perforation dans l'appareil gastro-intestinal,
• +·Iléus ou suspicion d'obstruction intestinale,
• +·Douleurs dans la cavité abdominale d'étiologie inconnue,
• +·Hypersensibilité au macrogol (polyéthylène glycol) ou à l'un des excipients.
• -Chez l’enfant âgé de 6 mois à 2 ans et présentant un poids corporel d’au moins 6 kg, le médicament ne peut être utilisé sans avis médical préalable. Laxipeg ne doit pas être utilisé chez l’enfant plus jeune ou pesant moins de 6 kg.
• +Chez l'enfant âgé de 6 mois à 2 ans et présentant un poids corporel d'au moins 6 kg, le médicament ne peut être utilisé sans avis médical préalable. Laxipeg/- sans arôme ne doit pas être utilisé chez l'enfant plus jeune ou pesant moins de 6 kg.
• -Le traitement de la constipation par Laxipeg sera uniquement transitoire et comme support parallèlement à un mode de vie sain et une alimentation saine. La durée du traitement maximale chez l’enfant sera de 3 mois. Lorsque les symptômes persistent plus de 2 semaines, il faut consulter un médecin.
• -En cas de diarrhée, la prudence est de rigueur chez les patients qui ont tendance à présenter des troubles de l’équilibre hydro-électrolytique (p. ex. patients âgés, patients présentant un trouble de la fonction hépatique ou rénale ou patients prenant des diurétiques) et un contrôle des électrolytes est à envisager.
• -Dans de très rares cas, des réactions d’hypersensibilité (éruption, urticaire, œdèmes) ont été décrites suite à la prise de préparations à base de macrogol (polyéthylène glycol). Des cas extrêmement rares de choc anaphylactique ont été rapportés.
• +Le traitement de la constipation par Laxipeg/- sans arôme sera uniquement transitoire et comme support parallèlement à un mode de vie sain et une alimentation saine. La durée du traitement maximale chez l'enfant sera de 3 mois. Lorsque les symptômes persistent plus de 2 semaines, il faut consulter un médecin.
• +En cas de diarrhée, la prudence est de rigueur chez les patients qui ont tendance à présenter des troubles de l'équilibre hydro-électrolytique (p.ex. patients âgés, patients présentant un trouble de la fonction hépatique ou rénale ou patients prenant des diurétiques) et un contrôle des électrolytes est à envisager.
• +Dans de très rares cas, des réactions d'hypersensibilité (éruption, urticaire, œdèmes) ont été décrites suite à la prise de préparations à base de macrogol (polyéthylène glycol). Des cas extrêmement rares de choc anaphylactique ont été rapportés.
• -Aucune interaction avec d’autres médicaments n’est connue.
• +Aucune interaction avec d'autres médicaments n'est connue.
• -Des études expérimentales réalisées sur des rats et des lapins n’ont mis en évidence aucun effet tératogène du macrogol 4000.
• -Il n’existe pas de données correspondantes sur l’utilisation de Laxipeg chez la femme enceinte. La prudence est de rigueur en cas d’utilisation pendant la grossesse.
• +Des études expérimentales réalisées sur des rats et des lapins n'ont mis en évidence aucun effet tératogène du macrogol 4000.
• +Il n'existe pas de données correspondantes sur l'utilisation de Laxipeg/- sans arôme chez la femme enceinte. La prudence est de rigueur en cas d'utilisation pendant la grossesse.
• -On ne dispose pas de données qui mettent en évidence que le macrogol 4000 passe dans le lait maternel. Etant donné que le macrogol 4000 est à peine résorbé, Laxipeg peut être pris pendant l’allaitement.
• +On ne dispose pas de données qui mettent en évidence que le macrogol 4000 passe dans le lait maternel. Etant donné que le macrogol 4000 est à peine résorbé, Laxipeg/- sans arôme peut être pris pendant l'allaitement.
• -Aucune étude sur l’effet à l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines n’a été réalisée.
• +Aucune étude sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a été effectuée.
• -Les fréquences sont mentionnées comme suit : fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent (>1/1000, <1/100), rare (>1/10’000, <1/1000), très rare (<1/10’000).
• -Les effets indésirables rapportés pendant les études cliniques avec la fréquence mentionnée ci-dessous étaient toujours faibles et transitoires et concernaient principalement l’appareil gastro-intestinal:
• -Fréquent: météorisme et/ou douleurs abdominales, nausées, diarrhée.
• -Peu fréquent: vomissements et la conséquence habituelle de la diarrhée: défécation impérieuse et incontinence fécale.
• -D’autres informations résultant de la surveillance post-marketing du macrogol 4000 comprennent de très rares cas de réactions d’hypersensibilité telles que prurit, urticaire, éruption, œdème facial, œdème de Quincke, bronchospasmes. Des cas isolés de choc anaphylactique ont été rapportés.
• +Les fréquences sont mentionnées comme suit: fréquents (>1/100, <1/10), occasionnels (>1/1000, <1/100), rares (>1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000).
• +Les effets indésirables rapportés pendant les études cliniques avec la fréquence mentionnée ci-dessous étaient toujours faibles et transitoires et concernaient principalement l'appareil gastro-intestinal:
• +Fréquents: météorisme et/ou douleurs abdominales, nausée, diarrhée.
• +Occasionnels: vomissement et la conséquence habituelle de la diarrhée: défécation impérieuse et incontinence fécale.
• +D'autres informations résultant de la surveillance post-marketing du macrogol 4000 comprennent de très rares cas de réactions d'hypersensibilité telles que prurit, urticaire, rash, œdème facial, œdème de Quincke, bronchospasmes. Des cas isolés de choc anaphylactique ont été rapportés.
• -Des effets secondaires ont été rapportés pendant des études cliniques portant sur des enfants âgés de 6 mois à 15 ans à la fréquence suivante. Ces effets secondaires étaient toujours faibles et transitoires et concernaient l’appareil gastro-intestinal.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Fréquent : diarrhée et douleurs abdominales.
• -Peu fréquent: météorisme, vomissements et nausées.
• -On ne dispose pas d’informations résultant de la surveillance post-marketing du macrogol 4000.
• +Des effets secondaires ont été rapportés pendant des études cliniques portant sur des enfants âgés de 6 mois à 15 ans à la fréquence suivante. Ces effets secondaires étaient toujours faibles et transitoires et concernaient l'appareil gastro-intestinal.
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquents: diarrhée et douleurs abdominales.
• +Occasionnels: météorisme, vomissement et nausée.
• +On ne dispose pas d'informations ultérieures résultant de la surveillance post-marketing du macrogol 4000.
• -Un surdosage entraîne de la diarrhée qui disparaît après interruption du traitement ou réduction de la posologie. Une perte de liquide élevée due à la diarrhée ou aux vomissements peut exiger une correction de l’équilibre hydro-électrolytique.
• -Des cas d’aspiration ont été rapportés suite à l’administration d’importantes quantités de polyéthylène glycol et d’électrolytes au moyen d’une sonde gastrique. Les enfants présentant des troubles neurologiques accompagnés d’une dysfonction oro-motrice sont particulièrement menacés.
• +Un surdosage entraîne de la diarrhée qui disparaît après interruption du traitement ou réduction de la posologie. Une perte de liquide élevée due à la diarrhée ou aux vomissements peut exiger une correction de l'équilibre hydro-électrolytique.
• +Des cas d'inhalation ont été rapportés suite à l'administration d'importantes quantités de polyéthylène glycol et d'électrolytes au moyen d'une sonde gastrique. Les enfants présentant des troubles neurologiques accompagnés d'une dysfonction oro-motrice sont particulièrement menacés.
• -Code ATC:
• -A06AD15
• -Laxatif osmotique
• -Les macrogols avec un poids moléculaire élevé (4000) sont de longs polymères linéaires qui retiennent les molécules d’eau par des liaisons hydrogène. Lors de l’administration par voie orale, celles-ci augmentent le volume du contenu intestinal par la liaison du liquide intestinal qui ne peut plus être absorbé. Il en résulte l’effet laxatif.
• +Code ATC: A06AD15
• +Laxatif osmotique.
• +Les macrogols avec un poids moléculaire élevé (4000) sont de longs polymères linéaires qui lient les molécules d'eau par des liaisons hydrogène. Lors de l'administration par voie orale, celles-ci augmentent le volume du contenu intestinal par la liaison du liquide intestinal qui ne peut plus être resorbé. Il en résulte l'effet laxatif.
• -Le macrogol 4000 n’est pratiquement pas résorbé dans l’appareil gastro-intestinal. Une métabolisation n’a pas lieu.
• +Le macrogol 4000 n'est pratiquement pas résorbé dans l'appareil gastro-intestinal. Une métabolisation n'a pas lieu.
• -Des études de toxicité menées sur plusieurs espèces animales n’ont mis en évidence aucun signe de toxicité gastro-intestinale systémique ou locale du macrogol 4000. Le macrogol 4000 n’a présenté aucun effet tératogène ni mutagène ni cancérogène. Des études menées sur des rats portant sur d’éventuelles interactions médicamenteuses avec les AINS, les anticoagulants, les substances inhibant la sécrétion gastrique ou les sulfamides hypoglycémiants ont montré que le macrogol 4000 n’a pas influencé la résorption gastro-intestinale de ces substances.
• +Des études de toxicité menées sur plusieurs espèces animales n'ont mis en évidence aucun signe de toxicité gastro-intestinale systémique ou locale du macrogol 4000. Le macrogol 4000 n'a présenté aucun effet tératogène ni mutagène ni cancérogène. Des études menées sur des rats portant sur d'éventuelles interactions médicamenteuses avec les AINS, les anticoagulants, les substances inhibant la sécrétion gastrique ou les sulfamides hypoglycémiants ont montré que le macrogol 4000 n'a pas influencé la résorption gastro-intestinale de ces substances.
• -Etant donné que Laxipeg ne contient pas de sucre ni de polyol, il convient aux diabétiques ou aux patients suivant un régime sans galactose.
• +Etant donné que Laxipeg/- sans arôme ne contient pas de sucre ni de polyol, il convient aux diabétiques ou aux patients suivant un régime sans galactose.
• -Sans objet.
• +Non pertinent.
• -Le médicament ne doit être utilisé que jusqu’à la date figurant sur l’emballage après „EXP“.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver le récipient dans le carton afin de protéger le contenu de la lumière et de l’humidité. Conserver à température ambiante (15-25 C) et hors de portée des enfants.
• -Une fois ouverte, le contenu du flacon se conserve pendant 90 jours.
• +Conserver dans l'emballage d'origine à température ambiante (15-25 °C) et tenir hors de portée des enfants.
• +Une fois ouvert, le médicament dans le flacon se conserve pendant 90 jours.
• +Laxipeg:
• +Sachet
• +Sachet de 10 g de poudre pour solution buvable: 20 (C)
• +Sachet de 10 g de poudre pour solution buvable: 100 (C)
• +Flacon
• +Flacon de 200 g de poudre pour solution buvable et mesurette: 1 (C)
• +Laxipeg sans arôme:
• +
• -Zambon Suisse SA
• -6814 Cadempino
• +Zambon Suisse SA, 6814 Cadempino.
• -Mai 2013
• +Mai 2013.