• -s’essuyer les mains avec une serviette en papier sèche, puis se laver soigneusement les mains (sauf en cas de traitement des doigts). Jeter la serviette en papier avec les ordures ménagères;
• -avant de prendre une douche ou un bain, le patient doit attendre que le gel soit sec sur la peau.
• +-S’essuyer les mains avec une serviette en papier sèche, puis se laver soigneusement les mains (sauf en cas de traitement des doigts). Jeter la serviette en papier avec les ordures ménagères.
• +-Avant de prendre une douche ou un bain, le patient doit attendre que le gel soit sec sur la peau.
• +Instructions posologiques particulières
• +
• -L'emploi et la sécurité de Diclo-Acino 10 mg/g, gel chez l'enfant de moins de 12 ans n'ont jusqu'à présent pas fait l'objet d'études systématiques et son utilisation n'est donc pas recommandée chez ce groupe d'âge.
• -Patients de plus de 65 ans
• +La sécurité et l’efficacité de Diclo-Acino 10 mg/g, gel chez l'enfant de moins de 12 ans n'ont pas fait l'objet d'études systématiques. Son utilisation n'est donc pas recommandée chez ce groupe d'âge.
• +Patients âgés
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale
• +En raison de la faible disponibilité systémique, un ajustement posologique n’est pas nécessaire.
• --Hypersensibilité connue au diclofénac ou à l’un des excipients (p. ex. isopropanol ou disulfite de sodium (E 223)); voir liste complète sous «Composition».
• +-Hypersensibilité connue au principe actif, le diclofénac, ou à l’un des excipients (p. ex. alcool isopropylique ou disulfite de sodium (E 223)); voir liste complète sous «Composition».
• --Pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir la remarque dans la rubrique «Grossesse, Allaitement»).
• +-Pendant le 3e trimestre de la grossesse (voir la remarque dans la rubrique «Grossesse, Allaitement»).
• -Arrêter immédiatement le traitement si une éruption cutanée apparaît après l’utilisation.
• +Le traitement doit être immédiatement arrêté si une éruption cutanée apparaît après l’utilisation.
• -Lorsque Diclo-Acino 10 mg/g, gel est utilisé sur des surfaces plus importantes et pendant une période plus longue que celles recommandées (voir «Posologie/Mode d’emploi»), la survenue d’effets secondaires systémiques ne peut pas être complètement exclue. Dans de tels cas, il faut consulter l’information professionnelle relative aux formes orales du diclofénac.
• +Lorsque Diclo-Acino 10 mg/g, gel est utilisé sur des surfaces plus importantes et pendant une période plus longue que celles recommandées (voir «Posologie/Mode d’emploi»), la survenue d’effets indésirables systémiques ne peut pas être complètement exclue. Dans de tels cas, il faut consulter l’information professionnelle relative aux formes orales du diclofénac.
• -Les effets indésirables sont énumérés par classe de systèmes d’organes et par fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
• -Infections et infestations
• -Très rares: éruption cutanée pustuleuse.
• -Fréquents: éruption cutanée, rougeur, eczéma, dermatite, prurit.
• +Fréquents: dermatite (y compris dermatite de contact), éruption cutanée, érythème, eczéma, prurit.
• -Très rares: photosensibilisation.
• +Très rares: éruption cutanée pustuleuse, photosensibilisation.
• -Toutefois, l’apparition d’effets secondaires systémiques ne peut être entièrement exclue lorsque Diclo-Acino 10 mg/g, gel est employé sur des surfaces cutanées étendues et durant une période prolongée. Dans un tel cas, il conviendra de consulter l’information professionnelle sur les formes orales de Diclo-Acino.
• +Toutefois, l’apparition d’effets indésirables systémiques ne peut être entièrement exclue lorsque Diclo-Acino 10 mg/g, gel est employé sur des surfaces cutanées étendues et durant une période prolongée. Dans un tel cas, il conviendra de consulter l’information professionnelle sur les formes orales de Diclo-Acino.
• -Les effets indésirables prévisibles après l'ingestion de Diclo-Acino 10 mg/g, gel (1 tube de 100 g correspond à 1 g de diclofénac sodique) sont semblables à ceux observés lors d'un surdosage de comprimés de diclofénac.
• +Les effets indésirables prévisibles après l'ingestion orale de Diclo-Acino 10 mg/g, gel (1 tube de 100 g correspond à 1 g de diclofénac sodique) sont semblables à ceux observés lors d'un surdosage de comprimés de diclofénac.
• -Mécanisme d’action et pharmacodynamique
• +Mécanisme d’action
• +Pharmacodynamique
• +Voir «Mode d’action».
• +
• -La clairance systémique totale du diclofénac est de 263 ± 56 ml/min (moyenne ± écart-type). La demi-vie plasmatique terminale est de 1–2 heures. Quatre des métabolites, dont les deux actifs, ont également une demi-vie plasmatique brève de 1 à 3 heures. Un autre métabolite, le 3'-hydroxy-4'-méthoxy-diclofénac a une demi-vie nettement plus longue, mais il est pratiquement inactif.
• -
• +La clairance systémique totale du diclofénac est de 263 ± 56 ml/min (moyenne ± écart-type). La demi-vie plasmatique terminale est de 1–2 heures. Quatre des métabolites, dont les deux actifs, ont également une demi-vie plasmatique brève de 1 à 3 heures. Un autre métabolite, le 3'-hydroxy-4'-méthoxy-diclofénac a une demi-vie nettement plus longue, mais il ne possède pratiquement d’activité pharmacologique.
• +Troubles de la fonction rénale
• +
• -En présence d’une hépatite chronique ou d’une cirrhose du foie compensée, la cinétique et le métabolisme du diclofénac sont les mêmes que chez les patients dont le foie est intact.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +En présence d’une hépatite chronique ou d’une cirrhose du foie compensée, la pharmacocinétique du diclofénac est le même que chez les patients dont le foie est intact.
• -Conserver à température ambiante (15–25°C).
• +Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas conserver au réfrigérateur, ne pas congeler.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Octobre 2020
• +Décembre 2022