• -Principe actif: Diclofenacum natricum.
• -Excipients: Antioxydant E 223 (pyrosulfite de sodium); excipiens ad gelatum.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 g de gel contient: 10 mg de diclofénac sodique comme principe actif.
• -
• +Principes actifs
• +Diclofenacum natricum.
• +Excipients
• +Acide lactique, adipate diisopropylique, alcool isopropylique, métabisulfite de sodium (E 223), hydroxyéthylcellulose, hydroxypropylcellulose, eau purifiée.
• +
• +
• -Pour l’usage externe lors du traitement des douleurs, des inflammations et tuméfactions en cas de:
• -blessures des tendons, ligaments, muscles et articulations, p.ex. entorses, contusions, claquages et douleurs dorsales suite à une activité sportive ou à un accident;
• -formes localisées de rhumatisme des tissus mous, p.ex. tendinite (coude du tennisman), syndrome épaule-main, bursite, périarthropathies;
• -et pour le traitement symptomatique de l’arthrose des petites et moyennes articulations affleurant la peau p.ex. les articulations des doigts ou du genou.
• +Pour l’usage externe lors du traitement des douleurs, inflammations et tuméfactions en cas de:
• +blessures des tendons, ligaments, muscles et articulations, p. ex. entorses, contusions, claquages et douleurs dorsales suite à une activité sportive ou à un accident;
• +formes localisées de rhumatisme des tissus mous, p. ex. tendinite (coude du tennisman), syndrome épaule-main, bursite, périarthropathies;
• +et pour le traitement symptomatique de l’arthrose des petites et moyennes articulations affleurant la peau, p. ex. les articulations des doigts ou du genou.
• +La préparation est uniquement destinée à l’usage externe.
• +
• -Diclo-Acino 10 mg/g, gel peut également être utilisé conjointement avec d'autres formes pharmaceutiques de Diclo-Acino.
• -Hypersensibilité au diclofénac ou à l’un des excipients (p.ex. isopropanol ou disulfite de sodium E 223). Chez les patients qui réagissent à l’acide acétylsalicylique ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens comme p.ex. l’ibuprofène par des crises asthmatiques, de l’urticaire ou une rhinite aiguë.
• -Pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir la remarque dans la rubrique «Grossesse/Allaitement»).
• +Hypersensibilité au diclofénac ou à l’un des excipients (p. ex. isopropanol ou disulfite de sodium (E 223)). Chez les patients qui réagissent à l’acide acétylsalicylique ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, comme p. ex. l’ibuprofène, par des crises asthmatiques, un angio-œdème, de l’urticaire ou une rhinite aiguë.
• +Pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir la remarque dans la rubrique «Grossesse, Allaitement»).
• -Appliquer Diclo-Acino 10 mg/g, gel uniquement sur une peau intacte, sans lésions ni plaies ouvertes. Éviter tout contact du produit avec les yeux et les muqueuses. Arrêter immédiatement le traitement si une éruption cutantée apparait après l’utilisation.
• +Appliquer Diclo-Acino 10 mg/g, gel uniquement sur une peau intacte, non atteinte, sans lésions ni plaies ouvertes. Éviter tout contact du produit avec les yeux et les muqueuses.
• +Arrêter immédiatement le traitement si une éruption cutantée apparaît après l’utilisation.
• +Lorsque Diclo-Acino 10 mg/g, gel est utilisé sur des surfaces plus importantes et pendant une période plus longue que celles recommandées (voir «Posologie/Mode d’emploi»), la survenue d’effets secondaires systémiques ne peut pas être complètement exclue. Dans de tels cas, il faut consulter l’information professionnelle relatives aux formes orales du diclofénac.
• +
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• -Aucune étude contrôlée chez la femme enceinte n’est disponible. En conséquence Diclo-Acino 10 mg/g, gel ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte.
• -Diclo-Acino 10 mg/g, gel est contre-indiqué pendant le 3e trimestre de la grossesse en raison du risque possible de fermeture prématurée du canal artériel de Botal, d’une inhibition possible des contractions utérines, ainsi que des troubles possibles de la fonction rénale du fœtus qui peuvent évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios. Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l’accouchement et le développement postnatal (voir «Données précliniques»).
• +Aucune étude contrôlée chez la femme enceinte n’est disponible. En conséquence, Diclo-Acino 10 mg/g, gel ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte.
• +Les expérimentations animales n’ont révélé aucune toxicité directe ou indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l’accouchement et/ou le développement post-natal (voir «Données précliniques»).
• +Troisième trimestre
• +Diclo-Acino 10 mg/g, gel est contre-indiqué pendant le 3e trimestre de la grossesse en raison du risque possible de fermeture prématurée du canal artériel de Botal, d’une inhibition possible des contractions utérines ainsi que de troubles possibles de la fonction rénale du fœtus qui peuvent évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios.
• -On ignore si le diclofénac appliqué par voie topique, passe dans le lait maternel. En conséquence, Diclo-Acino 10 mg/g, gel ne doit pas être utilisé chez la femme qui allaite. En cas d’indication impérieuse, ne pas appliquer Diclo-Acino 10 mg/g, gel au niveau des seins, ni sur de grandes surfaces de la peau, ni sur une période prolongée.
• +On ignore si le diclofénac appliqué par voie topique passe dans le lait maternel. En conséquence, Diclo-Acino 10 mg/g, gel ne doit pas être utilisé chez la femme qui allaite. En cas d’indication impérieuse, ne pas appliquer Diclo-Acino 10 mg/g, gel au niveau des seins ni sur de grandes surfaces de la peau ni durant une période prolongée.
• +Les effets indésirables sont énumérés par classe de systèmes d’organes et par fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
• +
• -«Très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1’000, <1/100), «rare» (≥1/10’000, <1/1’000), «très rare» (<1/10’000).
• +«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10 000, <1/1000), «très rares» (<1/10 000).
• -Très rare: réactions d’hypersensibilité (y compris urticaire), œdème de Quincke.
• +Très rares: angio-œdème, réactions d’hypersensibilité (y compris urticaire), œdème de Quincke.
• -Très rare: asthme.
• +Très rares: asthme.
• -Fréquent: éruption cutanée, eczéma, rougeur, dermatite (y compris dermatite de contact), prurit.
• -Rare: dermatite bulleuse.
• -Très rare: photosensibilisation, éruption cutanée pustuleuse.
• -La probabilité de voir se produire des effets indésirables systémiques avec la forme topique du diclofénac est faible comparé à la fréquence des effets indésirables observés avec les formes orales de diclofénac.
• -Toutefois, l’apparition d’effets secondaires systémiques ne peut être entièrement exclue lorsque Diclo-Acino 10 mg/g, gel est employé sur des surfaces cutanées étendues et sur une période prolongée. Dans un tel cas, il conviendra de consulter l’information professionnelle sur les formes orales de Diclo-Acino.
• +Fréquents: éruption cutanée, eczéma, rougeur, dermatite (y compris dermatite de contact), prurit.
• +Rares: dermatite bulleuse.
• +Très rares: photosensibilisation, éruption cutanée pustuleuse.
• +La probabilité de voir se produire des effets indésirables systémiques avec la forme topique du diclofénac est faible par comparaison avec la fréquence des effets indésirables observés avec les formes orales du diclofénac.
• +Toutefois, l’apparition d’effets secondaires systémiques ne peut être entièrement exclue lorsque Diclo-Acino 10 mg/g, gel est employé sur des surfaces cutanées étendues et durant une période prolongée. Dans un tel cas, il conviendra de consulter l’information professionnelle sur les formes orales de Diclo-Acino.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Signes et symptômes
• +
• -Les effets indésirables prévisibles lors d'une ingestion accidentelle de Diclo-Acino 10 mg/g, gel (1 tube de 100 g correspond à 1 g de diclofénac sodique) sont semblables à ceux observés lors d'un surdosage de comprimés de diclofénac. En cas d'effets indésirables systémiques importants dus à une utilisation inappropriée ou à un surdosage accidentel (par ex. chez l'enfant), mettre en œuvre les mesures générales recommandées lors d'intoxication par les anti-inflammatoires non stéroïdiens. Un lavage gastrique et un traitement par du charbon activé peuvent être envisagés notamment peu de temps après l'ingestion.
• +Les effets indésirables prévisibles lors d'une ingestion accidentelle de Diclo-Acino 10 mg/g, gel (1 tube de 100 g correspond à 1 g de diclofénac sodique) sont semblables à ceux observés lors d'un surdosage de comprimés de diclofénac.
• +Traitement
• +En cas d'effets indésirables systémiques importants dus à une utilisation inappropriée ou à un surdosage accidentel (p. ex. chez l'enfant), mettre en œuvre les mesures générales recommandées lors d'intoxication par les anti-inflammatoires non stéroïdiens, le cas échéant, après consultation de Tox Info Suisse.
• -Code ATC: M02AA15
• -Mécanisme d’action et pharmacodynamie
• -Le diclofénac est un antirhumatismal non stéroïdien (ARNS) avec des propriétés antalgiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques prononcées.
• +Code ATC
• +Code ATC : M02AA15
• +Mécanisme d’action
• +Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) avec des propriétés antalgiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques prononcées.
• -L’inhibition prouvée de la biosynthèse des prostaglandines par le diclofénac est considérée comme une composante importante de son mécanisme d’action.
• +L’inhibition prouvée de la biosynthèse des prostaglandines par le diclofénac est considérée comme une composante importante de son mécanisme d’action. Dans les inflammations d’étiologie traumatique, Diclo-Acino 10 mg/g, gel procure un soulagement des douleurs et entraîne une régression des œdèmes.
• +Pharmacodynamique
• +Non pertinent.
• +Efficacité clinique
• +Non pertinent.
• -La quantité de diclofénac absorbée par la peau est proportionnelle à la durée pendant laquelle le gel de diclofénac est en contact avec la peau et à la surface traitée; elle dépend aussi de la dose totale appliquée et de l’hydratation de la peau. L’absorption atteint environ 6% de la dose de diclofénac après l’application topique de 2,5 g de gel de diclofénac pour 500 cm² de surface cutanée, calculés par rapport à l’élimination rénale totale comparée à celle obtenue avec les comprimés de diclofénac. L’absorption du diclofénac est multipliée par trois si la zone traitée est couverte par un pansement occlusif pendant 10 heures.
• +La quantité de diclofénac absorbée par la peau est proportionnelle à la durée pendant laquelle le gel de diclofénac est en contact avec la peau et à la surface traitée; elle dépend aussi de la dose totale appliquée et de l’hydratation de la peau. L’absorption atteint environ 6% de la dose de diclofénac après l’application topique de 2,5 g de gel de diclofénac pour 500 cm² de surface cutanée, calculés par rapport à l’élimination rénale totale par comparaison avec celle obtenue avec les comprimés de diclofénac. L’absorption du diclofénac est multipliée par trois si la zone traitée est couverte par un pansement occlusif pendant 10 heures.
• -Des taux mesurables de diclofénac ont été retrouvés dans le plasma, le tissu synovial et le liquide synovial après application topique de Diclo-Acino 10 mg/g, gel sur les articulations des mains et sur le genou.
• +Des taux mesurables de diclofénac ont été retrouvés dans le plasma, le tissu synovial et le liquide synovial après application topique de Diclo-Acino 10 mg/g, gel sur les articulations des mains et du genou.
• -La biotransformation du diclofénac s’effectue en partie par glucuroconjugaison de la molécule intacte, mais surtout par hydroxylation simple et multiple entraînant la formation de métabolites phénoliques qui sont ensuite éliminés pour la plupart sous forme glucuroconjuguée. Deux de ces métabolites phénoliques sont biologiquement actifs mais à un degré bien plus faible que le diclofénac.
• +La biotransformation du diclofénac s’effectue en partie par glucuroconjugaison de la molécule intacte, mais surtout par hydroxylation simple et multiple entraînant la formation de métabolites phénoliques qui sont ensuite éliminés pour la plupart sous forme glucuroconjuguée. Deux de ces métabolites phénoliques sont biologiquement actifs, mais à un degré bien plus faible que le diclofénac.
• -La clairance plasmatique totale du diclofénac est de 263 ± 56 ml/min (moyenne ± écart-type). La demi-vie plasmatique terminale est de 1–2 heures. Quatre des métabolites, dont les deux actifs, ont également une demi-vie plasmatique brève de 1 à 3 heures. Un autre métabolite, le 3'-hydroxy-4'-méthoxy-diclofénac a une demi-vie nettement plus longue mais il est pratiquement inactif.
• +La clairance systémique totale du diclofénac est de 263 ± 56 ml/min (moyenne ± écart-type). La demi-vie plasmatique terminale est de 1–2 heures. Quatre des métabolites, dont les deux actifs, ont également une demi-vie plasmatique brève de 1 à 3 heures. Un autre métabolite, le 3'-hydroxy-4'-méthoxy-diclofénac a une demi-vie nettement plus longue, mais il est pratiquement inactif.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +En présence d’une hépatite chronique ou d’une cirrhose du foie compensée, la cinétique et le métabolisme du diclofénac sont les mêmes que chez les patients dont le foie est intact.
• +Troubles de la fonction rénale
• +
• -En présence d’une hépatite chronique ou d’une cirrhose compensée, la cinétique et le métabolisme du diclofénac sont les mêmes que chez les patients dont le foie est intact.
• -Les données précliniques issues d’études menées avec le diclofénac sur la toxicité aiguë, la toxicité après administration répétée, la génotoxicité, la mutagénicité et la cancérogénicité n’ont mis en évidence aucun risque spécifique pour l’être humain aux doses thérapeutiques recommandées. Aucun effet tératogène n’a été constaté chez la souris, le rat et le lapin. Le diclofénac n’a pas d’influence sur la fertilité des parents (rats) ou le développement pré-, périou postnatal des jeunes animaux.
• -Les différentes études n’ont mis en évidence aucun indice permettant de conclure à une phototoxicité ou une sensibilisation de la peau induites par le gel de diclofénac.
• +Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d’administration répétée)
• +Les données précliniques émanant d’études sur le diclofénac portant sur la toxicité aiguë et la toxicité en cas d’administration répétée, la génotoxicité, la mutagénicité et la carcinogénicité n’ont pas mis de risque particulier en évidence pour l’humain aux doses thérapeutiques recommandées.
• +Mutagénicité
• +Aucun effet tératogène n’a été mis en évidence chez la souris, le rat et le lapin.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Le diclofénac n’a pas d’influence sur la fertilité des parents (rats) ou sur le développement prénatal, périnatal et postnatal des jeunes.
• +Phototoxicité
• +Dans diverses études, aucun indice d’une phototoxicité ou d’une sensibilisation cutanée causée par le diclofénac sous forme de gel n’a pu être mis en évidence.
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C), dans l’emballage d’origine.
• -Tenir hors de la portée des enfants.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15–25°C).
• +Converver dans l’emballage d’origine.
• +Tenir hors de portée des enfants.
• -Diclo-Acino 10 mg/g Gel: 50 g et 100 g. [D]
• +Diclo-Acino 10 mg/g, gel: 50 g et 100 g. [D]
• -Novembre 2016
• +Avril 2019