• -En application externe pour traiter les douleurs, les inflammations et les gonflements dans les cas suivants:
• -foulures, contusions, claquages musculaires et dorsalgies dus au sport ou à un accident;
• -formes localisées de rhumatisme des tissus mous, par exemple tendinite (tennis-elbow), syndrome épaule-main, bursite, périarthropathie;
• -traitement des symptômes dus à l’arthrose de petites et moyennes articulations proches de la peau (par exemple, articulations des doigts ou genou).
• +Pour l’usage externe lors du traitement des douleurs, des inflammations et tuméfactions en cas de:
• +blessures des tendons, ligaments, muscles et articulations, p.ex. entorses, contusions, claquages et douleurs dorsales suite à une activité sportive ou à un accident;
• +formes localisées de rhumatisme des tissus mous, p.ex. tendinite (coude du tennisman), syndrome épaule-main, bursite, périarthropathies;
• +et pour le traitement symptomatique de l’arthrose des petites et moyennes articulations affleurant la peau p.ex. les articulations des doigts ou du genou.
• -Adultes et adolescents à partir de 12 ans
• -Selon la surface de la zone douloureuse à traiter, appliquer 3 à 4 fois par jour une quantité de 2 à 4 g de Diclo-Acino 10 mg/g Gel (noisette ou noix de gel, quantité suffisante pour traiter une surface d’environ 400 à 800 cm²) sur les zones du corps atteintes et frictionner légèrement.
• -La durée d’utilisation dépend de l’indication et du succès thérapeutique. Il est recommandé de réévaluer le traitement au bout de 2 semaines si les symptômes n’ont pas diminué. Diclo-Acino 10 mg/g Gel ne doit-il pas être utilisé plus de 14 jours. Il convient de bien se laver les mains après l’application (sauf si le gel est utilisé pour traiter une arthrose des doigts).
• -Diclo-Acino 10 mg/g Gel peut aussi être utilisé en tant que traitement complémentaire, en association avec d’autres formes galéniques de Diclo-Acino.
• +Adultes et adolescents dès 12 ans
• +Selon l'étendue de la zone douloureuse à traiter, faire pénétrer par massage léger 2–4 g de Diclo-Acino 10 mg/g, gel (le volume d'une cerise ou d'une noix suffit pour le traitement d'une surface de 400 à 800 cm²) 3 à 4 fois par jour.
• +La durée du traitement dépend de l'indication et de la réponse obtenue. Il est recommandé de réévaluer le traitement après 2 semaines si les symptômes ne se sont pas améliorés. Diclo-Acino 10 mg/g, gel ne doit pas être utilisé pendant plus de 14 jours. Se laver soigneusement les mains après l'utilisation (sauf lors du traitement de l'arthrose des doigts).
• +Diclo-Acino 10 mg/g, gel peut également être utilisé conjointement avec d'autres formes pharmaceutiques de Diclo-Acino.
• -L’utilisation et la sécurité de Diclo-Acino 10 mg/g Gel n’ont pas été systématiquement étudiées à ce jour chez les enfants de moins de 12 ans. L’utilisation n’est donc pas recommandée dans ce groupe d’âge.
• +L'emploi et la sécurité de Diclo-Acino 10 mg/g, gel chez l'enfant de moins de 12 ans n'ont jusqu'à présent pas fait l'objet d'études systématiques et son utilisation n'est donc pas recommandée chez ce groupe d'âge.
• -Hypersensibilité au diclofénac ou à l’un des excipients (par exemple, alcool isopropylique ou E223 [pyrosulfite de sodium]). Diclo-Acino 10 mg/g Gel est contre-indiqué chez les patients chez lesquels l’acide acétylsalicylique ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l’ibuprofène déclenchent des crises d’asthme, de l’urticaire ou une rhinite aiguë.
• -Diclo-Acino 10 mg/g Gel est contre-indiqué pendant le 3e trimestre de la grossesse (voir remarque dans la rubrique «Grossesse/Allaitement»).
• +Hypersensibilité au diclofénac ou à l’un des excipients (p.ex. isopropanol ou disulfite de sodium E 223). Chez les patients qui réagissent à l’acide acétylsalicylique ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens comme p.ex. l’ibuprofène par des crises asthmatiques, de l’urticaire ou une rhinite aiguë.
• +Pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir la remarque dans la rubrique «Grossesse/Allaitement»).
• -Diclo-Acino 10 mg/g Gel ne doit être appliqué que sur des surfaces cutanées intactes, pas sur les plaies cutanées ou les blessures ouvertes. Les yeux et les muqueuses ne doivent pas entrer en contact avec la préparation.
• -Diclo-Acino 10 mg/g Gel ne doit pas être utilisé avec des pansements occlusifs imperméables à l’air.
• +Appliquer Diclo-Acino 10 mg/g, gel uniquement sur une peau intacte, sans lésions ni plaies ouvertes. Éviter tout contact du produit avec les yeux et les muqueuses. Arrêter immédiatement le traitement si une éruption cutantée apparait après l’utilisation.
• +Diclo-Acino 10 mg/g, gel ne doit pas être utilisé avec des pansements hermétiques occlusifs.
• -En raison de la faible résorption systémique lors de l’application topique, la probabilité d’une interaction est très faible. Voir aussi la dernière partie de la rubrique «Effets indésirables».
• +Il est peu probable que des interactions se produisent, compte tenu de la faible absorption systémique lors d’application topique. Voir aussi le dernier passage de la rubrique «Effets indésirables».
• -On ne dispose pas d’études cliniques contrôlées auprès de femmes enceintes. Diclo-Acino 10 mg/g Gel ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse.
• -Diclo-Acino 10 mg/g Gel est contre-indiqué pendant le 3e trimestre de la grossesse à cause d’un risque de fermeture prématurée du canal artériel et d’un risque d’inhibition des contractions. Les expérimentations animales n’ont révélé aucun effet néfaste direct ou indirect sur la grossesse, le développement embryonnaire/fÅ“tal, la parturition ou le développement postnatal (voir «études précliniques»).
• +Aucune étude contrôlée chez la femme enceinte n’est disponible. En conséquence Diclo-Acino 10 mg/g, gel ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte.
• +Diclo-Acino 10 mg/g, gel est contre-indiqué pendant le 3e trimestre de la grossesse en raison du risque possible de fermeture prématurée du canal artériel de Botal, d’une inhibition possible des contractions utérines, ainsi que des troubles possibles de la fonction rénale du fÅ“tus qui peuvent évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios. Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fÅ“tal, l’accouchement et le développement postnatal (voir «Données précliniques»).
• -On ignore si le diclofénac en application topique passe dans le lait maternel. Diclo-Acino 10 mg/g Gel ne doit donc pas être utilisé chez la femme allaitante. En cas d’indication impérative, il convient d’éviter toute application de Diclo-Acino 10 mg/g Gel en zone mammaire, sur une grande surface de peau ou pendant une période prolongée.
• +On ignore si le diclofénac appliqué par voie topique, passe dans le lait maternel. En conséquence, Diclo-Acino 10 mg/g, gel ne doit pas être utilisé chez la femme qui allaite. En cas d’indication impérieuse, ne pas appliquer Diclo-Acino 10 mg/g, gel au niveau des seins, ni sur de grandes surfaces de la peau, ni sur une période prolongée.
• -«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1’000, <1/100), «rares» (≥1/10’000, <1/1’000), «très rares» (<1/10’000).
• +«Très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1’000, <1/100), «rare» (≥1/10’000, <1/1’000), «très rare» (<1/10’000).
• -Très rares: réactions d’hypersensibilité (y compris urticaire), Å“dème de Quincke.
• +Très rare: réactions d’hypersensibilité (y compris urticaire), Å“dème de Quincke.
• -Très rares: asthme.
• +Très rare: asthme.
• -Fréquents: éruption cutanée, eczéma, rougeur, dermatite (y compris dermatite de contact), prurit.
• -Rares: dermatose bulleuse.
• -Très rares: photosensibilisation, éruption cutanée pustuleuse.
• -La probabilité d’effets secondaires systémiques du diclofénac en application topique est faible par rapport à la fréquence des effets secondaires d’un traitement oral par diclofénac.
• -La survenue d’effets secondaires systémiques ne peut pas être entièrement exclue si Diclo-Acino 10 mg/g Gel est utilisé de façon prolongée sur de grandes surfaces. Dans de tels cas, consulter l’information professionnelle des formes orales de Diclo-Acino.
• +Fréquent: éruption cutanée, eczéma, rougeur, dermatite (y compris dermatite de contact), prurit.
• +Rare: dermatite bulleuse.
• +Très rare: photosensibilisation, éruption cutanée pustuleuse.
• +La probabilité de voir se produire des effets indésirables systémiques avec la forme topique du diclofénac est faible comparé à la fréquence des effets indésirables observés avec les formes orales de diclofénac.
• +Toutefois, l’apparition d’effets secondaires systémiques ne peut être entièrement exclue lorsque Diclo-Acino 10 mg/g, gel est employé sur des surfaces cutanées étendues et sur une période prolongée. Dans un tel cas, il conviendra de consulter l’information professionnelle sur les formes orales de Diclo-Acino.
• -L’absorption systémique du diclofénac utilisé en application topique étant faible, un surdosage est improbable.
• -Des effets indésirables similaires à ceux d’un surdosage de comprimés de diclofénac doivent être escomptés en cas d’ingestion accidentelle de Diclo-Acino 10 mg/g Gel (1 tube de 100 g correspond à 1 g de diclofénac sodique). Si des effets secondaires systémiques importants apparaissent suite à une utilisation inappropriée ou à un surdosage accidentel (par ex., chez l’enfant), instaurer les mesures thérapeutiques générales usuelles de traitement des intoxications par les anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• -On pourra envisager un lavage gastrique et un traitement au charbon actif, notamment si le patient se présente rapidement après l’ingestion.
• +Un surdosage est très peu probable, compte tenu de la faible absorption systémique du diclofénac en application topique.
• +Les effets indésirables prévisibles lors d'une ingestion accidentelle de Diclo-Acino 10 mg/g, gel (1 tube de 100 g correspond à 1 g de diclofénac sodique) sont semblables à ceux observés lors d'un surdosage de comprimés de diclofénac. En cas d'effets indésirables systémiques importants dus à une utilisation inappropriée ou à un surdosage accidentel (par ex. chez l'enfant), mettre en Å“uvre les mesures générales recommandées lors d'intoxication par les anti-inflammatoires non stéroïdiens. Un lavage gastrique et un traitement par du charbon activé peuvent être envisagés notamment peu de temps après l'ingestion.
• -Mécanisme d’action/pharmacodynamique
• -Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) présentant des propriétés analgésiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques prononcées.
• -Diclo-Acino 10 mg/g Gel est une préparation anti-inflammatoire et analgésique à usage externe.
• -Ce gel incolore et non graissant pénètre facilement et sa base hydro-alcoolique lui confère des effets apaisants et rafraîchissants.
• -L’inhibition démontrée de la biosynthèse des prostaglandines est considérée comme un élément important du mécanisme d’action du diclofénac.
• +Mécanisme d’action et pharmacodynamie
• +Le diclofénac est un antirhumatismal non stéroïdien (ARNS) avec des propriétés antalgiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques prononcées.
• +Diclo-Acino 10 mg/g, gel est un produit à usage externe doté d’une action anti-inflammatoire et analgésique.
• +Le gel incolore, non gras, pénètre facilement dans la peau. Sa base à teneur en eau et en alcool confère au gel un effet apaisant et rafraîchissant.
• +L’inhibition prouvée de la biosynthèse des prostaglandines par le diclofénac est considérée comme une composante importante de son mécanisme d’action.
• -La quantité de diclofénac absorbée à travers la peau est proportionnelle à la durée du contact cutané et à la surface couverte de gel de diclofénac; elle dépend de la dose totale appliquée localement et du degré d’hydratation de la peau. L’analyse de la quantité totale éliminée par voie rénale, en comparaison avec les comprimés de diclofénac, a montré qu’environ 6% de la dose de diclofénac sont absorbés après l’application topique de 2,5 g de gel de diclofénac par surface de peau de 500 cm². L’utilisation d’un pansement occlusif pendant 10 heures fait tripler l’absorption du diclofénac.
• +La quantité de diclofénac absorbée par la peau est proportionnelle à la durée pendant laquelle le gel de diclofénac est en contact avec la peau et à la surface traitée; elle dépend aussi de la dose totale appliquée et de l’hydratation de la peau. L’absorption atteint environ 6% de la dose de diclofénac après l’application topique de 2,5 g de gel de diclofénac pour 500 cm² de surface cutanée, calculés par rapport à l’élimination rénale totale comparée à celle obtenue avec les comprimés de diclofénac. L’absorption du diclofénac est multipliée par trois si la zone traitée est couverte par un pansement occlusif pendant 10 heures.
• -Après application topique de Diclo-Acino 10 mg/g Gel sur les articulations du poignet et du genou, le diclofénac est détectable dans le tissu et le liquide synoviaux.
• -Les concentrations maximales de diclofénac après l’application topique de Diclo-Acino 10 mg/g Gel sont environ 100 fois plus faibles que celles trouvées après l’administration orale de comprimés Diclo-Acino. Le diclofénac se lie à 99,7% aux protéines sériques, principalement à l’albumine (99,4%).
• +Des taux mesurables de diclofénac ont été retrouvés dans le plasma, le tissu synovial et le liquide synovial après application topique de Diclo-Acino 10 mg/g, gel sur les articulations des mains et sur le genou.
• +Les concentrations plasmatiques maximales de diclofénac obtenues après l’application topique de Diclo-Acino 10 mg/g, gel sont environ 100 fois plus faibles que celles obtenues avec les comprimés de Diclo-Acino. 99,7% du diclofénac sont liés aux protéines sériques, principalement à l’albumine (99,4%).
• -La biotransformation du diclofénac s’effectue en partie par glucuroconjugaison de la molécule inchangée, mais surtout par hydroxylation simple ou multiple et glucuroconjugaison consécutive de la majorité des métabolites phénoliques en résultant. Deux de ces métabolites phénoliques sont biologiquement actifs, quoique nettement moins que le diclofénac.
• +La biotransformation du diclofénac s’effectue en partie par glucuroconjugaison de la molécule intacte, mais surtout par hydroxylation simple et multiple entraînant la formation de métabolites phénoliques qui sont ensuite éliminés pour la plupart sous forme glucuroconjuguée. Deux de ces métabolites phénoliques sont biologiquement actifs mais à un degré bien plus faible que le diclofénac.
• -La clairance totale systémique du diclofénac du plasma est de 263 ± 56 ml/min (moyenne ± écart-type); la demi-vie plasmatique terminale est de 1 à 2 heures. Quatre des métabolites, dont les deux métabolites actifs, ont également une courte demi-vie plasmatique de 1 à 3 heures. Un métabolite, le 3'-hydroxy-4'-méthoxy-diclofénac, a une demi-vie nettement plus longue, mais ne présente pratiquement aucune activité.
• -Le diclofénac et ses métabolites sont éliminés principalement dans les urines.
• -Cinétique dans des situations cliniques particulières
• -Aucune accumulation du diclofénac ou de ses métabolites n’est escomptée en cas d’insuffisance rénale.
• -Chez les patients présentant une hépatite chronique ou une cirrhose du foie compensée, la cinétique et le métabolisme du diclofénac sont les mêmes que chez les patients sans hépatopathie.
• +La clairance plasmatique totale du diclofénac est de 263 ± 56 ml/min (moyenne ± écart-type). La demi-vie plasmatique terminale est de 1–2 heures. Quatre des métabolites, dont les deux actifs, ont également une demi-vie plasmatique brève de 1 à 3 heures. Un autre métabolite, le 3'-hydroxy-4'-méthoxy-diclofénac a une demi-vie nettement plus longue mais il est pratiquement inactif.
• +Le diclofénac et ses métabolites sont excrétés essentiellement dans les urines.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Aucune accumulation de diclofénac ni de ses métabolites n’est attendue chez les insuffisants rénaux.
• +En présence d’une hépatite chronique ou d’une cirrhose compensée, la cinétique et le métabolisme du diclofénac sont les mêmes que chez les patients dont le foie est intact.
• -Les données précliniques d’études de toxicité aiguë et de toxicité après administrations répétées de diclofénac ainsi que d’études de génotoxicité, mutagénicité et carcinogénicité n’ont révélé aucun risque particulier pour l’homme aux doses thérapeutiques recommandées. Aucun effet tératogène n’a été observé chez la souris, le rat et le lapin. Le diclofénac n’a pas d’influence sur la fertilité des géniteurs (rats) ou sur le développement prénatal, périnatal et postnatal de la descendance.
• -Différentes études n’ont mis en évidence aucune phototoxicité ou sensibilisation cutanée induite par le gel de diclofénac.
• +Les données précliniques issues d’études menées avec le diclofénac sur la toxicité aiguë, la toxicité après administration répétée, la génotoxicité, la mutagénicité et la cancérogénicité n’ont mis en évidence aucun risque spécifique pour l’être humain aux doses thérapeutiques recommandées. Aucun effet tératogène n’a été constaté chez la souris, le rat et le lapin. Le diclofénac n’a pas d’influence sur la fertilité des parents (rats) ou le développement pré-, périou postnatal des jeunes animaux.
• +Les différentes études n’ont mis en évidence aucun indice permettant de conclure à une phototoxicité ou une sensibilisation de la peau induites par le gel de diclofénac.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• -Conserver à température ambiante (15−25 °C), dans l’emballage d’origine.
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C), dans l’emballage d’origine.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• +Tenir hors de la portée des enfants.
• -Janvier 2014
• +Novembre 2016