• -Principe actif: complexe toxine botulique A-hémagglutinine
• -Excipients: Albuminum humani, Lactosum monohydricum
• +Principe actif:
• +Complexus toxini botulinici A et haemagglutinini
• +Excipients:
• +Albuminum humanum, Lactosum monohydricum
• -125 unités Speywood * par flacon.
• +Complexus toxini botulinici A et haemagglutinini 125 unités Speywood * par flacon.
• +Afin d’assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
• +
• -Utilisation chez les enfants et les personnes âgées
• -La sécurité et l’efficacité d’Azzalure chez les personnes de moins de 18 ans et de plus de 65 ans n’ont pas été établies. L’utilisation d’Azzalure chez les personnes de moins de 18 ans et de plus de 65 ans n’est pas recommandée.
• +Utilisation chez les personnes âgées
• +La sécurité et l’efficacité d’Azzalure chez les personnes de plus de 65 ans n’ont pas été établies. L’utilisation d’Azzalure chez les personnes de plus de 65 ans n’est pas recommandée.
• +Utilisation chez les enfants
• +La sécurité et l’efficacité d’Azzalure chez les personnes de moins de 18 ans n’ont pas été établies. L’utilisation d’Azzalure chez les personnes de moins de 18 ans n’est pas recommandée.
• +Fertilité
• +Il n'y a pas de données cliniques sur les effets d'Azzalure sur la fertilité. Il n'y a aucune preuve d'un effet direct d'Azzalure sur la fertilité dans les études animales (voir « Données précliniques »).
• -La fréquence des effets indésirables est classée comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 et <1/10), occasionnels (≥1/1000 et <1/100), rares (≥1/10 000 et <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +« très fréquents » (≥1/10),
• +« fréquents » (≥1/100 à <1/10),
• +« occasionnels » (≥1/1000 à <1/100),
• +« rares » (≥1/10 000 à <1/1000),
• +« très rares » (<1/10 000)
• +Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
• +Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Hypoesthésie
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Distribution
• +Métabolisme
• +Élimination
• -Les études de reproduction chez le rat et le lapin ont montré une sévère toxicité maternelle associée à des pertes d’implantation (de nidation) après administration de fortes doses. Aucune toxicité embryofœtale n’a été observée chez le lapin et le rat à des doses correspondant respectivement à 60 et 100 fois la dose recommandée chez l’être humain (50 unités). Aucun effet tératogène n’a été mis en évidence chez ces espèces. Chez le rat, une diminution de la fertilité a été observée chez le mâle et la femelle en raison de la réduction des accouplements due à la paralysie musculaire survenant à fortes doses.
• +Toxicité en cas d’administration répété
• +Mutagénicité/Carcinogénicité
• +Aucune étude sur le potentiel génotoxique ou cancérigène Azzalure n'a été réalisée.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Les études de reproduction chez le rat et le lapin ont montré une sévère toxicité maternelle associée à des pertes d’implantation (de nidation) après administration de fortes doses. Aucune toxicité embryofœtale n’a été observée chez le lapin et le rat à des doses correspondant respectivement à 60 et 100 fois la dose recommandée chez l’être humain (50 unités). Aucun effet tératogène n’a été mis en évidence chez ces espèces. Chez le rat, une diminution de la fertilité a été observée chez le mâle et la femelle en raison de la réduction des accouplements due à la paralysie musculaire survenant à fortes doses.
• -Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments, à l’exception de ceux mentionnés sous «Remarques concernant la manipulation».
• +Ce médicament ne peut être mélangé qu’aux médicaments mentionnés sous Remarques concernant la manipulation.
• -Septembre 2019
• +Octobre 2020