• -Principe actif:
• +Principes actifs
• -Excipients:
• +Excipients
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Poudre pour solution injectable.
• -Complexus toxini botulinici A et haemagglutinini 125 unités Speywood * par flacon.
• -* Une unité Speywood est définie comme la dose létale médiane (DL50) chez la souris après administration intrapéritonéale.
• -Les unités Speywood d’Azzalure sont spécifiques à ce médicament et ne sont pas interchangeables avec d’autres préparations de toxine botulique.
• -·rides glabellaires modérées à sévères (rides verticales intersourcilières) observées lors du froncement des sourcils,
• -·rides canthales latérales modérées à sévères (pattes d’oie) observées lors d’un sourire maximum
• +rides glabellaires modérées à sévères (rides verticales intersourcilières) observées lors du froncement des sourcils,
• +rides canthales latérales modérées à sévères (pattes d’oie) observées lors d’un sourire maximum
• -Posologie
• -Mode d’emploi
• +Posologie usuelle
• -La dose recommandée est de 50 unités Speywood (0,25 ml de solution reconstituée) d’Azzalure, répartie sur 5 sites d’injection, c.-à-d. que 10 unités Speywood (0,05 ml de la solution reconstituée) sont injectées par voie intramusculaire perpendiculairement à la peau dans chacun des 5 sites suivants: deux injections dans chacun des muscles corrugateurs du sourcil et une injection dans le muscle procerus près de l’angle nasofrontal, comme illustré dans la figure ci-dessus:
• +La dose recommandée est de 50 unités Speywood (0,25 ml de solution reconstituée) d’Azzalure, répartie sur 5 sites d’injection, c.-à-d. que 10 unités Speywood (0,05 ml de la solution reconstituée) sont injectées par voie intramusculaire perpendiculairement à la peau dans chacun des 5 sites suivants: deux injections dans chacun des muscles corrugateurs du sourcil et une injection dans le muscle procerus près de l’angle nasofrontal, comme illustré dans la figure ci-dessus.
• +Durée du traitement
• -Utilisation chez les personnes âgées
• +Patients âgés
• -Utilisation chez les enfants
• +Enfants et adolescents
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• -Il existe un risque potentiel de faiblesse musculaire localisée ou de troubles visuels liés à l’utilisation de ce médicament, susceptible d’affecter temporairement la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.
• +Il existe un risque potentiel de faiblesse musculaire localisée, de troubles visuels, de vertiges, d’une asthénie généralisée ou de fatigue liés à l’utilisation de ce médicament, susceptible d’affecter temporairement la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines (voir «Effets indésirables»). Les patients doivent être informés de ce risque.
• +« Fréquence inconnue » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +Des effets indésirables, attribués à la diffusion de l’effet de la toxine à distance du site d’injection (faiblesse musculaire excessive, dysphagie, pneumopathie d’inhalation, d’issue fatale dans certains cas), ont très rarement été rapportés après l’administration de la toxine botulique (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Des effets indésirables, attribués à la diffusion de l’effet de la toxine à distance du site d’injection (faiblesse musculaire excessive, dysphagie, pneumopathie d’inhalation, d’issue fatale dans certains cas), ont très rarement été rapportés après l’administration de la toxine botulique (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Hypoesthésie
• +Fréquence inconnue: Hypoesthésie
• -Fréquence inconnue: hypersensibilité
• +Fréquence inconnue: Hypersensibilité
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Fréquence inconnue: Asthénie, fatigue, symptômes pseudo-grippaux
• +
• -Code ATC: M03AX01
• +Code ATC
• +M03AX01
• +Données à long terme
• +Absorption
• +Aucune indication.
• +Aucune indication.
• +Aucune indication.
• +
• -Toxicité en cas d’administration répété
• +Toxicité en cas d’administration répétée
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «À utiliser jusqu’à:» ou «EXP:» sur l’étiquette et la boîte.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Conserver au réfrigérateur à 2 °C – 8 °C, dans l’emballage d’origine.
• -Ne pas congeler.
• -Stabilité de la solution reconstituée:
• +Stabilité de la solution reconstituée
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
• +Conserver dans l’emballage d’origine.
• +Conserver hors de la portée des enfants.
• -Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon ZH
• +Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon
• -Avril 2021
• +Mars 2022