• -Principe actif
• -Acidum acetylsalicylicum.
• -Excipients
• -Excip. pro compresso obducto.
• +Principe actif: Acidum acetylsalicylicum.
• +Excipients: Excip. pro compresso obducto.
• -·Prévention des thromboses (prévention des réocclusions) après pontage aorto-coronarien, angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ATL) et shunt artério-veineux chez les patients dialysés.
• -·Traitement prophylactique des accidents cérébro-vasculaires, suite à l'apparition de stades précurseurs (accidents ischémiques transitoires: AIT).
• -·Diminution du risque de récidive de thromboses coronariennes après un infarctus (prophylaxie secondaire de l'infarctus).
• -·Prévention d'infarctus du myocarde, associée à d'autres mesures thérapeutiques chez des patients à risque cardiovasculaire très élevé selon l'évaluation bénéfice/risque effectuée par le médecin traitant.
• +·Prévention des thromboses (prévention des réocclusions) après pontage aorto-coronarien, angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) et shunt artério-veineux chez les patients dialysés.
• +·Prophylaxie des accidents cérébro-vasculaires suite à l'apparition de stades précurseurs (accidents ischémiques transitoires, AIT).
• +·Diminution du risque de récidive de thromboses coronariennes après un infarctus du myocarde (prophylaxie secondaire de l'infarctus).
• +·Prévention de l'infarctus du myocarde, associée à d'autres mesures thérapeutiques chez des patients à risque cardiovasculaire très élevé selon l'évaluation bénéfice/risque effectuée par le médecin traitant.
• -·En cas d'infarctus du myocarde aigu, dans le cadre du traitement standard.
• +·En cas d'infarctus aigu du myocarde dans le cadre du traitement standard.
• -Indications cardiovasculaires sans pontage aorto-coronarien et sans ATL:
• +Indications cardiovasculaires sans pontage aorto-coronarien et sans ACTP
• -Prévention des thromboses après pontage aorto-coronarien et angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ATL):
• -100–300 mg/jour.
• -Prophylaxie des accidents cérébro-vasculaires, suite à l'apparition de stades précurseurs (AIT):
• +Prévention des thromboses après pontage aorto-coronarien et angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP)
• +100–300 mg par jour.
• +Prévention des accidents cérébro-vasculaires suite à l'apparition de stades précurseurs (AIT)
• -Il est recommandé de prendre les comprimés avec un peu de liquide, au moins une demi-heure avant le repas. Boire ensuite ½-1 verre de liquide. Afin que le principe actif ne soit libéré que dans le milieu alcalin de l'intestin, les comprimés ne doivent pas être écrasés, coupés ou croqués pour garder l'enrobage gastro-résistant intact.
• -Infarctus du myocarde aigu:
• -En cas d'infarctus du myocarde aigu, 200 à 300 mg d'acide acétylsalicylique par voie intraveineuse ou par voie orale avec une forme d'acide acétylsalicylique à résorption rapide (et non une forme gastro-résistante). Les comprimés doivent être avalés sous forme écrasée ou croquée pour atteindre une absorption rapide. À partir du deuxième jour, 100 mg d'ASS Cardio-Mepha par jour.
• -ASS Cardio-Mepha ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, en l'absence de données sur l'efficacité et la sécurité dans cette population de patients.
• +Il est recommandé de prendre les comprimés avec un peu de liquide, au moins une demi-heure avant le repas. Boire ensuite ½-1 verre de liquide. En raison de l'enrobage gastro-résistant, les comprimés ne doivent pas être écrasés, coupés ou croqués afin que le principe actif ne soit libéré que dans le milieu alcalin de l'intestin.
• +Infarctus aigu du myocarde
• +En cas d'infarctus aigu du myocarde, 200 à 300 mg d'acide acétylsalicylique par voie intraveineuse ou par voie orale avec une préparation d'acide acétylsalicylique à résorption rapide (forme non gastro-résistante). Les comprimés doivent être avalés sous forme écrasée ou croquée afin d'obtenir une absorption rapide. À partir du deuxième jour, 100 mg d'ASS Cardio-Mepha par jour.
• +En l'absence de données sur l'efficacité et la sécurité chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, ASS Cardio-Mepha ne doit pas être utilisé dans cette population de patients.
• -·Antécédents d'asthme, provoqué par des salicylates ou des substances ayant un mécanisme d'action similaire, en particulier des analgésiques/antirhumatismaux non stéroïdiens.
• +·Antécédents de bronchospasme, d'urticaire ou de symptômes de type allergique après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• -·Ulcères gastro-intestinaux.
• -·Insuffisance hépatique sévère.
• -·Insuffisance rénale sévère.
• -·Insuffisance cardiaque décompensée grave.
• -·Combinaison avec du méthotrexate administré à des doses égales ou supérieures à 15 mg/semaine (voir rubrique «Interactions»).
• -·Dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique «Grossesse/Allaitement»).
• +·Ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou hémorragies gastro-intestinales.
• +·Maladies inflammatoires de l'intestin (telles que maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
• +·Troubles sévères de la fonction hépatique (cirrhose et ascite).
• +·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
• +·Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III-IV).
• +·Association au méthotrexate administré à des doses égales ou supérieures à 15 mg/semaine (voir rubrique «Interactions»).
• +·Troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique «Grossesse/Allaitement»).
• +·Traitement des douleurs postopératoires après pontage coronarien (ou après utilisation d'une machine cœur-poumon).
• +
• -La prudence est de mise en cas de:
• -·patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance cardiovasculaire (comme p.ex. une affection des vaisseaux rénaux, une insuffisance cardiaque congestive, une hypovolémie, des interventions chirurgicales majeures, une septicémie ou des hémorragies majeures), car l'acide acétylsalicylique peut augmenter davantage le risque d'une insuffisance rénale ou d'une défaillance rénale aiguë.
• -·insuffisance hépatique.
• -·prise concomitante d'AINS, tels qu'ibuprofène et naproxène; les AINS peuvent réduire l'effet antiagrégant plaquettaire de l'acide acétylsalicylique. Les patients doivent contacter leur médecin s'ils prennent ASS Cardio-Mepha et souhaitent prendre simultanément un analgésique contenant un AINS (voir rubrique «Interactions»).
• -·troubles gastriques ou duodénaux chroniques ou récidivants.
• -·asthme bronchique ou tendance générale à l'hypersensibilité; l'acide acétylsalicylique peut favoriser l'apparition de bronchospasmes et provoquer des crises asthmatiques ou d'autres réactions d'hypersensibilité. Facteurs de risque: asthme préexistant, rhume des foins, polypes nasaux ou affections respiratoires chroniques. Il en est de même pour les patients allergiques également à d'autres substances (p.ex. avec des réactions cutanées, prurit ou urticaire).
• -·polypes nasaux.
• -·patients présentant un déficit génétique en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car l'acide acétylsalicylique pourrait induire une hémolyse ou une anémie hémolytique. Les facteurs, qui augmentent ce risque sont par exemple, des doses élevées, de la fièvre ou des infections aiguës.
• -·traitement concomitant par des médicaments anticoagulants.
• -·en raison de l'inhibition de l'agrégation plaquettaire et de l'allongement du temps de saignement persistant pendant plusieurs jours après l'administration d'acide acétylsalicylique, la tendance hémorragique peut être augmentée, en particulier pendant et également après des interventions chirurgicales (aussi lors d'interventions mineures telles par exemple des extractions dentaires).
• -Même à faible dose, l'acide acétylsalicylique réduit l'élimination d'acide urique et peut dans certaines circonstances déclencher une crise de goutte chez les patients ayant tendance à mal éliminer l'acide urique.
• -Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans présentant de la fièvre et/ou des infections virales ne doivent prendre ASS Cardio-Mepha que sur prescription médicale et en traitement de deuxième intention (en raison du risque de survenue du syndrome de Reye, une encéphalopathie potentiellement mortelle dont les principaux symptômes sont de forts vomissements ainsi que des troubles de la connaissance et de la fonction hépatique).
• +Des ulcérations, des hémorragies ou des perforations gastro-intestinales peuvent survenir pendant le traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non, à tout moment, et sans signes annonciateurs ni antécédents connus. Pour diminuer ce risque, il convient d'administrer la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible.
• +Pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2, un risque accru de complications cardiovasculaires et cérébrovasculaires thrombotiques a été mis en évidence lors des études contrôlées contre placebo. On ne sait pas encore si ce risque est directement corrélé à la sélectivité de la COX-1/COX-2 des différents AINS. Étant donné qu'aucune donnée issue d'études cliniques comparables n'est actuellement disponible pour l'acide acétylsalicylique à la posologie maximale et dans le cadre d'un traitement à long terme, un risque accru similaire ne peut être exclu. Jusqu'à ce que de telles données soient disponibles, l'acide acétylsalicylique ne doit être administré qu'après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de maladie coronarienne cliniquement avérée, de maladies cérébrovasculaires, d'artériopathie oblitérante périphérique ou aux patients présentant d'importants facteurs de risque cardiovasculaire (p.ex. hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète, tabagisme). Tenant compte de ce risque, il convient d'administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• +Les effets des AINS sur la fonction rénale comprennent la rétention hydrique associée à des œdèmes et/ou une hypertension artérielle. Chez les patients souffrant d'une altération de la fonction cardiaque et d'autres affections qui les prédisposent à une rétention hydrique, l'acide acétylsalicylique ne doit donc être utilisé qu'avec prudence.
• +La prudence est de mise également chez les patients prenant en concomitance des diurétiques ou des inhibiteurs de l'ECA ainsi qu'en cas de risque accru d'hypovolémie.
• +La prudence est de mise:
• +·chez les patients présentant une altération des fonctions rénale ou cardiovasculaire (p.ex. une affection des vaisseaux rénaux, une insuffisance cardiaque congestive, une hypovolémie, des interventions chirurgicales majeures, une septicémie ou des hémorragies majeures), car l'acide acétylsalicylique peut augmenter davantage le risque d'altération de la fonction rénale ou de défaillance rénale aiguë
• +·en cas d'insuffisance hépatique
• +·en cas de prise concomitante d'AINS, tels qu'ibuprofène et naproxène; les AINS peuvent réduire l'effet antiagrégant plaquettaire de l'acide acétylsalicylique. Les patients doivent contacter leur médecin s'ils prennent ASS Cardio-Mepha et souhaitent prendre simultanément un analgésique contenant un AINS (voir rubrique «Interactions»)
• +·en cas de troubles gastriques ou duodénaux chroniques ou récidivants.
• +·en cas d'asthme bronchique ou de tendance générale à l'hypersensibilité; l'acide acétylsalicylique peut favoriser l'apparition de bronchospasmes et provoquer des crises asthmatiques ou d'autres réactions d'hypersensibilité. Les facteurs de risque sont: asthme préexistant, rhume des foins, polypes nasaux ou affections respiratoires chroniques. Il en est de même pour les patients allergiques également à d'autres substances (p.ex. avec des réactions cutanées, prurit ou urticaire)
• +·en cas de polypes de la muqueuse nasale
• +·chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car l'acide acétylsalicylique pourrait induire une hémolyse ou une anémie hémolytique. Les facteurs qui augmentent ce risque sont par exemple, des doses élevées, de la fièvre ou des infections aiguës
• +·en cas de traitement concomitant par des médicaments anticoagulants
• +·en raison de l'inhibition de l'agrégation plaquettaire et de l'allongement du temps de saignement persistant pendant plusieurs jours après l'administration d'acide acétylsalicylique, la tendance hémorragique peut être augmentée, en particulier pendant et également après des interventions chirurgicales (aussi lors d'interventions mineures telles que des extractions dentaires)
• +À faible dose, l'acide acétylsalicylique réduit l'élimination d'acide urique et peut dans certaines circonstances déclencher une crise de goutte chez les patients ayant tendance à une faible excrétion d'acide urique.
• +Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans présentant de la fièvre et/ou des infections virales ne doivent prendre ASS Cardio-Mepha que sur prescription médicale et uniquement en traitement de deuxième intention (en raison du risque de survenue du syndrome de Reye, une encéphalopathie potentiellement mortelle dont les principaux symptômes sont de forts vomissements ainsi que des troubles de la conscience et de la fonction hépatique).
• -·Méthotrexate administré à des doses égales ou supérieures à 15 mg/semaine: potentialisation de la toxicité du méthotrexate (en général, les substances anti-inflammatoires réduisent l'excrétion du méthotrexate et les salicylates l'écartent de sa liaison aux protéines plasmatiques), voir rubrique «Contre-indications».
• -Associations, qui imposent une prudence particulière
• -·Méthotrexate administré à des doses inférieures à 15 mg/semaine: potentialisation de la toxicité du méthotrexate (en général, les substances anti-inflammatoires réduisent l'excrétion du méthotrexate et les salicylates l'écartent de sa liaison aux protéines plasmatiques).
• -·Antidiabétiques (p.ex. insuline, sulfonylurées): la glycémie peut diminuer.
• -·Potentialisation de l'effet des anticoagulants/thrombolytiques, barbituriques, lithium, sulfamides et triiodothyronine.
• -·Des interactions pharmacodynamiques entre les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et l'acide acétylsalicylique peuvent survenir: risque accru de saignement en raison des effets synergiques.
• -·Augmentation des concentrations plasmatiques de digoxine, provoquée par une excrétion rénale réduite.
• -·Augmentation des concentrations plasmatiques de la phénytoïne et du valproate. L'acide acétylsalicylique libère l'acide valproïque de sa liaison aux protéines sériques et diminue son métabolisme, ce qui fait augmenter les concentrations plasmatiques de valproate et l'incidence de ses effets indésirables, pouvant aller jusqu'à des symptômes d'intoxication tels que tremblements, nystagmus, ataxie et modifications de la personnalité.
• -·Potentialisation de l'effet et des effets indésirables de tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• -·La prise, le même jour, d'AINS tels que l'ibuprofène et le naproxène peut réduire l'effet antiagrégant plaquettaire irréversible de l'acide acétylsalicylique. L'importance clinique de cette interaction n'est pas connue. Le traitement de patients présentant un risque cardiovasculaire élevé avec certains AINS, tels que l'ibuprofène et le naproxène, peut limiter l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -·Le métamizole peut réduire l'effet de l'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire lorsqu'il est pris de façon concomitante. Par conséquent, cette association doit être utilisée avec prudence chez les patients prenant de l'aspirine à faible dose pour la cardioprotection.
• -·Antihypertenseurs (inhibiteurs de l'ECA et β-bloquants): chez un hypertendu traité par ASS Cardio-Mepha et de tels médicaments, contrôler de près la tension artérielle et adapter leur dose le cas échéant.
• -·Diurétiques en association avec l'acide acétylsalicylique à haute dose: diminution de l'effet diurétique.
• -·Atténuation de l'effet des uricosuriques (p.ex. probénécide, sulfinpyrazone).
• -·Glucocorticoïdes systémiques: risque accru d'ulcères et de saignements gastro-intestinaux, diminution des concentrations de salicylates au cours du traitement par la cortisone, risque de surdosage aux salicylates à l'issue du traitement par glucocorticoïdes.
• -·Alcool: risque accru d'ulcères et de saignements gastro-intestinaux, allongement du temps de saignement.
• -·Prolongation de la demi-vie plasmatique des pénicillines.
• +·Méthotrexate administré à des doses égales ou supérieures à 15 mg/semaine: potentialisation de la toxicité du méthotrexate (en général, les substances anti-inflammatoires réduisent l'excrétion du méthotrexate et les salicylates l'écartent de sa liaison aux protéines plasmatiques), voir rubrique «Contre-indications»
• +Associations qui imposent une prudence particulière
• +·Méthotrexate administré à des doses inférieures à 15 mg/semaine: potentialisation de la toxicité du méthotrexate (en général, les substances anti-inflammatoires réduisent l'excrétion du méthotrexate et les salicylates l'écartent de sa liaison aux protéines plasmatiques)
• +·Antidiabétiques (p.ex. insuline, sulfonylurées): la glycémie peut diminuer
• +·Potentialisation de l'effet des anticoagulants/thrombolytiques, des barbituriques, du lithium, des sulfamides et de la triiodothyronine
• +·Des interactions pharmacodynamiques entre les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et l'acide acétylsalicylique peuvent survenir: risque accru d'hémorragie en raison des effets synergiques
• +·Augmentation des concentrations plasmatiques de digoxine, provoquée par une excrétion rénale réduite
• +·Augmentation des concentrations plasmatiques de la phénytoïne et du valproate. L'acide acétylsalicylique libère l'acide valproïque de sa liaison aux protéines sériques et diminue son métabolisme, ce qui fait augmenter les concentrations plasmatiques de valproate et l'incidence de ses effets indésirables, pouvant aller jusqu'à des symptômes d'intoxication tels que tremblements, nystagmus, ataxie et modifications de la personnalité
• +·Potentialisation de l'effet et des effets indésirables de tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens
• +·La prise, le même jour, d'AINS tels que l'ibuprofène et le naproxène peut réduire l'effet antiagrégant plaquettaire irréversible de l'acide acétylsalicylique. L'importance clinique de cette interaction n'est pas connue. Le traitement de patients présentant un risque cardiovasculaire élevé avec certains AINS, tels que l'ibuprofène et le naproxène, peut limiter l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique (voir rubrique «Mises en garde et précautions»)
• +·Le métamizole peut réduire l'effet de l'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire lorsqu'il est pris de façon concomitante. Par conséquent, cette association doit être utilisée avec prudence chez les patients prenant de l'acide acétylsalicylique à faible dose pour la cardioprotection
• +·Antihypertenseurs (inhibiteurs de l'ECA et β-bloquants): chez les hypertendus traités par ASS Cardio-Mepha et de tels médicaments, contrôler étroitement la tension artérielle et adapter la posologie le cas échéant
• +·Diurétiques en association avec l'acide acétylsalicylique à haute dose: diminution de l'effet diurétique
• +·Atténuation de l'effet des uricosuriques (p.ex. probénécide, sulfinpyrazone)
• +·Glucocorticoïdes systémiques: risque accru d'ulcères et d'hémorragies gastro-intestinales, diminution des concentrations de salicylates au cours du traitement par la cortisone, risque de surdosage aux salicylates à l'issue du traitement par glucocorticoïdes
• +·Alcool: risque accru d'hémorragies et d'ulcères gastro-intestinaux, allongement du temps de saignement
• +·Prolongation de la demi-vie plasmatique des pénicillines
• -Une inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet négatif sur la grossesse et/ou le développement embryo-fœtal. Des données issues d'études épidémiologiques révèlent une augmentation du risque de fausse couche ainsi que de malformations cardiaques et de gastroschisis après le traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours des premiers mois de la grossesse. On suppose que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement.
• +Une inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet négatif sur la grossesse et/ou le développement embryo-fœtal. Des données issues d'études épidémiologiques révèlent une augmentation du risque de fausses couches ainsi que de malformations cardiaques et de gastroschisis après le traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. On suppose que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement.
• -Premier et deuxième trimestres
• -Pendant le premier et le deuxième trimestres de la grossesse, l'acide acétylsalicylique ne doit être administré que si cela est absolument nécessaire.
• -Sur la base des expériences acquises, le risque semble toutefois être minime à des doses thérapeutiques normales.
• +Premier et deuxième trimestre
• +Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, l'acide acétylsalicylique ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue.
• +Si l'acide acétylsalicylique est donné à une femme qui envisage une grossesse ou qui est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• -·toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
• -·dysfonction rénale pouvant évoluer vers une défaillance rénale avec oligoamnios.
• +·toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
• +·trouble de la fonction rénale pouvant évoluer vers une défaillance rénale avec oligoamnios.
• -·allongement potentiel du temps de saignement, action antithrombotique pouvant survenir même à de très faibles doses;
• -·inhibition des contractions de l'utérus, entraînant un retard de l'accouchement ou un prolongement de la durée de la grossesse.
• +·allongement potentiel du temps de saignement, effet antithrombotique pouvant survenir même à de très faibles doses;
• +·inhibition des contractions de l'utérus retardant ou allongeant l'accouchement.
• +Fertilité
• +L'utilisation de l'acide acétylsalicylique peut avoir un impact négatif sur la fertilité féminine et n'est dès lors pas recommandée aux femmes qui envisagent une grossesse. L'arrêt des traitements à base d'acide acétylsalicylique doit également être envisagé chez les femmes qui ne parviennent pas à débuter une grossesse ou qui subissent un bilan de fertilité.
• -Les salicylates diffusent dans le lait maternel. Leur concentration dans le lait maternel est égale, voire supérieure à la concentration plasmatique maternelle.
• -Au cours de l'allaitement, prescrire ASS Cardio-Mepha seulement en cas d'indication impérative, le sevrage est nécessaire lors de l'emploi régulier de hautes doses (>300 mg/jour).
• +Les salicylates passent dans le lait maternel. Leur concentration dans le lait maternel est égale, voire supérieure, à la concentration plasmatique maternelle. Au cours de l'allaitement, prescrire ASS Cardio-Mepha seulement en cas d'indication impérative, le sevrage est nécessaire lors de l'emploi régulier de hautes doses (>300 mg/jour).
• -ASS Cardio-Mepha n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
• +ASS Cardio-Mepha n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -Rares: ≥1/10'000 à <1/1000
• -Très rares: <1/10'000
• -De plus, des rapports spontanés d'autres effets indésirables survenus avec toutes les préparations d'acide acétylsalicylique, y compris le traitement oral à court et à long terme, ont été documentés. Une indication de la fréquence n'est donc pas possible dans ces cas.
• -Une hémolyse et une anémie hémolytique ont été décrites chez des patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD).
• -En raison de son effet antiagrégant plaquettaire, l'acide acétylsalicylique peut potentialiser le risque hémorragique. Des hémorragies telles que des hémorragies péri-opératoires, hématomes, épistaxis, hémorragies urogénitales, saignements gingivaux ont été observées.
• -De rares à très rares cas d'hémorragies majeures, telles p.ex. des hémorragies gastro-intestinales, des hémorragies cérébrales, en particulier chez les patients hypertendus non traités et/ou sous traitement simultané par anticoagulants, ont été rapportés, dans des cas isolés, elles peuvent être potentiellement mortelles.
• +Rares: ≥1/10 000 à <1/1000
• +Très rares: <1/10 000
• +Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +De plus, des rapports spontanés d'autres effets indésirables survenus avec toutes les formes d'acide acétylsalicylique, y compris le traitement oral à court et à long terme, ont été documentés. Une indication de la fréquence n'est pas possible dans ces cas.
• +Fréquence inconnue: Une hémolyse et une anémie hémolytique ont été décrites chez des patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD).
• +En raison de son effet antiagrégant plaquettaire, l'acide acétylsalicylique peut augmenter le risque hémorragique. Des hémorragies telles qu'hémorragies péri-opératoires, hématomes, épistaxis, hémorragies urogénitales, saignements gingivaux ont été observées.
• +De rares à très rares cas d'hémorragies majeures, p.ex. des hémorragies gastro-intestinales, des hémorragies cérébrales, en particulier chez les patients présentant une hypertension non contrôlée et/ou sous traitement concomitant par des anticoagulants, ont été rapportées. Dans des cas isolés, ces hémorragies peuvent être potentiellement mortelles.
• -Occasionnels: asthme.
• +Occasionnels: survenue d'asthme.
• -Très rares: réactions cutanées graves pouvant aller jusqu'à l'érythème exsudatif multiforme, au syndrome de Stevens-Johnson, à la nécrolyse épidermique toxique.
• -Troubles de métabolisme et de la nutrition
• +Très rares: réactions cutanées sévères pouvant aller jusqu'à l'érythème exsudatif multiforme, au syndrome de Stevens-Johnson, à la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Fréquents: gastralgies.
• -Occasionnels: dyspepsie, nausée, vomissement, diarrhée.
• +Fréquents: troubles gastriques.
• +Occasionnels: dyspepsie, nausées, vomissements, diarrhée.
• +Formation de structures intestinales de type diaphragmatique, en particulier en cas d'utilisation à long terme (affection du diaphragme intestinal).
• +
• -Des cas de défaillance rénale aiguë ont été rapportés.
• +Fréquence inconnue: défaillance rénale aiguë
• -Les symptômes d'intoxication sévères peuvent être aigus ou d'apparition tardive (c.-à-d. 12 à 24 heures après la prise). Après la prise orale d'une dose atteignant jusqu'à 150 mg d'AAS/kg de poids corporel, une intoxication légère est à craindre, et après des doses >300 mg/kg de poids corporel une intoxication grave.
• -L'absorption d'acide acétylsalicylique peut être retardée par un ralentissement du transit gastrique, une formation de concrétions dans l'estomac ou par des enrobages acido-résistants.
• -La gravité de l'intoxication ne peut pas être évaluée par les concentrations plasmatiques seules. Un contrôle étroit à l'aide d'une gazométrie artérielle (GA) est nécessaire car le traitement doit être instauré non pas en fonction du taux d'acide acétylsalicylique, mais en fonction des symptômes cliniques et de la GA.
• +Les symptômes d'intoxication sévères peuvent être aigus ou d'apparition tardive (c.-à-d. 12 à 24 heures après la prise). Après la prise orale d'une dose atteignant jusqu'à 150 mg d'AAS/kg de poids corporel, une intoxication légère est à craindre, et après des doses >300 mg/kg de poids corporel une intoxication sévère.
• +L'absorption d'acide acétylsalicylique peut être retardée par un ralentissement de la vidange gastrique, une formation de concrétions dans l'estomac ou par les enrobages acido-résistants.
• +La sévérité de l'intoxication ne peut pas être évaluée seulement par les concentrations plasmatiques. Un contrôle étroit à l'aide d'une gazométrie artérielle (GA) est nécessaire car le traitement doit être instauré non pas en fonction du taux d'acide acétylsalicylique, mais en fonction des symptômes cliniques et de la GA.
• -Les symptômes irritatifs locaux, qui sont en général au premier plan lors d'un surdosage d'AAS, tels que p.ex. des nausées, des vomissements et des douleurs gastriques, peuvent faire défaut car cette préparation d'acide acétylsalicylique possède un enrobage gastro-résistant et n'est résorbée que dans l'intestin grêle.
• +Les symptômes irritatifs locaux, qui prédominent lors d'un surdosage d'acide acétylsalicylique, tels que des nausées, des vomissements et des douleurs gastriques, peuvent faire défaut car cette préparation d'AAS possède un enrobage gastro-résistant et n'est résorbée que dans l'intestin grêle.
• -Céphalées, nausées, vomissements, hypoglycémie ou hyperglycémie, exanthèmes, vertiges, acouphènes, troubles visuels et auditifs, tremblements, états confusionnels, hyperthermie, sudation, hyperventilation, alcalose respiratoire avec compensation métabolique conduisant à une acidose métabolique, déséquilibre électrolytique, déshydratation, convulsions, coma, insuffisance respiratoire, troubles du rythme cardiaque.
• +Céphalées, nausées, vomissements, hypoglycémie ou hyperglycémie, éruptions cutanées, vertiges, acouphènes, troubles visuels et auditifs, tremblements, états confusionnels, hyperthermie, sudation, hyperventilation, alcalose respiratoire avec compensation métabolique conduisant à une acidose métabolique, déséquilibre électrolytique, déshydratation, crises convulsives, coma, insuffisance respiratoire, dysrythmies cardiaques.
• -Face à la situation potentiellement fatale que représente une intoxication grave, prendre immédiatement les mesures qui s'imposent: hospitalisation en urgence, inhibition ou diminution de la résorption par administration fractionnée de charbon actif dans les quatre premières heures (10 fois le poids du charbon par rapport à l'acide acétylsalicylique); en cas d'intoxication massive, lavage gastrique ou retrait gastroscopique des comprimés.
• +Face à la situation potentiellement fatale que représente une intoxication sévère, prendre immédiatement les mesures qui s'imposent: hospitalisation en urgence, inhibition ou diminution de la résorption par administration fractionnée de charbon actif dans les quatre premières heures (10 fois le poids du charbon par rapport à l'acide acétylsalicylique); en cas d'intoxication massive, lavage gastrique ou retrait gastroscopique des comprimés.
• -Étant donné que l'acide acétylsalicylique est absorbé même à faibles doses, toutes les plaquettes sanguines circulant du tractus gastro-intestinal jusqu'au foie dans la circulation mésentérique pré-hépatique sont inhibées de manière irréversible. L'acide acétylsalicylique exerce une action antithrombotique en inhibant la synthèse de thromboxane A2 dans les thrombocytes. La cyclooxygénase endothéliale (synthèse des prostacyclines), qui est régénérée plus rapidement, est confrontée dans toute la circulation post-hépatique à de faibles concentrations d'AAS ne présentant qu'une activité réduite. Les fonctions plaquettaires responsables de l'hémostase ne sont pas modifiées de façon significative.
• +Étant donné que l'acide acétylsalicylique est absorbé même à faibles doses, toutes les plaquettes sanguines circulant du tractus gastro-intestinal au foie dans la circulation mésentérique pré-hépatique sont inhibées de manière irréversible. L'acide acétylsalicylique exerce un effet antithrombotique en inhibant la synthèse de la thromboxane A2 dans les thrombocytes. La cyclo-oxygénase endothéliale (synthèse des prostacyclines), qui est régénérée plus rapidement, est confrontée dans toute la circulation post-hépatique à des concentrations d'AAS ne présentant qu'une activité très réduite. Les fonctions plaquettaires responsables de l'hémostase ne sont pas modifiées de façon significative.
• -Prévention primaire: Dans une méta-analyse de l'US Preventive Task Force (Ann Int Med 2002;136:161–172), on a démontré à l'aide de 5 études cliniques prospectives que chez les patients sans événement cardiaque antérieur, mais présentant différents facteurs de risque (âge >50 ans, hypertension, diabète sucré, tabagisme, hypercholestérolémie, antécédents familiaux), l'administration prophylactique de 75–125 mg d'acide acétylsalicylique pendant 5 à 7 ans réduit le risque d'un infarctus du myocarde (Odds ratio 0.72 (IC à 95% 0.60–0.87)). Ceci a été documenté uniquement pour des événements coronaires non mortels, aucun bénéfice n'a été constaté en cas d'accident vasculaire cérébral ou sur la mortalité globale. Le risque d'hémorragie gastro-intestinale sévère par rapport au contrôle était de 0.8% vs. 0.48%, celui d'une hémorragie cérébrale de 0.22% vs 0.17%. Chez les patients âgés de plus de 70 ans, le risque d'hémorragie était majoré.
• -La prévention devrait être effectuée uniquement après un contrôle satisfaisant de la pression artérielle et associée à d'autres mesures thérapeutiques (régime, traitement du diabète et du métabolisme lipidique, arrêt du tabagisme). Le risque peut être évalué à l'aide des tableaux de la Société européenne de cardiologie (European Heart Journal, 1998,19:1434–1503).
• -Prévention secondaire: Dans une méta-analyse réalisée par l'Antithrombotic trialists collaboration (BMJ 2002; 324:71–85), l'effet de l'acide acétylsalicylique a été comparé à celui d'un placebo dans 287 études incluant 135'000 patients à risque élevé; et chez 77'000 patients, une comparaison de différents antiagrégants plaquettaires a été effectuée. Les patients à haut risque étaient des individus présentant un événement vasculaire aigu ou rapporté dans l'anamnèse (infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire AIT), une angine de poitrine instable, une artériopathie oblitérante, ou ayant subi une intervention de chirurgie vasculaire telle que pontage aorto-coronarien, angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ATL), une angioplastie périphérique, ou des patients dialysés avec shunt artério-veineux. Une réduction des événements vasculaires sévères (réduction des Odds de 25%; p<0.0001) et de la mortalité vasculaire a été observée. Dans toutes les catégories de haut risque citées, le bénéfice absolu était supérieur au risque d'une hémorragie extracrânienne.
• +Prévention primaire: Dans une méta-analyse de l'US Preventive Task Force (Ann Int Med 2002;136:161-172), il a été démontré à l'aide de 5 études cliniques prospectives que chez les patients sans événement cardiaque antérieur, mais présentant différents facteurs de risque (âge >50 ans, hypertension artérielle, diabète sucré, tabagisme, hypercholestérolémie, antécédents familiaux), l'administration prophylactique de 75-125 mg d'acide acétylsalicylique pendant 5 à 7 ans réduit le risque d'infarctus du myocarde (Odds ratio 0,72 (IC à 95% 0,60-0,87)). Ceci a été documenté uniquement pour des événements coronaires non mortels, aucun bénéfice n'a été constaté en cas d'accident vasculaire cérébral ou sur la mortalité globale. Le risque d'hémorragie gastro-intestinale sévère par rapport au groupe témoin était de 0,8% vs 0,48%, celui d'hémorragie cérébrale de 0,22% vs 0,17%. Chez les patients âgés de plus de 70 ans, le risque d'hémorragie était majoré.
• +La prévention devrait être effectuée uniquement après un contrôle satisfaisant de la pression artérielle et associée à d'autres mesures thérapeutiques (régime, traitement du diabète et du métabolisme lipidique, arrêt du tabagisme). Le risque peut être évalué à l'aide des tableaux de la Société européenne de cardiologie (European Heart Journal, 1998,19:1434-1503).
• +Prévention secondaire: Dans une méta-analyse réalisée par l'Antithrombotic trialists collaboration (BMJ 2002;324:71-85), l'effet de l'acide acétylsalicylique a été comparé à celui d'un placebo dans 287 études incluant 135 000 patients à risque élevé; et chez 77 000 patients, une comparaison de différents antiagrégants plaquettaires a été effectuée. Les patients à haut risque étaient des individus présentant un événement vasculaire aigu ou rapporté dans l'anamnèse (infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire AIT), une angine de poitrine instable, une artériopathie oblitérante, ou ayant subi une intervention de chirurgie vasculaire telle que pontage aorto-coronarien, angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP), angioplastie périphérique, ou des patients dialysés avec shunt artério-veineux. Une réduction des événements vasculaires sévères (réduction des Odds de 25%; p <0.0001) et de la mortalité vasculaire a été observée. Dans toutes les catégories de haut risque citées, le bénéfice absolu était supérieur au risque d'hémorragie extracrânienne.
• -Après administration orale, l'acide acétylsalicylique est absorbé rapidement et complètement dans le tube digestif. Pendant et après la résorption, l'acide acétylsalicylique est transformé en acide salicylique, son métabolite. L'enrobage gastro-résistant des comprimés entraîne une libération différée, non pas au niveau de l'estomac mais seulement dans le milieu alcalin de l'intestin grêle, et donc parallèlement une résorption différée de la substance. Grâce à son effet protecteur de la muqueuse gastrique, cette formulation est supérieure aux comprimés d'AAS habituels, en particulier lors d'un traitement au long cours.
• -Par rapport à l'acide acétylsalicylique, les concentrations plasmatiques maximales de salicylates ne sont atteintes qu'après 2 à 7 heures.
• +Après administration orale, l'acide acétylsalicylique est absorbé rapidement et complètement dans le tube digestif. Pendant et après la résorption, l'acide acétylsalicylique est transformé en acide salicylique, son métabolite.
• +L'enrobage gastro-résistant des comprimés entraîne une libération différée, non pas au niveau de l'estomac, mais seulement dans le milieu alcalin de l'intestin grêle, et donc parallèlement une résorption différée de la substance. Grâce à son effet protecteur de la muqueuse gastrique, cette formulation est supérieure aux comprimés d'AAS habituels, en particulier lors d'un traitement au long cours.
• +En comparaison avec l'acide acétylsalicylique, les concentrations plasmatiques maximales de salicylates sont retardées et ne sont atteintes qu'après 2 à 7 heures.
• -L'acide salicylique est lié à 60–90% aux protéines plasmatiques.
• -La biodisponibilité du salicylate se situe entre 80 et 100%.
• +L'acide salicylique est lié à 60-90% aux protéines plasmatiques. La biodisponibilité du salicylate se situe entre 80 et 100%.
• -L'acide acétylsalicylique disponible dans la circulation systémique a une demi-vie d'environ 15 minutes. La demi-vie plasmatique de l'acide salicylique formé lors de l'hydrolyse est d'environ 2–3 heures. Après absorption de doses élevées (>3 g), la demi-vie est nettement plus longue en raison de la saturation du système enzymatique de conjugaison.
• +L'acide acétylsalicylique disponible dans la circulation systémique a une demi-vie d'environ 15 minutes. La demi-vie plasmatique de l'acide salicylique formé lors de l'hydrolyse est d'environ 2-3 heures. Après absorption de doses élevées (>3 g), la demi-vie est nettement plus longue en raison de la saturation du système enzymatique de conjugaison.
• -Élimination en cas d'insuffisance hépatique: l'acide acétylsalicylique étant essentiellement métabolisé dans le foie, on doit s'attendre à une dégradation ralentie de l'acide acétylsalicylique en acide salicylique (accumulation).
• -Élimination en cas d'insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale, la vitesse de dégradation de l'acide salicylique dans le plasma sanguin n'est pas inhibée; en revanche, la teneur en métabolites inactifs de l'acide salicylique, surtout en acide salicylurique conjugué, augmente.
• +Élimination en cas d'altération de la fonction hépatique: l'acide acétylsalicylique étant essentiellement métabolisé dans le foie, on doit s'attendre à une dégradation ralentie de l'acide acétylsalicylique en acide salicylique (accumulation).
• +Élimination en cas d'altération de la fonction rénale: En cas d'insuffisance rénale, la vitesse de dégradation de l'acide salicylique dans le plasma sanguin n'est pas altérée; en revanche, la teneur en métabolites inactifs de l'acide salicylique, surtout en acide salicylurique conjugué, augmente.
• -Le profil de sécurité préclinique de l'acide acétylsalicylique est bien documenté. Dans des expérimentations animales, les salicylates n'ont montré, outre des lésions rénales, aucune autre atteinte d'organes. L'acide acétylsalicylique a fait l'objet d'études d'envergure portant sur la mutagénicité et la carcinogénicité; aucun indice majeur d'un potentiel mutagène ou cancérigène n'a été constaté.
• -Des effets embryotoxiques et également tératogènes induits par les salicylates ont été observés chez une série d'espèces animales (p.ex. malformations au niveau du cœur et du squelette, gastroschisis).
• +Le profil de sécurité préclinique de l'acide acétylsalicylique est bien documenté. Des expérimentations animales effectuées avec les salicylates n'ont mis en évidence, outre des lésions rénales, aucune autre atteinte d'organes. L'acide acétylsalicylique a fait l'objet d'études d'envergure portant sur la mutagénicité et la carcinogénicité; aucun indice pertinent de potentiel mutagène ou cancérigène n'a été constaté.
• +Des effets embryotoxiques et également tératogènes induits par les salicylates ont été observés chez une série d'espèces animales (p.ex. malformations du cœur et du squelette, gastroschisis).
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP», sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Conserver à température ambiante (15–25°C) dans l'emballage original et hors de portée des enfants.
• -Pour les comprimés pelliculés conditionnés en flacon en plastique, bien refermer celui-ci après chaque prélèvement de comprimé pelliculé.
• +Conserver à température ambiante (15-25°C), dans l'emballage d'origine et hors de la portée des enfants.
• +Pour les comprimés pelliculés conditionnés dans un flacon en plastique, bien refermer celui-ci après chaque prélèvement de comprimés pelliculés.
• -ASS Cardio-Mepha 100 mg: emballages blister avec 30 et 100 comprimés pelliculés [B]
• -ASS Cardio-Mepha 100 mg: flacons en plastique avec 100 comprimés pelliculés [B]
• +ASS Cardio-Mepha 100 mg: plaquettes de 30 et 100 comprimés pelliculés gastro-résistants [B].
• +ASS Cardio-Mepha 100 mg: flacons en plastique de 100 comprimés pelliculés gastro-résistants [B].
• -Février 2020.
• -Numéro de version interne: 4.1
• +Juin 2022.
• +Numéro de version interne: 6.1