• -Lactab, Solution buvable en gouttes:
• +Lactab, solution buvable en gouttes:
• -Solution buvable en gouttes (20 mg/ml): gallate de propyle, éthanol 96% 94 mg par ml, acide citrique, hydroxyde de sodium (contient 2.50 mg de sodium par ml), eau purifiée.
• +Solution buvable en gouttes (20 mg/ml):
• +Gallate de propyle, éthanol 96% 94 mg par ml, acide citrique, hydroxyde de sodium (contient 2.50 mg de sodium par 1 ml), eau purifiée.
• -L'effet à long terme chez les répondeurs (traités par l'escitalopram 10 ou 20 mg/jour) a été étudié pendant au moins 24 semaines.
• +L'effet à long terme chez les répondeurs (traités par Escitalopram-Mepha 10 ou 20 mg/jour) a été étudié pendant au moins 24 semaines.
• -La solution buvable en gouttes Escitalopram-Mepha peut être uniquement mélangée à de l'eau, du jus d'orange ou du jus de pomme. Les gouttes ne doivent pas être mélangées avec des liquides autres que ceux mentionnés précédemment ni avec d'autres médicaments.
• +La solution buvable en gouttes Escitalopram-Mepha peuvent être uniquement mélangées à de l'eau, du jus d'orange ou du jus de pomme. Les gouttes ne doivent pas être mélangées avec des liquides autres que ceux mentionnés précédemment ni avec d'autres médicaments.
• -Lactab 10 mg Solution buvable en gouttes 20 mg/ml
• +Lactab 10 mg Solution buvable en gouttes 20 mg/ml
• -L'escitalopram doit être interrompu si le patient présente des convulsions pour la première fois ou si la fréquence des convulsions augmente (pour des patients chez qui une épilepsie a été diagnostiquée précédemment). Les ISRS ne doivent pas être utilisés chez les patients présentant une épilepsie instable. Les patients présentant une épilepsie contrôlée doivent être suivis étroitement.
• +Escitalopram doit être interrompu si le patient présente des convulsions pour la première fois ou si la fréquence des convulsions augmente (pour des patients chez qui une épilepsie a été diagnostiquée précédemment). Les ISRS ne doivent pas être utilisés chez les patients présentant une épilepsie instable. Les patients présentant une épilepsie contrôlée doivent être suivis étroitement.
• -Il existe des rapports qui font état d'un allongement du temps de saignement et/ou de troubles hémorragiques (p.ex. ecchymoses, hémorragies gynécologiques, hémorragies gastro-intestinales et autres saignements cutanés et muqueux) sous thérapie aux ISRS. La prudence est recommandée chez les patients prenant des ISRS, en particulier lors d'une prise concomitante d'anticoagulants oraux et de médicaments inhibant l'agrégation plaquettaire (p.ex. l'acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens, la ticlopidine et le dipyridamol) ainsi que chez les patients avec antécédents de troubles hémorragiques.
• +Il existe des rapports qui font état d'un allongement du temps de saignement et/ou de troubles hémorragiques (p.ex. ecchymoses, hémorragies gynécologiques, hémorragies gastro-intestinales et autres saignements cutanés et muqueux) sous thérapie aux ISRS. Les ISRS/IRSN peuvent augmenter le risque d'hémorragie du post-partum (voir Grossesse, Allaitement et Effets indésirables). La prudence est recommandée chez les patients prenant des ISRS, en particulier lors d'une prise concomitante d'anticoagulants oraux et de médicaments inhibant l'agrégation plaquettaire (p.ex. l'acide acétylsalicylique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens, la ticlopidine et le dipyridamol) ainsi que chez les patients avec antécédents de troubles hémorragiques.
• -La prudence est conseillée lorsqu'Escitalopram-Mepha est administré en même temps que des médicaments à effet sérotoninergique comme le sumatriptan ou d'autres triptanes, le tramadol et le tryptophane. La prise simultanée d'ISRS et de médicaments sérotoninergiques peut déclencher l'apparition d'un syndrome sérotoninergique. L'association de symptômes tels que l'agitation, les tremblements, la myoclonie et l'hyperthermie peut indiquer le développement d'un syndrome sérotoninergique. Dès l'apparition de tels symptômes, il faut interrompre immédiatement la prise d'ISRS et de médicaments sérotoninergiques et procéder à un traitement symptomatique.
• +La prise simultanée d'Escitalopram-Mepha et d'autres médicaments sérotoninergiques, y compris les médicaments contre la migraine de type triptan tels que le sumatriptan, le tryptophane, les inhibiteurs de la MAO, les opioïdes tels que le tramadol et la buprénorphine, d'autres médicaments pour la dépression de la classe des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), la sérotonine - Les inhibiteurs de la recapture (IRSN) et les antidépresseurs tricycliques peuvent conduire au syndrome sérotoninergique (voir interactions). Si un traitement concomitant avec d'autres médicaments sérotoninergiques est cliniquement indiqué, une surveillance attentive du patient est recommandée, en particulier au début du traitement et lorsque la dose est augmentée. L'association de symptômes tels que l'agitation, les tremblements, la myoclonie et l'hyperthermie peut indiquer le développement d'un syndrome sérotoninergique. Dès l'apparition de tels symptômes, il faut interrompre immédiatement la prise d'Escitalopram-Mepha et de médicaments sérotoninergiques et procéder à un traitement symptomatique.
• -Il a été montré que l'escitalopram peut provoquer un allongement de l'intervalle QT dépendant de la dose. Depuis la commercialisation, des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmies ventriculaires, incluant de très rares cas de torsade de pointes ont été rapportés. Ceci concernait avant tout les femmes ainsi que des patients présentant une hypokaliémie, un allongement QT préexistant, ou d'autres affections cardiaques (voir Contre-indications, Interactions, Effets indésirables, Surdosage et Propriétés/Effets).
• +Il a été montré que l'escitalopram peut provoquer un allongement de l'intervalle QT dépendant de la dose. Depuis la commercialisation, des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmies ventriculaires, incluant de très rares cas de torsade de pointes ont été rapportés.
• +Ceci concernait avant tout les femmes ainsi que des patients présentant une hypokalémie, un allongement QT préexistant, ou d'autres affections cardiaques (voir Contre-indications, Interactions, Effets indésirables, Surdosage et Propriétés/Effets).
• -Les troubles de l'équilibre des électrolytes comme l'hypokaliémie ou l'hypomagnésémie augmentent le risque pour des arythmies malignes et doivent être corrigés avant le début du traitement avec l'escitalopram.
• +Les troubles de l'équilibre des électrolytes comme l'hypokalémie ou l'hypomagnésémie augmentent le risque pour des arythmies malignes et doivent être corrigés avant le début du traitement avec l'escitalopram.
• -Escitalopram-Mepha, solution buvable en gouttes 20 mg/ml contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par 1 ml solution (corresp. 20 gouttes).
• +Escitalopram-Mepha, solution buvable en gouttes 20 mg/ml contiennent de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par 1 ml solution (corresp. 20 gouttes).
• -Escitalopram-Mepha Lactab contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par Lactab, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».
• -Escitalopram-Mepha, solution buvable en gouttes 20 mg/ml contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 ml solution (corresp. 20 gouttes), c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Escitalopram-Mepha Lactab contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par Lactab, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Escitalopram-Mepha, solution buvable en gouttes 20 mg/ml contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 ml solution (corresp. 20 gouttes), c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Inhibiteurs irréversibles et non sélectifs de la MAO:
• +Inhibiteurs irréversibles et non-sélectifs de la MAO:
• -Inhibiteurs réversibles et non sélectifs de la MAO (linézolide):
• -L'antibiotique linézolide est un inhibiteur réversible et non sélectif de la MAO et ne devrait donc pas être appliqué chez des patients sous le traitement à l'escitalopram.
• +Inhibiteurs réversibles et non-sélectifs de la MAO (linézolide):
• +L'antibiotique linézolide est un inhibiteur réversible et non-sélectif de la MAO et ne devrait donc pas être appliqué chez des patients sous le traitement à l'escitalopram.
• -L'administration simultanée de substances comme le tramadol, le sumatriptan et d'autres triptanes peut conduire à un renforcement de l'effet associé à la 5-HT. En conséquence, la prudence est recommandée lors de la prise simultanée d'Escitalopram-Mepha et de substances sérotoninergiques.
• +L'administration simultanée de substances, y compris les opioïdes, comme le tramadol et le buprenorphine, le sumatriptan et d'autres triptanes peut conduire à un renforcement de l'effet associé à la 5-HT. En conséquence, la prudence est recommandée lors de la prise simultanée d'Escitalopram-Mepha et de substances sérotoninergiques, car le risque de syndrome sérotoninergique, une maladie potentiellement mortelle, est accru (voir également Mises en garde et précautions).
• -Effet d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'escitalopram:
• +Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'escitalopram:
• -Effet de l'escitalopram sur la pharmacocinétique d'autres médicaments:
• +Effets de l'escitalopram sur la pharmacocinétique d'autres médicaments:
• -Il n'existe pas de données cliniques suffisantes concernant l'emploi chez la femme enceinte.
• +Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi chez la femme enceinte.
• -Les nouveau-nés doivent être surveillés si la mère a poursuivi escitalopram en fin de grossesse, particulièrement pendant le troisième trimestre. Les symptômes de sevrage suivants peuvent survenir chez le nouveau-né après prise maternelle d'escitalopram jusqu'à peu avant la naissance ou jusqu'à la naissance: détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, température instable, difficultés à s'alimenter, vomissements, hypoglycémie, tremblements, tonus musculaire anormal, hyperréflexie, surexcitation, irritabilité, léthargie, pleurs persistants, somnolence et troubles du sommeil. Ces symptômes peuvent être des symptômes de sevrage ou être dus à une activité sérotoninergique trop élevée. Dans la majorité des cas, les complications débutent immédiatement ou très rapidement (en l'espace de 24 heures) après la naissance.
• +Les nouveau-nés doivent être surveillés si la mère a poursuivi escitalopram en fin de grossesse, particulièrement pendant le troisième trimestre.
• +Les symptômes de sevrage suivants peuvent survenir chez le nouveau-né après prise maternelle d'escitalopram jusqu'à peu avant la naissance ou jusqu'à la naissance: détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, température instable, difficultés à s'alimenter, vomissements, hypoglycémie, tremblements, tonus musculaire anormal, hyperréflexie, surexcitation, irritabilité, léthargie, pleurs persistants, somnolence et troubles du sommeil. Ces symptômes peuvent être des symptômes de sevrage ou être dus à une activité sérotoninergique trop élevée. Dans la majorité des cas, les complications débutent immédiatement ou très rapidement (en l'espace de 24 heures) après la naissance.
• +Les données d'observation indiquent un risque accru (moins de 2 fois) d'hémorragie du post-partum en raison de l'exposition aux ISRS/IRSN dans le mois précédant la naissance (voir Mises en garde et précautions et Effets indésirables).
• +
• -Généralement, ces événements sont d'intensité légère à modérée et sont spontanément résolutifs, néanmoins, ils peuvent être d'intensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients. Il est donc conseillé lorsqu'un traitement par l'escitalopram n'est plus nécessaire, de diminuer progressivement les doses (voir Posologie/Mode d'emploi).
• -Les effets indésirables du traitement avec l'escitalopram sont présentés ordonnés selon la classe systémique d'organes et la fréquence. Les effets secondaires qui se sont manifestés plus fréquemment sous escitalopram que sous placebo lors d'études en double aveugle sont accompagnés d'indications sur leur fréquence. Pour les annonces spontanées après commercialisation (données post-marketing), il n'est pas possible de calculer les fréquences. C'est pourquoi ces effets indésirables sont listés avec l'indication fréquence indéterminée.
• +Généralement, ces événements sont d'intensité légère à modérée et sont spontanément résolutifs, néanmoins, ils peuvent être d'intensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients. Il est donc conseillé lorsqu'un traitement par escitalopram n'est plus nécessaire, de diminuer progressivement les doses (voir Posologie/Mode d'emploi).
• +Les effets indésirables du traitement avec l'escitalopram sont présentés ordonnés selon la classe systémique d'organes et la fréquence. Les effets secondaires qui se sont manifestés plus fréquemment sous escitalopram que sous placebo lors d'études en double aveugle sont accompagnés d'indications sur leur fréquence. Pour les annonces spontanées après commercialisation (données post-marketing), il n'est pas possible de calculer les fréquences. C'est pourquoi ces effets indésirables sont listés avec l'indication fréquence inconnue.
• -«très rare»: (<1/10'000)
• +«très rare» (<1/10'000)
• -·fréquence indéterminée: thrombocytopénie
• +·fréquence inconnue: thrombocytopénie
• -·fréquence indéterminée: sécrétion inappropriée d'ADH
• +·fréquence inconnue: sécrétion inappropriée d'ADH
• -·fréquence indéterminée: hyponatrémie, anorexie1
• +·fréquence inconnue: hyponatrémie, anorexie1
• -·fréquence indéterminée: manie, idées suicidaires, comportement suicidaire2
• +·fréquence inconnue: manie, idées suicidaires, comportement suicidaire2
• -·fréquence indéterminée: dyskinésies, troubles du mouvement, crises épileptiques, agitation psychomotrice/acathésie1
• +·fréquence inconnue: dyskinésies, troubles du mouvement, crises épileptiques, agitation psychomotrice/acathésie1
• -·fréquence indéterminée: allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme
• -Des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmies ventriculaires, incluant de très rares cas de torsade de pointes, ont été rapportés depuis la commercialisation. Ceci concernait avant tout les femmes ainsi que des patients présentant une hypokaliémie, un allongement QT préexistant, ou d'autres affections cardiaques (voir Contre-indications, Mises en garde et précautions, Interactions, Surdosage et Propriétés/Effets).
• +·fréquence inconnue: allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme
• +Des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmies ventriculaires, incluant de très rares cas de torsade de pointes, ont été rapportés depuis la commercialisation. Ceci concernait avant tout les femmes ainsi que des patients présentant une hypokalémie, un allongement QT préexistant, ou d'autres affections cardiaques (voir Contre-indications, Mises en garde et précautions, Interactions, Surdosage et Propriétés/Effets).
• -·fréquence indéterminée: hypotension orthostatique
• +·fréquence inconnue: hypotension orthostatique
• -·fréquence indéterminée: hépatite, tests hépatiques anormaux
• +·fréquence inconnue: hépatite, tests hépatiques anormaux
• -·fréquence indéterminée: ecchymose, angioedème
• +·fréquence inconnue: ecchymose, angioedème
• -·fréquence indéterminée: rhabdomyolyse
• +·fréquence inconnue: rhabdomyolyse
• -·fréquence indéterminée: rétention urinaire
• +·fréquence inconnue: rétention urinaire
• -·fréquence indéterminée: galactorrhée, priapisme
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
• +·fréquence inconnue: galactorrhée, priapisme, hémorragie post-partum*
• +* Cet événement a été rapporté pour la classe thérapeutique des ISRS/IRSN (voir Mises en garde et précautions et Grossesse, Allaitement).
• +Troubles généraux et anomalie au site d'administration:
• -·occasionnel: œdème
• +·occasionnel: oedème
• -Mesures
• -Un antidote spécifique n'est pas connu. Il faut libérer les voies aériennes et les garder dégagées, assurer une oxygénation et une ventilation adéquates.
• -Le lavage gastrique et l'administration de charbon activé doivent être envisagés. Le lavage gastrique doit être effectué dès que possible après ingestion du médicament. La surveillance de la fonction cardiaque par ECG et des signes vitaux en combinaison avec les mesures de soutien générales orientées aux symptômes est conseillée.
• +Traitement
• +Un antidote spécifique n'est pas connu. Il faut libérer les voies aériennes et les garder dégagées, assurer une oxygénation et une ventilation adéquates. Le lavage gastrique et l'administration de charbon activé doivent être envisagés. Le lavage gastrique doit être effectué dès que possible après ingestion du médicament. La surveillance de la fonction cardiaque par ECG et des signes vitaux en combinaison avec les mesures de soutien générales orientées aux symptômes est conseillée.
• -Les données cumulées de trois études de protocole similaire, menées chez un total de 421 patients traités par l'escitalopram et de 419 patients traités par placebo ont mis en évidence un taux de répondeurs de 47.5% (escitalopram) et de 28.9% (placebo) et une rémission de 37.1% (escitalopram) et de 20.8% (placebo). La persistance de l'effet a été observée après une semaine.
• +Les données cumulées de trois études de protocole similaire, menées chez un total de 421 patients traités par l'escitalopram et de 419 patients traités par placebo ont mis en évidence un taux de répondeurs de 47,5% (escitalopram) et de 28,9% (placebo) et une rémission de 37,1% (escitalopram) et de 20,8% (placebo). La persistance de l'effet a été observée après une semaine.
• -Une étude clinique randomisée, en double aveugle a montré que l'escitalopram 20 mg par jour provoque une plus grande réduction du score après 12 semaines sur les échelles suivantes par rapport au placebo: Y-BOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) score global (différence moyenne: 3.21 points), Y-BOCS sous-échelle obsessions/rituels et NIMH-OCS (National Institute of Mental Health Obsessive Compulsive Scale) score global. Le résultat obtenu avec l'escitalopram 10 mg par jour sur le score global de l'échelle Y-BOCS après 12 semaines était numériquement différent du placebo (différence moyenne: 1.97 points), mais n'atteignait pas la signifiance statistique (p= 0.052).
• +Une étude clinique randomisée, en double aveugle a montré que l'escitalopram 20 mg par jour provoque une plus grande réduction du score après 12 semaines sur les échelles suivantes par rapport au placebo: Y-BOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) score global (différence moyenne: 3,21 points), Y-BOCS sous-échelle obsessions/rituels et NIMH-OCS (National Institute of Mental Health Obsessive Compulsive Scale) score global. Le résultat obtenu avec l'escitalopram 10 mg par jour sur le score global de l'échelle Y-BOCS après 12 semaines était numériquement différent du placebo (différence moyenne: 1.97 points), mais n'atteignait pas la signifiance statistique (p= 0.052).
• - (n=113) 40 mg/jour (n=116) 10 mg/jour (n=112) 20 mg/jour (n=114)
• +(n=113) 40 mg/jour (n=116) 10 mg/jour (n=112) 20 mg/jour (n=114)
• -Polymorphismes génétiques:
• +Polymorphismes génétiques
• -Aucune donnée n'est actuellement disponible sur la mutagenèse et la carcinogenèse de l'escitalopram.
• +Aucune donnée n'est actuellement disponible sur la mutagenèse et la carcinogenèse d'escitalopram.
• -Les gouttes ne doivent être mélangées qu'avec de l'eau, du jus d'orange ou du jus de pomme. Étant donné que d'autres études de compatibilité n'ont pas été menées, Escitalopram-Mepha solution buvable en gouttes ne doivent pas être mélangées avec d'autres médicaments.
• +Les gouttes orales ne doivent être mélangées qu'avec de l'eau, du jus d'orange ou du jus de pomme. Solution buvable en gouttes Escitalopram-Mepha ne doivent pas être mélangées avec d'autres médicaments car d'autres études de compatibilité n'ont pas été menées.
• -Conserver dans l'emballage d'origine et à l'abri de la lumière. Ne pas conserver au-dessus de 25°C
• +Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière. Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• -Garder le flacon hermétiquement fermé. Conserver debout dans l'emballage d'origine et ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Ne pas conserver au réfrigérateur. Conserver hors de la portée des enfants.
• +Conserver le flacon bien fermé. Conserver en position debout, dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• +Ne pas conserver au réfrigérateur. Conserver hors de la portée des enfants.
• -62787 (Lactab), 65460 (Solution) (Swissmedic).
• +62787 (Lactab), 65460 (solution) (Swissmedic).
• -Escitalopram-Mepha, Lactab (avec rainure de fractionnement) à 10 mg: EO 14, 28 et 98 [B].
• -Escitalopram-Mepha, Lactab (avec rainure de fractionnement) à 20 mg: EO 14, 28 et 98 [B].
• -Escitalopram-Mepha, solution buvable en gouttes à 20 mg/ml: 15 ml [B].
• +Escitalopram-Mepha, Lactab (avec rainure de fragmentation) à 10 mg: EO 14, 28 et 98 [B].
• +Escitalopram-Mepha, Lactab (avec rainure de fragmentation) à 20 mg: EO 14, 28 et 98 [B].
• +Escitalopram-Mepha solution buvable en gouttes à 20 mg/ml: à 15 ml [B].
• -Juin 2020.
• -Numéro de version interne: 9.1
• +Avril 2021.
• +Numéro de version interne: 10.2