• -Lactab, Solution buvable en gouttes: escitalopram (sous forme d'oxalate d'escitalopram).
• +Lactab, Solution buvable en gouttes:
• +Escitalopram (sous forme d'oxalate d'escitalopram).
• -Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, dioxyde de silicium hautement dispersé, croscarmellose sodique (contient 0.03 mg de sodium pour le dosage de 10 mg resp. 0.05 mg de sodium pour le dosage de 20 mg), acide stéarique, stéarate de magnésium.
• +Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, dioxyde de silicium hautement dispersé, croscarmellose sodique (contient 0.47 mg de sodium pour le dosage de 10 mg resp. 0.94 mg de sodium pour le dosage de 20 mg), acide stéarique, stéarate de magnésium.
• -Lactab 10 mg Lactab 20 mg Gouttes 20 mg/ml
• +Lactab 10 mg Lactab 20 mg Solution buvable en gouttes 20 mg/ml
• -Lactab 10 mg Lactab 20 mg Gouttes 20 mg/ml
• +Lactab 10 mg Lactab 20 mg Solution buvable en gouttes 20 mg/ml
• -Lactab 10 mg Lactab 20 mg Gouttes 20 mg/ml
• +Lactab 10 mg Lactab 20 mg Solution buvable en gouttes 20 mg/ml
• -Lactab 10 mg Lactab 20 mg Gouttes 20 mg/ml
• +Lactab 10 mg Lactab 20 mg Solution buvable en gouttes 20 mg/ml
• +Interruption du traitement
• +Un arrêt brutal doit être évité. Lors de l'arrêt du traitement par escitalopram, la posologie sera réduite progressivement sur une période d'au moins une à deux semaines afin de diminuer le risque de symptômes liés à l'arrêt du traitement (voir Mises en garde et précautions et Effets indésirables). Si des symptômes intolérables apparaissent après une diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement, le retour à la dose précédemment prescrite doit être envisagé. Le médecin pourra ultérieurement reprendre la décroissance posologique, mais de façon plus progressive.
• +Mode d'emploi
• +Les Lactab et la solution buvable en gouttes Escitalopram-Mepha sont administrés une fois par jour et peuvent être pris indépendamment des repas.
• +La solution buvable en gouttes Escitalopram-Mepha peut être uniquement mélangée à de l'eau, du jus d'orange ou du jus de pomme. Les gouttes ne doivent pas être mélangées avec des liquides autres que ceux mentionnés précédemment ni avec d'autres médicaments.
• +Pour prélever les gouttes, la bouteille doit être retournée. Si aucune goutte ne sort, tapoter légèrement sur la bouteille jusqu'à ce que le débit goutte à goutte commence.
• +(image)
• +
• -Gériatrie (>65 ans)
• -La posologie initiale est 5 mg une fois par jour. En fonction de la réponse individuelle du patient, la posologie peut être augmentée à 10 mg une fois par jour (voir «Pharmacocinétique»). Les patients >60 ans n'ont presque pas fait l'objet d'études dans l'indication des troubles obsessionnels compulsifs.
• -Enfants et adolescents (<18 ans)
• -Escitalopram-Mepha n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Affections rénales/hépatiques
• -Insuffisance hépatique: Une dose initiale de 5 mg par jour est recommandée pendant les deux premières semaines.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Une dose initiale de 5 mg par jour est recommandée pendant les deux premières semaines.
• -Lactab 10 mg Gouttes 20 mg/ml
• +Lactab 10 mg Solution buvable en gouttes 20 mg/ml
• -En fonction de la réponse individuelle du patient, la dose peut être augmentée à 10 mg par jour (voir «Pharmacocinétique»).
• -Insuffisance rénale: Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale légère ou modérée, une adaptation posologique peut être nécessaire. La prudence est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave (clairance de créatinine inférieure à 30 ml/min), (voir «Pharmacocinétique»).
• +En fonction de la réponse individuelle du patient, la dose peut être augmentée à 10 mg par jour (voir Pharmacocinétique).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale légère ou modérée, une adaptation posologique peut être nécessaire. La prudence est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave (clairance de créatinine inférieure à 30 ml/min), (voir Pharmacocinétique).
• +Patients âgés (>65 ans)
• +La posologie initiale est 5 mg une fois par jour. En fonction de la réponse individuelle du patient, la posologie peut être augmentée à 10 mg une fois par jour (voir Pharmacocinétique). Les patients >60 ans n'ont presque pas fait l'objet d'études dans l'indication des troubles obsessionnels compulsifs.
• +Enfants et adolescents (<18 ans)
• +Escitalopram-Mepha n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans (voir Mises en garde et précautions).
• -Lactab 10 mg Gouttes 20 mg/ml
• +Lactab 10 mg Solution buvable en gouttes 20 mg/ml
• -En fonction de la réponse individuelle du patient, la dose peut être augmentée à 10 mg par jour (voir «Pharmacocinétique»).
• -Interruption du traitement
• -Un arrêt brutal doit être évité. Lors de l'arrêt du traitement par escitalopram, la posologie sera réduite progressivement sur une période d'au moins une à deux semaines afin de diminuer le risque de symptômes liés à l'arrêt du traitement (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»). Si des symptômes intolérables apparaissent après une diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement, le retour à la dose précédemment prescrite doit être envisagé. Le médecin pourra ultérieurement reprendre la décroissance posologique, mais de façon plus progressive.
• -Mode d'emploi correct
• -Les Lactab et la solution buvable en gouttes Escitalopram-Mepha sont administrés une fois par jour et peuvent être pris indépendamment des repas.
• -La solution buvable en gouttes Escitalopram-Mepha peut être uniquement mélangée à de l'eau, du jus d'orange ou du jus de pomme. Les gouttes ne doivent pas être mélangées avec des liquides autres que ceux mentionnés précédemment ni avec d'autres médicaments.
• -
• +En fonction de la réponse individuelle du patient, la dose peut être augmentée à 10 mg par jour (voir Pharmacocinétique).
• +
• -·Hypersensibilité à l'escitalopram ou à l'un des excipients (voir «Composition»).
• -·L'administration simultanée d'inhibiteurs irréversibles (non sélectifs ou sélectifs) de la MAO (voir «Interactions»).
• -·L'association d'inhibiteurs réversibles de la MAO-A (p.ex. du moclobémide) ou du linézolide, inhibiteur réversible et non-sélectif de la MAO (voir «Interactions»).
• -·L'administration simultanée de pimozide (voir «Interactions»).
• +·Hypersensibilité à l'escitalopram ou à l'un des excipients (voir Composition).
• +·L'administration simultanée d'inhibiteurs irréversibles (non sélectifs ou sélectifs) de la MAO (voir Interactions).
• +·L'association d'inhibiteurs réversibles de la MAO-A (p.ex. du moclobémide) ou du linézolide, inhibiteur réversible et non-sélectif de la MAO (voir Interactions).
• +·L'administration simultanée de pimozide (voir Interactions).
• -·L'escitalopram est contre-indiqué lors d'utilisation simultanée de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (voir «Interactions»).
• +·L'escitalopram est contre-indiqué lors d'utilisation simultanée de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (voir Interactions).
• -Certains patients souffrant de trouble panique peuvent présenter une exacerbation des symptômes anxieux en début de traitement par antidépresseur. Cette réaction paradoxale s'estompe généralement au cours des 2 premières semaines de traitement. Il est donc conseillé de débuter le traitement à faible dose afin de réduire le risque de survenue de cet effet anxiogène (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Certains patients souffrant de trouble panique peuvent présenter une exacerbation des symptômes anxieux en début de traitement par antidépresseur. Cette réaction paradoxale s'estompe généralement au cours des 2 premières semaines de traitement. Il est donc conseillé de débuter le traitement à faible dose afin de réduire le risque de survenue de cet effet anxiogène (voir Posologie/Mode d'emploi).
• -L'arrêt du traitement par Escitalopram-Mepha doit prévoir une réduction progressive de la dose sur une période de 1-2 semaines pour éviter l'apparition de symptômes de sevrage. Même après l'interruption du traitement, les patients doivent être étroitement surveillés, car un risque de rechute en dépression (accompagné à nouveau d'un potentiel suicidaire) ou de symptômes de sevrage existe (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Effets indésirables»).
• +L'arrêt du traitement par Escitalopram-Mepha doit prévoir une réduction progressive de la dose sur une période de 1-2 semaines pour éviter l'apparition de symptômes de sevrage. Même après l'interruption du traitement, les patients doivent être étroitement surveillés, car un risque de rechute en dépression (accompagné à nouveau d'un potentiel suicidaire) ou de symptômes de sevrage existe (voir Posologie/Mode d'emploi et Effets indésirables).
• -Il a été montré que l'escitalopram peut provoquer un allongement de l'intervalle QT dépendant de la dose. Depuis la commercialisation, des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmies ventriculaires, incluant de très rares cas de torsade de pointes ont été rapportés. Ceci concernait avant tout les femmes ainsi que des patients présentant une hypokaliémie, un allongement QT préexistant, ou d'autres affections cardiaques (voir «Contre-indications», «Interactions», «Effets indésirables», «Surdosage» et «Propriétés/Effets»).
• +Il a été montré que l'escitalopram peut provoquer un allongement de l'intervalle QT dépendant de la dose. Depuis la commercialisation, des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmies ventriculaires, incluant de très rares cas de torsade de pointes ont été rapportés. Ceci concernait avant tout les femmes ainsi que des patients présentant une hypokaliémie, un allongement QT préexistant, ou d'autres affections cardiaques (voir Contre-indications, Interactions, Effets indésirables, Surdosage et Propriétés/Effets).
• -Des études chez l'animal ont montré que le citalopram affecte la qualité du sperme (voir «Données précliniques»).
• +Des études chez l'animal ont montré que le citalopram affecte la qualité du sperme (voir Données précliniques).
• -Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol, inférieures à 100 mg pour 1 ml de solution (équivalent à 20 gouttes).
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 1 ml de solution (équivalent à 20 gouttes) resp. moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par Lactab, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Dysfonction sexuelle
• +Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ou norépinéphrine) (IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle. Des cas de dysfonction sexuelle dont les symptômes se sont prolongés malgré l'arrêt du traitement par des ISRS/IRSN ont été rapportés.
• +Alcool
• +Escitalopram-Mepha, solution buvable en gouttes 20 mg/ml contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par 1 ml solution (corresp. 20 gouttes).
• +Sodium
• +Escitalopram-Mepha Lactab contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par Lactab, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».
• +Escitalopram-Mepha, solution buvable en gouttes 20 mg/ml contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 ml solution (corresp. 20 gouttes), c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Inhibiteurs irréversibles et non-sélectifs de la MAO:
• +Inhibiteurs irréversibles et non sélectifs de la MAO:
• -Inhibiteurs réversibles et non-sélectifs de la MAO (linézolide):
• -L'antibiotique linézolide est un inhibiteur réversible et non-sélectif de la MAO et ne devrait donc pas être appliqué chez des patients sous le traitement à l'escitalopram.
• +Inhibiteurs réversibles et non sélectifs de la MAO (linézolide):
• +L'antibiotique linézolide est un inhibiteur réversible et non sélectif de la MAO et ne devrait donc pas être appliqué chez des patients sous le traitement à l'escitalopram.
• -Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'escitalopram:
• +Effet d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'escitalopram:
• -La pharmacocinétique de l'escitalopram subit des modifications parfois statistiquement significatives lors de l'administration simultanée de ritonavir (inhibiteur du CYP3A4) ou de kétoconazole (inhibiteur puissant du CYP3A4) (p.ex. la Clescitalopram diminue de manière statistiquement significative lors de l'administration simultanée de kétoconazole). La pertinence clinique de cette observation est encore incertaine.
• -Effets de l'escitalopram sur la pharmacocinétique d'autres médicaments:
• +La pharmacocinétique de l'escitalopram subit des modifications parfois statistiquement significatives lors de l'administration simultanée de Ritonavir (inhibiteur du CYP3A4) ou de kétoconazole (inhibiteur puissant du CYP3A4) (p.ex. la Clescitalopram diminue de manière statistiquement significative lors de l'administration simultanée de kétoconazole). La pertinence clinique de cette observation est encore incertaine.
• +Effet de l'escitalopram sur la pharmacocinétique d'autres médicaments:
• -Grossesse:
• -Aucune donnée clinique contrôlée n'est disponible concernant l'administration d'escitalopram chez la femme enceinte.
• -Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»).
• -Escitalopram-Mepha sera utilisé pendant la grossesse uniquement en cas de nécessité absolue.
• -Les nouveau-nés doivent être surveillés si la mère a poursuivi le traitement par l'escitalopram en fin de grossesse, particulièrement pendant le troisième trimestre. Les symptômes de sevrage suivants peuvent survenir chez le nouveau-né après prise maternelle d'escitalopram jusqu'à peu avant la naissance ou jusqu'à la naissance: détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, température instable, difficultés à s'alimenter, vomissements, hypoglycémie, tremblements, tonus musculaire anormal, hyperréflexie, surexcitation, irritabilité, léthargie, pleurs persistants, somnolence et troubles du sommeil. Ces symptômes peuvent être des symptômes de sevrage ou être dus à une activité sérotoninergique trop élevée. Dans la majorité des cas, les complications débutent immédiatement ou très rapidement (en l'espace de 24 heures) après la naissance.
• -Dans une étude épidémiologique, l'emploi des ISRS après les 20 premières semaines de grossesse était associé à un risque plus élevé d'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPPN). Le risque absolu parmi les femmes ayant pris des ISRS en fin de grossesse s'élevait à environ 6 à 12 cas pour 1000 femmes par rapport à 1 à 2 cas pour 1000 femmes dans la population générale. On ne dispose actuellement d'aucune donnée confirmée relative au risque d'HTAPPN après la prise des ISRS pendant la grossesse; il s'agit de la première étude à avoir étudié ce risque potentiel. L'étude n'incluait cependant pas suffisamment de cas avec les différents ISRS pour déterminer si tous les ISRS présentaient le même risque d'HPPN.
• -Allaitement:
• +Grossesse
• +Il n'existe pas de données cliniques suffisantes concernant l'emploi chez la femme enceinte.
• +Les expérimentations animales ont révélé une toxicité sur la reproduction (données plus précises sous la rubrique Données précliniques).
• +Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Les nouveau-nés doivent être surveillés si la mère a poursuivi escitalopram en fin de grossesse, particulièrement pendant le troisième trimestre. Les symptômes de sevrage suivants peuvent survenir chez le nouveau-né après prise maternelle d'escitalopram jusqu'à peu avant la naissance ou jusqu'à la naissance: détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, température instable, difficultés à s'alimenter, vomissements, hypoglycémie, tremblements, tonus musculaire anormal, hyperréflexie, surexcitation, irritabilité, léthargie, pleurs persistants, somnolence et troubles du sommeil. Ces symptômes peuvent être des symptômes de sevrage ou être dus à une activité sérotoninergique trop élevée. Dans la majorité des cas, les complications débutent immédiatement ou très rapidement (en l'espace de 24 heures) après la naissance.
• +Dans une étude épidémiologique, l'emploi des ISRS après les 20 premières semaines de grossesse était associé à un risque plus élevé d'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPPN).
• +Le risque absolu parmi les femmes ayant pris des ISRS en fin de grossesse s'élevait à environ 6 à 12 cas pour 1000 femmes par rapport à 1 à 2 cas pour 1000 femmes dans la population générale. On ne dispose actuellement d'aucune donnée confirmée relative au risque d'HTAPPN après la prise des ISRS pendant la grossesse; il s'agit de la première étude à avoir étudié ce risque potentiel. L'étude n'incluait cependant pas suffisamment de cas avec les différents ISRS pour déterminer si tous les ISRS présentaient le même risque d'HPPN.
• +Allaitement
• -Généralement, ces événements sont d'intensité légère à modérée et sont spontanément résolutifs, néanmoins, ils peuvent être d'intensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients. Il est donc conseillé lorsqu'un traitement par l'escitalopram n'est plus nécessaire, de diminuer progressivement les doses (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Les effets indésirables du traitement avec l'escitalopram sont présentés ordonnés selon la classe systémique d'organes et la fréquence. Les effets indésirables qui se sont manifestés plus fréquemment sous escitalopram que sous placebo lors d'études en double aveugle sont accompagnés d'indications sur leur fréquence. Pour les annonces spontanées après commercialisation (données post-marketing), il n'est pas possible de calculer les fréquences. C'est pourquoi ces effets indésirables sont listés avec l'indication fréquence indéterminée.
• -«très fréquent»: (≥1/10);
• -«fréquent»: (≥1/100, <1/10);
• -«occasionnel»: (≥1/1'000, <1/100);
• -«rare»: (≥1/10'000, <1/1'000).
• +Généralement, ces événements sont d'intensité légère à modérée et sont spontanément résolutifs, néanmoins, ils peuvent être d'intensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients. Il est donc conseillé lorsqu'un traitement par l'escitalopram n'est plus nécessaire, de diminuer progressivement les doses (voir Posologie/Mode d'emploi).
• +Les effets indésirables du traitement avec l'escitalopram sont présentés ordonnés selon la classe systémique d'organes et la fréquence. Les effets secondaires qui se sont manifestés plus fréquemment sous escitalopram que sous placebo lors d'études en double aveugle sont accompagnés d'indications sur leur fréquence. Pour les annonces spontanées après commercialisation (données post-marketing), il n'est pas possible de calculer les fréquences. C'est pourquoi ces effets indésirables sont listés avec l'indication fréquence indéterminée.
• +«très fréquent» (≥1/10)
• +«fréquent» (≥1/100, <1/10)
• +«occasionnel» (≥1/1'000, <1/100)
• +«rare» (≥1/10'000, <1/1'000)
• +«très rare»: (<1/10'000)
• -Des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmies ventriculaires, incluant de très rares cas de torsade de pointes, ont été rapportés depuis la commercialisation. Ceci concernait avant tout les femmes ainsi que des patients présentant une hypokaliémie, un allongement QT préexistant, ou d'autres affections cardiaques (voir «Contre-indications», «Mises en garde et précautions», «Interactions», «Surdosage» et «Propriétés/Effets»).
• +Des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmies ventriculaires, incluant de très rares cas de torsade de pointes, ont été rapportés depuis la commercialisation. Ceci concernait avant tout les femmes ainsi que des patients présentant une hypokaliémie, un allongement QT préexistant, ou d'autres affections cardiaques (voir Contre-indications, Mises en garde et précautions, Interactions, Surdosage et Propriétés/Effets).
• -·fréquence indéterminée: hypotension orthostatique.
• +·fréquence indéterminée: hypotension orthostatique
• -·fréquent: diarrhées, constipation, vomissements, sécheresse buccale.
• +·fréquent: diarrhées, constipation, vomissements, sécheresse buccale
• -·fréquence indéterminée: hépatite, tests hépatiques anormaux.
• +·fréquence indéterminée: hépatite, tests hépatiques anormaux
• -·fréquent: sudation accrue.
• +·fréquent: sudation accrue
• -2: Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par escitalopram ou peu après son arrêt (voir «Mises en garde et précautions»).
• +2: Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par escitalopram ou peu après son arrêt (voir Mises en garde et précautions).
• -Traitement
• -Un antidote spécifique n'est pas connu. Une ventilation et une oxygénation adéquates du patient doivent être instaurées. Le lavage gastrique et l'administration de charbon activé doivent être envisagés. Le lavage gastrique doit être effectué dès que possible après ingestion du médicament. La surveillance de la fonction cardiaque par ECG et des signes vitaux en combinaison avec les mesures de soutien générales orientées aux symptômes est conseillée.
• +Mesures
• +Un antidote spécifique n'est pas connu. Il faut libérer les voies aériennes et les garder dégagées, assurer une oxygénation et une ventilation adéquates.
• +Le lavage gastrique et l'administration de charbon activé doivent être envisagés. Le lavage gastrique doit être effectué dès que possible après ingestion du médicament. La surveillance de la fonction cardiaque par ECG et des signes vitaux en combinaison avec les mesures de soutien générales orientées aux symptômes est conseillée.
• -Aucune information.
• +Voir Mécanisme d'action
• -(n= 113) 40 mg/jour (n= 116) 10 mg/jour (n= 112) 20 mg/jour (n= 114)
• + (n=113) 40 mg/jour (n=116) 10 mg/jour (n=112) 20 mg/jour (n=114)
• -Dans une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, de l'ECG chez des sujets sains, la variation par rapport à l'état initial du QTc (correction de Fridericia) a été de 4.3 ms (90% CI 2.2-6.4) à la posologie de 10 mg par jour et de 10.7 ms (90% CI 8.6-12.8) lors d'un dosage de 30 mg/jour, ce qui est au-dessus de la recommandation (voir «Contre-indications», «Mises en garde et précautions», «Interactions», «Effets indésirables» et «Surdosage»).
• +Dans une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, de l'ECG chez des sujets sains, la variation par rapport à l'état initial du QTc (correction de Fridericia) a été de 4.3 ms (90% CI 2.2-6.4) à la posologie de 10 mg par jour et de 10.7 ms (90% CI 8.6-12.8) lors d'un dosage de 30 mg/jour, ce qui est au-dessus de la recommandation (voir Contre-indications, Mises en garde et précautions, Interactions, Effets indésirables et Surdosage).
• -Patients âgés (>65 ans)
• -En raison d'une baisse du taux de métabolisation chez les patients âgés (>65 ans), un allongement des demi-vies et une baisse des valeurs de la clairance ont été constatés dans ce groupe. L'exposition systémique est plus élevée de 50% environ chez les patients âgés par rapport aux volontaires sains.
• -Affections hépatiques
• -Chez les patients ayant une limitation légère à modérée de la fonction hépatique (classes A et B de Child-Pugh), la demi-vie était environ deux fois plus longue et l'AUC était augmentée d'environ 60% par rapport aux valeurs observées chez les patients présentant une fonction hépatique normale (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Affections rénales
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Chez les patients ayant une limitation légère à modérée de la fonction hépatique (classes A et B de Child-Pugh), la demi-vie était environ deux fois plus longue et l'AUC était augmentée d'environ 60% par rapport aux valeurs observées chez les patients présentant une fonction hépatique normale (voir Posologie/Mode d'emploi).
• +Troubles de la fonction rénale
• -Polymorphisme
• +Patients âgés (>65 ans):
• +En raison d'une baisse du taux de métabolisation chez les patients âgés (>65 ans), un allongement des demi-vies et une baisse des valeurs de la clairance ont été constatés dans ce groupe. L'exposition systémique est plus élevée de 50% environ chez les patients âgés par rapport aux volontaires sains.
• +Polymorphismes génétiques:
• +Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d'administration répétée)
• -Des études d'embryotoxicité réalisées sur le rat ont révélé des effets toxiques (diminution du poids du foetus et retard réversible de l'ossification), toutefois à des AUC plus élevées que celles atteintes dans la pratique clinique. Le taux de malformations n'était pas accru. Des études périnatales et postnatales ont montré une baisse du taux de survie pendant la période de lactation à des AUC plus élevées que celles atteintes dans la pratique clinique.
• +Mutagénicité et carcinogénicité
• +Toxicité sur la reproduction
• +Des études d'embryotoxicité réalisées sur le rat ont révélé des effets toxiques (diminution du poids du foetus et retard réversible de l'ossification), toutefois à des AUC plus élevées que celles atteintes dans la pratique clinique. Le taux de malformations n'était pas accru. Des études périnatales et postnatales ont montré une baisse du taux de survie pendant la période de lactation à des AUC plus élevées que celles atteintes dans la pratique clinique.
• -Les gouttes orales ne doivent être mélangées qu'avec de l'eau, du jus d'orange ou du jus de pomme. Escitalopram-Mepha solution buvable en gouttes ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments car aucune autre étude de compatibilité n'a été menée.
• +Les gouttes ne doivent être mélangées qu'avec de l'eau, du jus d'orange ou du jus de pomme. Étant donné que d'autres études de compatibilité n'ont pas été menées, Escitalopram-Mepha solution buvable en gouttes ne doivent pas être mélangées avec d'autres médicaments.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver dans l'emballage d'origine et à l'abri de la lumière. Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• +Conserver dans l'emballage d'origine et à l'abri de la lumière. Ne pas conserver au-dessus de 25°C
• -Garder le flacon hermétiquement fermé. Conserver debout dans l'emballage d'origine et ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Ne pas conserver au réfrigérateur. Conserver hors de portée des enfants.
• +Garder le flacon hermétiquement fermé. Conserver debout dans l'emballage d'origine et ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Ne pas conserver au réfrigérateur. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Mars 2017.
• -Numéro de version interne: 8.1
• +Juin 2020.
• +Numéro de version interne: 9.1