• -Zolmitriptan Spirig HC 2.5 comprimés orodispersibles sont utilisables lorsque l'on ne dispose pas d'eau et ils permettent donc une prise précoce, à tout moment, en cas de crise migraineuse. Zolmitriptan Spirig HC 2.5 comprimés orodispersibles convient également aux patients qui souffrent de nausées, qui ne sont pas en mesure de prendre du liquide pendant une migraine ou qui ont du mal à déglutir les comprimés pelliculés classiques.
• +Zolmitriptan Spirig HC 2.5 comprimés orodispersibles sont utilisables lorsque l'on ne dispose pas d'eau et ils permettent donc une prise précoce, à tout moment, en cas de crise migraineuse. Zolmitriptan Spirig HC 2.5 comprimés orodispersibles convient également aux patients qui souffrent de nausées, qui ne sont pas en mesure de prendre du liquide pendant une migraine ou qui ont du mal à avaler les comprimés pelliculés classiques.
• -La dose de Zolmitriptan Spirig HC 2.5 recommandée pour le traitement d'une crise migraineuse est de 2,5 mg.
• -Si les symptômes persistent ou réapparaissent en l'espace de 24 heures, une deuxième dose peut être utilisée, mais au plus tôt deux heures après la dose initiale.
• +La dose de Zolmitriptan Spirig HC 2.5 recommandée pour le traitement d'une crise migraineuse est de 2,5 mg. Si les symptômes persistent ou réapparaissent en l'espace de 24 heures, une deuxième dose peut être utilisée, mais au plus tôt deux heures après la dose initiale.
• -Ni la sécurité d'emploi ni l'efficacité de Zolmitriptan Spirig HC 2.5 n'ont été systématiquement étudiées chez des patients de plus de 65 ans.
• +La sécurité d'emploi et l'efficacité de Zolmitriptan Spirig HC 2.5 n'ont pas été systématiquement étudiées chez des patients de plus de 65 ans.
• -cardiopathies ischémiques, antécédents d'infarctus du myocarde, spasmes vasculaires coronaires (angor de Prinzmetal) ou hypertension artérielle mal équilibrée.
• +cardiopathies ischémiques, antécédents d'infarctus du myocarde, spasmes vasculaires coronaires (angor de Prinzmetal) ou hypertension artérielle mal équilibrée et antécédents d'accidents vasculaires cérébraux (AVC) ou d'accidents ischémiques transitoires (AIT).
• -Comme dans le cas des autres traitements contre les migraines aiguës, il faut exclure d'autres affections neurologiques potentiellement graves avant d'administrer Zolmitriptan Spirig HC 2.5 aux patients n'ayant auparavant jamais souffert de migraine et chez les migraineux présentant des symptômes atypiques.
• -On a rapporté le cas de patients traités par un agoniste des récepteurs 5HT1B/1D pour des céphalées graves qui, ultérieurement, se sont révélées être un signe d'accompagnement d'une lésion neurologique se développant (troubles de l'irrigation cérébrale, hémorragie sous-arachnoïdienne). À ce propos, il convient de tenir compte du fait que les migraineux peuvent être exposés à un risque accru de certaines affections vasculaires cérébrales, telles que p.ex. troubles de l'irrigation sanguine cérébrale, AVC (accident vasculaire cérébral), AIT (épisode ischémique transitoire), hémorragie cérébrale ou sous-arachnoïdienne.
• +Comme dans le cas des autres traitements contre les migraines aiguës, il faut exclure d'autres affections neurologiques potentiellement graves avant d'administrer Zolmitriptan Spirig HC 2.5 aux patients n'ayant auparavant jamais souffert de migraine et chez les migraineux présentant des symptômes atypiques. On a rapporté le cas de patients traités par un agoniste des récepteurs 5HT1B/1D pour des céphalées graves qui, ultérieurement, se sont révélées être un signe d'accompagnement d'une lésion neurologique se développant (troubles de l'irrigation cérébrale, hémorragie sous-arachnoïdienne). À ce propos, il convient de tenir compte du fait que les migraineux peuvent être exposés à un risque accru de certaines affections vasculaires cérébrales, telles que p.ex. troubles de l'irrigation sanguine cérébrale, AVC (accident vasculaire cérébral), AIT (épisode ischémique transitoire), hémorragie cérébrale ou sous-arachnoïdienne.
• -Dans des rares cas, un syndrome sérotoninergique prenant la forme d'un effet indésirable menaçant le pronostic vital peut survenir lors de l'administration concomitante de triptans et d'autres médicaments à effet sérotoninergique.
• -Le syndrome sérotoninergique est caractérisé par l'association variée de certains symptômes qui peuvent typiquement inclure les symptômes suivants: hyperréflexie, tremblements, myoclonies, modifications de l'état psychique comme agitation, anxiété, hallucinations, irritabilité évoluant vers un délire et un coma ainsi que tachycardie, fluctuations de la tension artérielle, hyperthermie, nausées, vomissements, diarrhée.
• -Le syndrome sérotoninergique peut survenir lorsque deux ou plusieurs médicaments à effet sérotoninergique sont administrés en même temps ou si une dose est augmentée (voir rubrique «Interactions»).
• +Dans des rares cas, un syndrome sérotoninergique prenant la forme d'un effet indésirable menaçant le pronostic vital peut survenir lors de l'administration concomitante de triptans et d'autres médicaments à effet sérotoninergique. Le syndrome sérotoninergique est caractérisé par l'association variée de certains symptômes qui peuvent typiquement inclure les symptômes suivants: hyperréflexie, tremblements, myoclonies, modifications de l'état psychique comme agitation, anxiété, hallucinations, irritabilité évoluant vers un délire et un coma ainsi que tachycardie, fluctuations de la tension artérielle, hyperthermie, nausées, vomissements, diarrhée. Le syndrome sérotoninergique peut survenir lorsque deux ou plusieurs médicaments à effet sérotoninergique sont administrés en même temps ou si une dose est augmentée (voir rubrique «Interactions»).
• -Des études animales montrent que le zolmitriptan diffuse également dans le lait maternel. En conséquence, le zolmitriptan sera administré uniquement avec prudence chez la femme qui allaite. Pour la sécurité du nourrisson, ne pas allaiter pendant les 24 heures suivant la prise de Zolmitriptan Spirig HC 2.5.
• +Des études animales montrent que le zolmitriptan diffuse aussi dans le lait maternel. En conséquence, le zolmitriptan sera administré uniquement avec prudence chez la femme qui allaite. Pour la sécurité du nourrisson, il convient de ne pas allaiter pendant les 24 heures suivant la prise de Zolmitriptan Spirig HC 2.5.
• -Très rare: Infarctus du myocarde, angine de poitrine, spasmes vasculaires coronaires, événements cardiaques graves chez des patients sans cardiopathie sous-jacente, spasmes vasculaires coronaires.
• +Très rare: Infarctus du myocarde, angine de poitrine, événements cardiaques graves chez des patients sans cardiopathie sous-jacente, spasmes vasculaires coronaires.
• -Étude Placebo Doses de zolmitriptan
• +Etude Placebo Dose de zolmitriptan
• -Lors d'une administration unique à des sujets sains, l'AUC et la Cmax du zolmitriptan et de son métabolite actif N-déméthylé-zolmitriptan sont proportionnelles à la dose pour une posologie de 2,5 à 50 mg. L'absorption a lieu rapidement; la Cmax est atteinte en l'espace de 2 à 2,8 heures et les concentrations plasmatiques sont ensuite maintenues durant 4–6 heures.
• -L'absorption du zolmitriptan n'est que faiblement influencée par la prise d'aliments. Il n'existe aucun indice d'accumulation lors de l'utilisation répétée de zolmitriptan.
• +Lors d'une administration unique à des sujets sains, l'AUC et la Cmax du zolmitriptan et de son métabolite actif N-déméthylé-zolmitriptan sont proportionnelles à la dose pour une posologie de 2,5 à 50 mg. L'absorption a lieu rapidement; la Cmax est atteinte en l'espace de 2 à 2,8 heures et les concentrations plasmatiques sont ensuite maintenues durant 4–6 heures. L'absorption du zolmitriptan n'est que faiblement influencée par la prise d'aliments. Il n'existe aucun indice d'accumulation lors de l'utilisation répétée de zolmitriptan.
• -Le zolmitriptan est soumis à une importante biotransformation hépatique. Il est métabolisé par le système du cytochrome P450, essentiellement par l'iso-enzyme CYP1A2. Trois métabolites principaux du zolmitriptan sont formés: un dérivé de l'acide indolacétique (le principal métabolite dans le plasma et l'urine), un dérivé N-oxydé et un dérivé N-déméthylé. Seul le métabolite N-déméthylé (N-déméthylé-zolmitriptan) est actif. Il est décomposé par le système enzymatique de la monoamine oxydase A (MAO-A) et s'est révélé être 2–6 fois plus puissant que le zolmitriptan chez l'animal. Les concentrations plasmatiques du 183C91 représentent environ 50% de celles de la molécule mère. On peut donc penser que ce métabolite contribue à l'effet thérapeutique de Zolmitriptan Spirig HC 2.5.
• +Le zolmitriptan est soumis à une importante biotransformation hépatique. Il est métabolisé par le système du cytochrome P450, essentiellement par l'iso-enzyme CYP1A2. Trois métabolites principaux du zolmitriptan sont formés: un dérivé de l'acide indolacétique (le principal métabolite dans le plasma et l'urine), un dérivé N-oxydé et un dérivé N-déméthylé. Seul le métabolite N-déméthylé (N-déméthylé-zolmitriptan) est actif. Il est décomposé par le système enzymatique de la monoamine oxydase A (MAO-A) et s'est révélé être 2-6 fois plus puissant que le zolmitriptan chez l'animal. Les concentrations plasmatiques du N-déméthylé-zolmitriptan représentent environ 50% de celles de la molécule mère. On peut donc penser que ce métabolite contribue à l'effet thérapeutique de Zolmitriptan Spirig HC 2.5.
• -Après administration IV, la clairance plasmatique moyenne est d'environ 10 ml/min./kg, dont ⅓ revient à la clairance rénale. La clairance rénale étant supérieure à la filtration glomérulaire, on peut admettre l'existence d'une sécrétion tubulaire rénale.
• +Après administration IV, la clairance plasmatique moyenne est d'environ 10 ml/min./kg, dont 1/3 revient à la clairance rénale. La clairance rénale étant supérieure à la filtration glomérulaire, on peut admettre l'existence d'une sécrétion tubulaire rénale.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver à 15-30°C, dans l’emballage d’origine protégé de l’humidité et hors de portée des enfants.
• +Conserver à 15-30°C, dans l'emballage d'origine protégé de l'humidité et hors de portée des enfants.
• -Octobre 2021.
• +Juillet 2023.