• -Principe actif: montélukast sous forme de montélukast sodique.
• -Excipients: Excip. pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Les comprimés pelliculés contiennent 10 mg de montélukast sous forme de montélukast sodique.
• +Principes actifs
• +Montélukast sous forme de montélukast sodique.
• +Excipients
• +Excip. pro compresso obducto.
• -Montelukast Spirig HC doit être pris une fois par jour. Pour le traitement de l'asthme, la dose doit être prise le soir avant le coucher. Pour le traitement de la rhinite allergique, la préparation peut être prise soit le matin, soit le soir.
• +Montélukast Spirig HC doit être pris une fois par jour. Pour le traitement de l'asthme, la dose doit être prise le soir avant le coucher. Pour le traitement de la rhinite allergique, la préparation peut être prise soit le matin, soit le soir.
• -Un effet thérapeutique de Montelukast Spirig HC sur les paramètres du contrôle de l'asthme peut se manifester en l'espace d'un jour. Montelukast Spirig HC comprimés pelliculés peuvent être pris pendant les repas ou en dehors de ceux-ci. Il convient de recommander aux patients de poursuivre le traitement par Montelukast Spirig HC aussi bien lorsque leur asthme est contrôlé que pendant les périodes d'aggravation de leur asthme.
• -Montelukast Spirig HC comprimés pelliculés ne convient pas aux enfants de moins de 15 ans. Chez les patients âgés ou les patients souffrant d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique légère à modérée, ainsi que chez les patients des deux sexes, aucune adaptation de la dose n'est nécessaire.
• -Traitement par Montelukast Spirig HC en cas d'association avec d'autres traitements anti-asthmatiques
• -En cas de besoin, Montelukast Spirig HC peut être ajouté à un traitement anti-asthmatique préexistant par stéroïdes inhalatoires ou par β-agonistes.
• +Un effet thérapeutique de Montélukast Spirig HC sur les paramètres du contrôle de l'asthme peut se manifester en l'espace d'un jour. Montélukast Spirig HC comprimés pelliculés peuvent être pris pendant les repas ou en dehors de ceux-ci. Il convient de recommander aux patients de poursuivre le traitement par Montélukast Spirig HC aussi bien lorsque leur asthme est contrôlé que pendant les périodes d'aggravation de leur asthme.
• +Montélukast Spirig HC comprimés pelliculés ne convient pas aux enfants de moins de 15 ans. Chez les patients âgés ou les patients souffrant d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique légère à modérée, ainsi que chez les patients des deux sexes, aucune adaptation de la dose n'est nécessaire.
• +Traitement par Montélukast Spirig HC en cas d'association avec d'autres traitements anti-asthmatiques
• +En cas de besoin, Montélukast Spirig HC peut être ajouté à un traitement anti-asthmatique préexistant par stéroïdes inhalatoires ou par β-agonistes.
• -Traitement bronchodilatateur: Montelukast Spirig HC peut être ajouté à un traitement préexistant du patient, si le traitement bronchodilatateur seul est insuffisant. Lorsqu'une amélioration clinique nette s'est manifestée (généralement après la première dose), le traitement bronchodilatateur du patient peut être réduit progressivement, selon la tolérance.
• -Corticostéroïdes inhalatoires: le traitement par Montelukast Spirig HC procure un bénéfice clinique supplémentaire aux patients traités par des corticostéroïdes inhalatoires. Une réduction de la dose de corticostéroïdes peut être envisagée selon l'évolution clinique. La dose devrait être réduite progressivement et sous contrôle médical. Chez certains patients, la dose des corticostéroïdes pourrait être complètement supprimée après une diminution progressive. Montelukast Spirig HC ne devrait pas remplacer brusquement les corticostéroïdes inhalatoires.
• +Traitement bronchodilatateur: Montélukast Spirig HC peut être ajouté à un traitement préexistant du patient, si le traitement bronchodilatateur seul est insuffisant. Lorsqu'une amélioration clinique nette s'est manifestée (généralement après la première dose), le traitement bronchodilatateur du patient peut être réduit progressivement, selon la tolérance.
• +Corticostéroïdes inhalatoires: le traitement par Montélukast Spirig HC procure un bénéfice clinique supplémentaire aux patients traités par des corticostéroïdes inhalatoires. Une réduction de la dose de corticostéroïdes peut être envisagée selon l'évolution clinique. La dose devrait être réduite progressivement et sous contrôle médical. Chez certains patients, la dose des corticostéroïdes pourrait être complètement supprimée après une diminution progressive. Montélukast Spirig HC ne devrait pas remplacer brusquement les corticostéroïdes inhalatoires.
• -L'effet du montélukast chez les patients souffrant d'asthme aigu (aggravation rapide du VEMS1) n'a pas fait l'objet d'études. Montelukast Spirig HC ne devrait pas être utilisé pour le traitement des crises aiguës d'asthme. Il convient d'informer les patients du fait qu'ils devraient toujours porter sur eux la médication d'urgence qui convient.
• -Bien que la dose des corticostéroïdes inhalatoires pris en même temps puisse être réduite progressivement sous surveillance médicale, Montelukast Spirig HC ne doit pas être pris à titre de remplacement brusque de corticostéroïdes inhalatoires ou à prendre par voie orale.
• -Il faut expliquer aux patients que lorsqu'ils utilisent Montelukast Spirig HC, ils doivent demander des conseils médicaux si des bronchodilatateurs inhalatoires de courte durée d'action doivent être utilisés plus souvent qu'habituellement ou si un nombre d'inhalations supérieur au nombre maximal d'inhalations pour un traitement à courte durée d'action par bronchodilatateurs est nécessaire en l'espace de 24 heures.
• +L'effet du montélukast chez les patients souffrant d'asthme aigu (aggravation rapide du VEMS1) n'a pas fait l'objet d'études. Montélukast Spirig HC ne devrait pas être utilisé pour le traitement des crises aiguës d'asthme. Il convient d'informer les patients du fait qu'ils devraient toujours porter sur eux la médication d'urgence qui convient.
• +Bien que la dose des corticostéroïdes inhalatoires pris en même temps puisse être réduite progressivement sous surveillance médicale, Montélukast Spirig HC ne doit pas être pris à titre de remplacement brusque de corticostéroïdes inhalatoires ou à prendre par voie orale.
• +Il faut expliquer aux patients que lorsqu'ils utilisent Montélukast Spirig HC, ils doivent demander des conseils médicaux si des bronchodilatateurs inhalatoires de courte durée d'action doivent être utilisés plus souvent qu'habituellement ou si un nombre d'inhalations supérieur au nombre maximal d'inhalations pour un traitement à courte durée d'action par bronchodilatateurs est nécessaire en l'espace de 24 heures.
• -Dans de rares cas, un ou plusieurs des signes suivants sont apparus chez les patients sous antiasthmatiques, antagonistes des récepteurs des leucotriènes inclus: éosinophilie, éruption cutanée associée à une angéite, aggravation des symptômes pulmonaires, complications cardiaques et/ou neuropathie, parfois sous forme du syndrome de Churg-Strauss, angéite systémique accompagnée d'éosinophilie. Ces cas étaient parfois associés à une réduction ou l'arrêt d'une corticothérapie par voie orale.Bien qu'aucun lien de cause à effet avec l'antagonisme du récepteur des leucotriènes n'ait pu être constaté, une prudence et une surveillance clinique particulières sont recommandées chez les patients sous Montelukast Spirig HC.
• +Dans de rares cas, un ou plusieurs des signes suivants sont apparus chez les patients sous antiasthmatiques, antagonistes des récepteurs des leucotriènes inclus: éosinophilie, éruption cutanée associée à une angéite, aggravation des symptômes pulmonaires, complications cardiaques et/ou neuropathie, parfois sous forme du syndrome de Churg-Strauss, angéite systémique accompagnée d'éosinophilie. Ces cas étaient parfois associés à une réduction ou l'arrêt d'une corticothérapie par voie orale.Bien qu'aucun lien de cause à effet avec l'antagonisme du récepteur des leucotriènes n'ait pu être constaté, une prudence et une surveillance clinique particulières sont recommandées chez les patients sous Montélukast Spirig HC.
• -Montelukast Spirig HC peut être administré en même temps que d'autres médicaments utilisées de manière routinière dans la prophylaxie et le traitement chronique de l'asthme et le traitement de la rhinite allergique. Au cours d'études portant sur d'éventuelles interactions médicamenteuses, la dose clinique recommandée du montélukast n'a pas eu d'effet significatif sur la pharmacocinétique des médicaments suivants: prednisolone, contraceptifs oraux (éthinylestradiol/noréthindrone 35/1), terfénadine, digoxine et warfarine. Aucune étude portant sur d'éventuelles interactions entre le montélukast et les anticoagulants usuels en Suisse (acénocoumarol, phenprocoumone) n'a été effectuée.
• -L'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (AUC) du montélukast était réduite de 40% environ chez les personnes recevant du phénobarbital en même temps. Aucune adaptation de la dose de Montelukast Spirig HC n'est recommandée.
• +Montélukast Spirig HC peut être administré en même temps que d'autres médicaments utilisées de manière routinière dans la prophylaxie et le traitement chronique de l'asthme et le traitement de la rhinite allergique. Au cours d'études portant sur d'éventuelles interactions médicamenteuses, la dose clinique recommandée du montélukast n'a pas eu d'effet significatif sur la pharmacocinétique des médicaments suivants: prednisolone, contraceptifs oraux (éthinylestradiol/noréthindrone 35/1), terfénadine, digoxine et warfarine. Aucune étude portant sur d'éventuelles interactions entre le montélukast et les anticoagulants usuels en Suisse (acénocoumarol, phenprocoumone) n'a été effectuée.
• +L'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (AUC) du montélukast était réduite de 40% environ chez les personnes recevant du phénobarbital en même temps. Aucune adaptation de la dose de Montélukast Spirig HC n'est recommandée.
• -Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque pour la fertilité et pour l'embryon ni de risque fœtal, mais on ne dispose pas d'étude contrôlée chez la femme enceinte. L'utilisation de Montelukast Spirig HC chez les femmes enceintes n'a pas été testée.
• -Des rapports de post-commercialisation ont fait état de rares cas de malformations congénitales des membres chez des enfants dont la mère avait été traitée par le montélukast pendant la grossesse. La plupart de ces mères avaient pris des médicaments supplémentaires pour le traitement de l'asthme durant leur grossesse. Aucun lien causal entre ces événements et le montélukast n'a pu être démontré.
• -C'est pourquoi Montelukast Spirig HC ne doit pas être utilisé durant la grossesse, à moins qu'il n'existe une indication absolue.
• -Utilisation pendant l'allaitement
• +Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque pour la fertilité et pour l'embryon ni de risque fœtal, mais on ne dispose pas d'étude contrôlée chez la femme enceinte.
• +Les données disponibles provenant d'études de cohortes prospectives et rétrospectives publiées utilisant le montélukast chez des femmes enceintes, au cours desquelles de graves anomalies congénitales ont été évaluées, n'ont révélé aucun risque associé au médicament. Les études disponibles présentent des limites méthodologiques, y compris la petite taille de l'échantillon, dans certains cas la collecte de données rétrospectives et l'incohérence des groupes de comparaison.
• +C'est pourquoi Montélukast Spirig HC ne doit pas être utilisé durant la grossesse, à moins qu'il n'existe une indication absolue.
• +Utilisation en période d'allaitement
• -L'influence de Montelukast Spirig HC sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines n'a pas fait l'objet d'études particulières.
• +L'influence de Montélukast Spirig HC sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines n'a pas fait l'objet d'études particulières.
• -Montelukast Spirig HC a été testé, dans le cadre d'études cliniques, chez près de 2'600 patients asthmatiques âgés de 15 ans ou plus. Dans le cadre de deux études cliniques contrôlées par placebo de conception similaire, d'une durée de 12 semaines, seules une dyspepsie, des douleurs abdominales et des céphalées associées au médicament ont été rapportées chez des patients traités par le montélukast. En outre, des maux de dents ont été rapportés, mais aucun lien causal avec le médicament n'a été démontré. Le taux d'incidence de ces manifestations ne différait pas de manière significative d'un groupe de traitement à l'autre. Au cours d'études cliniques dont les durées de traitement étaient plus longues, pouvant aller jusqu'à deux ans, aucune différence au niveau du profil des effets indésirables n'est apparue.
• +Montélukast Spirig HC a été testé, dans le cadre d'études cliniques, chez près de 2'600 patients asthmatiques âgés de 15 ans ou plus. Dans le cadre de deux études cliniques contrôlées par placebo de conception similaire, d'une durée de 12 semaines, seules une dyspepsie, des douleurs abdominales et des céphalées associées au médicament ont été rapportées chez des patients traités par le montélukast. En outre, des maux de dents ont été rapportés, mais aucun lien causal avec le médicament n'a été démontré. Le taux d'incidence de ces manifestations ne différait pas de manière significative d'un groupe de traitement à l'autre. Au cours d'études cliniques dont les durées de traitement étaient plus longues, pouvant aller jusqu'à deux ans, aucune différence au niveau du profil des effets indésirables n'est apparue.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: R03DC03
• +Code ATC
• +R03DC03
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Voir «Mécanisme d'action».
• +Efficacité clinique
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• - Montelukast 10 mg Placebo Contrôle actif† (Loratadine 10 mg)
• + Montélukast 10 mg Placebo Contrôle actif† (Loratadine 10 mg)
• -Cinétique dans des situations cliniques particulières
• -Patients âgés: biodisponibilité 61%, tmax 2,8 heures ± 1 heure, l'AUC ne diffère pas de celle des jeunes adultes de manière significative, CI 31 ml/min., t½= 6,6 heures.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Patients âgés: biodisponibilité 61%, tmax 2,8 heures ± 1 heure, l'AUC ne diffère pas de celle des jeunes adultes de manière significative, CI 31 ml/min., t½ = 6,6 heures.
• -Conservation
• +Stabilité
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen/Suisse
• +Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Avril 2019.
• +Septembre 2019.