• -Principe actif: Gluconate de chlorhexidine, Alcool isopropylique.
• -Adjuvant: Eau purifiée.
• +Principe actif: Gluconate de chlorhexidine, Alcool isopropylique
• +Adjuvant: Eau purifiée
• -1 ml de solution contient: Gluconate de chlorhexidine 20 mg, Alcool isopropylique 0.7 ml.
• -Indications/Possibilités d’emploi
• -Désinfection préopératoire de la peau avant injections, prises de sang, cathétérismes, biopsies.
• -Posologie/Mode d’emploi
• -Appliquer ou vaporiser Softasept CHX non dilué sur les parties à désinfecter et étaler avec un tampon. Badigeonner les parties de peau jusqu'à humectage complet. Laisser agir 30 secondes. Maintenir la peau humectée pendant la durée d'application, puis laisser sécher complètement.
• -Pédiatrie
• -Softasept CHX ne doit pas être utilisé chez les enfants moins de 2 ans.
• +1 ml de solution contient: Gluconate de chlorhexidine 20 mg, Alcool isopropylique 0.7 ml
• +Indications/possibilités d’emploi
• +Désinfection préopératoire de la peau, lors de biopsies, avant injections, prises de sang, cathétérismes.
• +Posologie/mode d’emploi
• +Appliquer ou vaporiser Softasept CHX non dilué sur les parties à désinfecter et étaler avec un tampon. Badigeonner les parties de peau jusqu’à humectage complet. Laisser agir 30 secondes. Maintenir la peau humectée pendant la durée d'application, puis laisser sécher complètement.
• +Pédiatrie: Softasept CHX ne doit pas être utilisé chez les enfants moins de 2 ans.
• -·Ne dois pas être utilisée chez des enfants moins de 2 ans.
• -·La solution est irritante pour les yeux et les muqueuses. Il convient donc de la tenir éloignée de ces zones. En cas de contact de la solution avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau.
• -·La solution ne doit pas être utilisée sur des plaies cutanées ouvertes.
• -·En outre, le contact direct avec du tissu nerveux ou l'oreille moyenne doit être évité.
• -·Lors de l'application il faut prendre garde à ce que Softasept CHX ne s'accumule pas dans les plis cutanés ou sous un patient en position couchée.
• -·Laisser sécher la peau avant l'emploi d'appareils électriques.
• -·Les produits antiseptiques à base de chlorhexidine peuvent induire des réactions d'hypersensibilité immédiate (anaphylaxie). Elles peuvent se manifester par des réactions cutanées (prurit, urticaire, érythème, angioedème) ainsi que des complications respiratoires (œdème de la glotte, œdème laryngé, bronchoobstruction) et peuvent aller jusqu'à un choc anaphylactique.
• +- Ne dois pas être utilisée chez des enfants moins de 2 ans.
• +- La solution est irritante pour les yeux et les muqueuses. Il convient donc de la tenir éloignée de ces zones. En cas de contact de la solution avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau.
• +- La solution ne doit pas être utilisée sur des plaies cutanées ouvertes.
• +- En outre, le contact direct avec du tissu nerveux ou l'oreille moyenne doit être évité.
• +- Lors de l’application il faut prendre garde à ce que Softasept CHX ne s’accumule pas dans les plis cutanés ou sous un patient en position couchée.
• +- Laisser sécher la peau avant l'emploi d'appareils électriques.
• +- Les produits antiseptiques à base de chlorhexidine peuvent induire des réactions d'hypersensibilité immédiate (anaphylaxie). Elles peuvent se manifester par des réactions cutanées (prurit, urticaire, érythème, angioedème) ainsi que des complications respiratoires (œdème de la glotte, œdème laryngé, bronchoobstruction) et peuvent aller jusqu’à un choc anaphylactique.
• -Aucune donnée n'est disponible.
• -Grossesse/Allaitement
• -Il n'existe pas d'études cliniques contrôlées sur l’effet de la chlorhexidine surles femmes enceintes. Les études effectuées sur les animaux n'ont pas démontrésd'effets tératogènes, par contre des effets embryotoxiques ont été observés. Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu. La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse.
• +Aucune donnée n’est disponible.
• +Grossesse, allaitement
• +Il n'existe pas d'études cliniques contrôlées sur l’effet de la chlorhexidine sur les femmes enceintes. Les études effectuées sur les animaux n'ont pas démontrés d'effets tératogènes, par contre des effets embryotoxiques ont été observés. Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu. La prudence est de mise en cas d’emploi pendant la grossesse.
• -Étant donné que l'on ne dispose d'aucune expérience suffisante ni d'étude relative à la sécurité d'emploi de la chlorhexidine pendant l'allaitement, il convient de n'utiliser Softasept CHX qu'avec une grande prudence. Eviter une utilisation prolongée ou une utilisation sur de grandes surfaces pendant la grossesse et l’allaitement.
• +Étant donné que l’on ne dispose d’aucune expérience suffisante ni d’étude relative à la sécurité d’emploi de la chlorhexidine pendant l’allaitement, il convient de n’utiliser Softasept CHX qu’avec une grande prudence. Eviter une utilisation prolongée ou une utilisation sur de grandes surfaces pendant la grossesse et l’allaitement.
• -Softasept CHX n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
• +Softasept CHX n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines.
• -Dans de rares cas (<1/1000), un prurit, un rash, un érythème, des cloques ou une douleur ont été rapportées sur le site d'application ou de réaction d’hypersensibilité (voir mises en garde et précautions). Dès les premiers signes d'une réaction cutanée locale, arrêter d'application.
• +Dans de rares cas (<1/1000), des réactions allergiques ou d'irritation cutanée ont été rapportées, notamment un érythème, un rash, un prurit et des cloques ou une douleur sur le site d'application (voir mises en garde et précautions). Dès les premiers signes d'une réaction cutanée locale, arrêter d'application.
• -Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
• +Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
• -Mécanisme d'action
• -L'alcool isopropylique a un effet dénaturant avant tout sur les protéines.
• +Mécanisme d’action
• +L’alcool isopropylique a un effet dénaturant avant tout sur les protéines.
• -Pharmacodynamique
• -On a renoncé à des études pharmacodynamiques, étant donnée que l'absorption d'alcool isopropylique ou de gluconate de chlorhexidine est faible et que ce médicament est prévu pour la désinfection de la peau intacte avant des injections et des interventions chirurgicales.
• +PharmacodynamiqueOn a renoncé à des études pharmacodynamiques, étant donnée que l'absorption d'alcool isopropylique ou de gluconate de chlorhexidine est faible et que ce médicament est prévu pour la désinfection de la peau intacte avant des injections et des interventions chirurgicales.
• -L'absorption de l'alcool isopropylique ou du gluconate de chlorhexidine est très faible sur une peau saine. En raison de ses propriétés cationiques, la chlorhexidine se lie fortement à la peau et elle n'est que très faiblement absorbée par voie systémique. Aucune quantité de substance résorbée n'a pu être décelée chez l'adulte après application répétée sur peau saine.
• +L'absorption de l'alcool isopropylique ou du gluconate de chlorhexidine est très faible sur une peau saine. En raison de ses propriétés cationiques, la chlorhexidine se lie fortement à la peau et elle n’est que très faiblement absorbée par voie systémique. Aucune quantité de substance résorbée n’a pu être décelée chez l’adulte après application répétée sur peau saine.
• -Sa toxicité aiguë est très faible et elle se développe à des doses orales et parentérales qui n'ont aucune commune mesure avec les doses recommandées en clinique.
• -Son administration par voie orale pendant 30 jours à des animaux d'expérience a entraîné une simple modification du taux de leucocytes et du métabolisme des lipides et des protéines.
• +Sa toxicité aiguë est très faible et elle se développe à des doses orales et parentérales qui n’ont aucune commune mesure avec les doses recommandées en clinique.
• +Son administration par voie orale pendant 30 jours à des animaux d’expérience a entraîné une simple modification du taux de leucocytes et du métabolisme des lipides et des protéines.
• -La chlorhexidine n'est pas compatible avec le savon et tout autre agent anionique.
• +La chlorhexidine n’est pas compatible avec le savon et tout autre agent anionique.
• -A n'utiliser que jusqu'à la date inscrite sur l'emballage «EXP».
• +A n’utiliser que jusqu’à la date inscrite sur l’emballage «EXP».
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Facilement inflammable. Maintenir les récipients fermés. Tenir à distance de toute source d'ignition. Ne pas fumer.
• +Conserver à température ambiante (15 - 25° C) et hors de portée des enfants. Facilement inflammable. Maintenir les récipients fermés.Tenir à distance de toute source d’ignition. Ne pas fumer.
• -62804 (Swissmedic).
• +62804 (Swissmedic)
• -Softasept CHX incolore:
• -Bouteilles transparentes: 100 ml, 500 ml, 1000 ml (D)
• +Softasept CHX incolore: Bouteilles transparentes: 100 ml, 500 ml, 1000 ml
• -Softasept CHX coloré: 100 ml, 250 ml (D)
• +Softasept CHX coloré: 100 ml, 500 ml (D)
• -B. Braun Medical SA, 6204 Sempach.
• +B. Braun Medical SA, 6204 Sempach