• -Principe actif: Gluconate de chlorhexidine, Alcool isopropylique
• -Adjuvant: Eau purifiée
• -Softasept CHX coloré contient en outre: Color Azorubine (E 122)
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 ml de solution contient: Gluconate de chlorhexidine 20 mg, Alcool isopropylique 0.7 ml
• -Indications/possibilités d’emploi
• -Désinfection préopératoire de la peau, lors de biopsies, avant injections, prises de sang, cathétérismes.
• -Posologie/mode d’emploi
• -Appliquer ou vaporiser Softasept CHX non dilué sur les parties à désinfecter et étaler avec un tampon. Badigeonner les parties de peau jusqu’à humectage complet. Laisser agir 30 secondes. Maintenir la peau humectée pendant la durée d'application, puis laisser sécher complètement.
• -Pédiatrie: Softasept CHX ne doit pas être utilisé chez les enfants moins de 2 ans.
• +Principes actifs
• +Gluconate de chlorhexidine, Alcool isopropylique
• +Excipients
• +Softasept CHX incolore: Gluconolactonum, Natrii hydroxidum, Aqua purificata.
• +Softasept CHX coloré: Gluconolactonum, Natrii hydroxidum, Aqua purificata, Povidonum, Azorubin (E122).
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Désinfection préopératoire de la peau, lors de biopsies, prélèvements sanguins, injections, poses de cathéters.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Appliquer ou vaporiser Softasept CHX non dilué sur les parties de la peau à désinfecter et étaler avec un tampon. Veiller à un humectage complet. Laisser agir 30 secondes. Maintenir la peau humectée pendant la durée d’application, puis laisser sécher complètement.
• +Instructions posologiques spéciales
• +Pédiatrie
• +Softasept CHX ne doit pas être utilisé chez les enfants moins de 2 ans.
• -Softasept CHX ne doit pas être employé lors d'hypersensibilité connue à une substance selon la composition.
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients conformément à la composition.
• -- Ne dois pas être utilisée chez des enfants moins de 2 ans.
• -- La solution est irritante pour les yeux et les muqueuses. Il convient donc de la tenir éloignée de ces zones. En cas de contact de la solution avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau.
• -- La solution ne doit pas être utilisée sur des plaies cutanées ouvertes.
• -- En outre, le contact direct avec du tissu nerveux ou l'oreille moyenne doit être évité.
• -- Lors de l’application il faut prendre garde à ce que Softasept CHX ne s’accumule pas dans les plis cutanés ou sous un patient en position couchée.
• -- Laisser sécher la peau avant l'emploi d'appareils électriques.
• -- Les produits antiseptiques à base de chlorhexidine peuvent induire des réactions d'hypersensibilité immédiate (anaphylaxie). Elles peuvent se manifester par des réactions cutanées (prurit, urticaire, érythème, angioedème) ainsi que des complications respiratoires (œdème de la glotte, œdème laryngé, bronchoobstruction) et peuvent aller jusqu’à un choc anaphylactique.
• -À cause du colorant Azorubin (E122) contenu dans Softasept CHX coloré, la prudence est recommandèe chez les patients ayant une hypersensibilité aux colorants azoïques, à l’acide acétylsalicylique et aux autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines (voir «Effets indésirables»).
• +·Ne dois pas être utilisée chez des enfants de moins de 2 ans.
• +·La solution est irritante pour les yeux et les muqueuses. Il convient donc de la tenir éloignée de ces zones. En cas de contact de la solution avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l’eau.
• +·Ne pas appliquer sur des plaies cutanées ouvertes.
• +·Softasept CHX ne doit pas entrer en contact avec le cerveau, les méninges ou l’oreille moyenne.
• +·Lors de l’utilisation, veiller à ce que Softasept CHXX ne s’accumule pas dans des plis cutanés ou sous le patient couché.
• +·Laisser sécher Softasept CHX sur la peau avant d’utiliser des appareils électriques.
• +·Les produits antiseptiques à base de chlorhexidine peuvent induire des réactions d’hypersensibilité immédiate (anaphylaxie). Elles peuvent se manifester par des réactions cutanées (prurit, urticaire, érythème, angioedème), ainsi que des complications respiratoires (œdème de la glotte, œdème laryngé, bronchoobstruction) et peuvent aller jusqu’à un choc anaphylactique
• -Grossesse, allaitement
• -Il n'existe pas d'études cliniques contrôlées sur l’effet de la chlorhexidine sur les femmes enceintes. Les études effectuées sur les animaux n'ont pas démontrés d'effets tératogènes, par contre des effets embryotoxiques ont été observés. Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu. La prudence est de mise en cas d’emploi pendant la grossesse.
• +Grossesse, Allaitement
• +Il n’existe pas de données cliniques sur l’utilisation chez les femmes enceintes. Les études sur les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement postnatal chez les animaux de laboratoire sont insuffisantes. Le risque pour l’être humain n’est pas connu. La prudence est donc de mise en cas d’emploi pendant la grossesse.
• -Étant donné que l’on ne dispose d’aucune expérience suffisante ni d’étude relative à la sécurité d’emploi de la chlorhexidine pendant l’allaitement, il convient de n’utiliser Softasept CHX qu’avec une grande prudence. Eviter une utilisation prolongée ou une utilisation sur de grandes surfaces pendant la grossesse et l’allaitement.
• +Étant donné que l’on ne dispose d’aucune expérience suffisante ni d’étude relative à la sécurité d’emploi de la chlorhexidine pendant l’allaitement, il convient de faire preuve de grande prudence lors de l’utilisation de Softasept CHX. Éviter une utilisation prolongée ou une utilisation sur de grandes surfaces pendant la grossesse et l’allaitement.
• -Softasept CHX n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines.
• +Softasept CHX n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
• -Dans de rares cas (<1/1000), des réactions allergiques ou d'irritation cutanée ont été rapportées, notamment un érythème, un rash, un prurit et des cloques ou une douleur sur le site d'application (voir mises en garde et précautions). Dès les premiers signes d'une réaction cutanée locale, arrêter d'application.
• -Le colorant contenu dans Softasept CHX coloré peut déclencher des réactions d’hypersensibilité au niveau de la peau et des organes respiratoires, en particulier chez les asthmatiques, les personnes souffrant d’urticaire chronique ou hypersensibles aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• +Les données relatives à la fréquence des effets indésirables sont basées sur les catégories suivantes:
• +Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); peu fréquents (≥1/1’000 à <1/100); rare (≥1/10’000 à <1/1’000); très rare (<1/10’000); inconnu (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
• +Maladies de la peau et des tissus sous-cutanés
• +Rare: Prurit, éruption cutanée, érythème, cloques
• +Maladies et troubles généraux sur le site d’administration
• +Rare: Douleurs au site d’application et réactions d’hypersensibilité (voir «Mises en garde et précautions»).
• +L’utilisation doit être interrompue dès l’apparition de l’une de ces réactions.
• +La déclaration d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC D08AC52
• +Code ATC
• +D08AC52
• -Softasept CHX est bactéricide, fongicide, tuberculocide et efficace contre VHB et Rotavirus.
• -PharmacodynamiqueOn a renoncé à des études pharmacodynamiques, étant donnée que l'absorption d'alcool isopropylique ou de gluconate de chlorhexidine est faible et que ce médicament est prévu pour la désinfection de la peau intacte avant des injections et des interventions chirurgicales.
• +Softasept CHX est bactéricide, fongicide, tuberculocide et efficace contre le virus de l’hépatite B et le rotavirus.
• +Pharmacodynamique
• +On a renoncé à des études pharmacodynamiques sur le produit, car l’absorption d’alcool isopropylique ou de gluconate de chlorhexidine est faible et que ce médicament est prévu pour la désinfection de la peau saine avant des injections et des interventions chirurgicales.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée.
• +
• -Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée avec ce produit.
• +Aucune étude pharmacocinétique n’a été réalisée sur le médicament, car l’absorption d’alcool isopropylique ou de gluconate de chlorhexidine est faible et que ce médicament est prévu pour la désinfection de la peau saine avant des injections et des interventions chirurgicales.
• -L'absorption de l'alcool isopropylique ou du gluconate de chlorhexidine est très faible sur une peau saine. En raison de ses propriétés cationiques, la chlorhexidine se lie fortement à la peau et elle n’est que très faiblement absorbée par voie systémique. Aucune quantité de substance résorbée n’a pu être décelée chez l’adulte après application répétée sur peau saine.
• +L’absorption de l’alcool isopropylique ou du gluconate de chlorhexidine est très faible sur une peau saine. En raison de ses propriétés cationiques, la chlorhexidine se lie fortement à la peau et elle n’est que très faiblement absorbée par voie systémique. Aucune quantité de substance résorbée n’a pu être décelée chez l’adulte après application répétée sur la peau saine.
• +Distribution
• +Sans objet.
• +Métabolisme
• +Sans objet.
• +Élimination
• +Sans objet.
• +
• -Sa toxicité aiguë est très faible et elle se développe à des doses orales et parentérales qui n’ont aucune commune mesure avec les doses recommandées en clinique.
• -Son administration par voie orale pendant 30 jours à des animaux d’expérience a entraîné une simple modification du taux de leucocytes et du métabolisme des lipides et des protéines.
• +Sa toxicité aiguë est très faible et elle se développe à des doses orales et parentérales qui n’ont aucune commune mesure avec les doses recommandées en clinique. Son administration par voie orale pendant 30 jours à des animaux de laboratoire a entraîné une simple modification du taux de leucocytes et du métabolisme des lipides et des protéines.
• -Conservation
• -A n’utiliser que jusqu’à la date inscrite sur l’emballage «EXP».
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15 - 25° C) et hors de portée des enfants. Facilement inflammable. Maintenir les récipients fermés.Tenir à distance de toute source d’ignition. Ne pas fumer.
• +Stabilité
• +Le médicament ne peut être utilisé que jusqu’à la date indiquée sur l’emballage après la mention «EXP».
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +À conserver à température ambiante (15-25 °C). À conserver hors de portée des enfants.
• +Facilement inflammable. Maintenir le flacon bien fermé. Tenir à l’écart de toute source d’inflammation - Ne pas fumer.
• -62804 (Swissmedic)
• +62804 (Swissmedic).
• -Softasept CHX incolore: Bouteilles transparentes: 100 ml, 500 ml, 1000 ml
• -Bouteilles vertes: 100 ml, 250 ml, 250 ml spray flacon, 500 ml, 1000 ml (D)
• -Softasept CHX coloré: 100 ml, 500 ml (D)
• +Softasept CHX incolore
• +Flacons transparents: 100 ml, 500 ml, 1000 ml
• +Flacons vers: 100 ml, 250 ml, 250 ml vaporisateur, 500 ml, 1000 ml
• +Softasept CHX coloré:
• +100 ml, 500 ml (D)
• -B. Braun Medical SA, 6204 Sempach
• +B. Braun Medical AG, Sempach.
• -Septembre 2016.
• +Août 2020