• -Principe actif: régorafénib.
• -Excipients: cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, povidone, silice colloïdale anhydre, lécithine (dérivée du soja), macrogol, alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, talc; colorants: dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer jaune (E 172).
• +Principes actifs
• +Régorafénib.
• +Excipients
• +Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, povidone, silice colloïdale anhydre, lécithine (dérivée du soja), macrogol, alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, talc; colorants: dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer jaune (E 172).
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés pelliculés de 40 mg.
• -Comprimés pelliculés ovales de couleur rose pâle (16 mm de longueur, 7 mm de largeur), portant l'inscription gravée «BAYER» sur une face et «40» sur l'autre face.
• +
• +Anévrismes et dissections artérielles
• +L'utilisation d'inhibiteurs des voies du VEGF chez les patients souffrant ou non d'hypertension peut favoriser la formation d'anévrismes et/ou de dissections artérielles. Avant l'instauration de Stivarga, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
• -Le profil général de sécurité de Stivarga repose sur les données de plus de 4 800 patients traités dans le cadre d'études cliniques, dont 636 patients souffrant d'un cancer colorectal métastatique (CCR), 132 patients souffrant de tumeurs stromales gastrointestinales (GIST), et 374 patients souffrant de carcinome hépatocellulaire (CHC) qui ont été traités dans le cadre des études de phase III contrôlée contre placebo.
• +Le profil général de sécurité de Stivarga repose sur les données de plus de 4 800 patients traités dans le cadre d'études cliniques, dont 636 patients souffrant d'un cancer colorectal métastatique (CCR), 132 patients souffrant de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST), et 374 patients souffrant de carcinome hépatocellulaire (CHC) qui ont été traités dans le cadre des études de phase III contrôlée contre placebo.
• -Les effets indésirables survenus dans le cadre d'études cliniques sont indiqués par ordre de classes de systèmes d'organes et de fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionels» (<1/100, ≥1/1'000), «rares» (<1/1'000, ≥1/10'000) et «très rares» (<1/10'000).
• +Les effets indésirables survenus dans le cadre d'études cliniques sont indiqués par ordre de classes de systèmes d'organes et de fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionels» (<1/100, ≥1/1'000), «rares» (<1/1'000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000) et «Non déterminée».
• +Non déterminée: Anévrismes et dissections artérielles.
• - CCR métastatique (CORRECT) GIST (GRID) CHC (RESORCE)
• + CCR métastatique (CORRECT) GIST (GRID) CHC (RESORCE)
• -Code ATC: L01XE21
• -Mécanisme d'action/pharmacodynamique
• +Code ATC
• +L01XE21
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Voir aussi sous «Mécanisme d'action».
• +
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Novembre 2018.
• +Octobre 2019.