• -Régorafénib.
• +Regorafenibum.
• -Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, povidone, silice colloïdale anhydre, lécithine (dérivée du soja), macrogol, alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, talc; colorants: dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer jaune (E 172).
• -Ce médicament contient 2.427 mmol (correspondant à 55.8 mg) de sodium par dose journalière (160 mg).
• +Noyau du comprimé: Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum conexum, Magnesii stearas, Povidonum, Silica colloidalis anhydrica.
• +Pelliculage: Lecithinum ex soja, Macrogolum 3350, Polyalcohol vinylicus partim hydrolysata, Talcum, Titanii dioxidum (E 171), Ferrum oxydatum rubrum (E 172), Ferrum oxydatum flavum (E 172).
• +Ce médicament contient 56.06 mg de sodium par dose journalière (160 mg).
• +Posologie usuelle
• +
• -Ajustements posologiques
• +Ajustement de la posologie du fait d'effets indésirables/d'interactions
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Enfants et adolescents:
• +Instructions posologiques particulières
• +Enfants et adolescents
• -Insuffisance rénale
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Insuffisance hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Ce médicament contient 2.427 mmol (correspondant à 55.8 mg) de sodium par dose (160 mg). Cette teneur en sodium doit être prise en compte chez les patients sous régime contrôlé en sodium.
• +Ce médicament contient 56.06 mg de sodium par dose (160 mg), ce qui équivaut à 3% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• -Influence d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du régorafénib
• +Effet d'autres médicaments sur le régorafénib
• -Influence du régorafénib sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
• +Effet du régorafénib sur d'autres médicaments
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Les effets de Stivarga sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas fait l'objet d'études.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• -Les effets indésirables survenus dans le cadre d'études cliniques sont indiqués par ordre de classes de systèmes d'organes et de fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionels» (<1/100, ≥1/1'000), «rares» (<1/1'000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000) et «Non déterminée».
• +Les effets indésirables survenus dans le cadre d'études cliniques sont indiqués par ordre de classes de systèmes d'organes et de fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000) et «très rares» (<1/10'000) et «Non déterminée».
• -Tumeurs bénignes et malignes (incl. kystes et polypes)
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
• -Affections musculo-squelettiques et systémiques
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles généraux
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Description d'effets indésirables spécifiques
• +Description de certains effets indésirables
• -Paramètres de laboratoire Stivarga plus MSS (n = 500) Placebo plus MSS (n = 253) Stivarga plus MSS (n = 500) Placebo plus MSS (n = 253) Stivarga plus MSS (n = 132) Placebo plus MSS (n = 66) Stivarga plus MSS (n = 132) Placebo plus MSS (n = 66) Stivarga plus MSS (n = 374) Placebo plus MSS (n = 193) Stivarga plus MSS (n = 374) Placebo plus MSS (n = 193)
• -Grade a Grade b Grade b
• -Tous grades % Grade 3/4 % Tous grades % Grade 3/4 % Tous grades % Grade 3/4 %
• +Paramètres de laboratoire Stivarga plus MSS (n = 500) Placebo plus MSS (n = 253) Stivarga plus MSS (n = 500) Placebo plus MSS (n = 253) Stivarga plus MSS (n = 132) Placebo plus MSS (n = 66) Stivarga plus MSS (n = 132) Placebo plus MSS (n = 66) Stivarga plus MSS (n = 374) Placebo plus MSS (n = 193) Stivarga plus MSS (n = 374) Placebo plus MSS (n = 193)
• +Gradea Gradeb Gradeb
• +Tous grades % Grade 3/4 % Tous grades % Grade 3/4 % Tous grades % Grade 3/4 %
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Signes et symptômes
• +Traitement
• +
• -Insuffisance hépatique
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Insuffisance rénale
• +Troubles de la fonction rénale
• +Polymorphismes génétiques
• +
• -Génotoxicité, cancérogénicité
• +Génotoxicité, carcinogénicité
• -Toxicité pour la reproduction et le développement
• +Toxicité sur la reproduction
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Le flacon entamé doit être conservé bien fermé. Le flacon entamé se conserve 7 semaines.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité après ouverture
• +Conserver le flacon entamé bien fermé. Conserver le dessiccant dans le flacon. Le flacon entamé se conserve 7 semaines.
• -Conserver à des températures ne dépassant pas 30 °C. Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le contenu contre l'humidité.
• -Laisser l'absorbeur d'humidité dans le flacon.
• +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de l'humidité.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Boîtes de 84 comprimés pelliculés (A)
• +Boîte de 3 x 28 comprimés pelliculés (A)
• -Octobre 2019.
• +Avril 2020.