• +Encéphalopathie hyperammoniémique
• +Des cas d'encéphalopathie hyperammoniémique ont été observés sous Stivarga, y compris des cas mortels (voir «Effets indésirables»). Chez les patients qui développent une léthargie inexpliquée ou des changements de l'état mental, les taux d'ammoniaque doivent être mesurés et une prise en charge clinique appropriée doit être mise en place. Si l'encéphalopathie hyperammoniémique est confirmée, l'arrêt définitif de Stivarga doit être envisagé.
• -Les effets indésirables survenus dans le cadre d'études cliniques sont indiqués par ordre de classes de systèmes d'organes et de fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000) et «très rares» (<1/10 000) et «Non déterminée».
• +Les effets indésirables survenus dans le cadre d'études cliniques et après la commercialisation sont indiqués par ordre de classes de systèmes d'organes et de fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000) et «très rares» (<1/10 000) et « Non déterminée » (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).
• +Non déterminée: encéphalopathie hyperammoniémique.
• -Conserver le flacon entamé bien fermé. Conserver le dessiccant dans le flacon.
• -Le flacon entamé se conserve 7 semaines.
• +Conserver le flacon entamé bien fermé. Conserver le dessiccant dans le flacon. Le flacon entamé se conserve 7 semaines.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de l'humidité.
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de l'humidité.
• -Juin 2023
• +Septembre 2025