• -Principe actif: Octenidindihydrochlorid
• -Excipients: eau, macrogolglycérolhydroxystéarate glycérine, arôme de menthe, gluconate de sodium, sucralose, acide citrique, butylhydroxytoluène
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 ml de solution contient: Octenidini dihydrochloridum 1 mg.
• -Indications/possibilités d’emploi
• -Octenimed® Solution pour gargarisme est utilisé pour la désinfection à court terme de la muqueuse de la bouche.
• -Posologie/mode d’emploi
• -Sauf prescription contraire, les adultes et adolescents à partir de 12 ans doivent utiliser Octenimed® Solution pour gargarisme non dilué 2 à 3 fois par jour. Rincer la bouche ou gargariser pendant au moins 30 secondes avec 10 à 20 ml d’ Octenimed® Solution pour gargarisme . Puis cracher Octenimed® Solution pour gargarisme. L’utilisation et l’inocuité Octenimed® Solution pour gargarisme chez les enfants de moins de 12 ans n’a pas encore été testée.
• -En cas de forte fièvre ou en l’absence d’amélioration dans les 3 jours, consulter un médecin.
• +Principe actif
• +Dichlorohydrate d’octénidine.
• +Excipients
• +Glycérol 85%, gluconate de sodium, acide citrique, monohydrogénophosphate de sodium dihydraté, macrogolglycérol hydroxystéarate 176 mg/10 ml, sucralose (E955), arôme de menthe (contient du propylène-glycol 24,5 mg/10 ml, [E 1520]), eau purifiée.
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Octenimed Solution pour gargarisme/bain de bouche est utilisée pour la désinfection à court terme de la muqueuse buccale.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Sauf prescription contraire, les adultes et adolescents à partir de 12 ans doivent utiliser Octenimed Solution pour gargarisme/bain de bouche non diluée 2 à 3 fois par jour. Rincer la bouche ou gargariser pendant au moins 30 secondes avec 10 à 20 ml d’Octenimed Solution pour gargarisme/bain de bouche. Si l’on souhaite obtenir une bonne efficacité levuricide (p. ex. contre Candida albicans), il est recommandé de rincer la bouche ou de gargariser pendant une minute. Octenimed doit ensuite être recrachée.
• +Un gobelet gradué est fourni pour utiliser la posologie correcte.
• +En cas de forte fièvre ou en l’absence d’amélioration dans les 3 jours, consulter un ou une médecin.
• +Population pédiatrique:
• +L’utilisation et l’innocuité d’Octenimed Solution pour gargarisme/bain de bouche chez les enfants de moins de 12 ans n’ont pas encore été testées.
• +
• -Une hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.
• -Ne pas absorber, ne pas l’employer de manière prolongée. L’utilisation d’ Octenimed® Solution pour gargarisme chez les enfants de moins de 12 ans n’est pas recommandée, car elle n’a pas encore été testée.
• -En cas de cavités de plaies, un écoulement doit être assuré à tout moment (par ex. drainage, clapet).
• +Octenimed est uniquement destinée à un usage superficiel dans la cavité buccale. Elle ne doit pas être introduite profondément dans les tissus, par exemple avec une seringue ou une aiguille émoussée, afin d’éviter la formation éventuelle d’œdèmes ou de nécroses tissulaires. Il ne faut pas l’utiliser pour nettoyer les poches parodontales, pour nettoyer les canaux radiculaires pendant des interventions endodontiques ou pour nettoyer les cavités d’abcès.
• +Ne pas absorber, ne pas utiliser de manière prolongée.
• +L’utilisation d’Octenimed chez les enfants de moins de 12 ans n’est pas recommandée, car elle n’a pas encore été testée.
• +Octenimed contient du macrogolglycérol hydroxystéarate. Cette substance peut provoquer des irritations cutanées.
• +Octenimed contient 24,5 mg de propylène-glycol par dose de 10 ml.
• -Des interactions sont possibles avec des substances anioniques, telles qu’on les trouve par ex. dans le dentifrice.
• -Grossesse, allaitement
• +Des interactions sont possibles avec des substances anioniques, telles qu’on les trouve p. ex. dans le dentifrice.
• +Grossesse, Allaitement
• -Aucune étude systématique sur les femmes enceinte n’existe. Ce produit ne doit donc être utilisé qu’avec prudence chez la femme enceinte.
• +Aucune étude systématique sur les femmes enceintes n’existe. Ce produit ne doit donc être utilisé qu’avec prudence lors de la grossesse.
• -Les fréquences des effets indésirables sont indiquées comme suit: très fréquent: ≥1/10, fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1000), très rare (<1/10'000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base de données disponibles).
• +Les fréquences sont indiquées comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1’000, <1/100), rare (≥1/10’000, <1/1’000), très rare (<1/10’000), fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Très rare: Dans des cas isolé des réactions allergiques sont observées.
• -Troubles généeraux et anomalies au site d'administration
• -Fréquence non connue: Des troubles gustatifs, des brûlures et de légères paresthésies (sensation d’âpreté) dans la bouche et la gorge ainsi qu’un arrière-goût amer ont été signalés. Une coloration des dents est possible.
• +Très rare: Dans des cas isolés, des réactions allergiques sont observées.
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Fréquence inconnue: Des troubles gustatifs, des brûlures et de légères paresthésies (sensation d’âpreté) dans la bouche et la gorge ainsi qu’un arrière-goût amer ont été signalés. Une coloration des dents est possible.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Lors d’absorption orale accidentelle en quantité importante, des irritations du tractus gastro-intestinal ne sont pas à exclure. En cas de mauvaise utilisation locale (injection, sous pression), des dommages cutanés et des nécroses sont possibles, car le principe actif n’est pas ou seulement lentement absorbé par voie sous-cutanée, comme les autres substances cationiquement actives.C’est pourquoi les régions de l’organisme humidifiées avec cette substance devraient être rincées avec beaucoup d’eau.
• +Lors d’une absorption orale accidentelle en quantité importante, des irritations du tractus gastro-intestinal ne sont pas à exclure. En cas de mauvaise utilisation locale (injection, sous pression), des dommages cutanés et des nécroses sont possibles, car le principe actif n’est pas ou seulement lentement absorbé par voie sous-cutanée, comme les autres substances cationiquement actives. C’est pourquoi les régions de l’organisme humidifiées avec cette substance devraient être rincées avec beaucoup d’eau.
• -Code ATC: D08AJ57
• -Pharmacocinétique
• -Mécanisme d’action:
• -Le mécanisme d’action de l’octénidine (dihydrochlorohydrate) repose sur une interaction du principe actif avec les éléments des parois cellulaires et des membranes des micro-organismes ainsi que la destruction associée de diverses fonctions cellulaires.
• +Code ATC
• +A01AB24
• +Mécanisme d’action
• +Le mécanisme d’action de l’octénidine (dichlorohydrate) repose sur une interaction du principe actif avec les éléments des parois cellulaires et des membranes des micro-organismes ainsi que la destruction associée de diverses fonctions cellulaires.
• -L’octénidine (dihydrochlorohydrate) agit contre un large spectre de bactéries à Gram positif et négatif et est lévuricide. L’octénidine (dihydrochlorohydrate) a un effet bactéricide sur les germes courants de la flore buccale (S. sanguinis, S. mutans et Fusobacterium nucleatum). Comme l’octénidine (dihydrochlorohydrate) revêt la surface de la peau, elle a un effet bactériostatique à court terme contre les germes en suspension (effet antibactérien rémanent).
• +L’octénidine (dichlorohydrate) agit contre un large spectre de bactéries à Gram positif et négatif et est levuricide. L’octénidine (dichlorohydrate) a un effet bactéricide sur les germes courants de la flore buccale (S. sanguinis, S. mutans et Fusobacterium nucleatum). Comme l’octénidine (dichlorohydrate) revêt la surface de la peau, elle a un effet bactériostatique à court terme contre les germes en suspension (effet antibactérien rémanent).
• -Aucune donnée avec Octenimed® Solution pour gargarisme n’existe. Des recherches avec le principe actif octénidine (dihydrochlorohydrate) permettent de supposer qu’il ne pénètre pratiquement pas à travers la muqueuse ou la peau et n’est pas résorbé.
• +On ne dispose d’aucune donnée sur Octenimed. Des recherches avec le principe actif octénidine (dichlorohydrate) permettent de supposer qu’il ne pénètre pratiquement pas à travers la muqueuse ou la peau et n’est pas résorbé.
• -Chez les chiens, une dose jusqu’à 6 mg/kg PC d’octénidine par jour p.o. pendant 5 semaine n’a entraîné aucune réaction. Les rats ont toléré jusqu’à 2 mg/kg PC d’octénidine par jour p.o. pendant 12 mois. À des concentrations supérieures, la mortalité était plus élevée. Des dilatations intestinales se sont produites suite à la formation de gaz, ce qui est typique des substances antimicrobiennes. En cas d’application dermale d’octénidine dans une solution de tensioactif (0,25%), aucun effet local ou systémique n’est apparu chez le lapin. Lors des essais sur les animaux, l’octénidine n’a présenté aucun effet sensibilisant et aucun effet négatif sur la guérison des plaies.
• +Chez les chiens, une dose allant jusqu’à 6 mg/kg PC d’octénidine par jour p.o. pendant 5 semaines n’a entraîné aucune réaction. Les rats ont toléré jusqu’à 2 mg/kg PC d’octénidine par jour p.o. pendant 12 mois. À des concentrations supérieures, la mortalité était plus élevée. Des dilatations intestinales se sont produites suite à la formation de gaz, ce qui est typique des substances antimicrobiennes. En cas d’application cutanée d’octénidine dans une solution de tensioactif (0,25%), aucun effet local ou systémique n’est apparu chez le lapin. Lors des essais sur les animaux, l’octénidine n’a présenté aucun effet sensibilisant et aucun effet négatif sur la guérison des plaies.
• -Les études de toxicité sur la reproduction chez des rats et des lapines en gestation n’ont montré aucun signe d’effet tératogène dû à la substance octénidine. Au cours d’une étude sur une génération chez des rats, on n’a observé aucune influence nocive sur la capacité de reproduction.
• -Propriétés cancérigènes
• +Les études de toxicité sur la reproduction chez des rates et des lapines en gestation n’ont montré aucun signe d’effet tératogène dû à la substance octénidine. Au cours d’une étude sur une génération chez des rats, on n’a observé aucune influence nocive sur la capacité de reproduction.
• +Carcinogénicité
• -L’octénidine, au cours du test Ames, du test des cellules de lymphome chez la souris, du test d’aberration chromosomique et du test du micronoyau, n’a montré aucun signe de propriété mutagène.
• +L’octénidine, au cours du test d’Ames, du test des cellules de lymphome chez la souris, du test d’aberration chromosomique et du test du micronoyau, n’a montré aucun signe de propriété mutagène.
• -Octenimed® Solution pour gargarisme ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «utiliser à» sur le récipient. Peut être conservé 8 mois après ouverture du flacon.
• -Remarques concernant le stockage
• +Octenimed ne doit pas être utilisée au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Après ouverture du flacon:
• +Flacon de 250 ml de solution pour gargarisme/bain de bouche: 8 semaines.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Flacon à 250 ml (D)
• +Flacon de 250 ml [D]
• -Schülke & Mayr SA, 8500 Frauenfeld
• +Schülke & Mayr AG, 8500 Frauenfeld
• -Mai 2013
• +Septembre 2023