• -Important déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Sévère déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Capecitabin-Teva peut déclencher un syndrome main-pied (érythrodysesthésie palmo-plantaire ou érythème acral induit par la chimiothérapie) d'intensité 1 à 3. Sous monothérapie par la capécitabine, le délai médian jusqu'à son apparition a été de 79 jours (11–360 jours). Le syndrome main-pied de degré 1 est caractérisé par une sensation d'engourdissement, des dysesthésies/paresthésies, des picotements, des érythèmes ou des tuméfactions indolores au niveau des mains et/ou des pieds. Ces troubles n'affectent pas les activités quotidiennes. Le degré 2 est défini comme un érythème douloureux et une tuméfaction des mains et/ou des pieds et/ou des troubles limitant les activités quotidiennes du patient. Le degré 3 se traduit par des desquamations suintantes, par la formation d'ulcères et d'ampoules ainsi que par de fortes douleurs au niveau des mains et/ou des pieds et/ou des troubles qui empêchent le patient de travailler ou de se livrer à ses activités quotidiennes. En présence d'un syndrome main-pied de degré 2 ou 3, il convient d'adapter la dose de Capecitabin-Teva (voir «Posologie/Mode d'emploi, Adaptation de la posologie en cours de traitement»).
• +Capecitabin-Teva peut déclencher un syndrome main-pied (érythrodysesthésie palmo-plantaire ou érythème acral induit par la chimiothérapie) d'intensité 1 à 3. Un syndrome main-pied persistant ou sévère (degré 2 ou plus) peut même entraîner la perte des empreintes digitales, ce qui peut affecter l'identification du patient concerné. Sous monothérapie par la capécitabine, le délai médian jusqu'à son apparition a été de 79 jours (11–360 jours). Le syndrome main-pied de degré 1 est caractérisé par une sensation d'engourdissement, des dysesthésies/paresthésies, des picotements, des érythèmes ou des tuméfactions indolores au niveau des mains et/ou des pieds. Ces troubles n'affectent pas les activités quotidiennes. Le degré 2 est défini comme un érythème douloureux et une tuméfaction des mains et/ou des pieds et/ou des troubles limitant les activités quotidiennes du patient. Le degré 3 se traduit par des desquamations suintantes, par la formation d'ulcères et d'ampoules ainsi que par de fortes douleurs au niveau des mains et/ou des pieds et/ou des troubles qui empêchent le patient de travailler ou de se livrer à ses activités quotidiennes. En présence d'un syndrome main-pied de degré 2 ou 3, il convient d'adapter la dose de Capecitabin-Teva (voir «Posologie/Mode d'emploi, Adaptation de la posologie en cours de traitement»).
• -Indications concernant les fréquences: très fréquemment (≥1/10), fréquemment (≥1/100 et <1/10), occasionnellement (≥1/1000 et <1/100), rarement (≥1/10'000 et <1/1000), très rarement (<1/10'000, y compris cas uniques).
• +Indications concernant les fréquences: très fréquemment (≥1/10), fréquemment (≥1/100 et <1/10), occasionnels (≥1/1000 et <1/100), rarement (≥1/10'000 et <1/1000), très rarement (<1/10'000, y compris cas uniques).
• -Occasionnellement: pancytopénie, inhibition médullaire.
• +Occasionnels: pancytopénie, inhibition médullaire.
• +Occasionnels: hypertriglycéridémie.
• +
• -Occasionnellement: encéphalopathie, confusion mentale, symptômes cérébelleux tels qu'ataxie, dysarthrie, troubles de l'équilibre et de la coordination.
• +Occasionnels: encéphalopathie, confusion mentale, symptômes cérébelleux tels qu'ataxie, dysarthrie, troubles de l'équilibre et de la coordination.
• -Occasionnellement: insuffisance cardiaque, myocardiopathie, mort subite, tachycardie, arythmie auriculaire y compris fibrillation auriculaire, extrasystoles ventriculaires.
• +Occasionnels: insuffisance cardiaque, myocardiopathie, mort subite, tachycardie, arythmie auriculaire y compris fibrillation auriculaire, extrasystoles ventriculaires.
• -Occasionnellement: oesophagite, duodénite, colite.
• +Occasionnels: oesophagite, duodénite, colite.
• -Très fréquemment: syndrome main-pied ou érythrodysesthésie palmo-plantaire (22–63%, grades 3/4 4–24%), dermatite (<1–10%, grades 3/4<1%), modifications des ongles (1–14%, grade 3/4 0–2%; p.ex. dyscoloration des ongles, onycholyse), alopécie (principalement en combinaison avec le docétaxel ou le cisplatine avec ou sans épirubicine: 1–82,5%, grades 3/4 0–47,4%).
• +Très fréquemment: syndrome main-pied ou érythrodysesthésie palmo-plantaire (22–63%, grades 3/4 4–24%; sur la base des expériences faites après l'introduction sur le marché, une érythrodysesthésie palmo-plantaire persistante ou sévère peut même entraîner la perte des empreintes digitales (voir «Mises en garde et précautions»), dermatite (<1–10%, grades 3/4<1%), modifications des ongles (1–14%, grade 3/4 0–2%; p.ex. dyscoloration des ongles, onycholyse), alopécie (principalement en combinaison avec le docétaxel ou le cisplatine avec ou sans épirubicine: 1–82,5%, grades 3/4 0–47,4%).
• -Occasionnellement: photosensibilité, «réveil radique» (radiation-recall), dermatite exfoliative, érythèmes prurigineux, ongles cassants, onychodystrophie.
• +Occasionnels: photosensibilité, «réveil radique» (radiation-recall), dermatite exfoliative, érythèmes prurigineux, ongles cassants, onychodystrophie.
• -Occasionnellement: douleurs mammaires.
• +Occasionnels: douleurs mammaires.
• -Cette association a été évaluée au total dans quatre études de phase II, ayant inclus 262 patientes. Dans toutes les études, les patientes ont reçu 1000 mg/m² de la capécitabine deux fois par jour pendant 14 jours, période suivie d'une pause thérapeutique de sept jours. La vinorelbine a été administrée par voie orale à 92 patientes à la dose de 60 mg/m² aux jours 1, 8 et 15, à 115 patientes à la dose de 60 mg/m² aux jours 1 et 8 et à 55 patientes à la dose de 60 mg/m² aux jours 1 et 8 du 1er cycle et de 80 mg/m² aux jours 1 et 8 de tous les cycles suivants.
• +Cette association a été évaluée au total dans quatre études de phase II, ayant inclus 262 patientes. Dans toutes les études, les patientes ont reçu 1000 mg/m² de la capécitabine deux fois par jour pendant 14 jours, période suivie d'une pause thérapeutique de sept jours. La vinorelbine a été administrée par voie orale à 92 patientes à la dose de 60 mg/m² aux jours 1, 8 et 15, à 115 patientes à la dose de 60 mg/m² aux jours 1 et 8 et à 55 patientes à la dose de 60 mg/m² aux jours 1 et 8 du 1er cycle et de 80 mg/m² aux jours 1 et 8 de tous les cycles suivants, respectivement.
• -Mars 2016.
• -Numéro de version interne: 4.2
• +Août 2016.
• +Numéro de version interne: 5.2