• -Principe actif: diméthylfumarate.
• -Excipients:
• +Principes actifs
• +Diméthylfumarate.
• +Excipients
• -Enveloppe de la gélule et inscription: Gélatine, dioxyde de titane (E171), bleu brillant FCF (E133), oxyde de fer jaune (E172), gomme-laque, hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir (E172).
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Gélules vertes et blanches à 120 mg de diméthylfumarate, contenant des microcomprimés gastro-résistants et portant l'inscription «BG-12 120 mg».
• -Gélules vertes à 240 mg de diméthylfumarate, contenant des microcomprimés gastro-résistants et portant l'inscription «BG-12 240 mg».
• +Enveloppe de la gélule et inscription
• +Gélatine, dioxyde de titane (E171), bleu brillant FCF (E133), oxyde de fer jaune (E172), gomme-laque, hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir (E172).
• -Des cas de LMP ont été rapportés sous Tecfidera chez des patients présentant une lymphopénie modérée à sévère persistante. Les données disponibles concernant d'autres cas de LMP survenues sous des traitements par des esters d'acide fumarique parlent en faveur d'une telle relation.
• +Sous Tecfidera et sous d’autres médicaments contenant du fumarate, des cas de LMP sont survenus chez des patients présentant une lymphopénie (<0,91x109/l). Ces cas de LMP sont principalement survenus dans un contexte de lymphopénie prolongée modérée à sévère.
• +Infections par l’herpès zoster (zona)
• +Des cas sévères de zona ont été rapportés avec Tecfidera, dont le zona disséminé, zona ophtalmique, méningo-encéphalite zostérienne et méningomyélite zostérienne. Ces événements peuvent survenir à tout moment au cours du traitement. Surveillez les patients sous Tecfidera afin de détecter tout signe ou symptôme de zona. En cas de survenue d’un zona, un traitement approprié contre le zona doit être administré. Envisagez l’interruption du traitement par Tecfidera chez les patients atteints d’infections graves jusqu’à la rémission de l’infection (voir «Effets indésirables/Expérience après la commercialisation»).
• -Une étude pharmacocinétique a été réalisée avec un contraceptif oral combiné et diméthylfumarate (Tecfidera). Diméthylfumarate n’a pas montré d’effet significatif sur le profil pharmacocinétique de la norelgestromine et l’ethinylestradiole. Aucune étude d’interaction n’a été réalisée avec des contraceptifs oraux contenant d’autres progestatifs. Il n’est pas attendu que Tecfidera ait une influence sur l’exposition de cellesci.
• +Une étude pharmacocinétique a été réalisée avec un contraceptif oral combiné et diméthylfumarate (Tecfidera). Diméthylfumarate n’a pas montré d’effet significatif sur le profil pharmacocinétique de la norelgestromine et l’ethinylestradiole. Aucune étude d’interaction n’a été réalisée avec des contraceptifs oraux contenant d’autres progestatifs. Il n’est pas attendu que Tecfidera ait une influence sur l’exposition de celles-ci.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Des cas de LMP sont survenus après l’administration de Tecfidera chez des patients présentant une lymphopénie modérée à sévère persistante.
• +Des cas de LMP sont survenus chez des patients présentant une lymphopénie (déjà à un niveau <0.91× 109/l) après l’administration de Tecfidera. Ces cas de LMP sont principalement survenus dans un contexte de lymphopénie prolongée modérée à sévère (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Herpès zoster (zona)
• +Après la commercialisation, des cas d’infection par l’herpès zoster (zona) ont été rapportés après la prise de Tecfidera. La plupart des cas n’étaient pas sévères (voir «Mises en garde et précaution»).
• - Étude 1 (DEFINE) Étude 2 (CONFIRM)
• + Étude 1 (DEFINE) Étude 2 (CONFIRM)
• -Rapport (IC à 95%) 0,47 (0,37, 0,61) 0,56 (0,42, 0,74) 0,71 (0,55, 0,93)
• +Rapport (IC à 95%) 0,47 (0,37, 0,61) 0,56 (0,42, 0,74) 0,71 (0,55, 0,93)
• -Hazard Ratio (IC à 95%) 0,51 (0,40, 0,66) 0,66 (0,51, 0,86) 0,71 (0,55, 0,92)
• +Hazard Ratio (IC à 95%) 0,51 (0,40, 0,66) 0,66 (0,51, 0,86) 0,71 (0,55, 0,92)
• -Hazard Ratio (IC à 95%) 0,62 (0,44, 0,87) 0,79 (0,52, 1,19) 0,93 (0,63, 1,37)
• +Hazard Ratio (IC à 95%) 0,62 (0,44, 0,87) 0,79 (0,52, 1,19) 0,93 (0,63, 1,37)
• -Hazard Ratio (IC à 95%) 0.77 (0.52, 1.14) 0.62 (0.37, 1.03) 0.87 (0.55, 1.38)
• +Hazard Ratio (IC à 95%) 0.77 (0.52, 1.14) 0.62 (0.37, 1.03) 0.87 (0.55, 1.38)
• -Rapport moyen des lésions (IC à 95%) 0,15 (0,10, 0,23) 0,29 (0,21, 0,41) 0,46 (0,33, 0,63)
• +Rapport moyen des lésions (IC à 95%) 0,15 (0,10, 0,23) 0,29 (0,21, 0,41) 0,46 (0,33, 0,63)
• -Odds Ratio (IC à 95%) 0,10 (0,05, 0,22) 0,26 (0,15, 0,46) 0,39 (0,24, 0,65)
• +Odds Ratio (IC à 95%) 0,10 (0,05, 0,22) 0,26 (0,15, 0,46) 0,39 (0,24, 0,65)
• -Rapport moyen des lésions (IC à 95%) 0,28 (0,20, 0,39) 0,43 (0,30, 0,61) 0,59 (0,42, 0,82)
• +Rapport moyen des lésions (IC à 95%) 0,28 (0,20, 0,39) 0,43 (0,30, 0,61) 0,59 (0,42, 0,82)
• -Biotransformation
• +Métabolisme
• -Pharmacocinétique pour certains groupes de patients
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Mai 2018.
• +Avril 2020.