• -Tapentadol (sous forme de chlorhydrate de tapentadol).
• +Tapentadol (sous forme de chlorhydrate).
• -Benzoate de sodium (E 211) (2.36 mg pour 1 ml de solution), acide citrique monohydraté, sucralose (E 955), arôme framboise (contient 1,88 mg de propylène glycol pour 1 ml de solution), eau purifiée.1 ml de solution contient 0,378 mg de sodium
• +Benzoate de sodium (E 211) (1,18 mg pour 1 ml de solution), hydroxyde de sodium (0.33 mg pour 1 ml de solution) pour ajustement du pH), acide citrique monohydraté, sucralose (E 955), arôme framboise (contient 1,88 mg de propylène glycol pour 1 ml de solution), eau purifiée.
• +1 ml de solution contient 0,378 mg de sodium.
• -Palexia 4 mg/ml solution buvable est un antalgique mixte, qui possède une activité agoniste sur les récepteurs µ aux opioïdes et inhibitrice sur la recapture de la noradrénaline. Palexia est indiqué chez les enfants à partir de 2 ans et chez les adultes dans le traitement des douleurs aiguës modérées à sévères ou qui ne peuvent être contrôlées de façon adéquate par des antalgiques non-opioïdes.
• +Palexia 20 mg/ml solution buvable est un antalgique mixte, qui possède une activité agoniste sur les récepteurs µ aux opioïdes et inhibitrice sur la recapture de la noradrénaline. Palexia est indiqué chez les enfants à partir de 2 ans ayant un poids corporel supérieur à 16 kg et chez les adultes dans le traitement des douleurs aiguës modérées à sévères ou qui ne peuvent être contrôlées de façon adéquate par des antalgiques non-opioïdes.
• -Posologie
• +Posologie usuelle
• -Des symptômes de sevrage peuvent survenir lorsque le traitement par tapentadol est arrêté brusquement (voir rubrique «Effets indésirables»).
• +Des symptômes de sevrage peuvent survenir lorsque le traitement par tapentadol est arrêté brusquement (voir rubrique «Effets indésirables»). Des symptômes de sevrage peuvent se produire en cas d'arrêt brusque du traitement par le tapentadol (voir rubrique «Effets indésirables»)
• -Débuter le traitement par 50 mg de tapentadol sous forme de solution buvable, toutes les 4 à 6 heures. Des doses plus importantes peuvent être nécessaires en fonction de l'intensité de la douleur et du traitement antalgique administré jusqu'à présent.
• -Le premier jour du traitement, une dose supplémentaire peut être prise au plus tôt une heure après la dose initiale, si le contrôle de la douleur n'est pas atteint.
• -La dose doit être adaptée de façon à rester autant que possible bien tolérée et que simultanément l'analgésie puisse être conservée.
• +Débuter le traitement par 50 mg de tapentadol sous forme de solution buvable, toutes les 4 à 6 heures. Des doses plus importantes peuvent être nécessaires en fonction de l'intensité de la douleur et du traitement antalgique administré jusqu'à présent. Le premier jour du traitement, une dose supplémentaire peut être prise au plus tôt une heure après la dose initiale, si le contrôle de la douleur n'est pas atteint. La dose doit être adaptée de façon à rester autant que possible bien tolérée et que simultanément l'analgésie puisse être conservée.
• -Tableau de calcul de dose pour Palexia 4 mg/ml solution buvable
• +Tableau de calcul de dose pour Palexia 20 mg/ml solution buvable
• -25 mg 6,25 ml
• -50 mg 12,5 ml
• -75 mg 18,75 ml
• -100 mg 25 ml
• +25 mg 1,25 ml
• +50 mg 2,5 ml
• +75 mg 3,75 ml
• +100 mg 5 ml
• -Comme c'est le cas pour tous les traitements symptomatiques, l'utilisation prolongée de tapentadol doit être réévaluée régulièrement en fonction de l'état et des symptômes du patient afin d'adapter la dose de façon optimale.
• +Comme c'est le cas pour tous les traitements symptomatiques, l'utilisation prolongée de tapentadol doit être réévaluée régulièrement en fonction de l'état et des symptômes du patient afin d'adapter la dose de façon optimale. La solution Palexia ne doit pas être utilisée plus longtemps que nécessaire.
• -Palexia solution buvable n'a pas été étudié dans le cadre d'essais d'efficacité contrôlés chez des patients en insuffisance rénale sévère; son utilisation n'est dès lors pas recommandée dans cette population de patients (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
• +Palexia solution buvable n'a pas été étudié dans le cadre d'essais d'efficacité contrôlés chez des patients en insuffisance rénale sévère. Son utilisation n'est dès lors pas recommandée dans cette population de patients (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
• -Palexia 20 mg/ml doit être utilisé pour des doses de 20 mg ou plus (patients avec un poids supérieur à 16 kg); Palexia 4 mg/ml est recommandé pour des doses inférieures à 20 mg (patient avec un poids inférieur ou égal à 16 kg).
• -La sécurité et l'efficacité de Palexia chez les enfants de moins de 2 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites en rubriques «Propriétés/Effets» et «Pharmacocinétique» mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite pour les enfants de moins de 2 ans.
• -Tableau: Posologie recommandée pour les enfants avec un poids inférieur ou égal à 16 kg (Palexia 4 mg/ml, solution buvable)
• -2 ans à moins de 18 ans Poids inférieur ou égal à 16 kg
• +Tableau: Posologie recommandée pour les enfants de plus de 16 kg (Palexia 20 mg/ml solution buvable)
• +2 ans à moins de 18 ans Poids supérieur à 16 kg
• -Palexia 4 mg/ml solution buvable (dosage avec une pipette doseuse de 2,5 ml)
• -kg (poids) ml ( volume de la dose) kg (poids) ml ( volume de la dose)
• -9,0 - 9.2 2,8 12,8 – 13,1 4,0
• -9,3 – 9,5 2,9 13,2 – 13,4 4,1
• -9,6 – 9,9 3,0 13,5 – 13,7 4,2
• -10,0 – 10,2 3,1 13,8 – 14,0 4,3
• -10,3 – 10,5 3,2 14,1 – 14,3 4,4
• -10,6 – 10,8 3,3 14,4 – 14,7 4,5
• -10,9 – 11,1 3,4 14,8 – 15,0 4,6
• -11,2 – 11,5 3,5 15,1 – 15,3 4,7
• -11,6 – 11,8 3,6 15,4 – 15,6 4,8
• -11.9 - 12.1 3,7 15,7 – 15,9 4,9
• -12,2 – 12,4 3,8 16 5,0
• -12,5 – 12,7 3,9
• +Palexia 20 mg/ml solution buvable (dosage avec une pipette doseuse de 5 ml)
• +kg (poids) ml (volume de la dose) kg (poids) ml (volume de la dose)
• +16,1 – 17,5 1,0 49,6 – 51,1 3,1
• +17,6 – 19,1 1,1 51,2 – 52,7 3,2
• +19,2 – 20,7 1,2 52,8 – 54,3 3,3
• +20,8 – 22,3 1,3 54,4 – 55,9 3,4
• +22,4 – 23,9 1,4 56,0 – 57,5 3,5
• +24,0 -25,5 1,5 57,6 – 59,1 3,6
• +25,6 -27,1 1,6 59,2 – 60,7 3,7
• +27,2 -28,7 1,7 60,8 – 62,3 3,8
• +28,8 – 30,3 1,8 62,4 – 63,9 3,9
• +30,4 – 31,9 1,9 64,0 – 65,5 4,0
• +32,0 – 33,5 2,0 65,6 – 67,1 4,1
• +33,6 – 35,1 2,1 67,2 – 68,7 4,2
• +35,2 – 36,7 2,2 68,8 – 70,3 4,3
• +36,8 – 38,3 2,3 70,4 – 71,9 4,4
• +38,4 – 39,9 2,4 72,0 – 73,5 4,5
• +40,0 – 41,5 2,5 73,6 – 75,1 4,6
• +41,6 – 43,1 2,6 75,2 – 76,7 4,7
• +43,2 – 44,7 2,7 76,8 – 78,3 4,8
• +44,8 – 46,3 2,8 78,4 – 79,9 4,9
• +46,4 – 47,9 2,9 ≥80,0 5,0
• +48,0 – 49,5 3,0
• -Pour les doses de 20 mg ou plus (patients ayant un poids corporel supérieur à 16 kg), d'autres formulations, par exemple la solution Palexia 20 mg/ml, sont recommandées.
• -La sécurité et l'efficacité de Palexia chez les enfants de moins de 2 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites en rubriques «Propriétés/Effets» et «Pharmacocinétique» mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite pour les enfants de moins de 2 ans.
• +Palexia 20 mg/ml solution buvable n'est pas recommandé chez l'enfant ayant un poids corporel inférieur ou égal à 16 kg, en raison de la forte concentration de tapentadol. Palexia 4 mg/ml solution est disponible pour ces patients.
• +La sécurité et l'efficacité de Palexia solution buvable chez les enfants de moins de 2 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques «Propriétés/Effets» et «Pharmacocinétique» mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite pour les enfants de moins de 2 ans.
• -Des symptômes de sevrage peuvent apparaître après un arrêt brutal du traitement par tapentadol (voir rubrique «Effets indésirables»). Si un patient n'a plus besoin d'être traité par du tapentadol, il est préférable de diminuer progressivement la posologie afin de prévenir les symptômes de sevrage.
• +Des symptômes de sevrage peuvent apparaître après un arrêt brutal du traitement par tapentadol (voir rubrique «Effets indésirables»). Si un patient n'a plus besoin d'être traité par tapentadol, il est préférable de diminuer progressivement la posologie afin de prévenir les symptômes de sevrage.
• -Palexia n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents insuffisants hépatiques, par conséquent l'utilisation dans cette population de patients n'est pas recommandée (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»)
• +Palexia n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents insuffisants hépatiques, par conséquent l'utilisation dans cette population de patients n'est pas recommandée (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»)
• -L'utilisation répétée d'opioïdes peut entraîner le développement d'une tolérance et une dépendance physique et/ou psychique. Une dépendance iatrogène peut survenir après l'utilisation d'opioïdes. Palexia peut être utilisé à mauvais escient, comme d'autres opioïdes, et tous les patients recevant des opioïdes doivent être surveillés pour détecter tout signe de mésusage et de dépendance. Les patients présentant un risque accru de mésusage des opioïdes peuvent cependant être traités de manière satisfaisante avec des opioïdes, mais ces patients doivent également être surveillés pour détecter des signes d'abus, de mésusage ou de dépendance. L'utilisation répétée de Palexia peut entraîner un trouble de l'usage d'opioïdes. Le mésusage ou l'abus délibéré de Palexia peut entraîner un surdosage et/ou la mort. Le risque de développer un trouble de l'usage d'opioïdes est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à l'usage de substances (y compris un trouble lié à la consommation d'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients souffrant d'autres maladies psychiques (par ex. dépression majeure, troubles anxieux et troubles de la personnalité). Les patients doivent être surveillés pour détecter les signes de comportement addictifs (par ex. une demande trop précoce du renouvellement de la prescription). Cela comprend l'examen des opioïdes et des médicaments psychoactifs (comme les benzodiazépines) utilisés simultanément. Chez les patients présentant des signes et des symptômes de trouble de l'usage d'opioïdes, une consultation avec un spécialiste en médecine des addictions doit être envisagée.
• +L'utilisation répétée d'opioïdes peut entraîner le développement d'une tolérance et une dépendance physique et/ou psychique ainsi qu'un trouble de l'usage des opioïdes. Une dépendance iatrogène peut survenir après l'utilisation d'opioïdes. Palexia peut être utilisé à mauvais escient, comme d'autres opioïdes, et tous les patients recevant des opioïdes doivent être surveillés pour détecter tout signe de mésusage et de dépendance. Les patients présentant un risque accru de mésusage des opioïdes peuvent cependant être traités de manière satisfaisante avec des opioïdes, mais ces patients doivent également être surveillés pour détecter des signes d'abus, de mésusage ou de dépendance. Eine höhere Dosis und eine längere Dauer der Opioidbehandlung können das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung erhöhen. Le mésusage ou l'abus délibéré de Palexia peut entraîner un surdosage et/ou la mort. Le risque de développer un trouble de l'usage d'opioïdes est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à l'usage de substances (y compris un trouble lié à la consommation d'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients souffrant d'autres maladies psychiques (par ex. dépression majeure, troubles anxieux et troubles de la personnalité). Les patients doivent être surveillés pour détecter les signes de comportement addictifs (par ex. une demande trop précoce du renouvellement de la prescription). Cela comprend l'examen des opioïdes et des médicaments psychoactifs (comme les benzodiazépines) utilisés simultanément. Avant et pendant le traitement, le patient doit également être informé des risques et des signes de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes. Chez les patients présentant des signes et des symptômes de trouble de l'usage d'opioïdes, une consultation avec un spécialiste en médecine des addictions doit être envisagée.
• -Comme les autres antalgiques possédant une activité agoniste sur les récepteurs µ aux opioïdes, Palexia ne devrait pas être utilisé chez des patients susceptibles d'être particulièrement sensibles aux effets intracrâniens d'une rétention de CO2, tels que ceux présentant des signes d'hypertension intracrânienne, une baisse du niveau de conscience ou un coma. Les antalgiques possédant une activité agoniste sur les récepteurs µ aux opioïdes peuvent masquer l'évolution clinique chez les patients présentant un traumatisme crânien. Palexia doit être utilisé avec prudence accrue chez les patients présentant un traumatisme crânien ou une tumeur cérébrale.
• +Comme les autres antalgiques possédant une activité agoniste sur les récepteurs µ aux opioïdes, Palexia ne devrait pas être utilisé chez des patients susceptibles d'être particulièrement sensibles aux effets intracrâniens d'une rétention de CO2, tels que ceux présentant des signes d'hypertension intracrânienne, une baisse du niveau de conscience ou un coma. Les antalgiques possédant une activité agoniste sur les récepteurs µ aux opioïdes peuvent masquer l'évolution clinique chez les patients présentant un traumatisme crânien. Palexia doit être utilisé avec prudence accrue chez les patients présentant un traumatisme crânien ou une tumeur cérébrale.
• -Palexia n'a pas été étudié dans le cadre d'essais d'efficacité contrôlés chez des patients en insuffisance rénale sévère; Son utilisation n'est dès lors pas recommandée dans cette population de patients (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
• +Palexia n'a pas été étudié dans le cadre d'essais d'efficacité contrôlés chez des patients en insuffisance rénale sévère. Son utilisation n'est dès lors pas recommandée dans cette population de patients (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
• -Syndrome sérotoninerqique
• -Dans des cas isolés, un syndrome sérotoninergique a été rapporté lors de l'utilisation thérapeutique de tapentadol en combinaison avec des autres médicaments sérotoninergiques tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), (voir rubrique «Interactions»).
• +Syndrome sérotoninergique
• +Dans des cas isolés, un syndrome sérotoninergique a été rapporté lors de l'utilisation thérapeutique de tapentadol en combinaison avec d'autres médicaments sérotoninergiques tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), (voir rubrique «Interactions»).
• -Palexia solution buvable n'a pas été étudié chez l'enfant et l'adolescent présentant une insuffisance rénale ou hépatique, par conséquent, l'utilisation dans cette population n'est, de ce fait, pas recommandée (voir rubriques «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»).
• +Palexia solution buvable n'a pas été étudié chez l'enfant et l'adolescent présentant une insuffisance rénale ou hépatique, par conséquent, l'utilisation dans cette population n'est, de ce fait, pas recommandée (voir rubriques «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»).
• +Palexia 20 mg/ml solution buvable n'est pas recommandé chez l'enfant ayant un poids corporel de 16 kg ou moins (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»)
• +
• -Palexia 4 mg/ml solution buvable contient du benzoate de sodium, du propylène glycol et du sodium
• -Palexia 4 mg/ml solution buvable contient 59 mg de benzoate de sodium pour 25 ml de solution (dose unitaire maximum), ce qui équivaut à 2;36 mg/ml.
• -Palexia 4 mg/ml solution buvable contient 47 mg de propylène glycol pour 25 ml de solution (dose unitaire maximum); ce qui équivaut à 1.88 mg/ml.
• -Palexia 4 mg/ml solution buvable contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose unitaire maximum, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Palexia 20 mg/ml solution buvable contient du propylène glycol, du benzoate de sodium et du sodium
• +Palexia 20 mg/ml solution buvable contient 9.4 mg de propylène glycol pour 5 ml de solution (dose unitaire maximum), ce qui équivaut à 1.88 mg/ml.
• +Palexia 20 mg/ml solution buvable contient 5,9 mg/ml de benzoate de sodium pour 5 ml de solution (dose unitaire maximum), ce qui équivaut à 1,18 mg/ml.
• +Palexia 20 mg/ml solution buvable contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose unitaire maximum, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -L'utilisation concomitante d'autres médicaments affectant le SNC tels que d'autres opioïdes, des sédatifs tels que les benzodiazépines ou les hypnotiques, les anesthésiques généraux, les phénothiazines, les tranquillisants, les agents relaxants des muscles squelettiques, les antihistaminiques sédatifs, les gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) et l'alcool peuvent entraîner des effets dépresseurs additifs pouvant entraîner une dépression respiratoire, une hypotension, une forte sédation ou un coma et parfois entraîner la mort (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). Dans le cas où une thérapie combinée est envisagée, la réduction de la dose d'une ou des substances doit être évoquée.
• +L'utilisation concomitante d'autres médicaments affectant le SNC tels que d'autres opioïdes, des sédatifs tels que les benzodiazépines ou les hypnotiques, les anesthésiques généraux, les phénothiazines, les tranquillisants, les agents relaxants des muscles squelettiques, les antihistaminiques sédatifs, les gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) et l'alcool peuvent entraîner des effets dépresseurs additifs pouvant entraîner une dépression respiratoire, une hypotension, une forte sédation ou un coma et parfois entraîner la mort (voir rubrique « Mises en garde et précautions »). Dans le cas où une thérapie combinée est envisagée, la réduction de la dose et une durée d'utilisation limitée d'une ou des deux substances doit être évoquée.
• -On ne dispose d'aucune donnée clinique sur l'utilisation simultanée de Palexia avec des substances à effets mixtes agonistes/antagonistes opioïdes µ (comme la nalbuphine) ou avec des agonistes opioïdes µ partiels. Comme avec les agonistes opioïdes µ purs, l'effet analgésique de la composante opioïde µ pure de Palexia peut théoriquement être réduit dans ces circonstances. C'est la raison pour laquelle la prudence est recommandée lors de la combinaison de Palexia avec ces médicaments.
• +On ne dispose d'aucune donnée clinique sur l'utilisation simultanée de Palexia avec des substances à effets mixtes agonistes/antagonistes opioïdes µ (comme la nalbuphine) ou avec des agonistes opioïdes µ partiels. Comme avec les agonistes opioïdes µ purs, l'effet analgésique de la composante opioïde µ pure de Palexia peut théoriquement être réduit dans ces circonstances. C'est la raison pour laquelle la prudence est recommandée lors de la combinaison de Palexia avec ces médicaments.
• +Interaction avec les anticholinergiques
• +L'administration simultanée d'opioïdes et d'anticholinergiques ou de médicaments ayant une action anticholinergique peut entraîner une augmentation des effets secondaires anticholinergiques.
• +
• -Aucun effet tératogène n'a été mis en évidence lors des études chez l'animal. Pourtant, on a observé un effet sur le développement embryonnaire, fœtal et post-natal suite à une toxicité maternelle (voir rubrique Données précliniques»). Palexia ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse à moins que cela soit clairement nécessaire.
• -L'utilisation prolongée de Palexia pendant la grossesse peut entraîner un syndrome néonatal de sevrage aux opioïdes, qui est potentiellement mortel s'il n'est pas détecté et traité à temps. Le traitement doit être effectué selon les protocoles élaborés par des experts en néonatologie. Si l'utilisation d'opioïdes chez une femme enceinte est nécessaire pendant une période prolongée, informer la patiente du risque de syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes et s'assurer qu'un traitement approprié est disponible si nécessaire (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions».
• +Aucun effet tératogène n'a été mis en évidence lors des études chez l'animal. Pourtant, on a observé un effet sur le développement embryonnaire, fœtal et post-natal suite à une toxicité maternelle (voir rubrique «Données précliniques»). Palexia ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse à moins que cela soit clairement nécessaire.
• +L'utilisation prolongée de Palexia pendant la grossesse peut entraîner un syndrome néonatal de sevrage aux opioïdes, qui est potentiellement mortel s'il n'est pas détecté et traité à temps. Le traitement doit être effectué selon les protocoles élaborés par des experts en néonatologie. Si l'utilisation d'opioïdes chez une femme enceinte est nécessaire pendant une période prolongée, informer la patiente du risque de syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes et s'assurer qu'un traitement approprié est disponible si nécessaire (voir également la rubrique « Mises en garde et précautions ».
• -Il n'existe aucune information concernant l'excrétion du tapentadol dans le lait maternel humain ou animal. Des données physico-chimiques et pharmacodynamiques/toxicologiques indiquent, que le tapentadol est excrété par le lait (voir rubrique «Données précliniques»). Un risque pour le nourrisson allaité ne peut être exclu. Palexia ne devra pas être utilisé pendant la période d'allaitement.
• +Il n'existe aucune information concernant l'excrétion du tapentadol dans le lait maternel humain ou animal. Des données physico-chimiques et pharmacodynamiques/toxicologiques indiquent, que le tapentadol est excrété par le lait (voir rubrique «Données précliniques»). Un risque pour le nourrisson allaité ne peut être exclu. Palexia ne devra pas être utilisé pendant la période d'allaitement.
• -Palexia, comme tous les médicaments agonistes des récepteurs µ aux opioïdes, peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines en raison de soneffet négatif sur les fonctions du système nerveux central (voir rubrique «Effets indésirables»). Cela peut se produire en particulier en début du traitement, lors d'un changement de dosage/de posologie ou lorsque Palexia est utilisé en combinaison avec l'alcool ou des tranquillisants (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). Il est nécessaire d'informer les patients quant à la possibilité légale de conduire ou d'utiliser des machines.
• +Palexia, comme tous les médicaments agonistes des récepteurs µ aux opioïdes, peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines en raison de son effet négatif sur les fonctions du système nerveux central (voir rubrique « Effets indésirables »). Cela peut se produire en particulier en début du traitement, lors d'un changement de dosage/de posologie ou lorsque Palexia est utilisé en combinaison avec l'alcool ou des tranquillisants (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). Il est nécessaire d'informer les patients quant à la possibilité légale de conduire ou d'utiliser des machines.
• -Les effets indésirables qui ont été observés chez les adultes sous Palexia lors d'essais cliniques contrôlés par placebo étaient pour la plupart d'intensité légère et modérée.
• -Les effets indésirables les plus fréquents se rapportaient respectivement au système gastro-intestinal avec des nausées (27,9%), des vomissements (16,5%) et au système nerveux central avec de la somnolence (13,0%), des vertiges (21.1%) et des céphalées (10,2%). Les effets indésirables les plus graves sont la sédation, la dépression respiratoire et les réactions allergiques.
• -Les effets indésirables énumérés ci-dessous ont été observés dans le cadre d'essais cliniques menés chez des adultes avec une autre formulation à libération rapide de tapentadol (Palexia comprimés pelliculés) et chez des adultes après la mise sur le marché de Palexia. Ils sont listés par discipline médicale et par fréquence. Les fréquences sont définies par très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1000 à <1/100); rares (≥1/10 000 à <1/1000); très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables qui ont été observés chez les adultes sous Palexia lors d'essais cliniques contrôlés par placebo étaient pour la plupart d'intensité légère et modérée. Les effets indésirables les plus fréquents se rapportaient respectivement au système gastro-intestinal avec des nausées (27,9%), des vomissements (16,5%), et au système nerveux central avec de la somnolence (13,0%), des vertiges (21.1%) et des céphalées (10,2%).
• +Les effets indésirables les plus graves sont la sédation, la dépression respiratoire et les réactions allergiques.
• +Les effets indésirables énumérés ci-dessous ont été observés dans le cadre d'essais cliniques menés chez des adultes avec une autre formulation à libération rapide de tapentadol (Palexia comprimés pelliculés) et chez des adultes après la mise sur le marché de Palexia. Ils sont listés par discipline médicale et par fréquence. Les fréquences sont définies par très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1000); très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Occasionnels: Humeur dépressive, désorientation, agitation, nervosité, état d'anxiété, euphorie.
• +Occasionnels: Humeur dépressive, désorientation, agitation, nervosité, état d'anxiété, euphorie.
• -Fréquence inconnue: Délire**, dépendance.
• +Fréquence inconnue: Délire**, dependance.
• -Occasionnel: Dépression respiratoire, diminution de la saturation en oxygène, dyspnée.
• -Inconnue Syndrome d'apnée centrale du sommeil.
• +Occasionnels: Dépression respiratoire, diminution de la saturation en oxygène, dyspnée.
• +Fréquence inconnue Syndrome d'apnée centrale du sommeil
• -Inconnue Pancréatite
• +Fréquence inconnue Pancréatite.
• -Inconnue Spasme du sphincter d'Oddi
• +Fréquence inconnue Spasme du sphincter d'Oddi.
• -Des études cliniques réalisés chez l'adulte au cours desquelles les patients ont été exposés pendant 90 jours à Palexia ont démontré peu de signes de sevrage lors d'une interruption abrupte du traitement. Lorsqu'ils apparaissaient, ces effets étaient généralement cd'intensité légêre . Cependant, il est conseillé au personnel médical et aux médecins d'être vigilants quant aux symptômes de sevrage et de traiter les patients en conséquence si ces symptômes devraient apparaître.
• +Des études cliniques réalisées chez l'adulte au cours desquelles les patients ont été exposés pendant 90 jours à Palexia ont démontré peu de signes de sevrage lors d'une interruption abrupte du traitement. Lorsqu'ils apparaissaient, ces effets étaient généralement d'intensité légère. Cependant, il est conseillé au personnel médical et aux médecins d'être vigilants quant aux symptômes de sevrage et de traiter les patients en conséquence si ces symptômes devaient apparaître.
• -La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les enfants et les adolescents traités par Palexia solution buvable devraient être les mêmes que chez l'adultes traités par Palexia solution buvable. Aucune nouvelle donnée de sécurité n'a été identifiée dans les essais pédiatriques complétés, pour chacun des sous-groupes d'âge étudiés.
• +La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les enfants et les adolescents traités par Palexia solution buvable devraient être les mêmes que chez les adultes traités par Palexia solution buvable. Aucune nouvelle donnée de sécurité n'a été identifiée dans les essais pédiatriques complétés, pour chacun des sous-groupes d'âge étudiés.
• -Les données précliniques indiquent qu'en cas d'intoxication par le tapentadol, il faut s'attendre à des symptômes semblables à ceux des autres antalgiques à action centrale possédant une activité agoniste sur les récepteurs morphiniques récepteurs µ aux opioïdes. Globalement, en fonction du contexte clinique, les symptômes de surdosages sont les suivants: myosis, vomissements, collapsus cardiovasculaire, altération du niveau de conscience pouvant aller jusqu'au coma, convulsions et dépression respiratoire pouvant aller jusqu'à l'arrêt respiratoire.
• +Les données précliniques indiquent qu'en cas d'intoxication par le tapentadol, il faut s'attendre à des symptômes semblables à ceux des autres antalgiques à action centrale possédant une activité agoniste sur les récepteurs morphiniques récepteurs µ aux opioïdes. Globalement, en fonction du contexte clinique, les symptômes de surdosages sont les suivants: myosis, vomissements, collapsus cardiovasculaire, altération du niveau de conscience pouvant aller jusqu'au coma, convulsions et dépression respiratoire pouvant aller jusqu'à l'arrêt respiratoire et morte.
• -Dans une étude chez des patients présentant des douleurs d'intensité modérée à forte après une hystérectomie par voie abdominale (code de l'étude: KF5503/35), on a comparé le tapentadol IR à des doses de 50 mg, 75 mg et 100 mg à un placebo et à la morphine IR 20 mg pendant 3 jours. Toutes les doses de tapentadol IR ont montré une réduction de la douleur supérieure, statistiquement significative, comparativement au placebo pour le critère de jugement principal SPID24, la somme des différences entre les scores d'intensité de la douleur après 24 heures «Sum of Pain Intensity Difference 24» (SPID24) (Tableau 1b).
• -Dans une étude réalisée chez des patients présentant des douleurs d'intensité modérée à forte en raison d'une gonarthrose ou d'une coxarthrose à un stade terminal (code de l'étude: KF5503/33), on a comparé à un placebo le tapentadol IR à des doses de 50 mg et 75 mg et à l'oxycodone IR 10 mg pendant 10 jours. Les 2 doses de tapentadol IR ont montré une efficacité supérieure, statistiquement significative, comparativement au placebo pour le critère de jugement principal à 5 jours (5-Day SPID) la somme des différences entre les scores d'intensité de la douleur «Sum of Pain Intensity Difference» (5-Day SPID) (Tableau 1c).
• +Dans une étude chez des patients présentant des douleurs d'intensité modérée à forte après une hystérectomie par voie abdominale (code de l'étude: KF5503/35), on a comparé à un placebo le tapentadol IR à des doses de 50 mg, 75 mg et 100 mg et à la morphine IR 20 mg pendant 3 jours. Toutes les doses de tapentadol IR ont montré une réduction de la douleur supérieure, statistiquement significative, comparativement au placebo pour le critère de jugement principal SPID24, la somme des différences entre les scores d'intensité de la douleur après 24 heures «Sum of Pain Intensity Difference 24» (SPID24) (Tableau 1b).
• +Dans une étude réalisée chez des patients présentant des douleurs d'intensité modérée à forte en raison d'une gonarthrose ou d'une coxarthrose à un stade terminal (code de l'étude: KF5503/33), on a comparé le tapentadol IR à des doses de 50 mg et 75 mg à un placebo et à l'oxycodone IR 10 mg pendant 10 jours. Les 2 doses de tapentadol IR ont montré une efficacité supérieure, statistiquement significative, comparativement au placebo pour le critère de jugement principal à 5 jours (5-Day SPID) la somme des différences entre les scores d'intensité de la douleur «Sum of Pain Intensity Difference» (5-Day SPID) (Tableau 1c).
• -Dans une étude pharmacocinétique, la biodisponibilité du tapentadol solution buvable 100 mg (5 ml d'une solution dosée à 20 mg/ml) a été comparée à celle d'un comprimé pelliculé de 100 mg de tapentadol 100 mg pris à jeun. L'intervalle de confiance à 90% pour la différence des valeurs moyennes des principaux paramètres pharmacocinétiques (ASC0t, ASC, et Cmax) confirme la bioéquivalence.
• +Dans une étude pharmacocinétique, la biodisponibilité du tapentadol solution buvable 100 mg (5 ml d'une solution dosée à 20 mg/mL) a été comparée à celle d'un comprimé pelliculé de 100 mg de tapentadol 100 mg pris à jeun. L'intervalle de confiance à 90% pour la différence des valeurs moyennes des principaux paramètres pharmacocinétiques (ASC0t, ASC, et Cmax) confirme la bioéquivalence.
• -Paramètres Tapentadol Rapport IC à 90%
• +Paramètre Tapentadol Rapport IC à 90%
• -Le tapentadol est rapidement et complètement absorbé après administration orale
• +Le tapentadol est rapidement et complètement absorbé après administration orale.
• -Les concentrations sériques de l'état d'équilibre du tapentadol ont été atteintes au deuxième jour de traitement.
• +Les concentrations sériques de l'état d'équilibre du tapentadol ont été atteintes au deuxième jour de traitement.
• -L'ASC et le Cmax ont augmenté respectivement de 25% et de 16% lorsque Palexia a été administré après un petit déjeuner riche en graisses et en calories.
• -L'effet des aliments n'est pas cliniquement significatif car il fait partie de la variabilité interpersonnelle normale des paramètres pharmacocinétiques du tapentadol. Palexia peut être pris avec ou sans aliments.
• +L'ASC et le Cmax ont augmenté respectivement de 25% et de 16% lorsque Palexia a été administré après un petit déjeuner riche en graisses et en calories. L'effet des aliments n'est pas cliniquement significatif car il fait partie de la variabilité interpersonnelle normale des paramètres pharmacocinétiques du tapentadol. Palexia peut être pris avec ou sans aliments.
• -Troubles de la fonction hépatique
• +Troubles de la fonction rénale
• -Aucun essai portant spécifiquement sur les effets de la nourriture chez les enfants et les adolescents n'a été réalisé.
• -Dans l'essai de phase III réalisé chez les enfants les adolescents et les adultes, la solution buvable de tapentadol a été donnée sans tenir compte de la prise alimentaire.
• +Aucun essai portant spécifiquement sur les effets de la nourriture chez les enfants et les adolescents n'a été réalisé. Dans l'essai de phase III réalisé chez les enfants les adolescents et les adultes, la solution buvable de tapentadol a été donnée sans tenir compte de la prise alimentaire.
• -Elimination
• +Élimination
• -Groupe d'âge Clairance apparente du tapentadol (CL/F) après administration orale (l'heure) Moyenne +/- ET
• +Groupe d'âge Clairance apparente du tapentadol (CL/F) après administration orale (l/heure) Moyenne +/- ET
• -Insuffisances hépatique et rénale:
• -Palexia solution buvable n'a pas été étudié chez les enfants et adolescents souffrant d'insuffisance rénale et hépatique.
• +Insuffisances hépatique et rénale
• +Palexia solutioin buvable n'a pas été étudié chez les enfants et adolescents souffrant d'insuffisance rénale et hépatique.
• -Remarques particulières concernant le stockage
• +Remarques concernant le stockage
• -Les flacons sont en polyéthylène haute densité (HDPE) et scellés avec une feuille d'aluminium. La fermeture est de type sécurité enfant. Chaque emballage contient une pipette à prélèvement ainsi qu'un adaptateur. Pour Palexia 4 mg/ml, l'échelle de la pipette doseuse de 2,5 ml est divisée en intervalles de 0,05 ml.
• +Les flacons sont en polyéthylène haute densité (HDPE) et scellés avec une feuille d'aluminium. La fermeture est de type sécurité enfant. Chaque emballage contient une pipette à prélèvement ainsi qu'un adaptateur. Pour Palexia 20 mg/ml, l'échelle de gauche de la pipette de dosage de 5 ml est divisée en intervalles de 0,1 ml. De plus, l'échelle de droite indique les doses uniques pour les adultes.
• -·Pour ouvrir la fermeture de sécurité enfant, devisser fortement en appuyant vers le bas.
• +·Pour ouvrir la fermeture de sécurité enfant, dévisser fortement en appuyant vers le bas.
• -·Retourner le flacon avec précaution, la pipette-doseuse en place. Tirer le piston lentement vers le bas de la pipette jusqu'à ce qu'elle se remplisse du nombre de millilitres (ml) prescrit.
• +·Retourner le flacon avec précaution, avec la pipette-doseuse en place. Tirer le piston lentement vers le bas de la pipette jusqu'à ce qu'elle se remplisse du nombre de millilitres (ml) prescrit.
• -Bien fermer le flacon après chaque utilisation. Maintenir en position verticale après la première ouverture. Nettoyer la pipette-doseuse après le prélèvement en la remplissant d'eau claire et en la vidant plusieurs fois.
• +Bien fermer le flacon après chaque utilisation. Maintenir en position verticale après la première ouverture. Nettoyer la pipette-doseuse après le prélèvement en la remplissant d'eau claire et en la vidant plusieurs fois.
• -Palexia solution 4 mg/ml flacon à 100 ml [A+]
• +Palexia solution buvable 20 mg/ml, flacon à 100 ml [A+].
• -Mai 2024.
• +Mars 2025