• -Principes actifs:
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• -Insuffisance rénale:
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• -Insuffisance hépatique:
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• -·dans le cas d'une épilepsie insuffisamment contrôlée par un traitement.
• -Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l’apnée centrale du sommeil (ACS) et l’hypoxémie liée au sommeil. Le risque d’ACS augmente en fonction de la dose d’opioïdes utilisée. Chez les patients présentant une ACS, une diminution de la dose totale d’opioïdes doit être envisagée.
• +Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l'apnée centrale du sommeil (ACS) et l'hypoxémie liée au sommeil. Le risque d'ACS augmente en fonction de la dose d'opioïdes utilisée. Chez les patients présentant une ACS, une diminution de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée.
• -Les mêmes mises en garde et précautions d'emploi de Palexia 4 mg/ml, solution buvable s'appliquent pour les enfants et les adolescents en tenant compte des considérations supplémentaires:
• -Palexia 4 mg/ml, solution buvable n'a pas été étudié chez l'enfant et l'adolescent avec une insuffisance rénale ou hépatique, par conséquent, l'utilisation dans cette population n'est pas recommandée (voir rubriques «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»).
• -Palexia 4 mg/ml, solution buvable n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 2 ans (voir rubriques «Indications/possibilités d'emploi»).
• -Palexia 4 mg/ml, solution buvable n'a pas été évalué de façon systématique chez les enfants et les adolescents obèses. Par conséquent, les patients pédiatriques souffrant d'obésité doivent faire l'objet d'un suivi approfondi et la dose maximum recommandée pour l'âge ne doit pas être dépassée
• -Palexia 4 mg/ml, solution buvable est destiné au traitement de la douleur aiguë, et a donc été étudié en traitement de courte durée. Par conséquent, aucune donnée de sécurité à long terme chez l'enfant (par exemple pour la croissance ou le développement) n'est disponible.
• +Les mêmes mises en garde et précautions d'emploi de Palexia, solution buvable s'appliquent pour les enfants et les adolescents en tenant compte des considérations supplémentaires:
• +Palexia solution buvable n'a pas été étudié chez l'enfant et l'adolescent avec une insuffisance rénale ou hépatique, par conséquent, l'utilisation dans cette population n'est pas recommandée (voir rubriques «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»).
• +Palexia solution buvable n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 2 ans (voir rubriques «Indications/possibilités d'emploi»).
• +Palexia solution buvable n'a pas été évalué de façon systématique chez les enfants et les adolescents obèses. Par conséquent, les patients pédiatriques souffrant d'obésité doivent faire l'objet d'un suivi approfondi et la dose maximum recommandée pour l'âge ne doit pas être dépassée
• +Palexia solution buvable est destiné au traitement de la douleur aiguë, et a donc été étudié en traitement de courte durée. Par conséquent, aucune donnée de sécurité à long terme chez l'enfant (par exemple pour la croissance ou le développement) n'est disponible.
• -En raison de la première élimination via la conjugaison avec l'acide glucuronique, le risque d'interactions médicamenteuses chez les enfants de plus de 5 mois est faible (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi» ).
• +En raison de la première élimination via la conjugaison avec l'acide glucuronique, le risque d'interactions médicamenteuses chez les enfants de plus de 5 mois est faible (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Il existe très peu de données à propos de l'utilisation chez la femme enceinte.
• +Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation chez la femme enceinte.
• +L'utilisation prolongée d'opioïdes pendant la grossesse expose également le fœtus. En conséquence, le nouveau-né peut développer des symptômes de sevrage néonatal (Neonatal Opiod Withdrawal Syndrome NOWS).
• +
• -Les effets indésirables les plus fréquents se rapportaient respectivement au système gastro-intestinal et au système nerveux central; nausées (27,9%), vomissements (16,5%), somnolence (13,0%), vertiges et céphalées (10,2%). Les effets indésirables les plus graves sont la sédation, la dépression respiratoire et les réactions allergiques.
• +Les effets indésirables les plus fréquents se rapportaient respectivement au système gastro-intestinal et au système nerveux central; nausées (27,9%), vomissements (16,5%), somnolence (13,0%), vertiges (21.1%) et céphalées (10,2%). Les effets indésirables les plus graves sont la sédation, la dépression respiratoire et les réactions allergiques.
• - Très fréquents : Fréquents : Occasionnelles : Rares:
• -Affections du système immunitaire Hypersensibilité.
• -Post Marketing Dates: Œdème angioneurotique, anaphylaxie et choc anaphylactique.
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition Perte d’appétit.
• -Affections psychiatriques Anxiété, états confusionnels, hallucinations, troubles du sommeil, rêves étranges. Humeur dépressive, désorientation, agitation, nervosité, turbulence, euphorie. Pensées anormales.
• -Affections du système nerveux Vertiges (21,1%), somnolence (13,0%), céphalées (10,2%). Tremblements. Troubles de l’attention, troubles de la mémoire, présyncope, sédation, ataxie, dysarthrie, hypoesthésie, paresthésie, contractions musculaires involontaires. Convulsion, diminution de l’état de conscience, coordination anormale.
• -Affections oculaires Troubles visuels.
• -Affections cardiaques Augmentation de la fréquence cardiaque, palpitations. Diminution de la fréquence cardiaque.
• -Affections vasculaires Rougissements Diminution de la pression artérielle.
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Dépression respiratoire, diminution de la saturation en oxygène, dyspnée.
• -Affections gastro-intestinaux Nausées (27,9%), vomissements (16,5%). Constipation, diarrhée, dyspepsie, sécheresse buccale. Gêne abdominale. Troubles de la vidange gastrique.
• -Affections de la peau et des tissus sous-cutanés Prurit, hyperhidrose, éruption cutanée. Urticaire.
• -Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif Spasmes musculaires. Sensation de lourdeur.
• -Affections rénaux et urinaires Hésitation urinaire, pollakiurie.
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie, fatigue, sensation de changement de température corporelle. Syndrome de sevrage, œdème, sensation étrange, sensation d’ivresse, irritabilité, sentiment de détente.
• +Affections du système immunitaire
• +Rares: Hypersensibilité.
• +Rares: Œdème angioneurotique*, anaphylaxie et choc anaphylactique*.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Fréquents: Perte d'appétit.
• +Affections psychiatriques
• +Fréquents: Anxiété, états confusionnels, hallucinations, troubles du sommeil, rêves étranges.
• +Occasionnels: Humeur dépressive, désorientation, agitation, nervosité, turbulence, euphorie.
• +Rares: Pensées anormales.
• +Inconnue: Délire**.
• +Affections du système nerveux
• +Très fréquents: Vertiges (21,1%), somnolence (13,0%), céphalées (10,2%).
• +Fréquents: Tremblements.
• +Occasionnels: Troubles de l'attention, troubles de la mémoire, présyncope, sédation, ataxie, dysarthrie, hypoesthésie, paresthésie, contractions musculaires involontaires.
• +Rares: Convulsion, diminution de l'état de conscience, coordination anormale.
• +Affections oculaires
• +Occasionnels: Troubles visuels.
• +Affections cardiaques
• +Occasionnels: Augmentation de la fréquence cardiaque, palpitations.
• +Rares: Diminution de la fréquence cardiaque.
• +Affections vasculaires
• +Fréquents: Rougissements.
• +Occasionnels: Diminution de la pression artérielle.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Occasionnel: Dépression respiratoire, diminution de la saturation en oxygène, dyspnée.
• +Affections gastro-intestinales
• +Très fréquents: Nausées (27,9%), vomissements (16,5%).
• +Fréquents: Constipation, diarrhée, dyspepsie, sécheresse buccale.
• +Occasionnels: Gêne abdominale.
• +Rares: Troubles de la vidange gastrique.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquents: Prurit, hyperhidrose, éruption cutanée.
• +Occasionnels: Urticaire.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Fréquents: Spasmes musculaires.
• +Occasionnels: Sensation de lourdeur.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Occasionnels: Hésitation urinaire, pollakiurie.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fréquents: Asthénie, fatigue, sensation de changement de température corporelle.
• +Occasionnels: Syndrome de sevrage, œdème, sensation étrange, sensation d'ivresse, irritabilité, sentiment de détente.
• +* Des cas d'angioœdème, d'anaphylaxie et de choc anaphylactique ont été rarement observés après la commercialisation.
• +** Chez les patients présentant des facteurs de risque supplémentaires, tels que le cancer et l'âge avancé, des cas de délire ont été observés dans la commercialisation.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -50 mg 75 mg 100 mg
• + 50 mg 75 mg 100 mg
• -50 mg 75 mg 100 mg
• + 50 mg 75 mg 100 mg
• -50 mg 75 mg
• + 50 mg 75 mg
• -Palexia solutioin buvable n'a pas été étudié chez les enfants et adolescents souffrant d'insuffisance rénale et hépatique.
• +Palexia solution buvable n'a pas été étudié chez les enfants et adolescents souffrant d'insuffisance rénale et hépatique.
• -Le tapendol a été bien toléré chez les jeunges animaux de plus de 10 jours. Il n'y a pas eu de signe clinique lié au traitement, d'effets sur le poids, sur la consommation de nourriture, le pré-sevrage ou le développement reproductif, la croissance des os longs, l'activité motrice, le comportement ou l'apprentissage et la mémoire. Le poids des organes et l'évaluation macroscopique ou microscopique n'ont pas montré de modification liée au traitement. Le tapentadol n'a pas eu d'influence sur le développement sexuel, l'accouplement ou les paramètres de grossesse chez les animaux traités.
• +Le tapendol a été bien toléré chez les jeunes animaux de plus de 10 jours. Il n'y a pas eu de signe clinique lié au traitement, d'effets sur le poids, sur la consommation de nourriture, le pré-sevrage ou le développement reproductif, la croissance des os longs, l'activité motrice, le comportement ou l'apprentissage et la mémoire. Le poids des organes et l'évaluation macroscopique ou microscopique n'ont pas montré de modification liée au traitement. Le tapentadol n'a pas eu d'influence sur le développement sexuel, l'accouplement ou les paramètres de grossesse chez les animaux traités.
• -·Retourner prudemment le flacon avec la pipette-doseuse en place. Tirer vers le bas lentement le piston de la pipettejusqu'à ce qu'elle se remplisse du nombre de millilitres (ml) prescrit.
• +·Retourner prudemment le flacon avec la pipette-doseuse en place. Tirer vers le bas lentement le piston de la pipette jusqu'à ce qu'elle se remplisse du nombre de millilitres (ml) prescrit.
• -Février 2020.
• +Octobre 2020.