• -Principes actifs
• +Principes actifs:
• -Excipients
• -4 mg/ml: acide citrique, propylène glycol, conserv.: benzoate de sodium (E211) arômes: framboise, Excipiens ad solutionem.
• +Excipients:
• +20 mg/ml: acide citrique, propylène glycol, hydroxide de sodium, arômes: framboise, Excipiens ad solutionem.
• -Palexia 4 mg/ml solution buvable est un antalgique mixte, qui possède une activité agoniste sur les récepteurs µ aux opioïdes et inhibitrice sur la recapture de la noradrénaline. Palexia est indiqué chez les enfants à partir de 2 ans et chez les adultes dans le traitement des douleurs aiguës modérées à sévères ou qui ne peuvent être contrôlées de façon adéquate par des antalgiques non-opioïdes.
• +Palexia 20 mg/ml solution buvable est un antalgique mixte, qui possède une activité agoniste sur les récepteurs µ aux opioïdes et inhibitrice sur la recapture de la noradrénaline. Palexia est indiqué chez les enfants à partir de 2 ans ayant un poids corporel supérieur à 16 kg et chez les adultes dans le traitement des douleurs aiguës modérées à sévères ou qui ne peuvent être contrôlées de façon adéquate par des antalgiques non-opioïdes.
• -Posologie
• +Posologie usuelle
• -Tableau de calcul de dose/volume pour Palexia 4 mg/ml solution buvable
• +Tableau de calcul de dose/volume pour Palexia 20 mg/ml solution buvable
• -25 mg 6,25 ml
• -50 mg 12,5 ml
• -75 mg 18,75 ml
• -100 mg 25 ml
• +25 mg 1,25 ml
• +50 mg 2,5 ml
• +75 mg 3,75 ml
• +100 mg 5 ml
• -Palexia 20 mg/ml doit être utilisé pour des doses de 20 mg ou plus (patients avec un poids supérieur à 16 kg); Palexia 4 mg/ml est recommandé pour des doses inférieures à 20 mg (patient avec un poids inférieur ou égal à 16 kg).
• -La sécurité et l'efficacité de Palexia chez les enfants de moins de 2 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites en rubriques «Propriétés/Effets» et «Pharmacocinétique» mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite pour les enfants de moins de 2 ans.
• -Tableau: Posologie recommandée pour les enfants avec un poids inférieur ou égal à 16 kg (Palexia 4 mg/ml, solution buvable)
• -2 ans à moins de 18 ans Poids inférieur ou égal à 16 kg
• +Tableau: Posologie recommandée pour les enfants de plus de 16 kg (Palexia 20 mg/ml solution buvable)
• +2 ans à moins de 18 ans Poids supérieur à 16 kg
• -Palexia 4 mg/ml solution buvable (dosage avec une pipette doseuse de 2,5 ml incluse)
• +Palexia 20 mg/ml solution buvable (dosage avec une pipette doseuse de 5 ml incluse)
• -9,0 - 9.2 2,8 12,8 – 13,1 4,0
• -9,3 – 9,5 2,9 13,2 – 13,4 4,1
• -9,6 – 9,9 3,0 13,5 – 13,7 4,2
• -10,0 – 10,2 3,1 13,8 – 14,0 4,3
• -10,3 – 10,5 3,2 14,1 – 14,3 4,4
• -10,6 – 10,8 3,3 14,4 – 14,7 4,5
• -10,9 – 11,1 3,4 14,8 – 15,0 4,6
• -11,2 – 11,5 3,5 15,1 – 15,3 4,7
• -11,6 – 11,8 3,6 15,4 – 15,6 4,8
• -11.9 - 12.1 3,7 15,7 – 15,9 4,9
• -12,2 – 12,4 3,8 16 5,0
• -12,5 – 12,7 3,9
• +16,1 – 17,5 1,0 49,6 – 51,1 3,1
• +17,6 – 19,1 1,1 51,2 – 52,7 3,2
• +19,2 – 20,7 1,2 52,8 – 54,3 3,3
• +20,8 – 22,3 1,3 54,4 – 55,9 3,4
• +22,4 – 23,9 1,4 56,0 – 57,5 3,5
• +24,0 -25,5 1,5 57,6 – 59,1 3,6
• +25,6 -27,1 1,6 59,2 – 60,7 3,7
• +27,2 -28,7 1,7 60,8 – 62,3 3,8
• +28,8 – 30,3 1,8 62,4 – 63,9 3,9
• +30,4 – 31,9 1,9 64,0 – 65,5 4,0
• +32,0 – 33,5 2,0 65,6 – 67,1 4,1
• +33,6 – 35,1 2,1 67,2 – 68,7 4,2
• +35,2 – 36,7 2,2 68,8 – 70,3 4,3
• +36,8 – 38,3 2,3 70,4 – 71,9 4,4
• +38,4 – 39,9 2,4 72,0 – 73,5 4,5
• +40,0 – 41,5 2,5 73,6 – 75,1 4,6
• +41,6 – 43,1 2,6 75,2 – 76,7 4,7
• +43,2 – 44,7 2,7 76,8 – 78,3 4,8
• +44,8 – 46,3 2,8 78,4 – 79,9 4,9
• +46,4 – 47,9 2,9 ≥80,0 5,0
• +48,0 – 49,5 3,0
• -Pour les doses de 20 mg ou plus (patients ayant un poids corporel supérieur à 16 kg), d'autres formulations, par exemple la solution Palexia 20 mg/ml, sont recommandées
• -La sécurité et l'efficacité de Palexia chez les enfants de moins de 2 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites en rubriques «Propriétés/Effets» et «Pharmacocinétique» mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite pour les enfants de moins de 2 ans.
• -Durée du traitement
• +Palexia 20 mg/ml solution buvable n'est donc pas recommandé chez l'enfant ayant un poids corporel inférieur ou égal à 16 kg, en raison de la forte concentration de tapentadol. Palexia 4 mg/ml solution est disponible pour ces patients.
• +La sécurité et l'efficacité de Palexia solution buvable chez les enfants de moins de 2 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites en rubriques «Propriétés/Effets» et «Pharmacocinétique» mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite pour les enfants de moins de 2 ans.
• +Durée du traitement:
• -Arrêt du traitement
• +Arrêt du traitement:
• -Insuffisance rénale
• +Insuffisance rénale:
• -Insuffisance hépatique
• +Insuffisance hépatique:
• +Palexia 20 mg/ml solution buvable n'est pas recommandé chez l'enfant ayant un poids corporel de 16 kg ou moins (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»)
• -Palexia 4 mg/ml solution buvable contient benzoate de sodium, propylène glycol et sodium
• -Palexia 4 mg/ml solution buvable contient 59 mg de benzoate de sodium pour 25 ml de solution (dose unitaire maximum), ce qui équivaut à 2;36 mg/ml.
• -Palexia 4 mg/ml solution buvable contient 48 mg de propylène glycol pour 25 ml de solution (dose unitaire maximum); ce qui équivaut à 2,0 mg/ml.
• -Palexia 4 mg/ml solution buvable contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose unitaire maximum, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Palexia 20 mg/ml solution buvable contient de propylène glycol et sodium
• +Palexia 20 mg/ml solution buvable contient 10 mg propylène glycol pour 5 ml de solution (dose unitaire maximum), ce qui équivaut à 2,0 mg/ml.
• +Palexia 20 mg/ml solution buvable contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose unitaire maximum, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Les effets indésirables énumérés ci-dessous ont été observés dans le cadre d'essais cliniques menés chez des adultes avec une autre formulation à libération rapide de tapentadol (Palexia comprimés pelliculés) et chez des adultes après la mise sur le marché de Palexia. Ils sont listés par classe et par fréquence. Les fréquences sont définies par très fréquent (≥1/10); fréquent(≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1000 à <1/100); rares (≥1/10 000 à <1/1000); très rare (<1/10'000).
• +Les effets indésirables énumérés ci-dessous ont été observés dans le cadre d'essais cliniques menés chez des adultes avec une autre formulation à libération rapide de tapentadol (Palexia comprimés pelliculés) et chez des adultes après la mise sur le marché de Palexia. Ils sont listés par classe et par fréquence. Les fréquences sont définies par très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10'000 à <1/1000); très rare (<1/10'000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• - 50 mg 75 mg 100 mg
• +50 mg 75 mg 100 mg
• - 50 mg 75 mg 100 mg
• +50 mg 75 mg 100 mg
• - 50 mg 75 mg
• +50 mg 75 mg
• -Dans une étude pharmacocinétique, la biodisponibilité du tapentadol solution buvable 100 mg (5 ml d'une solution dosée à 20 mg/ml) a été comparée à celle d'un comprimé pelliculé de 100 mg de tapentadol 100 mg pris à jeun. L'intervalle de confiance à 90% pour la différence des valeurs moyennes des principaux paramètres pharmacocinétiques (AUC0t, AUC, et Cmax) confirme la bioéquivalence.
• +Dans une étude pharmacocinétique, la biodisponibilité du tapentadol solution buvable 100 mg (5 ml d'une solution dosée à 20 mg/mL) a été comparée à celle d'un comprimé pelliculé de 100 mg de tapentadol 100 mg pris à jeun. L'intervalle de confiance à 90% pour la différence des valeurs moyennes des principaux paramètres pharmacocinétiques (AUC0t, AUC, et Cmax) confirme la bioéquivalence.
• -Le tapentadol est rapidement et complètement absorbé après administration orale
• +Le tapentadol est rapidement et complètement absorbé après administration orale.
• -Troubles de la fonction hépatique
• +Troubles de la fonction rénale
• -Palexia solution buvable n'a pas été étudié chez les enfants et adolescents souffrant d'insuffisance rénale et hépatique.
• +Palexia solutioin buvable n'a pas été étudié chez les enfants et adolescents souffrant d'insuffisance rénale et hépatique.
• -Le tapendol a été bien toléré chez les jeunes animaux de plus de 10 jours. Il n'y a pas eu de signe clinique lié au traitement, d'effets sur le poids, sur la consommation de nourriture, le pré-sevrage ou le développement reproductif, la croissance des os longs, l'activité motrice, le comportement ou l'apprentissage et la mémoire. Le poids des organes et l'évaluation macroscopique ou microscopique n'ont pas montré de modification liée au traitement. Le tapentadol n'a pas eu d'influence sur le développement sexuel, l'accouplement ou les paramètres de grossesse chez les animaux traités.
• +Le tapendol a été bien toléré chez les jeunges animaux de plus de 10 jours. Il n'y a pas eu de signe clinique lié au traitement, d'effets sur le poids, sur la consommation de nourriture, le pré-sevrage ou le développement reproductif, la croissance des os longs, l'activité motrice, le comportement ou l'apprentissage et la mémoire. Le poids des organes et l'évaluation macroscopique ou microscopique n'ont pas montré de modification liée au traitement. Le tapentadol n'a pas eu d'influence sur le développement sexuel, l'accouplement ou les paramètres de grossesse chez les animaux traités.
• -Remarques particulières concernant le stockage
• +Remarques concernant le stockage
• -Les flacons sont en polyéthylène haute densité (HDPE) et scellés avec une feuille d'aluminium. La fermeture est de type sécurité enfant. Chaque emballage contient une pipette à prélèvement ainsi qu'un adaptateur. Pour Palexia 4 mg/ml, l'échelle de la pipette doseuse de 2,5 ml est divisée en intervalles de 0,05 ml.
• +Les flacons sont en polyéthylène haute densité (HDPE) et scellés avec une feuille d'aluminium. La fermeture est de type sécurité enfant. Chaque emballage contient une pipette à prélèvement ainsi qu'un adaptateur. Pour Palexia 20 mg/ml, l'échelle de gauche de la pipette de dosage de 5 ml est divisée en intervalles de 0,1 ml. De plus, l'échelle de droite indique les doses uniques pour les adultes.
• -Palexia solution 4 mg/ml flacon à 100 ml [A+]
• +Palexia solution 20 mg/ml flacon à 100 ml [A+].