• -Hypersensibilité au principe actif ou à un excipient, chez la femme, l'enfant et l'adolescent.
• +Hypersensibilité au principe actif ou à un excipient. Utilisation chez la femme, l'enfant et l'adolescent.
• +Un traitement antiandrogène peut entraîner des modifications morphologiques des spermatozoïdes. Pendant le traitement par Bicalutamide Sandoz eco et encore jusqu'à 130 jours après l'arrêt du traitement, les patients et/ou leur partenaire devraient utiliser une méthode contraceptive fiable, même si l'effet du bicalutamide sur la morphologie des spermatozoïdes n'a pas été étudié et qu'aucune modification de ce type n'a été rapportée par des patients ayant reçu bicalutamide.
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• -Au bout d'une durée d'observation médiane de 9,7 ans, avec une mortalité de 31,8% (HR 1,01 [IC à 95% 0,94 à 1,09]), aucune différence de la survie totale a été constatée par rapport au placebo. L'analyse exploratoire par sous-groupes (patients avec maladie localisée et patients avec maladie avancée) a révélé certaines tendances.
• +Au bout d'une durée d'observation médiane de 9,7 ans, avec une mortalité de 31,8% (HR 1,01 [IC à 95% 0,94 à 1,09]), aucune différence de la survie totale n'a été constatée par rapport au placebo. L'analyse exploratoire par sousgroupes (patients avec maladie localisée et patients avec maladie avancée) a révélé certaines tendances.
• -Le bicalutamide s'est avéré non mutagène dans des tests in vitro et non clastogène dans des tests in vitro et in vivo. Les études visant l'oncogénicité du bicalutamide ont été menées pendant 2 ans sur le rat et la souris femelles et mâles. Le bicalutamide y était administré par voie orale à raison de 5; 15 ou 75 mg/kg par jour. Certaines modifications organiques ont été observées, vraisemblablement dues à l'activité antiandrogène du bicalutamide. Ces modifications comptent des tumeurs bénignes des cellules interstitielles du testicule (cellules de Leydig) chez le rat mâle et des adénocarcinomes utérins chez le rat femelle. Jusqu'ici, rien n'indique l'apparition d'hyperplasie des cellules de Leydig chez les patients sous traitement par bicalutamide. Les tumeurs utérines sont sans pertinence pour l'indication présente.
• +Le bicalutamide s'est avéré non mutagène dans des tests in vitro et non clastogène dans des tests in vitro et in vivo. Les études visant l'oncogénicité du bicalutamide ont été menées pendant 2 ans sur le rat et la souris femelles et mâles. Le bicalutamide y était administré par voie orale à raison de 5, 15 ou 75 mg/kg par jour. Certaines modifications organiques ont été observées, vraisemblablement dues à l'activité antiandrogène du bicalutamide. Ces modifications comptent des tumeurs bénignes des cellules interstitielles du testicule (cellules de Leydig) chez le rat mâle et des adénocarcinomes utérins chez le rat femelle. Jusqu'ici, rien n'indique l'apparition d'hyperplasie des cellules de Leydig chez les patients sous traitement par bicalutamide. Les tumeurs utérines sont sans pertinence pour l'indication présente.
• -Septembre 2015.
• +Décembre 2016.