• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 capsule gastro-résistante d'Omeprazol-Mepha contient 10 mg, 20 mg ou 40 mg d'oméprazole.
• -Ulcère duodénal, ulcère gastrique, oesophagite de reflux et syndrome de Zollinger-Ellison. Le diagnostic sera si possible confirmé par endoscopie.
• -Traitement au long cours et prophylaxie de l'oesophagite de reflux, prophylaxie des récidives de l'ulcère duodénal en cas d'Helicobacter pylori résistant au traitement.
• +Ulcère duodénal, ulcère gastrique, œsophagite de reflux et syndrome de Zollinger-Ellison. Le diagnostic sera si possible confirmé par endoscopie.
• +Traitement au long cours et prophylaxie de l'œsophagite de reflux, prophylaxie des récidives de l'ulcère duodénal en cas d'Helicobacter pylori résistant au traitement.
• -Reflux gastro-oesophagien symptomatique (dyspepsie, brûlures d'estomac, renvois acides).
• +Reflux gastro-œsophagien symptomatique (dyspepsie, brûlures d'estomac, renvois acides).
• -Prophylaxie des récidives de l'oesophagite de reflux guérie.
• +Prophylaxie des récidives de l'œsophagite de reflux guérie.
• -Pour enfants jusqu'à 12 ans
• +Enfants jusqu'à 12 ans
• -Ulcère duodénal: normalement 20 mg d'Omeprazol-Mepha une fois par jour. Les symptômes disparaissent rapidement et l'ulcère guérit normalement en 2 semaines. Si un traitement de 2 semaines est insuffisant, un traitement supplémentaire de 2 semaines permet en général d'obtenir la guérison. Les patients avec un ulcère duodénal qui ont insuffisamment réagi à d'autres traitements devraient être traités par Omeprazol-Mepha 40 mg une fois par jour. A cette posologie, la guérison est atteinte normalement en 4 semaines.
• +Ulcère duodénal
• +Normalement 20 mg d'Omeprazol-Mepha une fois par jour. Les symptômes disparaissent rapidement et l'ulcère guérit normalement en 2 semaines. Si un traitement de 2 semaines est insuffisant, un traitement supplémentaire de 2 semaines permet en général d'obtenir la guérison. Les patients avec un ulcère duodénal qui ont insuffisamment réagi à d'autres traitements devraient être traités par Omeprazol-Mepha 40 mg une fois par jour. A cette posologie, la guérison est atteinte normalement en 4 semaines.
• -Ulcère gastrique, œsophagite de reflux: normalement 20 mg d'Omeprazol-Mepha une fois par jour. Les symptômes disparaissent rapidement et l'ulcère guérit en quatre semaines chez la plupart des patients. Si un traitement de 4 semaines est insuffisant, un traitement supplémentaire de 4 semaines permet en général d'obtenir la guérison. Les patients avec un ulcère gastrique ou une oesophagite de reflux qui ont insuffisamment réagi à d'autres traitements devraient être traités par Omeprazol-Mepha 40 mg une fois par jour. A cette posologie, la guérison est atteinte normalement en 8 semaines.
• +Ulcère gastrique, œsophagite de reflux
• +Normalement 20 mg d'Omeprazol-Mepha une fois par jour. Les symptômes disparaissent rapidement et l'ulcère guérit en quatre semaines chez la plupart des patients. Si un traitement de 4 semaines est insuffisant, un traitement supplémentaire de 4 semaines permet en général d'obtenir la guérison. Les patients avec un ulcère gastrique ou une œsophagite de reflux qui ont insuffisamment réagi à d'autres traitements devraient être traités par Omeprazol-Mepha 40 mg une fois par jour. A cette posologie, la guérison est atteinte normalement en 8 semaines.
• -deux fois par jour: 20 mg d'Omeprazol-Mepha en association à l'amoxicilline 1 g et à la clarithromycine 500 mg;
• -durée du traitement: 1 semaine;
• +Deux fois par jour 20 mg d'Omeprazol-Mepha en association à l'amoxicilline 1 g et à la clarithromycine 500 mg;
• +Durée du traitement: 1 semaine
• -deux fois par jour: 20 mg d'Omeprazol-Mepha en association à la clarithromycine 250 mg et au métronidazole 500 mg (ou au tinidazole 500 mg);
• -durée du traitement: 1 semaine;
• +Deux fois par jour 20 mg d'Omeprazol-Mepha en association à la clarithromycine 250 mg et au métronidazole 500 mg (ou au tinidazole 500 mg);
• +Durée du traitement: 1 semaine
• -Ulcères ou érosions gastro-duodénales causés par des AINS: la dose recommandée est de 20 mg d'Omeprazol-Mepha une fois par jour chez les patients traités simultanément ou non par des AINS. Les symptômes disparaissent rapidement et l'ulcère guérit normalement en quatre semaines. Si un traitement de 4 semaines est insuffisant, un traitement supplémentaire de 4 semaines permet en général d'obtenir la guérison. La dose peut être élevée à 40 mg d'Omeprazol-Mepha une fois par jour si nécessaire.
• +Ulcères ou érosions gastro-duodénales causés par des AINS
• +La dose recommandée est de 20 mg d'Omeprazol-Mepha une fois par jour chez les patients traités simultanément ou non par des AINS. Les symptômes disparaissent rapidement et l'ulcère guérit normalement en quatre semaines. Si un traitement de 4 semaines est insuffisant, un traitement supplémentaire de 4 semaines permet en général d'obtenir la guérison. La dose peut être élevée à 40 mg d'Omeprazol-Mepha une fois par jour si nécessaire.
• -Reflux gastro-oesophagien symptomatique: la dose recommandée est de 20 mg d'Omeprazol-Mepha une fois par jour. Les symptômes disparaissent rapidement. Si un traitement de 4 semaines par 20 mg d'Omeprazol-Mepha est insuffisant, on procédera à des examens complémentaires.
• -Syndrome de Zollinger-Ellison: la posologie doit être adaptée individuellement. La dose initiale recommandée est de 60 mg d'Omeprazol-Mepha par jour en une prise. Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'il y a une indication clinique. Plus de 90% des patients atteints d'une forme très sévère de cette affection qui ont présenté une réponse insuffisante à d'autres traitements ont pu être maintenus avec une posologie journalière de 20–120 mg. Si plus de 80 mg par jour sont nécessaires, la dose journalière sera fractionnée en deux prises.
• +Reflux gastro-œsophagien symptomatique
• +La dose recommandée est de 20 mg d'Omeprazol-Mepha une fois par jour. Les symptômes disparaissent rapidement. Si un traitement de 4 semaines par 20 mg d'Omeprazol-Mepha est insuffisant, on procédera à des examens complémentaires.
• +Syndrome de Zollinger-Ellison
• +La posologie doit être adaptée individuellement. La dose initiale recommandée est de 60 mg d'Omeprazol-Mepha par jour en une prise. Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'il y a une indication clinique. Plus de 90% des patients atteints d'une forme très sévère de cette affection qui ont présenté une réponse insuffisante à d'autres traitements ont pu être maintenus avec une posologie journalière de 20–120 mg. Si plus de 80 mg par jour sont nécessaires, la dose journalière sera fractionnée en deux prises.
• -Pour la prophylaxie des récidives de l'oesophagite de reflux guérie, la dose recommandée est de 10 mg d'Omeprazol-Mepha une fois par jour. Les études cliniques ont cependant montré qu'à la dose de 10 mg d'Omeprazol-Mepha une fois par jour, le taux de récidives est plus élevé qu'à la dose standard. La dose pourra être élevée à 20–40 mg d'Omeprazol-Mepha une fois par jour si nécessaire.
• -Dyspepsie fonctionnelle acido-dépendante: la dose d'Omeprazol-Mepha recommandée pour le traitement symptomatique des douleurs/troubles épigastriques avec ou sans brûlures gastriques est de 10 mg une fois par jour. Si les symptômes ne diminuent pas après quatre semaines, il convient de procéder à des examens plus approfondis.
• +Pour la prophylaxie des récidives de l'œsophagite de reflux guérie, la dose recommandée est de 10 mg d'Omeprazol-Mepha une fois par jour. Les études cliniques ont cependant montré qu'à la dose de 10 mg d'Omeprazol-Mepha une fois par jour, le taux de récidives est plus élevé qu'à la dose standard. La dose pourra être élevée à 20–40 mg d'Omeprazol-Mepha une fois par jour si nécessaire.
• +Dyspepsie fonctionnelle acido-dépendante
• +La dose d'Omeprazol-Mepha recommandée pour le traitement symptomatique des douleurs/troubles épigastriques avec ou sans brûlures gastriques est de 10 mg une fois par jour. Si les symptômes ne diminuent pas après quatre semaines, il convient de procéder à des examens plus approfondis.
• -Pour les patients ayant des problèmes de déglutition ainsi que pour les enfants capables de boire ou d'avaler des aliments semi-solides, les capsules peuvent être ouvertes et leur contenu mélangé dans des boissons sans acide carbonique ou dans des boissons légèrement acides (p.ex. jus, yoghourt ou lait caillé) avant d'être avalé. Préparé ainsi, le médicament doit être pris immédiatement (dans les 30 minutes).
• -Remplir le verre à moitié avec de l'eau, le rincer et boire. Ne pas utiliser du lait ou de l'eau gazéifiée.
• +Pour les patients ayant des problèmes de déglutition, ainsi que pour les enfants capables de boire ou d'avaler des aliments semi-solides, les capsules peuvent être ouvertes et leur contenu mélangé dans des boissons sans acide carbonique ou dans des boissons légèrement acides (par ex. jus, yoghourt ou lait caillé) avant la déglutition. Préparé ainsi, le médicament doit être pris immédiatement (dans les 30 minutes).
• +Remplir ensuite le verre à moitié avec de l'eau, le rincer et boire. Ne pas utiliser du lait ou de l'eau gazéifiée.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Patients âgés
• +
• -En présence de signes inquiétants, comme une perte de poids involontaire significative, des vomissements persistants, une dysphagie, une hématémèse ou une melaena, et si on suspecte un ulcère gastrique, il convient d'en exclure le caractère malin avant l'instauration du traitement. Sans clarification de la malignité, des symptômes peuvent être masqués par le traitement, et le diagnostic peut être retardé.
• +En présence de signes inquiétants, comme une perte de poids involontaire significative, des vomissements persistants, une dysphagie, une hématémèse ou un melaena, et si on suspecte un ulcère gastrique, il convient d'en exclure le caractère malin avant l'instauration du traitement. Sans clarification de la malignité, des symptômes peuvent être masqués par le traitement, et le diagnostic peut être retardé.
• -Fractures osseuses: les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent, surtout lors d'une utilisation prolongée (>1 an) à dose élevée, accroître modérément le risque de fractures de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, en particulier chez les patients âgés ou présentant d'autres facteurs de risque connus. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque de fractures de 10 à 40%. Ce risque accru pourrait aussi être dû partiellement à d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être traités conformément aux directives cliniques applicables et recevoir un apport suffisant en vitamine D et en calcium
• -Hypomagnésémie: une hypomagnésémie sévère a été rapportée chez des patients traités pendant au moins trois mois, mais dans la majorité des cas pendant un an, par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que l'oméprazole. Des manifestations sérieuses d'hypomagnésémie telles qu'états d'épuisement, tétanie, délire, convulsions, vertiges et arythmies ventriculaires peuvent survenir, mais elles peuvent aussi se développer de façon insidieuse et passer ainsi inaperçues. Après l'administration de magnésium et l'arrêt de la prise de l'IPP, l'hypomagnésémie s'est améliorée chez la plupart des patients affectés. Chez les patients devant recevoir un traitement prolongé ou prenant un IPP en association avec de la digoxine ou d'autres médicaments susceptibles de causer une hypomagnésémie (p.ex. diurétiques), le médecin doit envisager des contrôles périodiques des taux de magnésium au cours du traitement par l'IPP.
• +Fractures osseuses
• +Les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent, surtout lors d'une utilisation prolongée (>1 an) à dose élevée, accroître modérément le risque de fractures de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, en particulier chez les patients âgés ou présentant d'autres facteurs de risque connus. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque de fractures de 10 à 40%. Ce risque accru pourrait aussi être dû partiellement à d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être traités conformément aux directives cliniques applicables et recevoir un apport suffisant en vitamine D et en calcium.
• +Hypomagnésémie
• +Une hypomagnésémie sévère a été rapportée chez des patients traités pendant au moins trois mois, mais dans la majorité des cas pendant un an, par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que l'oméprazole. Des manifestations sérieuses d'hypomagnésémie telles qu'états d'épuisement, tétanie, délire, convulsions, vertiges et arythmies ventriculaires peuvent survenir, mais elles peuvent aussi se développer de façon insidieuse et passer ainsi inaperçues. Après l'administration de magnésium et l'arrêt de la prise de l'IPP, l'hypomagnésémie s'est améliorée chez la plupart des patients affectés. Chez les patients devant recevoir un traitement prolongé ou prenant un IPP en association avec de la digoxine ou d'autres médicaments susceptibles de causer une hypomagnésémie (p.ex. diurétiques), le médecin doit envisager des contrôles périodiques des taux de magnésium au cours du traitement par l'IPP.
• -Aucune interaction n'a été constatée avec le métronidazole ou l'amoxicilline. Ces agents antimicrobiens sont utilisés en association avec l'oméprazole pour l'éradication de H. pylori.
• -Grossesse/Allaitement
• +Aucune interaction n'a été constatée avec le métronidazole ou l'amoxicilline. Ces agents antimicrobiens sont utilisés en association avec l'oméprazole pour l'éradication de Helicobacter pylori.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Allaitement
• -En raison de ces possibles effets secondaires, Omeprazol-Mepha peut perturber l'aptitude à la conduite automobile et à l'utilisation de machines.
• +En raison de possibles effets secondaires (céphalées, vertige) Omeprazol-Mepha a une influence importante sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -Définitions adoptées pour la fréquence des effets indésirables:
• -Fréquents: >1/100.
• -Occasionnels: >1/1000 et <1/100.
• -Rares: <1/1000.
• +Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (de ≥1/100 à <1/10); occasionnels (de ≥1/1000 à <1/100); rares (de ≥1/10'000 à <1/1000); très rares (<1/10'000); inconnus (ne pouvant être estimés d'après les données disponibles).
• -Rares: Réactions d'hypersensibilité, par exemple oedème angioneurotique, hausse de température et réaction anaphylactique/choc.
• +Rares: Réactions d'hypersensibilité, par exemple œdème angioneurotique, hausse de température et réaction anaphylactique/choc.
• -En relation avec la durée du traitement, des dilatations polypeuses de la muqueuse gastrique, dont l'histologie correspond le plus souvent à celle de kystes glandulaires, peuvent apparaître sous oméprazole ou oméprazole magnésium. Celles-ci sont bénignes et en partie réversibles. Leur signification n'est pas claire actuellement.
• +En relation avec la durée du traitement, des dilatations polypeuses de la muqueuse gastrique, dont l'histologie correspond le plus souvent à celle de kystes glandulaires, peuvent apparaître sous oméprazole. Celles-ci sont bénignes et en partie réversibles. Leur signification n'est pas claire actuellement.
• -Rares: Photosensibilité, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), alopécie.
• +Rares: Photosensibilité, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), alopécie, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques.
• -Rares: Transpiration exagérée, oedème périphérique.
• +Rares: Transpiration exagérée, œdème périphérique.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: A02BC01
• -Pharmacodynamie
• -L'oméprazole est un inhibiteur de la pompe à protons spécifique des cellules pariétales. Administré en dose journalière unique, il entraîne une inhibition réversible de la sécrétion acide de l'estomac. L'oméprazole, un mélange racémique de deux énantiomères actifs, diminue la sécrétion acide gastrique par un mécanisme d'action ciblé.
• -Site et mécanisme d'action
• +Code ATC
• +A02BC01
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamie
• +L'oméprazole est un inhibiteur de la pompe à protons spécifique des cellules pariétales. Administré en dose journalière unique, il entraîne une inhibition réversible de la sécrétion acide de l'estomac. L'oméprazole, un mélange racémique de deux énantiomères actifs, diminue la sécrétion acide gastrique par un mécanisme d'action ciblé.
• +Efficacité clinique
• -En diminuant la sécrétion acide, et par conséquent l'acidité gastrique, l'oméprazole réduit et normalise de manière dose-dépendante la durée d'exposition de l'oesophage à l'acide chez les patients souffrant de reflux gastro-oesophagien.
• +En diminuant la sécrétion acide, et par conséquent l'acidité gastrique, l'oméprazole réduit et normalise de manière dose-dépendante la durée d'exposition de l'œsophage à l'acide chez les patients souffrant de reflux gastro-oesophagien.
• -L'oméprazole est métabolisé essentiellement au niveau du foie, où il est entièrement transformé par la voie enzymatique du cytochrome P450. La majeure partie est métabolisée par des isoformes spécifiques et polymorphes du CYP2C19 (S-méphénytoïne hydroxylase). Celles-ci sont responsables de la formation de l'hydroxyoméprazole, métabolite principal dans le plasma. Le reste du métabolisme dépend de l'isoenzyme spécifique CYP3A4, responsable de la formation de sulfone d'oméprazole.
• +L'oméprazole est métabolisé essentiellement au niveau du foie, où il est entièrement transformé par la voie enzymatique du cytochrome P450. La majeure partie est métabolisée par des isoformes spécifiques et polymorphes du CYP2C19 (S-méphénytoïne hydroxylase). Celles-ci sont responsables de la formation de l'hydroxy-oméprazole, métabolite principal dans le plasma. Le reste du métabolisme dépend de l'isoenzyme spécifique CYP3A4, responsable de la formation de sulfone d'oméprazole.
• -Le flacon (dont le bouchon renferme un dessicant) doit être toujours bien refermé, afin de protéger le contenu de l'humidité.
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Omeprazol-Mepha ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver bien fermé. Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Tenir hors de portée des enfants.
• -Novembre 2017.
• -Numéro de version interne: 6.1
• +Février 2022.
• +Numéro de version interne: 7.2