• -Principe actif: Levonorgestrelum.
• -Excipients: Excipiens pro compresso.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimé à 1,5 mg de lévonorgestrel.
• -Chaque comprimé contient 90,90 mg de lactose monohydraté.
• +Principes actifs
• +Levonorgestrelum.
• +Excipients
• +Excipiens pro compresso.
• -Méthode et durée d'utilisation
• +Méthode et durée du traitement
• -Posologies particulières
• -Enfants/Adolescentes: on ne dispose que de données limitées concernant l'utilisation chez les adolescentes de moins de 16 ans. NorLevo 1,5 mg n'est pas indiqué chez les enfants avant la ménarche.
• -Patientes âgées: NorLevo 1,5 mg n'est pas indiqué après la ménopause.
• -Insuffisance rénale: on ne dispose d'aucune donnée relative à l'utilisation de NorLevo 1,5 mg chez des patientes souffrant d'insuffisance rénale. C'est pourquoi aucune recommandation posologique ne peut être formulée.
• -Insuffisance hépatique: on ne dispose d'aucune donnée relative à l'utilisation de NorLevo 1,5 mg chez des patientes souffrant d'insuffisance hépatique. C'est pourquoi aucune recommandation posologique ne peut être formulée. NorLevo 1,5 mg est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique sévère.
• -Obésité: Il est possible que l'efficacité des contraceptifs d'urgence contenant du lévonorgestrel diminue avec l'augmentation du poids corporel resp. de l'IMC. Cela est particulièrement vrai pour un IMC ≥30 kg/m2 (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Traitement concomitant par des inducteurs enzymatiques: Pour les femmes qui ont traitées par un médicament inducteur enzymatique (p.ex. la carbamazépine, l'éfavirenz, la rifampicine) au cours des 4 dernières semaines, il est recommandé d'utiliser une méthode de contraception d'urgence non hormonale (à savoir un dispositif intra-utérin au cuivre) ou de prendre une double dose de lévonorgestrel (soit 2 comprimés pris ensemble) pour les femmes qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser de dispositif intra-utérin au cuivre (cf. «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• +Instructions posologiques particulières
• +Enfants et adolescents
• +On ne dispose que de données limitées concernant l'utilisation chez les adolescentes de moins de 16 ans. NorLevo 1,5 mg n'est pas indiqué chez les enfants avant la ménarche.
• +Patients âgés
• +NorLevo 1,5 mg n'est pas indiqué après la ménopause.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +On ne dispose d'aucune donnée relative à l'utilisation de NorLevo 1,5 mg chez des patientes souffrant d'insuffisance hépatique. C'est pourquoi aucune recommandation posologique ne peut être formulée. NorLevo 1,5 mg est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique sévère.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +On ne dispose d'aucune donnée relative à l'utilisation de NorLevo 1,5 mg chez des patientes souffrant d'insuffisance rénale. C'est pourquoi aucune recommandation posologique ne peut être formulée.
• +Obésité
• +Il est possible que l'efficacité des contraceptifs d'urgence contenant du lévonorgestrel diminue avec l'augmentation du poids corporel resp. de l'IMC. Cela est particulièrement vrai pour un IMC ≥30 kg/m2 (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Traitement concomitant par des inducteurs enzymatiques
• +Pour les femmes qui ont traitées par un médicament inducteur enzymatique (p.ex. la carbamazépine, l'éfavirenz, la rifampicine) au cours des 4 dernières semaines, il est recommandé d'utiliser une méthode de contraception d'urgence non hormonale (à savoir un dispositif intra-utérin au cuivre) ou de prendre une double dose de lévonorgestrel (soit 2 comprimés pris ensemble) pour les femmes qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser de dispositif intra-utérin au cuivre (cf. «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• -Aucune étude n'a été conduite quant à la capacité de conduire. Mais des effets indésirables tels que fatigue et vertige peuvent survenir après la prise de NorLevo 1,5 mg (cf. «Effets indésirables»), de sorte que la prudence est de rigueur dans le trafic et lors de l'utilisation de machines.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Mais des effets indésirables tels que fatigue et vertige peuvent survenir après la prise de NorLevo 1,5 mg (cf. «Effets indésirables»), de sorte que la prudence est de rigueur dans le trafic et lors de l'utilisation de machines.
• +On ne dispose que de données limitées sur la sécurité chez les adolescentes (surtout chez les patientes de moins de 16 ans). Ces résultats n'indiquent pas de différences pertinentes dans le profil de sécurité des adolescentes par rapport à celui des adultes. Seules les douleurs abdominales semblaient plus fréquentes chez les adolescentes que chez les adultes.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Signes et symptômes
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Aucune information.
• +Efficacité clinique
• +
• -Aucune donnée n'est disponible sur la pharmacocinétique du lévonorgestrel chez les patientes ayant une insuffisance hépatique ou rénale.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Aucune donnée n'est disponible sur la pharmacocinétique du lévonorgestrel chez les patientes ayant une insuffisance hépatique.
• +Troubles de la fonction rénale
• +Aucune donnée n'est disponible sur la pharmacocinétique du lévonorgestrel chez les patientes ayant une insuffisance rénale.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Incompatibilités
• +Non pertinent.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée sur l'emballage par la mention «EXP».
• -Remarques concernant le stockage
• -NorLevo 1,5 mg doit être conservé à température ambiante (15–25 °C) et à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine, et hors de portée des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +NorLevo 1,5 mg doit être conservé à température ambiante (15-25 °C) et à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine, et hors de portée des enfants.
• -Juillet 2018.
• +Juin 2019.