• -Excipiens pro compresso.
• +Lactosum monohydricum, Maydis amylum, Povidonum K30, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas.
• +Chaque comprimé contient 90,90 mg de lactose monohydraté.
• -Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, un déficit en Lapp lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose.
• +Ce médicament contient du lactose. Les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Dans ce qui suit, les effets indésirables sont indiqués par classes de systèmes d'organes et par fréquences observées dans les études cliniques menées avec NorLevo 1,5 mg ainsi que pendant la surveillance post-marketing (PMS). Les fréquences sont définies comme suit:
• -Très fréquents: ≥10%; fréquents: ≥1-<10%; occasionnels: ≥0,1-<1%: rares: ≥0,01-<0,1%; très rares: <0,01%; inconnus: basée essentiellement sur les notifications spontanées issues de la PMS, la fréquence exacte est impossible à estimer. Ces effets indésirables, à l'exception des troubles des menstruations et d'éventuels évènements thromboemboliques, disparaissent en général 48 heures après la prise de NorLevo 1,5 mg.
• -Troubles du système immunitaire
• +Dans ce qui suit, les effets indésirables sont indiqués par classes de systèmes d'organes de la classification MedDRA et par fréquences observées dans les études cliniques menées avec NorLevo 1,5 mg ainsi que pendant la surveillance post-marketing (PMS). Les fréquences sont définies comme suit:
• +Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1'000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1'000); très rares (<1/10'000); inconnus: (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Ces effets indésirables, à l'exception des troubles des menstruations et d'éventuels évènements thromboemboliques, disparaissent en général 48 heures après la prise de NorLevo 1,5 mg.
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles vasculaires
• -Fréquence inconnue: événements thromboemboliques veineux et artériels (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections vasculaires
• +Inconnue: événements thromboemboliques veineux et artériels (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Fréquents: Dysménorrhée.
• -Troubles généraux
• +Fréquents: Dysménorrhée
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Adolescentes
• -Code ATC: G03AD01 (contraception d'urgence)
• +Code ATC
• +G03AD01 (contraception d'urgence)
• -Lors des études cliniques, la proportion des grossesses évitées après l'utilisation du lévonorgestrel variait entre 52% (Glasier, 2010) et 85% (Von Hertzen, 2002). L'efficacité semble diminuer avec le temps écoulé depuis le rapport sexuel. Le taux de réussite lors d'une utilisation après plus de 72 heures n'est pas connu. Certaines données suggèrent que l'efficacité des contraceptifs d'urgence contenant du lévonorgestrel diminue avec l'augmentation du poids corporel resp. de l'IMC. En particulier le taux de grossesse après la prise de lévonorgestrel était plus élevé chez les femmes ayant un IMC ≥30 kg/m2 que chez les femmes ayant un poids normal (env. 5.8% contre 1.3%). D'autres études n'ont cependant pas confirmé cette observation.
• +Lors des études cliniques, la proportion des grossesses évitées après l'utilisation du lévonorgestrel variait entre 52 % (Glasier, 2010) et 85 % (Von Hertzen, 2002). L'efficacité semble diminuer avec le temps écoulé depuis le rapport sexuel. Le taux de réussite lors d'une utilisation après plus de 72 heures n'est pas connu. Certaines données suggèrent que l'efficacité des contraceptifs d'urgence contenant du lévonorgestrel diminue avec l'augmentation du poids corporel resp. de l'IMC. En particulier le taux de grossesse après la prise de lévonorgestrel était plus élevé chez les femmes ayant un IMC ≥30 kg/m2 que chez les femmes ayant un poids normal (env. 5.8% contre 1.3%). D'autres études n'ont cependant pas confirmé cette observation.
• +Enfants et adolescentes
• +
• -NorLevo 1,5 mg doit être conservé à température ambiante (15-25 °C) et à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine, et hors de portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15-25°C) et à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine. Conserver hors de portée des enfants.
• -Comprimé de 1,5 mg: blister de 1 comprimé (C)
• +Comprimé de 1,5 mg: blister de 1 comprimé (C).
• -Juin 2019.
• +Janvier 2024.