• -Avant de remettre NorLevo à la patiente, il faut l'informer des avantages et inconvénients des différentes méthodes de contraception d'urgence. En cas de doutes, notamment en cas d'incertitude sur le statut du cycle menstruel, une contraception d'urgence doit dans tous les cas être administrée le plus tôt possible.
• +Avant de remettre NorLevo 1,5 mg à la patiente, il faut l'informer des avantages et inconvénients des différentes méthodes de contraception d'urgence. En cas de doutes, une contraception d'urgence doit dans tous les cas être administrée le plus tôt possible.
• -Si des vomissements surviennent dans les 3 heures qui suivent la prise du comprimé, il est conseillé de reprendre un comprimé de plus sans attendre.
• +Si des vomissements surviennent dans les 3 heures qui suivent la prise du comprimé, il est conseillé de reprendre un comprimé de plus sans attendre. Ceci ne s'applique toutefois pas dans le cas où - en raison d'une comédication avec des inducteurs enzymatiques - la double dose de 3 mg de lévonorgestrel aurait déjà été prise. Dans ce cas, la patiente ayant présenté des vomissements devrait consulter un gynécologue, qui décidera de la marche à suivre.
• +Traitement concomitant par des inducteurs enzymatiques: Pour les femmes qui ont traitées par un médicament inducteur enzymatique (p.ex. la carbamazépine, l'éfavirenz, la rifampicine) au cours des 4 dernières semaines, il est recommandé d'utiliser une méthode de contraception d'urgence non hormonale (à savoir un dispositif intra-utérin au cuivre) ou de prendre une double dose de lévonorgestrel (soit 2 comprimés pris ensemble) pour les femmes qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser de dispositif intra-utérin au cuivre (cf. «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• +Chez les femmes qui ont été traitées par des médicaments inducteurs des enzymes hépatiques au cours des 4 dernières semaines, l'efficacité d'une contraception d'urgence médicamenteuse peut être réduite, augmentant ainsi le risque d'une grossesse non désirée (voir «lnteractions»). La patiente doit être informée du risque accru de grossesse, et un conseil personnalisé particulièrement minutieux s'avère nécessaire en tenant compte des autres possibilités de contraception d'urgence.
• +Lors de l'utilisation d'un médicament inducteur enzymatique, il est recommandé d'utiliser une méthode de contraception d'urgence non hormonale (à savoir un dispositif intra-utérin au cuivre). Lorsque cela s'avère impossible ou que la patiente s'y oppose, la dose de lévonorgestrel devrait être doublée (soit 2 comprimés pris ensemble). En cas de doute - le cas échéant après avoir administré la dose habituelle de 1,5 mg - il convient de consulter un gynécologue.
• -Dans le cas où une grossesse apparaîtrait après traitement par NorLevo 1,5 mg, il faut envisager la possibilité d'une grossesse extra-utérine. Le risque absolu de grossesse extrautérine est vraisemblablement faible, car NorLevo 1,5 mg empêche l'ovulation et donc une fécondation. Une grossesse extra-utérine peut continuer à se développer malgré l'apparition d'un saignement utérin, ce qui doit toujours être envisagée en cas de douleurs abdominales aiguës ou de fortes hémorragies. Pour cette raison, NorLevo 1,5 mg n'est pas conseillé aux femmes ayant un risque de grossesse extra-utérine (p.ex. antécédents de grossesse extra-utérine ou de salpingite).
• +Dans le cas où une grossesse apparaîtrait après traitement par NorLevo 1,5 mg, il faut envisager la possibilité d'une grossesse extra-utérine. Le risque absolu de grossesse extra-utérine est vraisemblablement faible, car NorLevo 1,5 mg empêche l'ovulation et donc une fécondation. Une grossesse extra-utérine peut continuer à se développer malgré l'apparition d'un saignement utérin, ce qui doit toujours être envisagée en cas de douleurs abdominales aiguës ou de fortes hémorragies. Pour cette raison, NorLevo 1,5 mg n'est pas conseillé aux femmes ayant un risque de grossesse extra-utérine (p.ex. antécédents de grossesse extra-utérine ou de salpingite).
• -La contraception d'urgence par NorLevo 1,5 mg est une méthode à n'utiliser que dans des cas particuliers (urgence), c.-à-d. qu'il s'agit d'une méthode à utiliser sporadiquement. Elle ne doit en aucun cas remplacer une méthode de contraception régulière. Dans tous les cas, et ce en particulier chez les femmes ayant déjà eu recours par le passé à une contraception d'urgence, la patiente doit être conseillée quant à l'utilisation d'une contraception régulière.
• +La contraception d'urgence par NorLevo 1,5 mg est une méthode à n'utiliser que dans des cas particuliers (urgence), c.-à-d. qu'il s'agit d'une méthode à utiliser sporadiquement. Elle ne doit en aucun cas remplacer une méthode de contraception régulière. Dans tous les cas, et ce en particulier chez les femmes ayant déjà eu recours par le passé à une contraception d'urgence, la patiente doit être conseillée quant à l'utilisation d'une contraception régulière. Les patientes sous traitement au long cours par un inducteur enzymatique devraient être adressées à un médecin ayant une expérience appropriée.
• -L'utilisation concomitante de NorLevo et de médicaments contenant de l'acétate d'ulipristal est déconseillée (voir «Interactions»). Des études précliniques n'ont mis en évidence aucune conséquence négative sur la fertilité chez les animaux (voir «Études précliniques»). Après la prise de NorLevo 1,5 mg comme contraception d'urgence, un retour rapide à la fertilité est probable. C'est pourquoi une contraception hormonale régulière doit être poursuivie ou initiée dès que possible après la prise de NorLevo 1,5 mg.
• +L'utilisation concomitante de NorLevo 1,5 mg et de médicaments contenant de l'acétate d'ulipristal est déconseillée (voir «Interactions»).
• +Des études précliniques n'ont mis en évidence aucune conséquence négative sur la fertilité chez les animaux (voir «Études précliniques»). Après la prise de NorLevo 1,5 mg comme contraception d'urgence, un retour rapide à la fertilité est probable. C'est pourquoi une contraception hormonale régulière doit être poursuivie ou initiée dès que possible après la prise de NorLevo 1,5 mg.
• -Le métabolisme du lévonorgestrel peut être accéléré par la prise de médicaments inducteurs des enzymes hépatiques (telles que le CYP3A4) dont les barbituriques, le bosentan, la carbamazépine, l'éfavirenz, le felbamate, la griséofulvine, la névirapine, la phénytoïne, l'oxcarbamazépine, la primidone, la rifabutine, la rifampicine, le ritonavir (et d'autres inhibiteurs de protéases) et le topiramate ainsi que les produits à base de millepertuis (Hypericum perforatum). Dans ce cas l'efficacité contraceptive peut être diminuée.
• +Influence d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du lévonorgestrel
• +Inducteurs enzymatiques: le CYP3A4 est largement impliqué dans le métabolisme du lévonorgestrel. C'est pourquoi l'administration concomitante de médicaments qui induisent les enzymes hépatiques (en particulier le CYP3A4) peut accélérer le métabolisme du lévonorgestrel et compromettre l'efficacité contraceptive. Outre les principes actifs déjà mentionnés dans la rubrique «Posologie/Mode d'emploi» (c.-à-d. la carbamazépine, l'éfavirenz et la rifampicine) et les inhibiteurs de protéase tels que le ritonavir, ces médicaments incluent entre autres les barbituriques, le bosentan, le felbamate, le modafinil, la névirapine, l'oxcarbazépine, la phénytoïne, la primidone, la rifabutine et le topiramate, ainsi que les préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum).
• +Les résultats d'une étude publiée ont montré que l'administration concomitante d'éfavirenz (600 mg/jour) a entraîné une réduction du Cmax et de l'ASC(0-12h) du lévonorgestrel de resp. 41% et 56%. Il n'y a pas d'étude similaire avec d'autres inducteurs enzymatiques modérés ou puissants, mais il faut cependant s'attendre à des effets comparables.
• +Une induction enzymatique peut persister jusqu'à quatre semaines après l'arrêt de ces médicaments. C'est pourquoi, chez les patientes qui ont été traitées par un médicament inducteur enzymatique au cours des 4 dernières semaines, il convient d'envisager des méthodes de remplacement pour la contraception d'urgence (cf. «Posologie/Mode d'emploi», section «Posologies particulières» ainsi que «Mises en garde et précautions»).
• +On sait en outre que différents inhibiteurs de la protéase du VIH/VHC et différents inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse peuvent entraîner une diminution ou une augmentation des concentrations plasmatiques des progestatifs. Ces modifications peuvent être cliniquement pertinentes dans certains cas. En particulier, les inhibiteurs de la protéase, tels que le ritonavir ou le nelfinavir (y compris leur association) sont connus comme étant de puissants inhibiteurs du CYP3A4, mais peuvent cependant présenter des propriétés inductrices enzymatiques en cas d'utilisation concomitante d'hormones stéroïdiennes et, par conséquent, réduire les taux plasmatiques des progestatifs (tels que le lévonorgestrel).
• +Influence du lévonorgestrel sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
• +Les médicaments contenant du lévonorgestrel peuvent inhiber le métabolisme de la ciclosporine et ainsi augmenter le risque de toxicité de la ciclosporine.
• -Dans ce qui suit, les effets indésirables sont indiqués par classes de systèmes d'organes et par fréquences observées dans les études cliniques menées avec NorLevo ainsi que pendant la surveillance post-marketing (PMS). Les fréquences sont définies comme suit:
• -Très fréquents: ≥10%; fréquents: ≥1-<10%; occasionnels: ≥0,1-<1%: rares: ≥0,01-<0,1%; très rares: <0,01%; inconnus: basée essentiellement sur les notifications spontanées issues de la PMS, la fréquence exacte est impossible à estimer.
• -Ces effets indésirables, à l'exception des troubles des menstruations et d'éventuels évènements thromboemboliques, disparaissent en général 48 heures après la prise de NorLevo 1,5 mg.
• +Dans ce qui suit, les effets indésirables sont indiqués par classes de systèmes d'organes et par fréquences observées dans les études cliniques menées avec NorLevo 1,5 mg ainsi que pendant la surveillance post-marketing (PMS). Les fréquences sont définies comme suit:
• +Très fréquents: ≥10%; fréquents: ≥1-<10%; occasionnels: ≥0,1-<1%: rares: ≥0,01-<0,1%; très rares: <0,01%; inconnus: basée essentiellement sur les notifications spontanées issues de la PMS, la fréquence exacte est impossible à estimer. Ces effets indésirables, à l'exception des troubles des menstruations et d'éventuels évènements thromboemboliques, disparaissent en général 48 heures après la prise de NorLevo 1,5 mg.
• -Fréquents: Dysménorrhée
• +Fréquents: Dysménorrhée.
• -Mai 2015.
• +Juillet 2018.