• -Un comprimé pelliculé de Co-Telmisartan Sandoz doit être pris une fois par jour. La dose de telmisartan peut être augmentée avant de substituer le traitement par Co-Telmisartan Sandoz.
• +Un comprimé pelliculé de Co-Telmisartan Sandoz doit être pris une fois par jour.
• +La dose de telmisartan peut être augmentée avant de substituer le traitement par Co-Telmisartan Sandoz.
• +Tumeurs malignes non mélanocytaires de la peau
• +Deux études épidémiologiques sur la base du registre national danois des cancers ont permis de constater une augmentation du risque de tumeurs malignes non mélanocytaires de la peau (NMSC) sous forme de carcinomes basocellulaires et spinocellulaires (BCC et SCC) lors d'une exposition cumulée accrue à l'hydrochlorothiazide (HCTZ). L'effet photosensibilisateur de l'HCTZ pourrait être un mécanisme potentiel impliqué dans le développement des NMSC.
• +Il convient d'expliquer le risque de NMSC aux patients traités par HCTZ et de leur demander de contrôler régulièrement leur peau pour signaler immédiatement toute lésion nouvelle et toute modification suspecte de la peau. Les patients doivent être informés des mesures préventives telles que l'exposition limitée au soleil et aux rayons UV et l'utilisation d'une protection solaire adéquate en cas d'exposition afin de réduire le risque de cancer de la peau. Les modifications suspectes de la peau doivent être examinées immédiatement, si nécessaire grâce à l'analyse histologique de biopsies. Chez les patients ayant des antécédents de NMSC, l'utilisation de l'HCTZ doit éventuellement être reconsidérée (voir également sous «Effets indésirables»).
• +
• -Médicaments associés à une déplétion potassique et une hypokaliémie (par ex. diurétiques hypokaliémiants, laxatifs, corticostéroïdes, ACTH, amphotéricine, carbenoxolone, pénicilline G sodique, acide salicylique et salicylates)
• +Médicaments associés à une déplétion potassique et une hypokaliémie (par ex. diurétiques hypokaliémiants, laxatifs, corticostéroïdes, ACTH, amphotéricine, carbenoxolone, pénicilline G sodique, acide salicylique et salicylates).
• -Les études précliniques réalisées avec le telmisartan n'ont pas révélé d'effet tératogène. Elles ont cependant montré une fœtotoxicité. Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'emploi du telmisartan chez la femme enceinte. On sait que les antagonistes du récepteur de l'angiotensine II, administrés pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse, sont toxiques pour le fœtus humain (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification du crâne) et le nouveau-né (défaillance rénale, hypotension, hyperkaliémie).
• +Les études précliniques réalisées avec le telmisartan n'ont pas révélé d'effet tératogène. Elles ont cependant montré une fœtotoxicité. Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'emploi du telmisartan chez la femme enceinte.
• +On sait que les antagonistes du récepteur de l'angiotensine II, administrés pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse, sont toxiques pour le fœtus humain (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification du crâne) et le nouveau-né (défaillance rénale, hypotension, hyperkaliémie).
• -Infections
• +Infections et infestations
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles de l'oreille et du conduit auditif
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Troubles cardiaques et vasculaires
• -Occasionnel: tachycardie, arythmie, hypotension (y compris hypotension orthostatique).
• -Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
• +Affections cardiaques
• +Occasionnel: tachycardie, arythmie.
• +Affections vasculaires
• +Occasionnel: hypotension (y compris hypotension orthostatique).
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles fonctionnels de l'appareil locomoteur
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Troubles généraux
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Rare: symptômes pseudo-grippaux, douleurs.
• +Rare: symptômes pseudogrippaux, douleurs.
• -Infections
• +Infections et infestations
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles cardiaques et vasculaires
• +Affections cardiaques
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles fonctionnels de l'appareil locomoteur
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles généraux
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes)
• +Fréquence non connue: tumeur maligne non mélanocytaire de la peau [NMSC] (carcinome basocellulaire [BCC] et carcinome spinocellulaire [SCC]).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles métaboliques et électrolytiques
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépatiques
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Description des effets indésirables sélectionnés
• +Tumeurs malignes non mélanocytaires de la peau (BCC et SCC):
• +D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association dose-dépendante cumulative a été observée entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et le développement de NMSC (voir également sous «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
• +Tumeur maligne non mélanocytaire de la peau (NMSC):
• +D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association dose-dépendante cumulative a été observée entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et le développement de NMSC.
• +Une étude comprenait une population de 71'553 patients atteints de BCC et 8629 atteints de SCC, et de 1'430'883 et 172'462 témoins correspondants, respectivement. Une exposition élevée à l'HCTZ (dose cumulée ≥50'000 mg) était associée à un odds ratio (OR) corrigé de 1,29 (IC 95%: 1,23–1,35) pour le BCC et 3,98 (IC 95%: 3,68–4,31) pour le SCC. Une relation dose-effet cumulative claire a été observée à la fois pour le BCC et le SCC.
• +Une autre étude a révélé une association possible entre l'exposition à l'HCTZ et le carcinome de la lèvre (SCC): 633 cas de carcinomes de la lèvre ont été comparés à 63'067 témoins correspondants grâce à un «Risk Set Sampling». Une relation dose-effet cumulative a été démontrée avec une augmentation de l'OR corrigé à 2,1 (IC 95%: 1,7–2,6) à 3,9 (IC 95%: 3,0–4,9) pour une dose cumulée élevée (≥25'000 mg) et à 7,7 (IC 95%: 5,7–10,5) pour la dose cumulée la plus élevée (≥100'000 mg). (Voir également sous «Mises en garde et précautions»).
• -Février 2017.
• +Novembre 2018.