• -Co-Telmisartan Sandoz 80/12,5 mg est indiqué pour le traitement de l'hypertension artérielle légère à modérée, lorsque la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par une monothérapie par le telmisartan ou l'hydrochlorothiazide.
• +Co-Telmisartan Sandoz 80/12,5 mg est indiqué pour le traitement de l'hypertension artérielle légère à modérée lorsque la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par une monothérapie par le telmisartan ou l'hydrochlorothiazide.
• -Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère à modérée, la posologie journalière de 40 mg de telmisartan et de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide ne devrait pas être dépassée. Co-Telmisartan Sandoz n'est pas indiqué chez les patients atteints de lésions hépatique sévères (voir «Contre-indications»). Les dérivés thiazidiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère à modérée, la posologie journalière de 40 mg de telmisartan et de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide ne devrait pas être dépassée. Co-Telmisartan Sandoz est contre-indiqué chez les patients atteints de lésions hépatiques sévères (voir «Contre-indications»). Les dérivés thiazidiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
• +Aucun ajustement posologique n'est nécessaire. Il convient de tenir compte d'un éventuel trouble de la fonction rénale au fur et à mesure que l'âge augmente (≥65 ans).
• -La sécurité et l'efficacité de Co-Telmisartan Sandoz n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents jusqu'à 18 ans.
• +La sécurité et l'efficacité de Co-Telmisartan Sandoz n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents jusqu'à 18 ans. L'utilisation de Co-Telmisartan Sandoz chez les enfants et les adolescents n'est pas recommandée.
• -·Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»);
• -·allaitement (voir «Grossesse/Allaitement»);
• -·altération importante de la fonction hépatique, maladies obstructives des voies biliaires et cholestase;
• -·insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine au-dessous de 30 ml/min), anurie;
• +·Grossesse;
• +·Allaitement;
• +·altération importante de la fonction hépatique, coma hépatique, précoma hépatique, maladies obstructives des voies biliaires et cholestase;
• +·insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min ou créatinine sérique >1,8 mg/100 ml), anurie ou glomérulonéphrite aiguë;
• +·intolérance héréditaire rare au fructose en raison de la teneur en sorbitol des comprimés (voir «Mises en garde et précautions»);
• -Les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes du récepteur de l'angiotensine II ne devraient pas être utilisés simultanément chez les patients présentant une néphropathie diabétique.
• +Les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes du récepteur de l'angiotensine II ne devraient pas être utilisés concomitamment chez les patients présentant une néphropathie diabétique.
• -Le traitement par dérivés thiazidiques peut réduire la tolérance au glucose. Des adaptations des doses d'insuline ou des traitements hypoglycémiants par voie orale peuvent être nécessaires chez les patients diabétiques. Un traitement par dérivés thiazidiques peut révéler un diabète sucré latent.
• -Un traitement diurétique par dérivés thiazidiques peut être associé à une augmentation des taux de cholestérol ou de triglycérides. Aucun effet ou seuls des effets mineurs n'ont toutefois été rapportés à la dose de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide contenue dans Co-Telmisartan Sandoz.
• -Chez certains patients, le traitement par dérivés thiazidiques peut entraîner une hyperuricémie ou une crise de goutte.
• +Le traitement par dérivés thiazidiques peut réduire la tolérance au glucose. Des adaptations des doses d'insuline ou des antidiabétiques oraux peuvent être nécessaires chez les patients diabétiques. Un traitement par dérivés thiazidiques peut révéler un diabète sucré latent.
• +Un traitement diurétique par dérivés thiazidiques peut être associé à une augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides. Aucun effet ou seuls des effets mineurs n'ont toutefois été rapportés à la dose de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide contenue dans Co-Telmisartan Sandoz.
• +Chez certains patients, le traitement par dérivés thiazidiques peut entraîner une hyperuricémie ou de la goutte.
• -Bien que la prise de diurétiques thiazidiques puisse entraîner une hypokaliémie, celle-ci peut être limitée par l'administration concomitante du telmisartan. Le risque d'hypokaliémie est augmenté chez les patients atteints de cirrhose du foie, les patients sous diurèse forcée, les patients dont l'apport oral d'électrolytes est insuffisant et les patients traités simultanément par des corticostéroïdes ou l'ACTH (voir aussi «Interactions»).
• +Bien que la prise de diurétiques thiazidiques puisse entraîner une hypokaliémie, celle-ci peut être limitée par l'administration concomitante du telmisartan. Le risque d'hypokaliémie est augmenté chez les patients atteints de cirrhose du foie, les patients sous diurèse forcée, les patients dont l'apport oral d'électrolytes est insuffisant et les patients traités concomitamment par des corticostéroïdes ou l'ACTH (voir aussi «Interactions»).
• -En vertu de l'expérience acquise avec des médicaments intervenant dans le système rénine-angiotensine, l'administration concomitante de diurétiques d'épargne potassique, des préparations à base de potassium, de substituts du sel contenant du potassium ou d'autres médicaments pouvant donner lieu à une élévation de la kaliémie (héparine, etc.) peut entraîner une augmentation du potassium sérique. C'est pourquoi ces médicaments ne doivent être administrés qu'avec prudence en même temps que Co-Telmisartan Sandoz (voir «Interactions»).
• +En vertu de l'expérience acquise avec des médicaments intervenant dans le système rénine-angiotensine, l'administration concomitante de diurétiques d'épargne potassique, de préparations à base de potassium, de substituts du sel contenant du potassium ou d'autres médicaments pouvant donner lieu à une élévation de la kaliémie (héparine, etc.) peut entraîner une augmentation du potassium sérique. C'est pourquoi ces médicaments ne doivent être administrés qu'avec prudence en même temps que Co-Telmisartan Sandoz (voir «Interactions»).
• -Les médicaments contenant de l'hydrochlorothiazide peuvent déclencher une réaction idiosyncrasique pouvant mener à une effusion choroïdienne avec perte du champ visuel, une myopie transitoire et un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes comprennent l'apparition d'une perte de vision aiguë ou de douleurs oculaires et apparaissent généralement en quelques heures, voire quelques semaines après l'initiation du traitement.
• +Les sulfamides ainsi que les médicaments contenant des dérivés des sulfamides peuvent déclencher une réaction idiosyncrasique pouvant mener à une effusion choroïdienne avec perte du champ visuel, une myopie transitoire et un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes comprennent l'apparition d'une perte de vision aiguë ou de douleurs oculaires et apparaissent généralement en quelques heures, voire quelques semaines après l'initiation du traitement.
• -Hydrochlorothiazide
• -Médicaments associés à une déplétion potassique et une hypokaliémie (par ex. diurétiques hypokaliémiants, laxatifs, corticostéroïdes, ACTH, amphotéricine, carbénoxolone, pénicilline G sodique, acide salicylique et salicylates).
• -Lorsque ces médicaments sont prescrits en même temps que l'association hydrochlorothiazide-telmisartan, il est recommandé de contrôler les taux plasmatiques de potassium. Ces médicaments peuvent renforcer l'effet de l'hydrochlorothiazide sur la kaliémie (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Alcool, barbituriques, narcotiques ou antidépresseurs
• -Une potentialisation de l'hypotension orthostatique est possible.
• -Baclofène, amifostine
• -Une potentialisation de l'effet antihypertenseur est possible.
• -Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
• -Un traitement concomitant par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (c.-à-d. l'acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires, les inhibiteurs de la COX-2 et les AINS non-sélectifs) peut réduire les effets diurétique, natriurétique et antihypertenseur des diurétiques thiazidiques chez certains patients. Le risque d'insuffisance rénale aiguë peut être accru chez les patients déshydratés. Des substances telles que le telmisartan, qui influencent le système rénine-angiotensine, peuvent présenter des actions synergiques. Les patients recevant des anti-inflammatoires non stéroïdiens et Co-Telmisartan Sandoz doivent être suffisamment hydratés et la fonction rénale doit être contrôlée au début du traitement combiné.
• -Antidiabétiques (hypoglycémiants oraux et insuline)
• -Un ajustement posologique peut être nécessaire (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Metformine
• -L'utilisation concomitante avec l'hydrochlorothiazide est associée à un risque d'acidose lactique.
• -Sympathomimétiques (par ex. noradrénaline)
• -L'effet des sympathomimétiques peut être réduit.
• -Myorelaxants non-dépolarisants (par ex. tubocurarine)
• -L'effet des myorelaxants non-dépolarisants peut être potentialisé par l'hydrochlorothiazide.
• -Médicaments utilisés dans le traitement de la goutte (probénécide, sulfinpyrazone et allopurinol)
• -Une adaptation des posologies des médicaments uricosuriques peut être nécessaire, car l'hydrochlorothiazide peut augmenter les taux sériques d'acide urique. L'administration concomitante de dérivés thiazidiques peut accroître la fréquence des réactions d'hypersensibilité à l'allopurinol.
• -Sels calciques et vitamine D
• -Les dérivés thiazidiques peuvent augmenter les taux sériques de calcium en diminuant son excrétion. En cas de prescription d'une préparation à base de calcium ou de vitamine D, la calcémie doit être surveillée et la posologie adaptée de manière correspondante.
• -Bêtabloquants et diazoxide
• -L'effet hyperglycémiant des bêtabloquants et du diazoxide peut être majoré par les dérivés thiazidiques.
• -Anticholinergiques (par ex. atropine, bipéridène)
• -Les agents anticholinergiques peuvent augmenter la biodisponibilité des diurétiques thiazidiques en diminuant la motilité gastro-intestinale et en ralentissant la vidange gastrique.
• -Cholestyramine et colestipol
• -L'absorption de l'hydrochlorothiazide est diminuée en présence de résines échangeuses d'anions et il faut s'attendre à une diminution de l'effet pharmacologique.
• -Amantadine
• -Les dérivés thiazidiques peuvent augmenter le risque de survenue d'effets secondaires de l'amantadine.
• -Cytostatiques (par ex. cyclophosphamide, méthotrexate)
• -Les dérivés thiazidiques peuvent diminuer l'excrétion rénale des médicaments cytotoxiques et potentialiser leurs effets myélosuppresseurs.
• -Cyclosporine
• -Le risque d'hyperuricémie est éventuellement augmenté et des symptômes de goutte peuvent apparaître lors d'administration concomitante de cyclosporine.
• -Méthyldopa
• -Des cas isolés d'anémie hémolytique ont été décrits lors d'administration concomitante d'hydrochlorothiazide avec la méthyldopa.
• +Hydrochlorothiazide (HTC)
• +L'effet hypotenseur de l'HCT peut être potentialisé par d'autres diurétiques, des antihypertenseurs, la guanéthidine, la méthyldopa, des antagonistes du calcium, des IEC, des ARA, des IDR, des bêtabloquants, des nitrates, des barbituriques, des phénothiazines, des antidépresseurs tricycliques, des vasodilatateurs ou par la consommation d'alcool.
• +Les salicylates et autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (p.ex. indométacine) peuvent atténuer l'effet hypotenseur et diurétique de l'HCT. Chez les patients traités par de fortes doses de salicylates, l'effet toxique des salicylates sur le système nerveux central peut être accentué. Chez les patients présentant une hypovolémie au cours du traitement par l'HCT, l'administration concomitante d'anti-inflammatoires non stéroïdiens peut provoquer une défaillance rénale aiguë.
• +L'administration concomitante de thiazides (y compris d'hydrochlorothiazide) et d'allopurinol peut éventuellement augmenter la fréquence des réactions d'hypersensibilité à l'allopurinol.
• +L'administration concomitante de thiazides et d'amantadine peut éventuellement augmenter le risque de réactions indésirables associées à l'amantadine.
• +L'administration concomitante d'HCT et de bêtabloquants est associée à un risque accru de survenue d'une hyperglycémie.
• +L'effet de l'insuline ou des antidiabétiques oraux, des médicaments hypouricémiants ainsi que de la noradrénaline et de l'adrénaline peut être diminuée en cas d'administration concomitante d'HCT. Un ajustement de la dose de l'insuline ou des antidiabétiques oraux peut donc s'avérer nécessaire.
• +En cas de traitement concomitant par des glucosides cardiotoniques, il faut tenir compte du fait que la survenue d'une hypokaliémie et/ou d'une hypomagnésémie au cours du traitement par l'HCT peut augmenter la sensibilité du myocarde aux glucosides agissant sur le cœur, ce qui accentue les effets souhaités et indésirables des glucosides cardiotoniques.
• +L'administration concomitante d'HCT et de diurétiques kaliurétiques (p.ex. de furosémide), de glucocorticoïdes, d'ACTH, de carbénoxolone, de pénicilline G, de salicylates, d'amphotéricine B, d'antiarythmiques ou de laxatifs peut entraîner une perte accrue de potassium. L'administration concomitante de diurétiques natriurétiques et d'antidépresseurs, d'antipsychotiques ou d'antiépileptiques peut entraîner une perte accrue de sodium.
• +L'administration concomitante de diurétiques thiazidiques et de principes actifs cytotoxiques (p.ex. cyclophosphamide, fluorouracile, méthotrexate) peut diminuer l'excrétion rénale des principes actifs cytotoxiques. Il faut s'attendre à une toxicité médullaire accrue (notamment à une granulocytopénie).
• +La biodisponibilité des diurétiques thiazidiques peut être augmentée par des anticholinergiques (p.ex. atropine, bipéridène). Ceci est probablement dû à une diminution de la motilité gastro-intestinale et du taux de vidange gastrique. En revanche, les médicaments prokinétiques tels que le cisapride peuvent diminuer la biodisponibilité des diurétiques thiazidiques.
• +Les diurétiques augmentent le taux plasmatique de lithium. Comme l'administration concomitante d'HCT et de lithium potentialise les effets cardiotoxiques et neurotoxiques du lithium en raison de la baisse de l'excrétion du lithium, le taux de lithium doit être surveillé chez les patients recevant un traitement combiné par l'HCT et le lithium. Chez les patients chez lesquels le lithium provoque une polyurie, les diurétiques peuvent avoir un effet antidiurétique paradoxal.
• +L'HCT peut potentialiser ou prolonger l'effet des myorelaxants de type curare. Si l'HCT ne peut pas être arrêté avant l'administration de myorelaxants de type curare, l'anesthésiste doit être informé du traitement par l'HCT.
• +L'administration concomitante de cholestyramine ou de colestipol diminue la résorption de l'HCT. Cependant, l'interaction peut éventuellement être minimisée en espaçant l'administration de l'hydrochlorothiazide et de la résine, l'hydrochlorothiazide devant être pris au moins 4 heures avant ou 4−6 heures après l'administration de la résine.
• +L'administration concomitante de vitamine D peut diminuer l'excrétion urinaire du calcium et accentuer encore l'augmentation du taux sérique de calcium.
• +Lors de l'administration concomitante de sels de calcium, une hypercalcémie peut survenir en raison de l'augmentation de la réabsorption tubulaire du calcium.
• +L'administration concomitante de ciclosporine peut augmenter le risque d'hyperuricémie et de complications à type de goutte.
• +Les thiazides peuvent augmenter l'effet hyperglycémiant du diazoxide.
• +Des cas d'hémolyse provoqués par la formation d'anticorps anti-hydrochlorothiazide ont occasionnellement été rapportés lors de l'administration de l'HCT en association avec la méthyldopa.
• +L'hydrochlorothiazide peut diminuer la réponse aux amines adrénergiques tels que la noradrénaline.
• -Co-Telmisartan Sandoz ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. L'utilisation de Co-Telmisartan Sandoz est contre-indiquée pendant le deuxième et troisième trimestre.
• -Les études précliniques réalisées avec le telmisartan n'ont pas révélé d'effet tératogène. Elles ont toutefois montré une fœtotoxicité. Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'emploi du telmisartan chez la femme enceinte.
• +Co-Telmisartan Sandoz est contre-indiqué pendant la grossesse.
• +Les études non cliniques réalisées avec le telmisartan n'ont pas révélé d'effet tératogène. Elles ont toutefois montré une fœtotoxicité. Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'emploi du telmisartan chez la femme enceinte.
• -Les nourrissons dont les mères ont pris des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II devront être étroitement surveillés sur la survenue d'une hypotension.
• -Hydrochlorothiazide:
• +Les nourrissons dont les mères ont pris des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II devront être étroitement surveillés quant à la survenue d'une hypotension.
• +Hydrochlorothiazide
• -Les expérimentations animales n'ont pas révélé de toxicité de reproduction. L'utilisation de thiazides pendant la grossesse s'accompagne d'un risque d'ictère fœtal ou néonatal ou de thrombocytopénie néonatale.
• +Les expérimentations animales n'ont pas révélé de toxicité sur la reproduction. L'utilisation de thiazides pendant la grossesse s'accompagne d'un risque d'ictère fœtal ou néonatal ou de thrombocytopénie néonatale.
• -Premier trimestre
• -Co-Telmisartan Sandoz ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• -Deuxième et troisième trimestres
• -L'utilisation de Co-Telmisartan Sandoz est contre-indiquée pendant les deuxième et troisième trimestres.
• -Lors des études précliniques, Co-Telmisartan Sandoz n'a pas eu d'effet sur la fertilité masculine ou féminine.
• +Lors des études précliniques, Co-Telmisartan Sandoz n'a pas eu d'effet sur la fertilité masculine et féminine.
• -La fréquence des effets indésirables n'était pas dose-dépendante et ne corrélait pas avec le sexe, l'âge ou la race des patients. La fréquence des événements indésirables observés avec telmisartan/hydrochlorothiazide 80 mg/12,5 mg était comparable à celle du telmisartan en monothérapie, dans le cadre d'études cliniques contrôlées et randomisées, avec au total 1471 patients dont 835 traités par telmisartan plus hydrochlorothiazide et 636 patients traités par le telmisartan seul. La fréquence et la nature des effets indésirables sous telmisartan/hydrochlorothiazide 80 mg/25 mg étaient comparables à celles sous telmisartan/hydrochlorothiazide 80 mg/12,5 mg.
• +La fréquence des effets indésirables n'était pas dose-dépendante et ne corrélait pas avec le sexe, l'âge ou la race des patients. La fréquence des événements indésirables observés avec telmisartan/hydrochlorothiazide 80 mg/12,5 mg était comparable à celle du telmisartan en monothérapie, dans le cadre d'études cliniques contrôlées et randomisées, avec au total 1471 patients dont 835 traités par telmisartan plus l'hydrochlorothiazide et 636 patients traités par telmisartan seul. La fréquence et la nature des effets indésirables sous telmisartan/hydrochlorothiazide 80 mg/25 mg étaient comparables à celles sous telmisartan/hydrochlorothiazide 80 mg/12,5 mg.
• -très fréquents: ≥1/10; fréquents: ≥1/100, <1/10; occasionnels: ≥1/1000, <1/100; rares: ≥1/10 000, <1/1000; très rares: <1/10 000; indéterminée: principalement basée sur les annonces spontanées de la pharmacovigilance, la fréquence exacte ne peut être estimée).
• +très fréquents: ≥1/10; fréquents: ≥1/100, <1/10; occasionnels: ≥1/1000, <1/100; rares: ≥1/10'000, <1/1000; très rares: <1/10'000; inconnue: principalement basée sur les annonces spontanées de la pharmacovigilance, la fréquence exacte ne peut être estimée).
• -Rares: Exacerbation ou activation d'un lupus érythémateux systémique*.
• +Rares: Lupus érythémateux*.
• -Occasionnels: Hypotension (y compris hypotension orthostatique).
• +Occasionnels: Hypotension, hypotension orthostatique.
• -Rares: Troubles respiratoires (y compris pneumonite et œdème pulmonaire).
• +Très rares: Détresse respiratoire, pneumonite et œdème pulmonaire.
• -Rares: Douleurs abdominales, constipation, dyspepsie, vomissements.
• -Fréquence indéterminée: Gastrite.
• +Rares: Douleurs abdominales, constipation, dyspepsie, vomissements, gastrite.
• -Affections musculo-squelettiques et systémiques
• -Occasionnels: Dorsalgie, myalgie, spasmes musculaires.
• -Rares: Arthralgie, crampes musculaires (crampes au mollet), douleurs dans les extrémités (douleurs dans la jambe).
• +Affections musculosquelettiques et systémiques
• +Occasionnels: Dorsalgie, myalgie, crampes musculaires (crampes au mollet).
• +Rares: arthralgie, douleurs dans les extrémités (douleurs dans la jambe).
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Occasionnels: altération rénale (y compris insuffisance rénale aiguë).
• +
• -Occasionnels: Impuissance.
• +Occasionnels: dysfonction érectile.
• -Rares: Augmentation des taux de créatinine, des enzymes hépatiques, de la créatine phosphokinase.
• +Occasionnels: augmentation du taux sanguin d'acide urique.
• +Rares: Augmentation du taux sanguin de créatinine, augmentation des enzymes hépatiques, augmentation du taux sanguin de créatine phosphokinase.
• -Occasionnels: Infections urinaires, y compris cystite.
• -Rares: Tableaux septiques, également avec issue fatale.
• +Occasionnels: Infection des voies respiratoires supérieures, infection urinaire, cystite.
• +Rares: Sepsis (y compris avec issue fatale).
• -Rares: Hypoglycémie (chez les diabétiques).
• +Rares: Hypoglycémie (chez les patients diabétiques).
• -Occasionnels: Bradycardies.
• +Occasionnels: Bradycardie.
• -Rares: Troubles gastriques.
• +Rares: Troubles abdominaux.
• -Affections musculo-squelettiques et systémiques
• +Affections musculosquelettiques et systémiques
• -Affections du rein et des voies urinaires
• -Occasionnels: Altération rénale, y compris défaillance rénale aiguë.
• -Fréquence indéterminée: Tumeur maligne non mélanocytaire de la peau [NMSC] (carcinome basocellulaire [BCC] et carcinome spinocellulaire [SCC]).
• +Fréquence inconnue: Carcinome basocellulaire, carcinome spinocellulaire de la peau, carcinome spinocellulaire des lèvres.
• -Rares: Thrombocytopénie, parfois avec purpura.
• -Très rares: Leucopénie, agranulocytose, aplasie médullaire, anémie hémolytique.
• +Fréquence inconnue: Purpura thrombopénique, anémie aplasique, anémie hémolytique, insuffisance médullaire, leucopénie, agranulocytose.
• -Très rares: Réactions d'hypersensibilité.
• +Très rares: Vascularite nécrosante, réaction anaphylactique.
• +Affections endocriniennes
• +Fréquence inconnue: Contrôle insuffisant d'un diabète sucré.
• -Fréquents: Élévation des taux de cholestérol et des taux de triglycérides.
• -Occasionnels: Hypomagnésémie.
• -Rares: Hypercalcémie, hyperglycémie, glucosurie, détérioration du métabolisme diabétique.
• -Très rares: Alcalose hypochlorémique.
• +Fréquence inconnue: Hypovolémie, troubles de l'équilibre électrolytique, baisse de l'appetit, hyperglycémie, hyperlipidémie, hypomagnésémie, hypercalcémie, alcalose hypochlorémique, glycosurie.
• +Affections psychiatriques
• +Fréquence inconnue: Agitation.
• -Rares: Céphalées, obnubilation.
• +Rares: Céphalées.
• -Fréquence indéterminée: Xanthopsie (vision jaune), myopie aiguë, glaucome aigu à angle fermé, effusion choroïdienne (choridal effusion).
• +Fréquence inconnue: Glaucome à angle fermé, effusion choroïdienne (choridal effusion).
• -Occasionnels: Perte d'appétit, légères nausées.
• -Rares: Troubles abdominaux, troubles gastro-intestinaux.
• +Fréquents: Nausées.
• +Fréquence inconnue: troubles abdominaux.
• -Rares: Ictère (hépatocellulaire ou cholestatique).
• +Rares: Ictère (ictère cholestatique intrahépatique).
• -Très rares: Vascularite nécrosante, nécrolyse épidermique toxique, réactions cutanées de type lupus érythémateux et réactivation d'un lupus érythémateux.
• -Fréquence indéterminée: Érythème multiforme.
• +Très rares: Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de type lupus (lupus érythémateux d'origine médicamenteuse).
• +Fréquence inconnue: Érythème multiforme.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fréquence inconnue: Pyrexie.
• +
• -Tumeurs malignes non mélanocytaires de la peau (BCC et SCC): D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association dose-dépendante cumulative a été observée entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et le développement de NMSC (voir également «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
• +Tumeurs malignes non mélanocytaires de la peau (BCC et SCC)
• +D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association dose-dépendante cumulative a été observée entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et le développement de NMSC (voir également «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
• -On ne dispose que d'une expérience limitée concernant un surdosage de telmisartan seul ou associé à l'hydrochlorothiazide. Lors d'un surdosage en telmisartan, les manifestations les plus importantes étaient l'hypotension et la tachycardie; une bradycardie est également survenue.
• +On ne dispose que d'une expérience limitée concernant un surdosage de telmisartan seul ou associé à l'hydrochlorothiazide. Lors d'un surdosage de telmisartan, les manifestations les plus importantes étaient l'hypotension et la tachycardie; une bradycardie est également survenue.
• -Co-Telmisartan Sandoz est une association d'un antagoniste du récepteur de l'angiotensine II, le telmisartan, et d'un diurétique thiazidique, l'hydrochlorothiazide. L'association de ces principes actifs présente un effet antihypertenseur additif, la réduction de la pression artérielle est plus importante que celle observée avec chacun des composants utilisés seuls. L'administration quotidienne de Co-Telmisartan Sandoz entraîne une réduction efficace et régulière de la pression artérielle dans la fourchette des doses thérapeutiques.
• +Co-Telmisartan Sandoz est une association d'un antagoniste du récepteur de l'angiotensine II, le telmisartan, et d'un diurétique thiazidique, l'hydrochlorothiazide. L'association de ces principes actifs présente un effet antihypertenseur additif, la réduction de la pression artérielle est plus importante que celle observée avec chacun des composants utilisés seuls. L'administration journalière de Co-Telmisartan Sandoz entraîne une réduction efficace et régulière de la pression artérielle dans la fourchette des doses thérapeutiques.
• -Telmisartan/hydrochlorothiazide: dans 2 études (même protocole d'étude), l'effet additif de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide a été étudié chez des patients présentant une hypertension légère à modérée et n'ayant pas suffisamment répondu (pression artérielle diastolique 24 heures après la dernière dose ≥90 mmHg = valeur de base à la monothérapie de 4 semaines avec le telmisartan, 40 mg une fois par jour (étude A) ou au la titration sur 8 semaines de 40 à 80 mg une fois par jour (étude B). Ces non-répondeurs ont été randomisés et traités en double aveugle pendant 8 semaines avec la même dose initiale de telmisartan, 40 ou 80 mg, ou avec ajout d'hydrochlorothiazide. Les mesures de la pression artérielle étaient effectuées en position assise, 24 heures après la dernière prise et les groupes comparés entre eux à l'aide des valeurs moyennes des populations ITT. Définitions: «réponse diastolique» <90 mmHg, «pression artérielle normalisée» <140 et <90 mmHg. Étude A: telmisartan 40 mg (N= 162) resp. telmisartan 40 mg et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide (N= 159). Comparée à la monothérapie prolongée, l'association a entraîné une réduction supplémentaire de la pression systolique et diastolique de 7,4 respectivement 3,5 mmHg et une réponse thérapeutique supplémentaire de 24,7% respectivement 28,1% (réponse diastolique et normalisation) chez ces non-répondeurs. Étude B: telmisartan 80 mg (N= 245) resp. telmisartan 80 mg et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide (N= 246). Comparée à la monothérapie prolongée, l'association a entraîné une réduction supplémentaire de la pression systolique et diastolique de 5,7 respectivement 3,1 mmHg et une réponse thérapeutique supplémentaire de 16,9% respectivement 15,1% (réponse diastolique et normalisation) chez ces non-répondeurs.
• -L'hydrochlorothiazide entraîne une perte dose-dépendante de potassium. Comparée avec l'hydrochlorothiazide en monothérapie, l'association avec le telmisartan n'a pas d'influence sur la kaliémie.
• +Telmisartan/hydrochlorothiazide: dans 2 études (même protocole d'étude), l'effet additif de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide a été étudié chez des patients présentant une hypertension légère à modérée et n'ayant pas suffisamment répondu (pression artérielle diastolique 24 heures après la dernière dose ≥90 mmHg = valeur de base) à la monothérapie de 4 semaines avec le telmisartan, 40 mg une fois par jour (étude A) ou la titration sur 8 semaines de 40 à 80 mg une fois par jour (étude B). Ces non-répondeurs ont été randomisés et traités en double aveugle pendant 8 semaines avec la même dose initiale de telmisartan, 40 ou 80 mg, ou avec ajout d'hydrochlorothiazide. Les mesures de la pression artérielle étaient effectuées en position assise 24 heures après la dernière prise et les groupes comparés entre eux à l'aide des valeurs moyennes des populations ITT. Définitions: «réponse diastolique» <90 mmHg, «pression artérielle normalisée» <140 et <90 mmHg. Étude A: telmisartan 40 mg (n= 162) resp. telmisartan 40 mg et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide (n= 159). Par comparaison avec la monothérapie prolongée, l'association a entraîné une réduction supplémentaire de la pression systolique et diastolique de 7,4, respectivement 3,5 mmHg et une réponse thérapeutique supplémentaire de 24,7%, respectivement 28,1% (réponse diastolique et normalisation) chez ces non-répondeurs. Étude B: telmisartan 80 mg (n= 245) resp. telmisartan 80 mg et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide (n= 246). Par comparaison avec la monothérapie prolongée, l'association a entraîné une réduction supplémentaire de la pression systolique et diastolique de 5,7 respectivement 3,1 mmHg et une réponse thérapeutique supplémentaire de 16,9% respectivement 15,1% (réponse diastolique et normalisation) chez ces non-répondeurs.
• +L'hydrochlorothiazide entraîne une perte dose-dépendante de potassium. Par comparaison avec l'hydrochlorothiazide en monothérapie, l'association avec le telmisartan n'a pas d'influence sur la kaliémie.
• -Après la première prise de telmisartan, l'effet antihypertenseur se manifeste progressivement dans les 3 heures. La réduction maximale de la pression artérielle est généralement obtenue 4 à 8 semaines après le début du traitement et se maintient pendant un traitement au long cours. Ainsi que le montrent les mesures au long cours de la pression artérielle, l'effet antihypertenseur persiste au cours des 24 heures suivant l'administration, y compris pendant les 4 dernières heures avant l'administration suivante. Ceci est confirmé par le rapport vallée/pic, régulièrement supérieur à 80%, mesuré au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo après administration de 40 mg et 80 mg de telmisartan.
• -Chez les patients hypertendus, le telmisartan abaisse tant la pression artérielle systolique que diastolique, sans influencer la fréquence cardiaque.
• -Après l'arrêt du traitement par le telmisartan, la pression artérielle revient progressivement, en l'espace de quelques jours, à sa valeur initiale avant traitement, sans indice d'effet rebond.
• -Au cours des essais cliniques, l'incidence de la toux sèche était nettement plus faible chez les patients traités par le telmisartan comparé aux patients traités par des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA). L'incidence de la toux sèche chez les patients traités par le telmisartan était comparable à celle du groupe placebo.
• -Les effets bénéfiques du telmisartan, seul ou associé à l'hydrochlorothiazide, sur la mortalité et la morbidité cardiovasculaires n'ont pas été étudiés à ce jour.
• -Avec l'hydrochlorothiazide, la diurèse intervient après 2 heures, l'effet maximal est atteint après 4 heures environ et se maintient pendant 6 à 12 heures.
• -Des études épidémiologiques ont mis en évidence une réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires lors des traitements au long cours par l'hydrochlorothiazide.
• +Après la première prise de telmisartan, l'effet antihypertenseur se manifeste progressivement dans les 3 heures. La réduction maximale de la pression artérielle est généralement obtenue 4 semaines après le début du traitement et se maintient pendant un traitement au long cours. Ainsi que le montrent les mesures au long cours de la pression artérielle, l'effet antihypertenseur persiste au cours des 24 heures suivant l'administration, y compris pendant les 4 dernières heures avant l'administration suivante. Ceci est confirmé par le rapport vallée/pic, régulièrement supérieur à 80%, mesuré au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo après administration de 40 mg et 80 mg de telmisartan.
• +Il existe manifestement une tendance à une relation entre la dose et le délai de retour de la pression artérielle systolique aux valeurs initiales. Les données sur la pression artérielle diastolique ne sont pas cohérentes à ce sujet.
• +L'effet hypotenseur du telmisartan est comparable à celui des antihypertenseurs tels que l'amlodipine, l'aténolol, l'énalapril, l'hydrochlorothiazide, le losartan, le lisinopril, le ramipril et le valsartan.
• +En cas d'arrêt brusque du traitement par le telmisartan, la pression artérielle revient progressivement en quelques jours aux valeurs initiales, sans signes d'une hypertension de rebond.
• +Dans les études cliniques, le traitement par le telmisartan a entraîné une réduction statistiquement significative de la masse ventriculaire gauche et de l'index de masse VG chez les patients présentant une hypertension et une hypertrophie ventriculaire gauche.
• +Dans les études cliniques, le telmisartan (y compris les préparations de comparaison telles que le losartan, le ramipril et le valsartan) a entraîné une réduction statistiquement significative de la protéinurie (y compris de la microalbuminurie et de la macroalbuminurie) chez les patients présentant une hypertension et une néphropathie diabétique.
• +Dans les études cliniques sur la comparaison directe entre deux traitements antihypertenseurs, l'incidence de la toux sèche était significativement plus faible chez les patients traités par le telmisartan que chez les patients ayant reçu des inhibiteurs de l'ECA (enzyme de conversion de l'angiotensine).
• +Hydrochlorothiazide
• +L'hydrochlorothiazide inhibe principalement la réabsorption du sodium au niveau du tube distal et environ 15% du sodium filtré par les glomérules peut au maximum être excrété. Le chlorure est excrété approximativement dans la même proportion que le sodium. L'hydrochlorothiazide augmente également l'excrétion du potassium, laquelle est essentiellement déterminée par la sécrétion de potassium dans le tube distal et dans le tube collecteur (augmentation de l'échange d'ions sodium et potassium). L'excrétion de bicarbonate peut être augmentée par de fortes doses d'hydrochlorothiazide du fait de l'inhibition des anhydrases carboniques A, ce qui entraîne une alcalinisation de l'urine.
• +L'effet salurétique/diurétique de l'hydrochlorothiazide n'est pas substantiellement affecté par l'acidose ou l'alcalose.
• +Le taux de filtration glomérulaire est très légèrement réduit initialement.
• +L'excrétion rénale de sodium est réduite lors d'un traitement au long cours par l'hydrochlorothiazide, ce qui peut entraîner une hypercalcémie.
• +Chez les patients hypertendus, l'hydrochlorothiazide a un effet hypotenseur. Le mécanisme sous-jacent n'est cependant pas suffisamment élucidé. Un argument avancé est par exemple que l'effet des diurétiques thiazidiques concernant la baisse du tonus vasculaire est dû à la diminution de la concentration de sodium dans la paroi vasculaire et ainsi à la réduction de la réponse à la noradrénaline.
• +L'hydrochlorothiazide n'a pratiquement aucun effet chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min et/ou créatinine sérique supérieure à 1,8 mg/100 ml).
• +L'hydrochlorothiazide a un effet antidiurétique chez les patients présentant un diabète insipide néphrogénique et sensible à l'HAD.
• -D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association dosedépendante cumulative a été observée entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et le développement de NMSC.
• +D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association dose-dépendante cumulative a été observée entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et le développement de NMSC.
• -Une autre étude a révélé une association possible entre l'exposition à l'HCTZ et le carcinome de la lèvre (SCC): 633 cas de carcinomes de la lèvre ont été comparés à 63'067 témoins correspondants grâce à un «Risk Set Sampling». Une relation dose-effet cumulative a été démontrée avec une augmentation de l'OR corrigé à 2,1 (IC à 95%: 1,7–2,6) à 3,9 (IC à 95%: 3,0–4,9) pour une dose cumulée élevée (≥25'000 mg) et à 7,7 (IC à 95%: 5,7–10,5) pour la dose cumulée la plus élevée (≥100'000 mg). (Voir également sous «Mises en garde et précautions»).
• +Une autre étude a révélé une association possible entre l'exposition à l'HCTZ et le carcinome de la lèvre (SCC): 633 cas de carcinomes de la lèvre ont été comparés avec 63'067 témoins correspondants grâce à une stratégie «Risk Set Sampling». Une relation dose-effet cumulative a été démontrée avec une augmentation de l'OR corrigé à 2,1 (IC à 95%: 1,7–2,6) à 3,9 (IC à 95%: 3,0–4,9) pour une dose cumulée élevée (≥25'000 mg) et à 7,7 (IC à 95%: 5,7–10,5) pour la dose cumulée la plus élevée (≥100'000 mg). (Voir également sous «Mises en garde et précautions»).
• -L'administration concomitante de l'hydrochlorothiazide et du telmisartan ne modifie pas la pharmacocinétique de l'un ou de l'autre des principes actifs.
• +L'administration concomitante d'hydrochlorothiazide et de telmisartan n'a pas d'influence sur la pharmacocinétique des différents principes actifs.
• -Le telmisartan est résorbé avec une tmax médiane d'une heure. La quantité résorbée varie de manière interindividuelle et intra-individuelle. Après l'administration d'une dose de 80 mg, les pics plasmatiques obtenus sont de 160 µg/ml chez les hommes et de 440 µg/ml chez les femmes (Cmax). Bien que 2 à 3 fois plus élevées chez les femmes que chez les hommes, les concentrations plasmatiques n'ont pas d'influence notable sur l'efficacité ni sur la sécurité. La biodisponibilité absolue moyenne du telmisartan s'élève à 42% après une dose de 40 mg et à 57% après une dose de 160 mg (95% de l'intervalle de confiance, à savoir 32–57 et 51–65%). L'aire sous la courbe de concentration-temps (AUC0–infini) diminue légèrement lorsque le telmisartan est pris avec des aliments: entre 6% environ (dose de 40 mg) et 19% environ (dose de 160 mg). Les concentrations plasmatiques sont similaires trois heures après la prise, que le telmisartan ait été pris à jeun ou avec des aliments. Cette faible diminution de l'AUC n'influence pas l'efficacité thérapeutique.
• +Le telmisartan est résorbé avec une tmax médiane d'une heure. La quantité résorbée varie de manière interindividuelle et intra-individuelle. Après l'administration d'une dose de 80 mg, les pics plasmatiques obtenus sont de 160 µg/ml chez les hommes et de 440 µg/ml chez les femmes (Cmax). Bien que 2 à 3 fois plus élevées chez les femmes que chez les hommes, les concentrations plasmatiques n'ont pas d'influence notable sur l'efficacité ni sur la sécurité. La biodisponibilité absolue moyenne du telmisartan s'élève à 42% après une dose de 40 mg et à 57% après une dose de 160 mg (intervalle de confiance à 95%, à savoir 32–57 et 51–65%). L'aire sous la courbe de concentration-temps (AUC0–infini) diminue légèrement lorsque le telmisartan est pris avec des aliments: entre 6% environ (dose de 40 mg) et 19% environ (dose de 160 mg). Les concentrations plasmatiques sont similaires trois heures après la prise, que le telmisartan ait été pris à jeun ou avec des aliments. Cette faible diminution de l'AUC n'influence pas l'efficacité thérapeutique.
• -Telmisartan: le telmisartan est fortement lié aux protéines plasmatiques, essentiellement à l'albumine et à l'alpha-1-glycoprotéine acide (>99,5%). Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de l'ordre de 500 litres.
• +Le telmisartan est fortement lié aux protéines plasmatiques, essentiellement à l'albumine et à l'alpha-1-glycoprotéine acide (>99,5%). Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de l'ordre de 500 litres.
• -Après administration orale (et intraveineuse), il est presque exclusivement excrété par les fèces, essentiellement sous forme inchangée. L'excrétion urinaire cumulée représente moins de 1% de la dose. La clairance plasmatique (Cltot) est élevée (env. 1000 ml/min) comparée au débit sanguin hépatique (env. 1500 ml/min).
• +Après administration orale (et intraveineuse), il est presque exclusivement excrété par les fèces, essentiellement sous forme inchangée. L'excrétion urinaire cumulée représente moins de 1% de la dose. La clairance plasmatique (Cltot) est élevée (env. 1000 ml/min) par comparaison avec le débit sanguin hépatique (env. 1500 ml/min).
• -La pharmacocinétique du telmisartan ne montre pas de différence entre les patients jeunes et âgés.
• -Troubles de la fonction hépatique Telmisartan: des concentrations plasmatiques plus faibles ont été observées chez des insuffisants rénaux traités par dialyse. Le telmisartan reste fortement lié aux protéines plasmatiques chez les insuffisants rénaux et ne peut être éliminé par hémodialyse.
• -Hydrochlorothiazide: le taux d'élimination de l'hydrochlorothiazide est réduit chez les patients dont la fonction rénale est altérée. La demi-vie d'élimination de l'hydrochlorothiazide était augmentée au cours d'une étude réalisée chez des patients présentant une clairance de la créatinine moyenne de 90 ml/min. Chez les patients anuriques fonctionnels, la demi-vie d'élimination est d'environ 34 heures.
• -Troubles de la fonction rénale
• +La pharmacocinétique du telmisartan ne montre pas de différence entre les patients jeunes et âgés. Chez les patients d'un âge avancé, il convient de tenir compte d'un éventuel trouble de la fonction rénale.
• +Sexe
• +Hydrochlorothiazide: une tendance à des concentrations plasmatiques d'hydrochlorothiazide plus élevées chez la femme que chez l'homme a été mise en évidence. Ce résultat n'est cependant pas considéré comme cliniquement pertinent.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Troubles de la fonction rénale
• +Telmisartan: des concentrations plasmatiques plus faibles ont été observées chez des insuffisants rénaux traités par dialyse. Le telmisartan reste fortement lié aux protéines plasmatiques chez les insuffisants rénaux et ne peut être éliminé par hémodialyse.
• +Hydrochlorothiazide: le taux d'élimination de l'hydrochlorothiazide est réduit chez les patients dont la fonction rénale est altérée. La demi-vie d'élimination de l'hydrochlorothiazide était augmentée au cours d'une étude réalisée chez des patients présentant une clairance de la créatinine moyenne de 90 ml/min. Chez les patients anuriques fonctionnels, la demi-vie d'élimination est d'environ 34 heures.
• +Dans des études précliniques, Co-Telmisartan Sandoz n'a eu aucun effet sur la fertilité masculine et féminine.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -62886 (Swissmedic).
• +62886 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Juin 2020.
• +Mars 2021