• -Principes actifs: Drospirenonum, Ethinylestradiolum.
• -Excipients: Lactosum, Excipiens pro compresso obducto.
• +Principes actifs
• +Drospirenonum, Ethinylestradiolum.
• +Excipients
• +Lactosum, Excipiens pro compresso obducto.
• -Femmes n'ayant pas utilisé de hormonalcontraceptifs hormonaux le mois précédent
• +Femmes n'ayant pas utilisé de contraceptifs hormonaux le mois précédent
• -Si l'hémorragie de privation ne se produit pas au cours de la prochaine pause sans comprimé, il faudra prendre en compte I'éventualité d'une grossesse.
• +Si l'hémorragie de privation ne se produit pas au cours de la prochaine pause sans comprimé, il faudra prendre en compte l'éventualité d'une grossesse.
• -En cas de troubles gastro-intestinaux sévères,– quelle que soit leur cause (c.-à-d. aussi en cas de diarrhée d'origine médicamenteuse, etc.) – l'absorption peut être incomplète et des méthodes de contraception supplémentaires doivent être utilisées.
• +En cas de troubles gastro-intestinaux sévères– quelle que soit leur cause (c.-à-d. aussi en cas de diarrhée d'origine médicamenteuse, etc.) – l'absorption peut être incomplète et des méthodes de contraception supplémentaires doivent être utilisées.
• -Avancée de la menstruation
• +Avance de la menstruation
• -Conduite à tenir en cas d'irrégularité des saignements
• +Conduite à tenir en cas d'irrégularité menstruelle
• -Avant de prescrire Sue 20 les bénéfices associés à son utilisation doivent être évalués par rapport aux maladies/risques détaillés cidessous. Le degré de gravité de chaque facteur individuel ainsi que la présence concomitante de plusieurs facteurs de risque doivent être pris en compte et discutés avec la patiente (cf. également «Contre-indications»). La patiente est en outre invitée à lire attentivement la notice d'emballage et à suivre les conseils qui y figurent.
• +Avant de prescrire Sue 20 les bénéfices associés à son utilisation doivent être évalués par rapport aux maladies/risques détaillés ci-dessous. Le degré de gravité de chaque facteur individuel ainsi que la présence concomitante de plusieurs facteurs de risque doivent être pris en compte et discutés avec la patiente (cf. également «Contre-indications»). La patiente est en outre invitée à lire attentivement la notice d'emballage et à suivre les conseils qui y figurent.
• -·dès les premiers signes d'événements thromboemboliques (voir «Symptômes de TEV [thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire] et Symptômes de TEA)»);
• +·dès les premiers signes d'événements thromboemboliques (voir «Symptômes de TEV [thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire] et Symptômes de TEA»);
• -Le risque de TEV est augmenté chez les femmes utilisant un CHC par rapport à celles qui n'en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. Le risque de TEV lié à Sue 20 par rapport à celui des CHC présentant le risque de TEV le plus bas n'est jusqu'ici pas connu.
• +Le risque de TEV est augmenté chez les femmes utilisant un CHC par rapport à celles qui n'en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. Le risque de TEV associé aux autres CHC, tels que Sue 20, peut être jusqu'à deux fois plus élevé.
• -A partir des données épidémiologiques, il est possible d'estimer que 9 à 12 femmes sur 10000 utilisant un CHC contenant de la/du drospirenon développeront une TEV au cours d'une année. En comparaison, ce nombre est estimé à 5 à 7 par année pour 10000 femmes utilisant un CHC contenant du lévonorgestrel.
• -Dans les deux cas, le nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum. La TEV peut être fatale dans 1 à 2% des cas.
• +A partir des données épidémiologiques, il est possible d'estimer que 9 à 12 femmes sur 10000 utilisant un CHC contenant de la drospirenon développeront une TEV au cours d'une année. En comparaison, ce nombre est estimé à 5 à 7 par année pour 10000 femmes utilisant un CHC contenant du lévonorgestrel.
• +Dans les deux cas, le nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum. La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.
• -Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou la hache, neurochirurgie ou traumatisme majeur Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation des comprimés pelliculés (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée. Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Sue 20 n'a pas été interrompu à l'avance.
• +Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou la hanche, neurochirurgie ou traumatisme majeur Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation des comprimés pelliculés (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée. Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Sue 20 n'a pas été interrompu à l'avance.
• -La patiente doit être informée qu'en cas d'apparition d'un ou de plusieurs de ces symptômes, elle doitconsulter un médecin en urgence et indiquer au personnel médical qu'elle utilise Sue 20
• +La patiente doit être informée qu'en cas d'apparition d'un ou de plusieurs de ces symptômes, elle doit consulter un médecin en urgence et indiquer au personnel médical qu'elle utilise Sue 20
• -La capacité d'élimination du potassium peut être limitée chez les patientes souffrant d'insuffisance rénale. Dans une étude clinique, la prise de drospirénone n'a pas eu d'effet visible sur la concentration sérique de potassium chez des patientes atteintes d'insuffisance rénale légère à modérée ((voir «Propriétés/Effets»)). Un risque théorique d'hyperkaliémie peut être supposé chez les patientes souffrant d'insuffisance rénale ainsi que chez les femmes dont le potassium sérique se situait dans les valeurs supérieures de la normale avant le traitement ou prenant des médicaments d'épargne potassique.
• +La capacité d'élimination du potassium peut être limitée chez les patientes souffrant d'insuffisance rénale. Dans une étude clinique, la prise de drospirénone n'a pas eu d'effet visible sur la concentration sérique de potassium chez des patientes atteintes d'insuffisance rénale légère à modérée (voir «Propriétés/Effets»). Un risque théorique d'hyperkaliémie peut être supposé chez les patientes souffrant d'insuffisance rénale ainsi que chez les femmes dont le potassium sérique se situait dans les valeurs supérieures de la normale avant le traitement ou prenant des médicaments d'épargne potassique.
• -Les patientes souffrant d'une intolérance au galactose, une maladie héréditaire rare, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'une malabsorption du glucose-galactose et qui suivent un régime sans lactose doivent tenir compte de ces quantités.
• +Les patientes souffrant d'une intolérance au galactose, une maladie héréditaire rare, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'une malabsorption du glucosegalactose et qui suivent un régime sans lactose doivent tenir compte de ces quantités.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Comme c'est le cas de tous les contraceptifs oraux combinés (CHC), l'effet contraceptif de Sue 20.repose sur l'intervention de divers facteurs dont les plus importants sont le blocage de l'ovulation et la modification de la glaire cervicale. En outre, l'endomètre offre des conditions défavorables à une nidation en raison des altérations morphologiques et enzymatiques qu'il subit. La drospirénone, qui est dotée d'une activité antiminéralocorticoïde, peut empêcher la rétention sodique liée au traitement par des estrogènes. Le traitement avec la drospirénone n'a toutefois pas montré d'influence cliniquement pertinente sur la concentration sérique du potassium chez les patients avec une fonction rénale réduite.
• +Comme c'est le cas de tous les contraceptifs oraux combinés (CHC), l'effet contraceptif de Sue 20 repose sur l'intervention de divers facteurs dont les plus importants sont le blocage de l'ovulation et la modification de la glaire cervicale. En outre, l'endomètre offre des conditions défavorables à une nidation en raison des altérations morphologiques et enzymatiques qu'il subit. Enfin, du fait des modifications hormonales induites par le CHC, les cycles deviennent plus réguliers et les saignements moins abondants.
• +La drospirénone, qui est dotée d'une activité antiminéralocorticoïde, peut empêcher la rétention sodique liée au traitement par des estrogènes. Le traitement avec la drospirénone n'a toutefois pas montré d'influence cliniquement pertinente sur la concentration sérique du potassium chez les patients avec une fonction rénale réduite.
• -Cinétique chez certains groupes de patientes
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Les taux sériques d'éthinylestradiol diminuent de manière biphasique, avec une demi-vie terminale de 10–20 heures. La clairance totale est d'env. 2.3–7 ml/min/kg. L'éthinylestradiol est entièrement métabolisé et ses métabolites, qui sont éliminés par l'urine et la bile dans un rapport de 4:6, ont une demi-vie d'env. 24 heures. Les dérivés conjugués subissent une circulation entérohépatique.
• -Cinétique chez certains groupes de patientes
• +Les taux sériques d'éthinylestradiol diminuent de manière biphasique, avec une demi-vie terminale de 10–20 heures. La clairance totale est d'env. 2.3–7 ml/min/kg. L'éthinylestradiol est entièrement métabolisé et ses métabolites, qui sont éliminés par l'urine et la bile dans un rapport de 4:6, ont une demi-vie d'env. 24 heures. Les dérivés conjugués subissent une circulation entéro-hépatique.
• +Cinétique pour certains groupes de patientes
• -Sue 20 comprimés pelliculés 1× 21. (B)
• -Sue 20 comprimés pelliculés 3× 21. (B)
• -Sue 20 comprimés pelliculés 6× 21. (B)
• +Sue 20 comprimés pelliculés 1 × 21. (B)
• +Sue 20 comprimés pelliculés 3 × 21. (B)
• +Sue 20 comprimés pelliculés 6 × 21. (B)
• -Août 2019.
• +Janvier 2021.