• -Commencer la prise le 1er jour du cycle (= 1er jour des règles). Il est également possible de commencer entre le 2e et le 5e jour du cycle; il est alors recommandé, lors du premier cycle, de recourir durant les 7 premiers jours de la prise du comprimé à des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales (à l'exclusion de la méthode d'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures; p.ex. le préservatif).
• +Commencer la prise le 1er jour du cycle (= 1er jour des règles). Il est également possible de commencer entre le 2e et le 5e jour du cycle; il est alors recommandé, lors du premier cycle, de recourir durant les 7 premiers jours de la prise du comprimé à des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales (p.ex. le préservatif, à l'exclusion de la méthode d'abstinence périodique selon Ogino-Knaus ou de la méthode des températures).
• -Il est préférable de commencer Suzanne après la prise du dernier comprimé actif du COC (contraceptif oral combiné) précédent, mais au plus tard le jour suivant l'intervalle habituel sans prise de comprimé ou la phase sous placebo.
• -Dans le cas d'un patch transdermique ou d'un anneau vaginal, on commencera Suzanne le jour suivant le retrait, mais au plus tard le jour où la nouvelle application du patch ou de l'anneau vaginal aurait dû avoir lieu.
• +Il est préférable de commencer Suzanne le lendemain de la prise du dernier comprimé actif du CHC précédent, mais au plus tard le jour suivant l'intervalle habituel sans prise de comprimé ou la phase de placebo.
• +Dans le cas d'un patch transdermique ou d'un anneau vaginal, on commencera Suzanne le jour du retrait du dernier anneau ou du dernier patch, mais au plus tard le jour où la nouvelle application du patch ou de l'anneau vaginal aurait dû avoir lieu.
• -En cas de vomissements dans les 3 à 4 heures suivant la prise des comprimés pelliculés contenant le principe actif, se conformer aux règles de base mentionnées au paragraphe «Conduite à tenir en cas d'oubli de prise». Afin que le schéma habituel de la prise puisse être conservé, la patiente devra prendre le comprimé pelliculé supplémentaire d'une plaquette de réserve.
• +En cas de vomissements dans les 3 à 4 heures suivant la prise des comprimés pelliculés contenant le principe actif, se conformer aux règles de base mentionnées au paragraphe «Conduite à tenir en cas d'oubli de prise».
• +Afin que le schéma habituel de la prise puisse être conservé, la patiente devra prendre le comprimé pelliculé supplémentaire d'une plaquette de réserve.
• -Emploi chez certains groupes de patientes
• +Instructions spéciales pour la posologie
• -Suzanne n'est pas recommandé après la ménopause.
• +Suzanne n'est pas recommandée après la ménopause.
• -Suzanne est contre-indiqué chez les femmes atteintes d'insuffisance rénale sévère ou de défaillance rénale aiguë. La kaliémie doit être surveillée chez les femmes souffrant d'insuffisance légère à modérée. Voir également la rubrique «Contre-indications».
• +Suzanne est contre-indiqué chez les femmes atteintes d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisance rénale aiguë (voir aussi «Contre-indications»). La kaliémie doit être surveillée chez les femmes souffrant d'insuffisance rénale légère à modérée.
• -·Affection hépatique sévère ou antécédent d’affection hépatique sévère, en l’absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques.
• +·Affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques.
• -·Saignements vaginaux d’origine inconnue;
• +·Saignements vaginaux d'origine inconnue;
• -·Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients de Suzanne.
• +·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de Suzanne.
• +Examen médical
• +
• -Environ 2 femmes sur 10000 n'utilisant pas de CHC et qui ne sont pas enceintes développeront une TEV au cours d'une année. Le risque peut toutefois être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque individuels (voir ci-dessous).
• +Environ 2 femmes sur 10000 n'utilisant pas de CHC et qui ne sont pas enceintes développeront une TEV au cours d'une année. Le risque peut toutefois être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque individuels (voir ci-dessous). .
• -Dans les deux cas, le nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum. La TEV peut être fatale dans 1 à 2% des cas.
• +Dans les deux cas, le nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum.
• +La TEV peut être fatale dans 1 à 2% des cas.
• -Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²) L'augmentation de l'IMC accroît considérablement le risque.Il est particulièrement important d'en prendre compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
• -Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation du dispositif transdermique/de la pilule/de l'anneau (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée.Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Suzanne n'a pas été interrompu à l'avance.
• -Antécédents familiaux (thrombo-embolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans) En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de Suzanne.Si une thrombophilie est détectée, l'utilisation de CHC comme Suzanne est contre-indiquée.
• +Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²) L'augmentation de l'IMC accroît considérablement le risque. Il est particulièrement important d'en prendre compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
• +Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation du dispositif transdermique/de la pilule/de l'anneau (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée. Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Suzanne n'a pas été interrompu à l'avance.
• +Antécédents familiaux (thrombo-embolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-àd. avant 50 ans) En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de Suzanne. Si une thrombophilie est détectée, l'utilisation de CHC comme Suzanne est contre-indiquée.
• -La patiente doit être informée qu’en cas d’apparition d’un ou de plusieurs de ces symptômes, elle doit consulter un médecin en urgence et indiquer au personnel médical qu’elle utilise Sue 20
• +La patiente doit être informée qu'en cas d'apparition d'un ou de plusieurs de ces symptômes, elle doit consulter un médecin en urgence et indiquer au personnel médical qu'elle utilise Suzanne
• -·gonflement unilatéral d'une jambe et/ou d'un pied ou le long d'une veine de la jambe;
• -·douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche;
• +·gonflement unilatéral d’une jambe et/ou d’un pied ou le long d’une veine de la jambe;
• +·douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant n’être ressentie qu’en position debout ou lors de la marche;
• -·difficulté respiratoire subite et inexpliquée, respiration rapide ou détresse respiratoire, intolérance à l'effort;
• -·toux d'apparition soudaine, éventuellement accompagnée d'expectorations sanglantes;
• -·douleur aiguë et soudaine dans la poitrine pouvant s'amplifier à la respiration profonde;
• -·obnubilation sévère, vertiges ou sensation d'angoisse;
• +·difficulté respiratoire subite et inexpliquée, respiration rapide ou détresse respiratoire, intolérance à l’effort;
• +·toux d’apparition soudaine, éventuellement accompagnée d’expectorations sanglantes;
• +·douleur aiguë et soudaine dans la poitrine pouvant s’amplifier à la respiration profonde;
• +·obnubilation sévère, vertiges ou sensation d’angoisse;
• -Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) L'augmentation de l'IMC accroît considérablement le risque.Il est particulièrement important d'en prendre compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
• -Antécédents familiaux (thrombo-embolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans). En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de Suzanne.Si une thrombophilie est détectée, l'utilisation de CHC comme Suzanne est contre-indiquée.
• +Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) L'augmentation de l'IMC accroît considérablement le risque. Il est particulièrement important d'en prendre compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
• +Antécédents familiaux (thrombo-embolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans). En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de Suzanne. Si une thrombophilie est détectée, l'utilisation de CHC comme Suzanne est contre-indiquée.
• -·perte soudaine de sensibilité ou de force au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, touchant une moitié du corps;
• +·perte soudaine de sensibilité ou de force au niveau du visage, d’un bras ou d’une jambe, touchant une moitié du corps;
• -·troubles subits de la vision d'un ou des deux yeux;
• +·troubles subits de la vision d’un ou des deux yeux;
• -·troubles de l'équilibre ou de la coordination;
• +·troubles de l’équilibre ou de la coordination;
• -·douleurs irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l'estomac;
• +·douleurs irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l’estomac;
• -·sensation de grande faiblesse, d'angoisse ou essoufflement;
• +·sensation de grande faiblesse, d’angoisse ou essoufflement;
• -·douleur soudaine, tuméfaction ou cyanose discrète d'une extrémité;
• +·douleur soudaine, tuméfaction ou cyanose discrète d’une extrémité;
• -Les femmes prenant un contraceptif hormonal ne doivent pas être traitées concomitamment par des préparations à base de millepertuis (Hypericum), étant donné que celui-ci peut diminuer l'effet contraceptif. Des saignements intermenstruels et des cas isolés de grossesses non désirées ont été rapportés (cf. également «Interactions»).
• -La capacité d'élimination du potassium peut être limitée chez les patientes souffrant d'insuffisance rénale. Dans une étude clinique, la prise de drospirénone n'a pas eu d'effet visible sur la concentration sérique de potassium chez des patientes atteintes d'insuffisance rénale légère à modérée (voir «Pharmacocinétique»). Un risque théorique d'hyperkaliémie peut être supposé chez les patientes souffrant d'insuffisance rénale ainsi que chez les femmes dont le potassium sérique se situait dans les valeurs supérieures de la normale avant le traitement ou prenant des médicaments d'épargne potassique.
• +Les femmes utilisant un contraceptif hormonal ne doivent pas être traitées concomitamment par des préparations à base de millepertuis (Hypericum), étant donné que celui-ci peut diminuer l'effet contraceptif. Des saignements intermenstruels et des cas isolés de grossesses non désirées ont été rapportés (cf. également «Interactions»).
• +La capacité d'élimination du potassium peut être limitée chez les patientes souffrant d'insuffisance rénale. Dans une étude clinique, la prise de drospirénone n'a pas eu d'effet visible sur la concentration sérique de potassium chez des patientes atteintes d'insuffisance rénale légère à modérée (voir «Propriétés/Effets»). Un risque théorique d'hyperkaliémie peut être supposé chez les patientes souffrant d'insuffisance rénale ainsi que chez les femmes dont le potassium sérique se situait dans les valeurs supérieures de la normale avant le traitement ou prenant des médicaments d'épargne potassique.
• -L'induction enzymatique maximale est en général observée après 2 à 3 semaines et peut persister pendant au moins 4 semaines ou plus après l'arrêt de ces médicaments. Les femmes traitées sur une courte période par un de ces médicaments doivent provisoirement utiliser une méthode de contraception non hormonale en complément au CHC ou choisir une autre méthode contraceptive. Une méthode de contraception mécanique doit être poursuivie pendant toute la prise concomitante des médicaments et encore pendant 28 jours après l'arrêt du traitement. Lorsque la prise concomitante d'un inducteur enzymatique dure au-delà de la fin de l'emballage du CHC, il faut passer immédiatement à l'emballage suivant, donc sauter l'intervalle habituel sans prise de comprimés. En cas de traitement de longue durée avec des médicaments qui entraînent une induction enzymatique hépatique, il convient d'utiliser des méthodes contraceptives non hormonales fiables.
• +Une induction enzymatique peut déjà être observée après quelques jours. L'induction enzymatique maximale est en général observée après 2 à 3 semaines et peut persister pendant au moins 4 semaines ou plus après l'arrêt de ces médicaments. Les femmes traitées sur une courte période par un de ces médicaments doivent provisoirement utiliser une méthode de contraception non hormonale en complément au CHC ou choisir une autre méthode contraceptive. Une méthode de contraception mécanique doit être poursuivie pendant toute la prise concomitante des médicaments et encore pendant 28 jours après l'arrêt du traitement. Lorsque la prise concomitante d'un inducteur enzymatique dure au-delà de la fin de l'emballage du CHC, il faut passer immédiatement à l'emballage suivant, donc sauter l'intervalle habituel sans prise de comprimés.
• +En cas de traitement de longue durée avec des médicaments qui entraînent une induction enzymatique hépatique, il convient d'utiliser des méthodes contraceptives non hormonales fiables.
• -Inhibiteurs forts et modérés du CYP3A comme les antifongiques azolés (p.ex. Itarconazol, Voriconazol, Flucinazol), les macrolides (Clarithromycin, Erythromycin), Diltiazem, Verapamil et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les taux plasmatiques des estrogènes et ou des progestatifs et entraîner des effets indésirables plus nombreux.
• +Inhibiteurs forts et modérés du CYP3A comme les antifongiques azolés (p.ex. itraconazole, voriconazole, fluconazole), les macrolides (clarithromycine, érythromycine), diltiazem, vérapamil et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les taux plasmatiques des estrogènes et ou des progestatifs et entraîner des effets indésirables plus nombreux.
• +Dans une étude à doses multiples réalisée avec une association de drospirénone (3 mg/jour) et d'éthinylestradiol (0,02 mg/jour), l'administration concomitante de kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, a augmenté l'AUC (0-24h) de la drospirénone d'un facteur 2,68 (IC à 90%: 2,44, 2,95) et celle de l'éthinylestradiol d'un facteur 1,40 (IC à 90%: 1,31, 1,49).
• +Lorsqu'elles étaient administrées en même temps qu'un contraceptif hormonal combiné contenant 0,035 mg d'éthinylestradiol, des doses d'étoricoxibe comprises entre 60 et 120 mg/jour ont entraîné une multiplication des concentrations plasmatiques d'éthinylestradiol par un facteur situé entre 1,4 et 1,6. La pertinence clinique de ces modifications n'est pas connue.
• +Les inhibiteurs de l'HMG-CoA-réductase atorvastatine et rosuvastatine sont eux aussi susceptibles d'augmenter les concentrations plasmatiques des hormones sexuelles (augmentation d'environ 20 à 30% de l'AUC des composantes Å“strogénique et progestative) et, dans certaines circonstances, d'accroître ainsi la survenue des effets indésirables.
• +
• -Les contraceptifs hormonaux peuvent, par différents mécanismes d'interaction, influer également sur la pharmacocinétique de certains autres médicaments: ils peuvent inhiber les enzymes hépatiques microsomaux ou induire la conjugaison hépatique, en particulier la glucuroconjugaison. Les concentrations plasmatiques ou tissulaires d'autres médicaments peuvent par conséquent être soit augmentées (p.ex. la cyclosporine) soit diminuées (p.ex. la lamotrigine, voir ci-dessous). Par ailleurs, l'effet pharmacologique des groupes médicamenteux suivants peut également être influencé: analgésiques, antidépresseurs, antidiabétiques, antimalariques, certaines benzodiazépines, certains béta-bloquants, corticostéroïdes, anticoagulants oraux et théophylline. Les modifications des taux plasmatiques résultant de ces interactions ne sont pas toujours cliniquement pertinentes.
• +Les contraceptifs hormonaux peuvent, par différents mécanismes d'interaction, influer également sur la pharmacocinétique de certains autres médicaments:
• +ils peuvent inhiber les enzymes hépatiques microsomaux ou induire la conjugaison hépatique, en particulier la glucuroconjugaison. Les concentrations plasmatiques ou tissulaires d'autres médicaments peuvent par conséquent être soit augmentées (p.ex. la cyclosporine) soit diminuées (p.ex. la lamotrigine, voir ci-dessous). Par ailleurs, l'effet pharmacologique des groupes médicamenteux suivants peut également être influencé: analgésiques, antidépresseurs, antidiabétiques, antimalariques, certaines benzodiazépines, certains béta-bloquants, corticostéroïdes et anticoagulants oraux.
• +Les modifications des taux plasmatiques résultant de ces interactions ne sont pas toujours cliniquement pertinentes.
• +In vitro, l'éthinylestradiol a révélé une inhibition des CYP1A1, CYP1A2, CYP2C19, CYP3A4/5 et CYP2C8. Dans des études cliniques, l'utilisation d'un contraceptif hormonal contenant de l'éthinylestradiol a entraîné une augmentation modérée (p.ex. mélatonine et tizanidine) ou légère (p.ex. théophylline) des concentrations plasmatiques de substrats du CYP1A2, ainsi qu'une augmentation uniquement minime ou absente des concentrations plasmatiques de substrats du CYP3A4 (p.ex. midazolam).
• +In vitro, la drospirénone a entraîné une inhibition légère à modérée des enzymes CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4 du cytochrome P450. Sur la base des résultats d'études cliniques d'interactions avec l'oméprazole, la simvastatine et le midazolam utilisés comme substrats marqueurs, une interaction entre 3 mg de drospirénone et le métabolisme d'autres médicaments, lié au cytochrome P450, est cependant improbable.
• +
• -Une étude sur l'interaction avec la lamotrigine, un antiépileptique, et un contraceptif oral combiné (30 µg d'éthinylestradiol/150 µg de lévonorgestrel) a montré une hausse significative de la clairance de la lamotrigine et une diminution significative des taux plasmatiques de lamotrigine lorsque ces médicaments sont administrés en même temps. Une telle diminution des concentrations plasmatiques peut s'accompagner d'une réduction du contrôle des crises. On ignore cependant dans quelle mesure ces résultats sont transposables à d'autres contraceptifs combinés avec d'autres composants progestatifs ou oestrogéniques. Mais on peut partir du principe que ces préparations présentent un profil d'interactions comparable.
• -Lorsqu'un traitement par Suzanne est nouvellement instauré chez une patiente prenant de la lamotrigine, une adaptation de la dose de lamotrigine peut donc être nécessaire, et les concentrations de lamotrigine devraient être surveillées étroitement au début du traitement. En l'occurrence, il peut y avoir une hausse significative du taux de lamotrigine (selon les cas jusqu'à un niveau toxique) lors de l'arrêt de la prise du contraceptif hormonal (ainsi dans certains cas pendant la période de 7 jours sans prise).
• -Sur la base des études d'inhibition in vitro et des études d'interaction in vivo avec des substrats marqueurs comme l'oméprazole, la simvastatine et le midazolam, effectuées sur des probands de sexe féminin, l'interaction de 3 mg de drospirénone avec le métabolisme d'autres médicaments est improbable.
• +Une étude sur l'interaction avec la lamotrigine, un antiépileptique, et un contraceptif oral combiné (30 µg d'éthinylestradiol/150 µg de lévonorgestrel) a montré une hausse significative de la clairance de la lamotrigine et une diminution significative des taux plasmatiques de lamotrigine lorsque ces médicaments sont administrés en même temps. Une telle diminution des concentrations plasmatiques peut s'accompagner d'une réduction du contrôle des crises. On ignore cependant dans quelle mesure ces résultats sont transposables à d'autres contraceptifs combinés contenant un autre composant progestatif et/ou une autre dose d'estrogène. Mais on peut partir du principe que ces préparations présentent un profil d'interactions comparable.
• +Lorsqu'un traitement par Suzanne est nouvellement instauré chez une patiente prenant de la lamotrigine, une adaptation de la dose de lamotrigine peut donc être nécessaire, et les concentrations de lamotrigine devraient être surveillées étroitement au début du traitement. En l'occurrence, il peut y avoir une hausse significative du taux de lamotrigine (selon les cas jusqu'à un niveau toxique) lors de l'arrêt de la prise du contraceptif hormonal (ainsi dans certains cas pendant la période de 4 jours sans utilisation).
• -Les fréquences des effets indésirables rapportés dans des études cliniques portant sur l'éthinylestradiol 20 μg/la drospirénone 3 mg sont résumés ci-dessous. Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont mentionnés par degré d'intensité décroissant. Les fréquences sont définies comme fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1'000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1'000). D'autres effets indésirables, uniquement constatés dans le cadre de la surveillance post-marché et dont la fréquence n'a pas pu être estimée, sont énumérés sous «non connus».
• -Système immunitaire
• +La sécurité de Suzanne a été évaluée dans des études cliniques totalisant n=3565 femmes. Les effets indésirables observés dans le cadre des études cliniques et de la surveillance postcommercialisation sont résumés ci-dessous par systèmes d'organes et par fréquence.
• +Les fréquences sont définies comme suit: fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10'000 à <1/1000); fréquence inconnue (la fréquence exacte ne peut être estimée essentiellement sur la base des rapports spontanés issus de la surveillance postcommercialisation).
• +Infections et infestations
• +Occasionnel: candidose vaginale.
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
• +Rare: néoplasies mammaires.
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles cardiaques et vasculaires
• +Affections cardiaques/Affections vasculaires
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculosquelettiques
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• -Fréquents: douleurs mammaires, irrégularités du cycle menstruel (comme métrorragies, ménorragies, hypoménorrhée).
• -Occasionnels: candidose vaginale, augmentation de volume des seins, altérations fibrokystiques des seins, dysménorrhée, écoulement vaginal, sécheresse vaginale, douleurs dans le bas-ventre.
• -Rares: dyspareunie, néoplasies des seins, polypes cervicaux, kystes ovariens.
• +Affections des organes de reproduction et des seins
• +Fréquents: douleurs mammaires, irrégularités du cycle menstruel (p.ex. métrorragies, ménorragies, hypoménorrhée).
• +Occasionnels: augmentation du volume des seins, altérations fibrokystiques des seins, dysménorrhée, écoulement vaginal, sécheresse vaginale, douleurs dans le bas-ventre.
• +Rares: dyspareunie, polypes cervicaux, kystes ovariens.
• -À part cela, les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des utilisatrices d'autres contraceptifs hormonaux combinés (cf. également «Mises en garde et précautions»):
• +À part cela, les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des utilisatrices d'autres CHC (cf. également «Mises en garde et précautions»):
• +Mécanisme d'action
• +
• -Comme c'est le cas de tous les contraceptifs oraux combinés (COC), l'effet contraceptif de Suzanne repose sur l'intervention de divers facteurs dont les plus importants sont le blocage de l'ovulation et la modification de la glaire cervicale. En outre, l'endomètre offre des conditions défavorables à une nidation en raison des altérations morphologiques et enzymatiques qu'il subit. La drospirénone, qui est dotée d'une activité antiminéralocorticoïde, peut empêcher la rétention sodique liée au traitement par des estrogènes. Le traitement avec la drospirénone n'a toutefois pas montré d'influence cliniquement pertinente sur la concentration sérique du potassium chez les patients avec une fonction rénale réduite.
• -Pour éthinylestradiol 20 μg/drospirénone 3 mg, le Pearl Index a été de 0,80 avec une limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95% de 1,30.
• -Le Pearl Index corrigé, lors d'une prise correcte a été de 0,41 avec une limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95% de 0,85.
• +Comme c'est le cas de tous les contraceptifs hormonaux combinés (CHC), l'effet contraceptif de Suzanne repose sur l'intervention de divers facteurs dont les plus importants sont le blocage de l'ovulation et la modification de la glaire cervicale. En outre, l'endomètre offre des conditions défavorables à une nidation en raison des altérations morphologiques et enzymatiques qu'il subit. La drospirénone, qui est dotée d'une activité antiminéralocorticoïde, peut empêcher la rétention sodique liée au traitement par des estrogènes. Le traitement avec la drospirénone n'a toutefois pas montré d'influence cliniquement pertinente sur la concentration sérique du potassium chez les patients avec une fonction rénale réduite.
• +Efficacité clinique
• +Pour Suzanne, le Pearl Index (PI) a été de 0,80 avec une limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95% de 1,30.
• +En tenant compte uniquement des erreurs liées à la méthode elle-même (c'est-à-dire lors d'une prise correcte), l'indice de Pearl a été de 0,41 avec une limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95% de 0,85.Pharmacocinétique
• -La drospirénone est presque complètement métabolisée. Les principaux métabolites plasmatiques sont la forme acide de la drospirénone, formée par l'ouverture du cycle lactone, et le 4,5-dihydro-drospirénone-3-sulfate. Ces deux métabolites sont formés sans l'intervention du système du cytochrome P450. Des données in vitro indiquent que la drospirénone n'est que faiblement métabolisée par le CYP3A4.
• -Aucune interaction n'a été constatée lors de l'administration concomitante de drospirénone et d'éthinylestradiol.
• +La drospirénone est presque complètement métabolisée. Les principaux métabolites plasmatiques sont la forme acide de la drospirénone, formée par l'ouverture du cycle lactone, et le 4,5-dihydro-drospirénone-3-sulfate, formé par réduction puis sulfatation. La drospirénone est aussi soumise à un métabolisme oxydatif catalysé par le CYP3A4.
• +Aucune interaction n'a été constatée lors de l'administration simultanée de drospirénone et d'éthinylestradiol.
• -À l'état d'équilibre, les taux sériques de drospirénone chez les femmes présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [CLcr] 50–80 ml/min.) étaient comparables aux valeurs mesurées chez les femmes présentant une fonction rénale normale (CLcr >80 ml/min.). Chez des femmes présentant une insuffisance rénale modérée (CLcr: 30–50 ml/min.), les taux sériques de drospirénone (ASC0–infini) étaient en moyenne 37% plus élevés que chez les femmes présentant une fonction rénale normale. Les taux sériques de potassium n'ont pas été notablement influencés.
• +À l'état d'équilibre, les taux sériques de drospirénone chez les femmes présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [CLcr] 50–80 ml/min.) étaient comparables aux valeurs mesurées chez les femmes présentant une fonction rénale normale (CLcr >80 ml/min.). Chez des femmes présentant une insuffisance rénale modérée (CLcr: 30–50 ml/min.), les taux sériques de drospirénone (ASC0–24h) étaient en moyenne 37% plus élevés que chez les femmes présentant une fonction rénale normale.
• -L'éthinylestradiol subit un métabolisme présystémique aussi bien dans la muqueuse de l'intestin grêle que dans le foie. Dans la muqueuse de l'intestin grêle, l'éthinylestradiol est conjugué et dans le foie, il est dégradé par un métabolisme de phase I (métabolites principaux: 2-hydroxy-éthinylestradiol et 2-méthoxy-éthinylestradiol) et une conjugaison. Les glucuronoconjugués et sulfoconjugués de l'éthinylestradiol ainsi que les métabolites de la phase I subissent une circulation entéro-hépatique. Le CYP3A4 participe au métabolisme.
• +L'éthinylestradiol subit un métabolisme présystémique aussi bien dans la muqueuse de l'intestin grêle que dans le foie. Dans la muqueuse de l'intestin grêle, l'éthinylestradiol est conjugué et dans le foie, il est dégradé par un métabolisme de phase I (métabolites principaux: 2-hydroxy-éthinylestradiol et 2-méthoxy-éthinylestradiol) et une conjugaison. La CYP3A4 participe au métabolisme. L'éthinylestradiol et ses métabolites oxydatifs sont essentiellement métabolisés en dérivés glucuronoconjugués et sulfoconjugués.
• -Les taux sériques d'éthinylestradiol diminuent de manière biphasique, avec une demi-vie terminale de 10–20 heures. La clairance totale est d'env. 2,3–7 ml/min/kg. L'éthinylestradiol est entièrement métabolisé et ses métabolites, qui sont éliminés par l'urine et la bile dans un rapport de 4:6, ont une demi-vie d'env. 24 heures.
• +Les taux sériques d'éthinylestradiol diminuent de manière biphasique, avec une demi-vie terminale de 10–20 heures. La clairance totale est d'env. 2,3–7 ml/min/kg. L'éthinylestradiol est entièrement métabolisé et ses métabolites, qui sont éliminés par l'urine et la bile dans un rapport de 4:6, ont une demi-vie d'env. 24 heures. Les dérivés conjugués subissent une circulation entéro-hépatique.
• -À conserver entre 15 et 30 °C, dans l'emballage original et hors de la portée des enfants.
• +Conserver à une température ne dépassant pas 30 °C, dans l'emballage original et hors de portée des enfants.
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen/Suisse.
• +Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Septembre 2015.
• +Octobre 2015.