• -Principe actif: Carboplatine (abréviation: CBDCA).
• -Excipient: Eau pour préparations injectables.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution pour perfusion: flacons perforables contenant 50 mg/5 ml, 150 mg/15 ml, 450 mg/45 ml, ou 600 mg/60 ml (concentration 10 mg/ml).
• -
• +Principes actifs
• +Carboplatine (abréviation: CBDCA).
• +Excipients
• +Eau pour préparations injectables.
• +Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH).
• +Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) (correspondant 20 mg, 60 mg, 181 mg ou 242 mg de sodium par flacon de 5 ml, 15 ml, 45 ml et 60 ml respectivement).
• +
• +
• -* Valeur désirée de l’AUC Traitement prévu Etat de traitement du patient
• +*Valeur désirée de l'AUC Traitement prévu Etat de traitement du patient
• -Posologies spéciales
• -Insuffisance rénale (clairance de la créatinine <60 ml/min)
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Pédiatrie
• +Enfants et adolescents
• +Des cas de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES) ont été signalés chez des patients recevant du carboplatine, le plus souvent dans le cadre d'une chimiothérapie combinée. Le PRES est une maladie neurologique rare qui se développe rapidement et qui peut inclure des crises, une hypertension, une confusion, une cécité, ainsi que d'autres troubles visuels et neurologiques (voir «Effets indésirables». Le PRES est généralement réversible après l'arrêt du traitement. Le diagnostic du PRES est confirmé par des techniques d'imagerie, de préférence par IRM (imagerie par résonance magnétique).
• +Une anémie hémolytique avec des anticorps sérologiques existants induits par le médicament a été rapportée chez des patients traités par carboplatine. Cet événement peut être fatal. En cas d'hémolyse inexpliquée, il convient d'envisager des tests sérologiques et l'arrêt du traitement (voir «Effets indésirables»).
• -Une hyponatriémie précoce a été rapportée. La possibilité d'une hyponatriémie doit être considérée en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque tels que par exemple un traitement diurétique concomitant. Une substitution sodique ou une limitation de l'eau libre ont généralement permis une normalisation des taux sanguins de sodium.
• +Une hyponatrémie précoce a été rapportée. La possibilité d'une hyponatrémie doit être considérée en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque tels que par exemple un traitement diurétique concomitant. Une substitution sodique ou une limitation de l'eau libre ont généralement permis une normalisation des taux sanguins de sodium.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon de 5 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient 60 mg, 181 mg ou 242 mg de sodium par flacon de 15 ml, 45 ml ou 60 ml respectivement, ce qui équivaut à 3%, 9% et 12 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte.
• +
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +Liste des effets indésirables
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +«très fréquents» (≥1/10),
• +«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
• +«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
• +«rares» (≥1/10 000 à <1/1000),
• +«très rares» (<1/10 000).
• +
• -Fréquemment: complications infectieuses (parfois mortelles).
• +Fréquents: complications infectieuses (parfois mortelles).
• +Rares: pneumonie.
• +
• -Très fréquemment: anémie (71%), thrombopénie (25%), leucopénie (14%), neutropénie (18%).
• -Fréquemment: hémorragies (parfois mortelles).
• -Très rarement: neutropénie fébrile, syndrome hémolytique urémique.
• +Très fréquents: anémie (71%), thrombopénie (25%), leucopénie (14%), neutropénie (18%).
• +Fréquents: hémorragies (parfois mortelles).
• +Très rares: neutropénie fébrile, syndrome hémolytique urémique, anémie hémolytique auto-immune.
• -Fréquemment: réactions allergiques telles qu'exanthème, urticaire, érythème, fièvre sans cause identifiable, démangeaisons, réaction anaphylactoïdes avec bronchospasmes et hypotension au début du traitement.
• +Fréquents: réactions allergiques telles qu'exanthème, urticaire, érythème, fièvre sans cause identifiable, démangeaisons, réaction anaphylactoïdes avec bronchospasmes et hypotension au début du traitement.
• -Très fréquemment: réduction des taux sériques de sodium (29%), de potassium (20%), de calcium (22%) et de magnésium (29%). Une association chimiothérapeutique n'a pas conduit à des pertes électrolytiques accrues. Au besoin, les pertes électrolytiques doivent être compensées.
• -Très rares: syndrome de lyse tumorale.
• +Très fréquents: réduction des taux sériques de sodium (29%), de potassium (20%), de calcium (22%) et de magnésium (29%). Une association chimiothérapeutique n'a pas conduit à des pertes électrolytiques accrues. Au besoin, les pertes électrolytiques doivent être compensées.
• +Très rares: syndrome de lyse tumorale
• -Fréquemment: symptômes du système nerveux central, neuropathie périphérique avec paresthésies et atténuation des réflexes tendineux, troubles sensoriels périphériques tels que troubles de la vision ou du sens gustatif.
• +Fréquents: symptômes du système nerveux central, neuropathie périphérique avec paresthésies et atténuation des réflexes tendineux, troubles sensoriels périphériques tels que troubles de la vision ou du sens gustatif.
• +Très rares: syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES) chez les patients ayant reçu du carboplatine en chimiothérapie combinée (voir «Mises en garde et précautions»).
• +
• -Très rarement: inflammations du nerf optique associées à des troubles visuels (y compris cécité) chez des insuffisants rénaux ayant reçu des doses plus élevées que recommandées. Une normalisation de la capacité visuelle ou une amélioration significative des troubles visuels est apparue en l'espace de quelques semaines apprêt l'arrêt d'administration des doses élevées.
• +Très rares: inflammations du nerf optique associées à des troubles visuels (y compris cécité) chez des insuffisants rénaux ayant reçu des doses plus élevées que recommandées. Une normalisation de la capacité visuelle ou une amélioration significative des troubles visuels est apparue en l'espace de quelques semaines après l'arrêt d'administration des doses élevées.
• -Fréquemment: ototoxicité.
• +Fréquents: ototoxicité.
• -Fréquemment: troubles cardio-vasculaires.
• -Occasionnellement: défaillance cardiaque, thromboembolie, apoplexie, toutes partiellement mortelles (un rapport avec le carboplatine n'est pas démontré), hypertension artérielle.
• +Fréquents: troubles cardio-vasculaires.
• +Occasionnels: défaillance cardiaque, thromboembolie, apoplexie, toutes parfois mortelles (un rapport avec le carboplatine n'est pas démontré), hypertension artérielle.
• -Fréquemment: dyspnée, toux croissante, toxicité pulmonaire.
• +Fréquents: dyspnée, toux croissante, toxicité pulmonaire.
• -Très fréquemment: douleurs abdominales (17%), nausées (15%), vomissements (65%, grades 3/4: 20%). En général, les nausées et vomissement ne se sont plus manifestés après le premier jour. Il existe cependant aussi des cas de vomissements tardifs. Les patients déjà traités au cisplatine par le passé ont des effets indésirables gastro-intestinaux plus sévères.
• -Fréquemment: diarrhée, constipation, mucite.
• -Très rarement: perte d'appétit, stomatite.
• +Très fréquents: douleurs abdominales (17%), nausées (15%), vomissements (65%, grades 3/4: 20%). En général, les nausées et vomissements ne se sont plus manifestés après le premier jour. Il existe cependant aussi des cas de vomissements tardifs. Les patients déjà traités au cisplatine par le passé ont des effets indésirables gastro-intestinaux plus sévères.
• +Fréquents: diarrhée, constipation, mucite.
• +Très rares: perte d'appétit, stomatite.
• -Très fréquemment: augmentation des taux de SGOT (15%) et de phosphatase alcaline (24%).
• -Fréquemment: augmentation du taux de bilirubine. En général, ces modifications sont modérées; elles sont réversibles chez 50% des patients.
• +Très fréquents: augmentation des taux de SGOT (15%) et de phosphatase alcaline (24%).
• +Fréquents: augmentation du taux de bilirubine. En général, ces modifications sont modérées; elles sont réversibles chez 50% des patients.
• -Fréquemment: réactions cutanées/modifications cutanées, alopécie.
• +Fréquents: réactions cutanées/modifications cutanées, alopécie.
• -Occasionnellement: arthralgie, myalgie.
• +Occasionnels: arthralgie, myalgie.
• -Très fréquemment: réduction de la clairance de créatinine (55%).
• -Fréquemment: augmentation du taux d'acide urique, incontinence urinaire, dysurie, mictions plus fréquentes, nycturie.
• +Très fréquents: réduction de la clairance de créatinine (55%).
• +Fréquents: augmentation du taux d'acide urique, incontinence urinaire, dysurie, mictions plus fréquentes, nycturie.
• -Fréquemment: asthénie.
• -Rarement: poussées de fièvre sans signes d'une infection ou d'une réaction allergique, malaise, déshydratation.
• +Fréquents: asthénie.
• +Rares: poussées de fièvre sans signes d'une infection ou d'une réaction allergique, malaise, déshydratation.
• +Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: L01XA02
• +Code ATC
• +L01XA02
• +Mécanisme d'action
• +Efficacité clinique
• +Absorption
• +
• -Elimination
• +Élimination
• -Cinétique de groupes de patients particuliers
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Mutagénicité et carcinogénicité
• -Le carboplatine s'est avéré être une substance génotoxique/mutagène aussi bien in vitro que in vivo. Des effets embryotoxiques et tératogènes ont été observés chez des rats ayant reçu du carboplatine pendant l'organogenèse. Le potentiel carcinogène du carboplatine n'a pas été étudié. Les substances dotées de mécanismes d'action comparables et une mutagénicité similaire ont cependant été qualifiées de carcinogènes.
• +Génotoxicité
• +Le carboplatine s'est avéré être une substance génotoxique/mutagène aussi bien in vitro que in vivo. Des effets embryotoxiques et tératogènes ont été observés chez des rats ayant reçu du carboplatine pendant l'organogenèse.
• +Carcinogénicité
• +Le potentiel carcinogène du carboplatine n'a pas été étudié. Les substances dotées de mécanismes d'action comparables et une mutagénicité similaire ont cependant été qualifiées de carcinogènes.
• -Ne pas utiliser le produit au-delà de la date imprimée sur le récipient avec la mention «EXP».
• -Remarque concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C), à l'abri de la lumière dans son emballage original.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25°C).
• +Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• -La solution peut être appliquée telle quelle ou diluée avec une solution de glucose à 5% ou une solution de chlorure de sodium à 0,9% (jusqu'à une concentration de 0,5 mg/ml). Carboplatin Labatec doit être administré par perfusion en 15 à 60 minutes. Après enlèvement ou dilution dans une solution de glucose à 5% ou dans une solution de chlorure de sodium à 0,9%, les concentrations de 0,5–10 mg/ml sont physiquement et chimiquement stables pendant 8 heures à température ambiante (15-25 °C). Carboplatin Labatec ne contient pas d'agents conservateurs. 8 heures après la préparation, les solutions ne doivent plus être administrées.
• +La solution peut être administrée telle quelle ou diluée avec une solution de glucose à 5% ou une solution de chlorure de sodium à 0,9% (jusqu'à une concentration de 0,5 mg/ml). Carboplatin Labatec doit être administré par perfusion en 15 à 60 minutes. Après enlèvement ou dilution dans une solution de glucose à 5% ou dans une solution de chlorure de sodium à 0,9%, les concentrations de 0,5–10 mg/ml sont physiquement et chimiquement stables pendant 8 heures à température ambiante (15-25°C). Carboplatin Labatec ne contient pas d'agents conservateurs. 8 heures après la préparation, les solutions ne doivent plus être administrées.
• -62902 (Swissmedic).
• +62902 (Swissmedic)
• -Novembre 2016.
• +Mars 2020