• +Neurotoxicité
• +Des perturbations visuelles dont la perte de vision, ont été rapportées chez des patients ayant reçu des doses de carboplatine supérieures à celles recommandées. Il paraît toutefois que la vision se rétablit entièrement ou significativement quelques semaines après l'arrêt de ces doses élevées.
• +Une neurotoxicité périphérique a été observée fréquemment chez des patients traités par carboplatine. Une neurotoxicité périphérique survient plus fréquemment chez des patients âgés de plus de 65 ans et/ou chez des patients ayant reçu antérieurement un traitement par cisplatine ou un traitement prolongé par Carboplatin Labatec (exposition cumulée).
• +Réactions d'hypersensibilité
• +L'administration de Carboplatin Labatec peut provoquer des réactions allergiques pouvant nécessiter un traitement symptomatique adapté. Le risque de réactions allergiques, y compris de chocs anaphylactique dont l'issue peut être fatale, est plus élevée chez les patients ayant reçu antérieurement un traitement par des médicaments contenant du platine (voir «Effets indésirables»).
• +Des cas de réactions d'hypersensibilité ayant évolué vers un syndrome de Kounis ont été rapportés (spasmes allergiques aigus des artères coronaires pouvant entraîner un infarctus du myocarde, parfois fatal, voir rubrique «Effets indésirables»).
• +Toxicité gastro-intestinale
• +Le carboplatine peut entraîner des nausées et des vomissements. Il a été rapporté qu'une prémédication par antiémétiques et une administration plus lente du médicament peuvent réduire la fréquence et l'intensité de ces effets indésirables.
• -Ce médicament contient 60 mg, 181 mg ou 242 mg de sodium par flacon de 15 ml, 45 ml ou 60 ml respectivement, ce qui équivaut à 3%, 9% et 12 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte.
• +Ce médicament contient 60 mg, 181 mg ou 242 mg de sodium par flacon de 15 ml, 45 ml ou 60 ml respectivement, ce qui équivaut à 3%, 9% et 12 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• -«très rares» (<1/10 000).
• +«très rares» (<1/10 000),
• +«Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Le développement de tumeurs secondaires a été rapporté dans le cadre de traitements aux associations cytostatiques; la corrélation de ce phénomène avec le carboplatine n'est pas clarifiée.
• +Fréquence inconnue: Le développement de tumeurs secondaires a été rapporté dans le cadre de traitements aux associations cytostatiques; la corrélation de ce phénomène avec le carboplatine n'est pas clarifiée.
• +Fréquence inconnue: myélosuppression.
• +
• -Fréquents: réactions allergiques telles qu'exanthème, urticaire, érythème, fièvre sans cause identifiable, démangeaisons, réaction anaphylactoïdes avec bronchospasmes et hypotension au début du traitement.
• +Fréquents: réactions allergiques telles que réactions anaphylactiques avec bronchospasmes et hyportension au début du traitement.
• -Très rares: syndrome de lyse tumorale
• +Très rares: syndrome de lyse tumorale.
• +Fréquence inconnue: déshydratation.
• +Fréquence inconnue: apoplexie (parfois létale).
• -Très rares: inflammations du nerf optique associées à des troubles visuels (y compris cécité) chez des insuffisants rénaux ayant reçu des doses plus élevées que recommandées. Une normalisation de la capacité visuelle ou une amélioration significative des troubles visuels est apparue en l'espace de quelques semaines après l'arrêt d'administration des doses élevées.
• +Fréquents: inflammation des nerfs optiques chez des patients ayant reçu des doses plus élevées que celles recommandées. Une normalisation de la capacité visuelle ou une amélioration significative des troubles visuels est apparue en l'espace de quelques semaines après l'arrêt d'administration des doses élevées.
• -Occasionnels: défaillance cardiaque, thromboembolie, apoplexie, toutes parfois mortelles (un rapport avec le carboplatine n'est pas démontré), hypertension artérielle.
• +Occasionnels: défaillance cardiaque, parfois létale (un rapport avec le carboplatine n'est pas démontré).
• +Fréquence inconnue: syndrome de Kounis (observé après la mise sur le marché).
• +Affections vasculaires
• +Fréquence inconnue: thromboembolie (parfois létale, un rapport avec le carboplatine n'est pas démontré), hypertension, hypotension (dans le contexte de réactions anaphylactiques).
• -Très fréquents: augmentation des taux de SGOT (15%) et de phosphatase alcaline (24%).
• -Fréquents: augmentation du taux de bilirubine. En général, ces modifications sont modérées; elles sont réversibles chez 50% des patients.
• +Très fréquents: augmentation des transaminases SGOT (15%) et de la phosphatase alcaline (24%).
• +Fréquents: augmentation du taux de bilirubine. En général, ces modifications sont modérées et réversibles chez 50% des patients.
• +Fréquence inconnue: exanthème, urticaire, érythème, démangeaisons.
• +
• -Occasionnels: arthralgie, myalgie.
• +Fréquents: arthralgie, myalgie.
• -Rares: poussées de fièvre sans signes d'une infection ou d'une réaction allergique, malaise, déshydratation.
• +Rares: poussées de fièvre sans signes d'une infection ou d'une réaction allergique, malaise.
• +Pharmacodynamique
• +Aucune information.
• -Génotoxicité
• +Génotoxicité et carcinogénicité
• -Carcinogénicité
• -Le potentiel carcinogène du carboplatine n'a pas été étudié. Les substances dotées de mécanismes d'action comparables et une mutagénicité similaire ont cependant été qualifiées de carcinogènes.
• +Le potentiel carcinogène du carboplatine n'a pas été étudié.
• +Les substances dotées de mécanismes d'action comparables et une mutagénicité similaire ont cependant été qualifiées de carcinogènes.
• -62902 (Swissmedic)
• +62902 (Swissmedic).
• -Mars 2020
• +Septembre 2023